Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Трамадол ретард комбікс 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Гідрохлорид трамадолу

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій анотації, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Трамадол ретард комбікс і для чого його застосовують
Перед застосуванням Трамадолу ретард комбікс
Як застосовувати Трамадол ретард комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Трамадолу ретард комбікс
Додаткова інформація

1. Що таке Трамадол ретард комбікс і для чого його застосовують

Трамадол є знеболювальним засобом із групи опіоїдів, що діє на центральну нервову систему. Знімає біль, діючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Трамадол ретард комбікс 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG показаний для лікування помірного до сильного болю.

2. Перед прийомом Трамадол ретард комбікс

Не приймайте Трамадол ретард комбікс

Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до тромадолу або до будь-якого з інших компонентів препарату Трамадол ретард комбікс 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.
У разі гострих отруєнь алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або психотропними засобами (ліками, що впливають на стан настрою та емоції).
Якщо ви одночасно приймаєте інгібітори МАО (певні ліки для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування препаратом Трамадол ретард комбікс (див. «Застосування інших лікарських засобів»).
Якщо у вас епілепсія, і напади не контролюються лікуванням.
Як засіб лікування абстинентного синдрому.

Будьте особливо обережні при застосуванні Трамадол ретард комбікс

Якщо вважаєте, що залежні від інших анальгетиків (опіоїдів).
Якщо у вас порушення свідомості (відчуття, що ви можете знепритомнити).
Якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт).
Якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювання мозку).
Якщо у вас утруднене дихання.
Якщо у вас епілепсія або судоми, оскільки ризик їх виникнення може збільшитися.
Якщо у вас захворювання печінки або нирок.
Якщо у вас депресія та ви приймаєте антидепресанти, оскільки вони можуть взаємодіяти з тромадолом (див. «Застосування інших лікарських засобів»).

У таких випадках, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому препарату.

Попередження та застереження

Тромадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожну людину. У деяких пацієнтів може не виникнути достатнього знеболення, тоді як у інших може збільшитися ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне погане самопочуття або блювота, запори, відсутність апетиту.

Повідомлялося про напади епілепсії у пацієнтів, які приймали тромадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, якщо доза тромадолу перевищує рекомендований добовий ліміт (400 мг).

Толерантність, залежність та наркоманія

Цей препарат містить тромадол — опіоїдний анальгетик. Багаторазове застосування опіоїдів може призводити до зниження їх ефективності (організм звикає до них — це називається фармакологічна толерантність). Багаторазовий прийом тромадолу також може призвести до фізичної залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик таких побічних ефектів зростає при вищих дозах та тривалому застосуванні.

Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю препарату або частотою його прийому.

Ризик залежності або наркоманії різний для кожної людини. Ризик стати залежним або наркоманом від тромадолу може бути вищим, якщо:

Ви або хтось із членів вашої родини мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками («наркоманія»).
Ви палите.
У вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо під час застосування тромадолу ви помітили будь-які з наступних симптомів, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

Вам потрібно приймати препарат довше, ніж призначив лікар.
Вам потрібна доза, що перевищує рекомендовану.
Ви використовуєте препарат не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
Ви неодноразово намагалися припинити прийом препарату або контролювати його вживання, але безуспішно.
Вам погано, коли ви припиняєте прийом препарату, і вам стає краще, коли ви знову його приймаєте («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити прийом препарату та як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування препаратом Трамадол ретард комбікс).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Трамадол ретард комбікс може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задихання, труднощі зі засинанням або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Можливо, лікар вважатиме за доцільне зменшити дозу.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо під час прийому Трамадол ретард комбікс у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Сильна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Ці симптоми можуть свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні препарати.

Також повідомте лікареві, якщо під час лікування Трамадол ретард комбікс у вас виникли будь-які з цих проблем або якщо вони вже були у вас раніше.

Існує низький ризик виникнення серотонінового синдрому після прийому тромадолу в поєднанні з певними антидепресантами або тромадолу як монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми цього серйозного стану (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Застосування у дітей із порушеннями дихання

Застосування тромадолу не рекомендується у дітей із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності тромадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Слід уникати одночасного застосування Трамадол ретард комбікс з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (ліками для лікування депресії).

Знеболювальний ефект Трамадол ретард комбікс та тривалість його дії можуть зменшитися, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

Карбамазепін (при епілептичних нападах)
Пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (анальгетики);
Ондансетрон (ліки для запобігання нудоті)

Ваш лікар вкаже, чи слід вам приймати Трамадол ретард комбікс і в якій дозі.

Ризик побічних ефектів збільшується:

Якщо ви приймаєте транквілізатори, снодійні засоби, інші анальгетики, такі як морфін і кодеїн (також при їх використанні від кашлю), та вживаєте алкоголь під час прийому Трамадол ретард комбікс. Це може спричинити сильнішу сонливість або відчуття, що ви знепритомнієте. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря.
Якщо ви приймаєте ліки, що можуть спричиняти судоми, наприклад, деякі антидепресанти. Ризик судом може збільшитися, якщо ви приймаєте Трамадол ретард комбікс одночасно. Ваш лікар повідомить, чи є Трамадол ретард комбікс підходящим для вас.
Якщо ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори МАО (ліки для лікування депресії). Трамадол ретард комбікс може взаємодіяти з ними та спричинити серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (ліки, що запобігають патологічній згортанню крові), наприклад, варфарин, разом з Трамадол ретард комбікс. Ефект цих ліків на згортання крові може змінитися, що може призвести до кровотечі.
Якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Прийом Трамадол ретард комбікс разом із їжею та напоями

Не вживайте алкоголю під час лікування препаратом Трамадол ретард комбікс, оскільки його ефект може посилюватися. Їжа не впливає на дію Трамадол ретард комбікс.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Інформація щодо безпеки тромадолу під час вагітності людини дуже обмежена. Тому не слід приймати Трамадол ретард комбікс під час вагітності.

Тривалий прийом під час вагітності може призвести до абстинентного синдрому у новонароджених.

Загалом, застосування тромадолу під час годування груддю не рекомендується. Тромадол виділяється з материнським молоком. Тому ви не повинні приймати Трамадол ретард комбікс більше одного разу під час годування груддю, або, якщо ви приймаєте препарат більше одного разу, вам слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування препаратом Трамадол ретард комбікс. Важливо спостерігати, як цей препарат діє на вас, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, нечітке або подвійне зору, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні, якщо застосовуєте препарат разом з іншими ліками.

3. Як застосовувати Трамадол ретард комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Трамадол ретард комбікс, які дав лікар.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть сумніви.

Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Трамадол ретард комбікс, коли і як довго слід його застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості до болю. Загалом слід застосовувати найменшу дозу знеболювального засобу.

Якщо лікар не дав інших вказівок, звичайна доза така:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Один таблетка Трамадол ретард комбікс 100 мг таблетки з подовженим вивільненням двічі на добу (еквівалентно 200 мг гідрохлориду трамадолу на добу), бажано вранці та ввечері.

За необхідності лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу цього лікарського засобу.

За необхідності дозу можна збільшити до 150 мг або 200 мг двічі на добу (еквівалентно 300 мг – 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу).

Не застосовуйте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо тільки лікар не вказав інакше.

Діти

Трамадол ретард комбікс не підходить для дітей молодше 12 років.

Літні пацієнти

У пацієнтів літнього віку (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це відбувається, лікар може збільшити інтервали між дозами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок / діаліз

Пацієнти з тяжким порушенням функції печінки або нирок не повинні застосовувати Трамадол ретард комбікс. Якщо у вашому випадку порушення функції легке або помірне, лікар може збільшити інтервали між дозами.

Як і коли слід приймати Трамадол ретард комбікс?

Таблетки з подовженим вивільненням Трамадол ретард призначають перорально.

Таблетки Трамадол ретард комбікс завжди слід ковтати цілими, не ділячи і не жуючи, з достатньою кількістю рідини, бажано вранці та ввечері. Ви можете приймати таблетку натщесерце або під час їжі.

Як довго слід приймати Трамадол ретард комбікс?

Трамадол ретард комбікс не слід застосовувати довше, ніж це абсолютно необхідно.

Якщо потрібне тривале лікування, лікар регулярно та через короткі інтервали (за необхідності з перервами в лікуванні) контролюватиме, чи слід продовжувати лікування Трамадол ретард комбікс і якою дозою.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Трамадол ретард комбікс, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Трамадол ретард комбікс, ніж слід, зазвичай негативних наслідків не виникає. Наступну дозу слід прийняти відповідно до призначеного графіка.

Після прийому дуже високих доз можуть виникнути звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, прискорення пульсу, колапс, зниження рівня свідомості аж до коми (глибокої непритомності), епілептичні напади та утруднення дихання, що може призвести до зупинки дихання. У такому разі негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Трамадол ретард комбікс

Якщо ви забули прийняти таблетки, можливо, біль повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, просто продовжуйте лікування, як вказав лікар.

Якщо ви припините лікування Трамадол ретард комбікс

Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо тільки лікар не вказав інакше. Якщо ви хочете припинити прийом ліків, спочатку поговоріть з лікарем, особливо якщо ви приймаєте їх протягом тривалого часу. Лікар повідомить вам, коли та як припинити прийом, що можна зробити шляхом поступового зниження дози, щоб зменшити ймовірність виникнення небажаних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Зазвичай після закінчення лікування Трамадол ретард комбікс небажаних ефектів не виникає. Проте в окремих випадках, коли деякі люди, які приймали Трамадол ретард комбікс протягом певного часу, раптово припиняють його прийом, можуть почувати себе погано. Можуть виникнути почуття тривоги, нервозності, тремтіння. Може виникнути почуття гіперактивності, труднощі заснути або шлунково-кишкові розлади. Дуже рідко можуть виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання та оніміння, а також дзвін у вухах (шум у вухах). Рідко спостерігалися інші нехарактерні симптоми з боку ЦНС, такі як сплутаність свідомості, божевілля, спотворене сприйняття власної особистості (деперсоналізація) та порушення сприйняття реальності (дереалізація) та божевільні ідеї переслідування (параноя). Якщо після припинення прийому Трамадол ретард комбікс у вас виникли будь-які з цих симптомів, будь ласка, зверніться до лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Трамадол ретард комбікс 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Зазвичай частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

Дуже часто (у більше ніж 1 з 10 людей)
Часто (у більше ніж 1 з 100 людей і менше ніж 1 з 10 людей)
Рідко (у більше ніж 1 з 1 000 людей і менше ніж 1 з 100 людей)
Уникально (у більше ніж 1 з 10 000 людей і менше ніж 1 з 1 000 людей)
Дуже рідко (у менше ніж 1 з 10 000 людей)
Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо у Вас виникнуть симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднене ковтання, висипання разом із утрудненим диханням, негайно зверніться до лікаря.

Найпоширенішими побічними ефектами під час лікування Трамадолом ретард є нудота та запаморочення, які виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів.

Порушення серця та крові:
Нечасті:	Ефекти на серце та кровообіг (сильні та швидкі серцеві скорочення, запаморочення або колапс). Ці побічні ефекти можуть виникати особливо у пацієнтів, які перебувають у стані спокою або виконують фізичні зусилля.
Рідкісні:	Повільне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
Порушення нервової системи
Дуже часті:	Запаморочення.
Часті:	Головний біль, сонливість.
Рідкісні:	Зміни апетиту, незвичайні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння), тремтіння, уповільнення дихання, епілептичні напади, м’язові сікости, некоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе). Якщо перевищено рекомендовані дози, або при одночасному застосуванні інших препаратів, що пригнічують функцію мозку, дихання може уповільнюватися. Епілептичні напади можуть виникати переважно після прийому високих доз трамадолу або при застосуванні ліків, що можуть спричиняти напади.
Частота невідома:	Порушення мовлення.
Психіатричні порушення
Рідкісні:	Галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну, тривожність та кошмари. Психологічні проблеми можуть виникати після лікування Трамадол ретард комбікс 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG. Їхня інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Ці проблеми можуть проявлятися як зміна настрою (зазвичай — надмірна піднесенність, іноді — дратівливість), зміни активності (зазвичай — пригнічення, іноді — підвищення) та зниження когнітивного та чуттєвого сприйняття (зміни в чуттях та розпізнаванні, що можуть призводити до помилок у судженнях). Може виникнути залежність.
Очні порушення
Рідкісні:	Розмите зору.
Частота невідома:	Надмірне розширення зіниць (мідріаз).
Дихальні порушення
Рідкісні:	Нестача повітря (дихальна недостатність). Повідомлялося про погіршення астми, однак причинно-наслідковий зв’язок із трамадолом не встановлено.
Частота невідома:	Ікота.
Шлунково-кишкові порушення
Дуже часті:	Нудота.
Часті:	Блювота, запори, сухість у роті.
Нечасті:	Приступи нудоти, проблеми зі шлунком (наприклад, відчуття тиску в шлунку, вздуття), діарея.
Шкірні порушення
Часті:	Потовиділення.
Нечасті:	Реакції на шкірі (наприклад, свербіж, висип).
М’язові порушення
Рідкісні:	Слабкість м’язів.
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів
Дуже рідкісні:	Підвищення рівнів печінкових ферментів.
Сечові порушення
Рідкісні:	Утруднення або біль під час сечовипускання, менша кількість сечі, ніж зазвичай.
Загальні порушення
Часті:	Втаманення.
Рідкісні:	У дуже рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптову циркуляторну недостатність). При раптовому припиненні лікування можуть виникнути ознаки абстиненції (див. «Якщо ви припините лікування Трамадол ретард комбікс 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG»).
Порушення обміну речовин та харчування
Частота невідома:	Зниження рівня цукру в крові.

Частота невизначена (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, тривожністю, галюцинаціями, комою) та іншими ефектами, такими як лихоманка, підвищення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м'язів, м'язова ригідність, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Перед застосуванням Трамадол ретард комбікс 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для медичного застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш ґрунтовну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадол ретард комбікс

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, до якого не можуть отримати доступ інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, яким він не був призначений.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте Трамадол ретард комбікс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису "CAD". Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Трамадол ретард комбікс 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Діючою речовиною є гідрохлорид тримадолу. Кожна таблетка містить 100 мг гідрохлориду тримадолу.

Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, оксид поліетилену, повідон та стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Трамадол ретард комбікс 100 мг таблетки з подовженим вивільненням — це вкриті оболонкою таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «100» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Трамадол ретард комбікс 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG упаковують у блістерні упаковки, що містять 20 або 60 таблеток з подовженим вивільненням.

Трамадол ретард комбікс також доступний у вигляді таблеток з подовженим вивільненням 150 мг та 200 мг у упаковках, що містять 20 або 60 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

Ця інструкція була схвалена в червні 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/