Трамадол Ретард Комбикс 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол Ретард Комбикс 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид трамадола

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол Ретард Комбикс и для чего он применяется
2. Перед приемом Трамадол Ретард Комбикс
3. Как принимать Трамадол Ретард Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Трамадол Ретард Комбикс
6. Дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Ретард Комбикс и для чего он применяется

Трамадол — это анальгетик, относящийся к группе опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он снимает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного и головного мозга.

Трамадол Ретард Комбикс показан для лечения умерённой и выраженной боли.

2. Перед применением Трамадол Ретард Комбикс

Не принимайте Трамадол Ретард Комбикс

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к трамадолу или к любому другому компоненту препарата.
• При острых интоксикациях, вызванных алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками или психотропными средствами (лекарствами, влияющими на настроение и эмоции).
• Если вы принимаете ингибиторы МАО (определённые препараты, используемые при лечении депрессии), или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала терапии Трамадол Ретард Комбикс (см. раздел «Применение других лекарственных средств»).
• Если у вас эпилепсия и судорожные припадки не контролируются адекватно терапией.
• В качестве лечения синдрома отмены.

Особая осторожность при применении Трамадол Ретард Комбикс

• Если вы считаете, что у вас зависимость от других анальгетиков (опиоидов).
• При нарушениях сознания (если вы чувствуете, что можете потерять сознание).
• При состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот).
• При повышенном внутричерепном давлении (например, после черепно-мозговой травмы или при заболеваниях головного мозга).
• При затруднённом дыхании.
• Если вы страдаете эпилепсией или у вас судорожные припадки, поскольку риск их возникновения может увеличиться.
• При заболеваниях печени или почек.
• При депрессии и одновременном приёме антидепрессантов, поскольку они могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Применение других лекарственных средств»).

В таких случаях обязательно проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей активность этого фермента изменена, что может по-разному влиять на каждого пациента. У одних пациентов может не достигаться достаточного обезболивающего эффекта, тогда как у других возрастает риск серьёзных побочных реакций. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может возрастать, если доза трамадола превышает установленный суточный предел (400 мг).

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит трамадол — опиоидное вещество. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Повторное применение трамадола также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что потенциально может привести к летальной передозировке. Риск таких побочных эффектов выше при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут проявляться в виде ощущения потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Вероятность развития зависимости от трамадола может быть выше, если:

• Вы или кто-либо из членов вашей семьи злоупотребляли алкоголем или имели к нему зависимость, а также имели зависимость от рецептурных или нелегальных наркотиков («наркомания»).
• Вы курите.
• У вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность, расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения трамадола вы замечаете какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач.
• Вам требуется доза выше рекомендованной.
• Вы принимаете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
• Вы неоднократно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование, но безуспешно.
• Вы чувствуете недомогание при прекращении приёма препарата, и самочувствие улучшается после его повторного приёма («симптомы отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, подходящее время для прекращения приёма препарата и безопасный способ его отмены (см. раздел 3, «Прекращение лечения Трамадол Ретард Комбикс»).

Нарушения дыхания во сне

Трамадол Ретард Комбикс может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная дневная сонливость. Если вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если во время приёма Трамадол Ретард Комбикс у вас появляются следующие симптомы:

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам приём гормональных препаратов.

Также сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из перечисленных проблем во время лечения Трамадол Ретард Комбикс или если они были у вас ранее.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома при приёме трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы этого серьёзного состояния (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания

Применение трамадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у таких детей.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Одновременный приём Трамадол Ретард Комбикс с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (препаратами, применяемыми при лечении депрессии) следует избегать.

Обезболивающее действие Трамадол Ретард Комбикс и его продолжительность могут снижаться, если вы принимаете препараты, содержащие:

• Карбамазепин (при эпилептических припадках)
• Пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (анальгетики);
• Ондансетрон (препарат для профилактики тошноты)

Ваш врач определит, можно ли вам принимать Трамадол Ретард Комбикс и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает:

• При одновременном приёме транквилизаторов, снотворных, других анальгетиков (например, морфин, кодеин — в том числе при лечении кашля) и употреблении алкоголя во время приёма Трамадол Ретард Комбикс. Это может вызвать усиленную сонливость или ощущение, что вы можете потерять сознание. В таком случае обратитесь к врачу.

• При приёме препаратов, которые могут вызывать судорожные припадки, например, некоторых антидепрессантов. Риск судорог может возрастать при одновременном приёме Трамадол Ретард Комбикс. Врач сообщит вам, подходит ли вам этот препарат.

• При приёме селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторов МАО (препаратов, применяемых при лечении депрессии). Трамадол Ретард Комбикс может взаимодействовать с ними и вызвать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• При приёме кумариновых антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих патологическое свёртывание крови), например, варфарина, вместе с Трамадол Ретард Комбикс. Влияние этих препаратов на свёртываемость крови может измениться, что может привести к кровотечению.

• При приёме габапентина или прегабалина для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Приём Трамадол Ретард Комбикс с пищей и напитками

Не употребляйте алкоголь во время лечения Трамадол Ретард Комбикс, поскольку его эффект может усиливаться. Пища не влияет на действие Трамадол Ретард Комбикс.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Информация о безопасности трамадола при беременности у человека крайне ограничена. Поэтому не следует принимать Трамадол Ретард Комбикс во время беременности.

Длительный приём трамадола во время беременности может привести к синдрому отмены у новорождённых.

Как правило, применение трамадола во время лактации не рекомендуется. Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине не следует принимать Трамадол Ретард Комбикс более одного раза во время лактации. Если вы принимаете препарат более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или механизмами во время лечения Трамадол Ретард Комбикс. Важно заранее выяснить, как препарат влияет на вас. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое или двоение в глазах, или вы не можете сконцентрироваться. Особенно осторожно следует быть при одновременном приёме с другими лекарственными средствами.

3. Как принимать Трамадол Ретард Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению Трамадол Ретард Комбикс.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе терапии врач должен объяснить вам, чего можно ожидать от применения Трамадол Ретард Комбикс, когда и как долго следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Доза подбирается в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует применять минимальную эффективную дозу обезболивающего средства.

Если врач не дал иных указаний, обычная доза следующая:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Один таблетки Трамадол Ретард Комбикс 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением два раза в день (что соответствует 200 мг гидрохлорида трамадола в сутки), предпочтительно утром и вечером.

При необходимости врач может назначить другую, более подходящую дозу этого препарата.

При необходимости доза может быть увеличена до 150 мг или 200 мг два раза в день (что соответствует 300 мг – 400 мг гидрохлорида трамадола в сутки).

Не превышайте дозу 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если только врач не указал иное.

Дети

Трамадол Ретард Комбикс не предназначен для применения у детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедлено. В этом случае врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / диализ

Пациенты с тяжёлой печеночной или почечной недостаточностью не должны принимать Трамадол Ретард Комбикс. При лёгкой или умеренной степени тяжести нарушения функции печени или почек врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Как и когда следует принимать Трамадол Ретард Комбикс?

Трамадол Ретард таблетки с пролонгированным высвобождением принимаются внутрь.

Таблетки Трамадол Ретард Комбикс всегда следует глотать целиком, не разделяя и не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Принимать таблетку можно натощак или во время еды.

Как долго следует принимать Трамадол Ретард Комбикс?

Трамадол Ретард Комбикс не следует применять дольше, чем это строго необходимо.

Если требуется длительное лечение, врач будет регулярно и с короткими интервалами (при необходимости с перерывами в лечении) оценивать, нужно ли продолжать терапию Трамадол Ретард Комбикс и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Трамадол Ретард Комбикс, чем следовало

Если вы случайно приняли больше Трамадол Ретард Комбикс, чем следовало, обычно это не вызывает негативных последствий. Следующую дозу следует принять в соответствии с назначением.

После приёма очень высоких доз могут возникнуть сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки и затруднение дыхания, доходящее до остановки дыхания. В таком случае немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Трамадол Ретард Комбикс

Если вы пропустили приём таблеток, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу — просто продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача.

Если вы прекращаете лечение Трамадол Ретард Комбикс

Не следует резко прекращать приём этого препарата, если только врач не указал иное. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его длительное время. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, что может быть сделано постепенным снижением дозы, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Как правило, после прекращения лечения Трамадол Ретард Комбикс нежелательные эффекты не возникают. Однако в редких случаях у некоторых пациентов, длительно принимавших Трамадол Ретард Комбикс, после резкой отмены могут появиться неприятные ощущения. Они могут испытывать тревожность, беспокойство, нервозность или дрожь. Возможна гиперактивность, трудности со сном или желудочно-кишечные расстройства. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). В исключительных случаях наблюдались другие редкие симптомы со стороны центральной нервной системы (ЦНС), такие как спутанность сознания, бред, искажённое восприятие собственной личности (деперсонализация), нарушения восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма Трамадол Ретард Комбикс, пожалуйста, обратитесь к врачу. Если у вас есть вопросы по поводу применения этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Трамадол Ретард Комбикс может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Обычно частота побочных эффектов классифицируется следующим образом:

• Очень часто (более 1 случая из 10 человек)
• Часто (более 1 случая из 100 человек и менее 1 случая из 10 человек)
• Нечасто (более 1 случая из 1 000 человек и менее 1 случая из 100 человек)
• Редко (более 1 случая из 10 000 человек и менее 1 случая из 1 000 человек)
• Очень редко (менее 1 случая из 10 000 человек)
• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также сыпь в сочетании с затруднением дыхания.

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении Трамадол Ретард являются тошнота и головокружение, которые наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Серотониновый синдром, который может проявляться нарушениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими эффектами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Перед применением Трамадол Ретард Комбикс»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Трамадол Ретард Комбикс

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, куда не могут получить доступ другие лица. Данный препарат может вызвать тяжёлые повреждения и даже быть смертельным для людей, которым он не был назначен.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте Трамадол Ретард Комбикс после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Трамадол Ретард Комбикс

Действующее вещество: гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка содержит 100 мг гидрохлорида трамадола.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, оксид полиэтилена, повидон и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трамадол Ретард Комбикс 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — это покрытые оболочкой белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки с маркировкой «100» на одной стороне и гладкой поверхностью с другой стороны.

Трамадол Ретард Комбикс 100 мг выпускается в блистерах по 20 или 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Трамадол Ретард Комбикс также выпускается в виде таблеток с пролонгированным высвобождением дозировкой 150 и 200 мг в упаковках по 20 или 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Испания

Производитель

Zydus France
25, parc d’activités des Peupliers
92000 Nanterre
Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint Amant Tallende
Франция

Настоящая инструкция была утверждена в июне 2024 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/