Tramadol CombiX 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol Retard Combix 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek tramadolu

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę — może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie — nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że występujący u Ciebie niepożądany efekt działania leku jest ciężki lub jeśli zauważasz jakikolwiek niepożądany efekt nie wymieniony w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol Retard Combix i do czego służy
2. Przed zażywaniem Tramadol Retard Combix
3. Jak stosować Tramadol Retard Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol Retard Combix
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Tramadol Retard Combix i do czego służy

Tramadol to lek przeciwbólowy z grupy opioidów działający na ośrodkowy układ nerwowy. Działa on na specyficzne komórki nerwowe rdzenia i mózgu, łagodząc ból.

Tramadol Retard wskazany jest w leczeniu bólu umiarkowanego do silnego.

2. Przed zażyciem Tramadol Retard Combix

Nie przyjmuj Tramadol Retard Combix

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tramadol Retard Combix.
• W przypadku ostrych zatrucień alkoholem, lekami nasennymi, środkami przeciwbólowymi lub lekami działającymi na układ nerwowy (działające na nastrój i emocje).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol Retard Combix (zobacz „Stosowanie innych leków”).
• Jeśli chorujesz na padaczkę i nie kontrolujesz napadów za pomocą leczenia.
• Jako leczenie zespołu abstynencyjnego.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Tramadol Retard Combix

• Jeśli podejrzewasz uzależnienie od innych środków przeciwbólowych (opioidów).
• Jeśli występują zaburzenia świadomości (np. uczucie, że omdlejesz).
• Jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot).
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub chorobie mózgu).
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli jesteś chory na padaczkę lub występują u Ciebie napady drgawkowe, ponieważ ryzyko ich wystąpienia może wzrosnąć.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdziałające depresji, ponieważ mogą one oddziaływać z tramadolem (zobacz „Stosowanie innych leków”).

W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób u różnych osób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólne niedyspozycje lub wymioty, zaparcia, utrata apetytu.

Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko to może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza zalecaną maksymalną dawkę dzienną (400 mg).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego – tzw. tolerancja farmakologiczna). Powtarzane stosowanie tramadolu może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością przyjmowanego leku lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli od niego uzależnieni, lub byli uzależnieni od receptowych leków lub narkotyków („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• W przeszłości miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tramadolu, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecaną.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Próbowano wielokrotnie, ale bezskutecznie, przerwać stosowanie leku lub kontrolować jego przyjmowanie.
• Czujesz się źle po przerwaniu leku, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy należy bezpiecznie przerwać leczenie i jak to zrobić (zobacz punkt 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Retard Combix).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol Retard Combix może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane brakiem tchu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania Tramadol Retard Combix pojawią się następujące objawy:

Skrajna zmęczalność, utrata apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy wymagane są suplementy hormonalne.

Powiadom również lekarza, jeśli pojawią się któreś z tych problemów podczas leczenia Tramadol Retard Combix lub jeśli miały one miejsce w przeszłości.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdziałającymi depresji lub po monoterapii tramadolem. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Należy unikać jednoczesnego leczenia Tramadol Retard Combix z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji).

Działanie przeciwbólowe Tramadol Retard Combix oraz jego czas trwania mogą być zmniejszone, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (na napady padaczkowe)
• Pentazocynę, nalbufinę lub buprenorynę (środki przeciwbólowe);
• Ondansetron (lek przeciwdziałający nudnościom)

Lekarz poinformuje Cię, czy możesz przyjmować Tramadol Retard Combix i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta,

• Jeśli przyjmujesz środki uspokajające, leki nasenne, inne środki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również gdy są stosowane na kaszel), oraz alkohol podczas przyjmowania Tramadol Retard Combix. Może to powodować większą senność lub uczucie, że omdlejesz. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe, np. niektóre leki przeciwdziałające depresji. Ryzyko wystąpienia drgawek może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz Tramadol Retard Combix jednocześnie. Lekarz poinformuje Cię, czy Tramadol Retard Combix jest dla Ciebie odpowiedni.

• Jeśli przyjmujesz inhibitory zwrotnej wychwytu serotoniny (tzw. SSRI) lub inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji). Tramadol Retard Combix może oddziaływać z nimi i spowodować zespół serotoniczny (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli przyjmujesz przeciwkrzepliwe cumaryny (leki zapobiegające nieprawidłowej krzepliwości krwi), np. warfarynę, razem z Tramadol Retard Combix. Działanie tych leków na krzepliwość krwi może być zaburzone, co może prowadzić do krwawienia.

• Jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów (ból neuropatyczny).

Stosowanie Tramadol Retard Combix z pokarmem i napojami

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Tramadol Retard Combix, ponieważ może to nasilić jego działanie. Jedzenie nie wpływa na działanie Tramadol Retard Combix.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu u ciężarnych. Dlatego nie należy przyjmować Tramadol Retard Combix w czasie ciąży.

Przewlekłe stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Ogólnie nie zaleca się stosowania tramadolu w czasie karmienia piersią. Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Tramadol Retard Combix więcej niż raz podczas karmienia, a jeśli przyjmujesz Tramadol Retard Combix więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol Retard Combix. Ważne jest, abyś najpierw zaobserwował, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, rozmyte lub podwójne widzenie lub trudności z koncentracją. Zwracaj szczególną uwagę, jeśli stosujesz ten lek razem z innymi lekami.

3. Jak stosować Tramadol Retard Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania Tramadol Retard Combix wydanymi przez lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz poinformuje Cię również o tym, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Tramadol Retard Combix, kiedy i przez jak długo należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą dawkę przynoszącą ulgę przeciwbólową.

Jeśli lekarz nie wydał innych instrukcji, dawkowanie powinno być następujące:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12 roku życia

Jedna tabletka Tramadol Retard Combix 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie (równoważne do 200 mg chlorowodorku tramadolu dziennie), najlepiej rano i wieczorem.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę tego leku.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 150 mg lub 200 mg dwa razy dziennie (równoważne do 300 mg – 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie).

Nie przyjmuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Dzieci

Tramadol Retard Combix nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi

U pacjentów geriatrycznych (powyżej 75. roku życia) eliminacja tramadolu może być wolniejsza. W takim przypadku lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek / dializa

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek nie powinni przyjmować Tramadol Retard Combix. Jeśli niewydolność jest lekka lub umiarkowana, lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować Tramadol Retard Combix?

Tramadol Retard tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosuje się doustnie.

Tabletki Tramadol Retard Combix należy zawsze połykać całe, nie dzielić ani nie żuć, wraz z wystarczającą ilością płynu, najlepiej rano i wieczorem. Tabletkę można przyjmować na czczo lub podczas posiłku.

Jak długo należy przyjmować Tramadol Retard Combix?

Tramadol Retard Combix nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne.

Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie, lekarz będzie kontrolować w regularnych i krótkich odstępach czasu (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), czy należy kontynuować leczenie Tramadol Retard Combix oraz w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol Retard Combix niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Tramadol Retard Combix niż powinieneś, zazwyczaj nie wystąpią negatywne skutki. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może wystąpić zwężenie źrenic, wymioty, obniżenie ciśnienia tętniczego, przyspieszenie tętna, kolaps, obniżenie poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiego nieprzytomności), napady padaczkowe oraz trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddychania. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tramadol Retard Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może ponownie się nasilić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki – kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Retard Combix

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przerwać przyjmowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków (objawy abstynencyjne).

Ogólnie po zakończeniu leczenia Tramadol Retard Combix nie występują niepożądane skutki. Jednak rzadko, gdy niektórzy pacjenci, którzy stosowali Tramadol Retard Combix przez pewien czas, nagle przestają go przyjmować, mogą poczuć się źle. Mogą odczuwać niepokój, lęk, pobudzenie, drżenie. Mogą mieć trudności ze snem lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Bardzo nieliczni mogą doświadczyć ataków paniki, halucynacji, nietypowych odczuć, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz dzwonienia w uszach (szumów usznych). Rzadko pojawiały się inne nietypowe objawy ze strony OUN, takie jak dezorientacja, urojenia, zniekształcenie poczucia własnej osobowości (deperswonalizacja) i zaburzenia postrzegania rzeczywistości (derealistacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli pojawisz się u Ciebie którykolwiek z tych objawów po przerwaniu przyjmowania Tramadol Retard Combix, skontaktuj się z lekarzem. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tramadol Retard Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Częstość działań niepożądanych klasyfikuje się zazwyczaj w następujący sposób:

• Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób)
• Często (u więcej niż 1 na 100 osób i mniej niż 1 na 10 osób)
• Nieczęsto (u więcej niż 1 na 1 000 osób i mniej niż 1 na 100 osób)
• Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 osób i mniej niż 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób)
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem oraz wysypka towarzysząca trudnościom w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia Tramadolem Retard to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Częstotliwość nieustalona (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi skutkami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwiowe, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Przed zażywaniem Tramadol Retard Combix”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tramadol Retard Combix

Przechowuj lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i nawet śmierć u osób, u których nie został przepisany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Tramadol Retard Combix po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Tramadol Retard Combix

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każdy tablet zawiera 100 mg chlorowodoru tramadolu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikryształowa, tlenek polietylenu, povidon i stearyna magnezu.

powłoka tabletu: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol Retard Combix 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki powlekane, białe lub niemal białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „100” nadrukowanym po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tramadol Retard Combix 100 mg jest opakowany w blisty zawierające 20 lub 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Tramadol Retard Combix jest również dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu o dawce 150 mg i 200 mg w opakowaniach zawierających 20 lub 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/