Tramadol a rilascio prolungato Stada 150 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadol retard Stada 150 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Cloridrato di tramadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tramadol retard Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol retard Stada
3. Come prendere Tramadol retard Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadol retard Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol retard Stada e a cosa serve

Il tramadolo è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Il tramadolo retard è utilizzato nel trattamento del dolore da moderato a intenso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol retard Stada

Non prenda Tramadol retard Stada

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In caso di intossicazioni acute causate da alcol, farmaci induttori del sonno, analgesici o psicotropi (farmaci che agiscono sullo stato d'animo e sulle emozioni).
• Se sta assumendo anche inibitori della MAO (determinati farmaci utilizzati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima di iniziare la terapia con tramadolo (vedere “Altri medicinali e Tramadol retard Stada”).
• Se soffre di epilessia e le sue crisi convulsive non sono adeguatamente controllate con la terapia.
• Come trattamento della sindrome da astinenza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale

• Se pensa di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi).
• Se presenta disturbi della coscienza (se pensa di poter svenire).
• Se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo).
• Se soffre di un aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranico o una malattia cerebrale).
• Se ha difficoltà a respirare.
• Se è epilettico o soffre di crisi convulsive, poiché il rischio di tali crisi può aumentare.
• Se ha una malattia del fegato o dei reni.
• Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Altri medicinali e Tramadol retard Stada”).

In tali casi, la preghiamo di consultare il suo medico prima di prendere il medicinale.

Sono stati segnalati attacchi di epilessia in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera il limite raccomandato di dose giornaliera (400 mg).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, che è un farmaco oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (l'organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L'uso ripetuto di tramadolo può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti da tramadolo può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete avuto dipendenza, o siete dipendenti da farmaci con ricetta o da droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.
• Se osserva uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di tramadolo, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:
• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutarsi a dormire».
• Ha effettuato ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l'uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il suo medico per stabilire la migliore strategia terapeutica per lei, quando è appropriato sospendere il medicinale e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con tramadolo).

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, con effetti diversi da persona a persona. In alcuni soggetti, il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri aumenta il rischio di effetti indesiderati gravi. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l'assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Il tramadolo può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti alla mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contatti il suo medico. Il medico potrebbe considerare una riduzione della dose.

Parli con il suo medico, farmacista o infermiere se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di tramadolo:

stanchezza estrema, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il suo medico, che deciderà se ha bisogno di assumere integratori ormonali.

Esiste un lieve rischio che sviluppi un sindrome serotoninergico, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o con tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini

Questo medicinale non è adatto ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Uso nei bambini con problemi respiratori

Non si raccomanda l'uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Altri medicinali e Tramadol retard Stada

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve essere evitato il trattamento contemporaneo di tramadolo con inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (farmaci utilizzati per il trattamento della depressione).

L'effetto analgesico del tramadolo e la sua durata possono essere ridotti se assume farmaci contenenti:

• Carbamazepina (per crisi epilettiche)
• Pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgesici);
• Ondansetron (farmaco per prevenire le nausee)

Il suo medico le indicherà se deve assumere tramadolo e a quale dose. Il rischio di effetti indesiderati aumenta,

• Se assume tranquillanti, farmaci induttori del sonno, altri analgesici come morfina e codeina (anche quando utilizzati per la tosse) e alcol durante l'assunzione di tramadolo. Potrebbe avvertire maggiore sonnolenza o sensazione di svenimento. In tal caso, consulti il suo medico.
• Se sta assumendo farmaci che facilitano o possono indurre crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive può aumentare se assume tramadolo contemporaneamente. Il suo medico le dirà se il tramadolo è adatto a lei.
• Se sta assumendo antidepressivi, il tramadolo può interagire con questi farmaci e può manifestare un sindrome serotoninergico (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se assume anticoagulanti cumarinici (farmaci che prevengono la coagulazione anomala del sangue), come ad esempio la warfarina, insieme al tramadolo. L'effetto di questi farmaci sulla coagulazione del sangue può essere alterato, con possibile rischio di emorragia.
• L'uso concomitante di tramadolo con farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci analoghi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma o addirittura morte. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il suo medico le prescrive Tramadol retard insieme a sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante dovranno essere limitate dal medico.

Informi il suo medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni di dosaggio del medico. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il suo medico se manifesta tali sintomi.

• Se sta assumendo gabapentina o pregabalina per trattare l'epilessia o il dolore dovuto a problemi nervosi (dolore neuropatico)

Assunzione di Tramadol retard Stada con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con tramadolo, poiché il suo effetto può intensificarsi. I cibi non influenzano l'effetto di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le informazioni sulla sicurezza del tramadolo durante la gravidanza umana sono molto limitate. Pertanto, non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza.

L'assunzione cronica durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nei neonati.

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere questo medicinale più di una volta durante l'allattamento, oppure, se assume tramadolo più di una volta, deve interrompere l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al suo medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con tramadolo. È importante che prima di guidare o usare macchinari osservi come questo medicinale la influenza. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o doppia, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.

3. Come prendere Tramadol retard Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il suo medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso del tramadolo, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2).

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sua sensibilità individuale al dolore. Normalmente si deve assumere la dose analgesica più bassa in grado di produrre sollievo dal dolore.

Salvo diversa indicazione del medico, il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

Un comprimido di Tramadol retard Stada 150 mg a rilascio prolungato due volte al giorno (equivalente a 300 mg di cloridrato di tramadolo al giorno), preferibilmente al mattino e alla sera.

Se necessario, il medico può prescriverle un dosaggio diverso e più appropriato di questo medicinale.

Se necessario, il dosaggio può essere aumentato fino a 200 mg due volte al giorno (equivalente a 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno).

Non assuma più di 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere lenta. In questo caso, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / dialisi

Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni, non deve assumere questo medicinale. Se ha disturbi lievi o moderati, il medico potrebbe allungare l'intervallo di somministrazione.

Come e quando deve prendere Tramadol retard Stada?

Questo medicinale viene assunto per via orale.

I comprimidi devono sempre essere inghiottiti interi, senza essere spezzati né masticati, con un quantitativo sufficiente di liquido, preferibilmente al mattino e alla sera. Il comprimido può essere assunto a stomaco vuoto o con i pasti.

Per quanto tempo deve prendere Tramadol retard Stada?

Questo medicinale non deve essere assunto per un periodo superiore a quello strettamente necessario.

Se necessita di un trattamento prolungato, il medico controllerà a intervalli brevi e regolari (se necessario con interruzioni del trattamento) se deve proseguire con il trattamento a base di Tramadol e con quale dosaggio.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Uso nei bambini

Questo medicinale non è adatto ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Se assume una quantità di Tramadol retard Stada superiore a quella prescritta

Se ha assunto accidentalmente una quantità di tramadolo superiore a quella prescritta, in genere non avrà effetti negativi. Deve assumere la dose successiva come indicato.

Dopo l'assunzione di dosi molto elevate possono verificarsi restringimento della pupilla, vomito, abbassamento della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie che possono portare ad arresto respiratorio. In tal caso, avverta immediatamente un medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Tramadol retard Stada

Se dimentica di assumere i comprimidi, è probabile che il dolore ritorni. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui semplicemente il trattamento come indicato dal medico.

Se interrompe il trattamento con Tramadol retard Stada

Se interrompe o termina il trattamento con Tramadol retard Stada troppo presto, è probabile che il dolore ricompaia. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il medico.

Generalmente non si verificano effetti indesiderati alla fine del trattamento con tramadolo. Tuttavia, raramente, alcune persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo di tempo possono sentirsi male se interrompono bruscamente l'assunzione. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono sentirsi iperattive, avere difficoltà a dormire o disturbi gastrici o intestinali. In rari casi possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio nelle orecchie (acufeni). Raramente, si sono osservati altri sintomi poco comuni del SNC, come confusione, deliri, percezione distorta della propria personalità (depersonalizzazione) e alterazioni nella percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo aver interrotto l'assunzione di tramadolo, la preghiamo di consultare il medico.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il tramadolo può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Normalmente la frequenza degli effetti indesiderati viene classificata nel seguente modo:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)
• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Rari (possono interessare 1 persona su 1.000)
• Molto rari (possono interessare 1 persona su 10.000)
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Deve consultare immediatamente il medico se manifesta sintomi di una reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione e eruzioni cutanee accompagnate da difficoltà respiratorie. Gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con tramadolo a rilascio prolungato sono nausea e capogiri, che si verificano in più di 1 paziente su 10.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue.

Disturbi cardiaci e del sangue

Non comuni: Effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna (battiti cardiaci forti e rapidi, svenimento o collasso). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi soprattutto in pazienti che si alzano in piedi o che svolgono uno sforzo fisico.

Rari: Battito cardiaco lento, aumento della pressione arteriosa.

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: Capogiri.

Frequenti: Cefalea, sonnolenza.

Rari: Cambiamenti nell'appetito, sensazioni anomale (ad esempio prurito, formicolio e intorpidimento), tremore, respirazione lenta, crisi epilettiche, scosse muscolari, movimenti scoordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope). Se si superano le dosi raccomandate o se si assumono contemporaneamente altri medicinali che deprimono la funzione cerebrale, la respirazione può rallentare. Crisi epilettiche possono manifestarsi soprattutto dopo l'assunzione di alte dosi di tramadolo o quando si assumono medicinali che possono indurre crisi epilettiche.

Frequenza sconosciuta: Disturbi del linguaggio.

Disturbi psichiatrici

Rari: Allucinazioni, confusione, alterazioni del sonno, ansia e incubi. Possono insorgere problemi psicologici dopo il trattamento con tramadolo. L'intensità e la natura di questi problemi possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Tali disturbi possono manifestarsi come cambiamento dell'umore (normalmente eccessiva euforia, occasionalmente irritabilità), cambiamenti nell'attività (normalmente soppressione, occasionalmente aumento) e riduzione della percezione cognitiva e sensoriale (cambiamenti nei sensi e nel riconoscimento, che possono portare a errori di giudizio). Può svilupparsi dipendenza.

Disturbi oculari

Rari: Visione offuscata.

Frequenza sconosciuta: Dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici
Rari: Difficoltà respiratorie (dispnea). È stato segnalato un peggioramento dell'asma, tuttavia non è stata stabilita una relazione causale con il tramadolo.

Frequenza non nota: Singhiozzo.

Disturbi gastrointestinali

Molto frequenti: Nausea.

Frequenti: Vomito, stitichezza, secchezza della bocca.
Non comuni: Nausea, disturbi gastrici (ad esempio sensazione di pressione nello stomaco, gonfiore), diarrea.

Disturbi della pelle

Frequenti: Sudorazione.

Non comuni: Reazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzioni cutanee).

Disturbi muscolari

Rari: Debolezza muscolare.

Disturbi del fegato e delle vie biliari

Molto rari: Aumento dei valori degli enzimi epatici.

Disturbi urinari

Rari: Difficoltà o dolore durante la minzione, quantità di urina inferiore al normale.

Disturbi generali

Frequenti: Affaticamento.

Rari: In rari casi sono state segnalate reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore della pelle) e shock (insufficienza circolatoria improvvisa). Se il tramadolo viene assunto per un lungo periodo di tempo, può svilupparsi dipendenza, sebbene il rischio sia molto basso. Se il trattamento viene interrotto bruscamente, possono manifestarsi segni di astinenza (vedere sezione "Se interrompe l'assunzione di Tramadol retard Stada").

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Frequenza indeterminata (non può essere stimata dai dati disponibili)

Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 "Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol retard Stada").

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadol retard Stada

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura la morte a persone per le quali non è stato prescritto.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol retard Stada

Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni compressa contiene 150 mg di cloridrato di tramadolo.

Gli altri componenti sono: fosfato bibasico di calcio diidrato (E341), idrossipropilcellulosa (E463), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tramadol retard Stada 150 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse di colore biancastro con forma a capsula.

Formati della confezione:

Confezione blister: 20 e 60 compresse

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V (FAL Duiven B.V)

Dijkgraaf 30, 6921 RL, Duiven

Olanda

Oppure

Medochemie Ltd (Factory AZ)

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Limassol, 4101

Cipro

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel maggio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/