Tramadol długodziałający Stada 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol retard Stada 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Wodorochlorku tramadolu

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ponizszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol retard Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol retard Stada
3. Jak stosować Tramadol retard Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol retard Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tramadol retard Stada i do czego służy

Tramadol jest lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Działa łagodząc ból poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Tramadol retard stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego do silnego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard Stada

Nie przyjmuj Tramadol retard Stada

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ostrych zatrucień spowodowanych alkoholem, lekami uspokajającymi, środkami przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi (działającymi na nastrój i emocje).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol retard Stada”).
• Jeśli chorujesz na padaczkę i napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem.
• W celu leczenia zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Jeśli podejrzewasz uzależnienie od innych środków przeciwbólowych (opioidów).
• Jeśli występują zaburzenia świadomości (np. uczucie omdlenia).
• Jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot).
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub chorobie mózgu).
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli jesteś chory na padaczkę lub występują u Ciebie napady drgawkowe, ponieważ ryzyko ich wystąpienia może wzrosnąć.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli chorujesz na depresję i przyjmujesz antydepresanty, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol retard Stada”).

W takich przypadkach prosimy o konsultację z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Zgłoszono przypadki napadów drgawkowych u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko to może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza zalecane maksymalne dawki dobowe (400 mg).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego – tzw. tolerancja farmakologiczna). Powtarzane stosowanie tramadolu może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skończyć się potencjalnie śmiertelną przedawkowką. Ryzyko takich działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście problemy z alkoholem lub uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• W przeszłości miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.
• Jeśli podczas stosowania tramadolu zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:
• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Powtarzają się nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszy sposób leczenia, odpowiedni moment zaprzestania stosowania leku oraz sposób bezpiecznego odstawienia (zobacz punkt 3, jeśli przerwiesz leczenie tramadolem).

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz któreś z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólne niedyspozycje lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane niedostatkiem powietrza, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli podczas przyjmowania tramadolu wystąpią następujące objawy:

Ekstremalna senność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczne jest podawanie suplementów hormonalnych.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego po przyjmowaniu tramadolu w połączeniu z niektórymi antydepresantami lub tramadolem w monoterapii. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Inne leki i Tramadol retard Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tramadolu z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (lekami stosowanymi w leczeniu depresji).

Działanie przeciwbólowe tramadolu oraz jego czas trwania mogą być zmniejszone, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (przeciw napadom padaczkowym)
• Pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfinę (środki przeciwbólowe);
• Ondansetron (lek przeciwwymiotny)

Twój lekarz wskazze Ci, czy możesz przyjmować tramadol i w jakiej dawce. Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli:

• Przyjmujesz środki uspokajające, leki usypiające, inne środki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również stosowane na kaszel), oraz alkohol podczas przyjmowania tramadolu. Może to nasilić senność lub uczucie omdlenia. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
• Przyjmujesz leki, które mogą wywoływać lub nasilać napady drgawkowe, np. niektóre antydepresanty lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu tramadolu. Twój lekarz zadecyduje, czy tramadol jest dla Ciebie odpowiedni.
• Przyjmujesz antydepresanty – tramadol może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotoninergiczny (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Przyjmujesz przeciwkrzepliwe cumaryny, takie jak warfaryna, w połączeniu z tramadolem. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone i może dojść do krwawienia.
• Jednoczesne stosowanie tramadolu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne, zwiększa ryzyko wystąpienia osłabienia, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci tramadol retard w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o powyższych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

• Jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów (ból neuropatyczny)

Stosowanie Tramadol retard Stada z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia tramadolem, ponieważ może to nasilić jego działanie. Pokarmy nie wpływają na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest bardzo mało informacji dotyczących bezpieczeństwa tramadolu podczas ciąży u ludzi. Dlatego nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Przewlekłe przyjmowanie tramadolu w czasie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Tramadol wydostaje się z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować tego leku więcej niż raz podczas karmienia piersią. Jeśli przyjmujesz tramadol więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tramadolem. Ważne jest, abyś obserwował, jak ten lek na Ciebie działa, zanim zaczniesz prowadzić lub obsługiwać maszyny. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie lub trudności z koncentracją. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

3. Jak stosować Tramadol retard Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz również wyjaśni Ci, czego możesz się spodziewać po stosowaniu tramadolu, kiedy i przez jak długo należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości na ból. Zazwyczaj należy stosować najniższą dawkę przeciwbólową, która zapewni ulgę w bólu.

Jeśli lekarz nie wydał innych instrukcji, zalecana dawka to:

Dorośli i osoby powyżej 12 roku życia

Jedna tabletka Tramadol retard Stada 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie (równoważne 300 mg chlorowodorku tramadolu dziennie), najlepiej rano i wieczorem.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę tego leku.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 200 mg dwa razy dziennie (równoważne 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie).

Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek / dializa

Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby lub nerek, nie powinieneś stosować tego leku. Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia, lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować Tramadol retard Stada?

Ten lek stosuje się doustnie.

Tabletki należy zawsze połykać całe, nie dzielić ani nie żuć, wraz z wystarczającą ilością płynu, najlepiej rano i wieczorem. Tabletkę można przyjmować na pusty żołądek lub podczas posiłku.

Jak długo należy przyjmować Tramadol retard Stada?

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej, niż jest to absolutnie konieczne.

Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie, lekarz będzie regularnie i w krótkich odstępach czasu (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu) kontrolować, czy należy kontynuować leczenie tramadolem i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol retard Stada niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tramadolu niż zalecono, zazwyczaj nie wystąpią negatywne skutki. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia tętniczego, przyspieszenia tętna, kolapsu, obniżenia poziomu przytomności aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napadów padaczkowych oraz trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tramadol retard Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może ponownie się pojawić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki – po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol retard Stada

Jeśli przerwiesz lub zakończysz zbyt wcześnie leczenie Tramadol retard Stada, ból może ponownie się pojawić. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem.

Zazwyczaj po zakończeniu leczenia tramadolem nie występują działania niepożądane. Jednak rzadko, gdy niektóre osoby, które przez pewien czas przyjmowały tramadol, nagle przestają go przyjmować, mogą poczuć się źle. Mogą odczuwać niepokój, lęk, pobudzenie, drżenie. Mogą odczuwać nadpobudzenie, trudności ze snem lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczyć napadów paniki, halucynacji, nietypowych doznań, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz dzwonienia w uszach (dzwonienie w uszach – tinnitus). Rzadko pojawiają się inne nietypowe objawy ze strony OUN, takie jak dezorientacja, urojenia, zniekształcenie postrzegania własnej osobowości (despersonalizacja) i zaburzenia postrzegania rzeczywistości (derealistacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoia). Jeśli pojawisz się którekolwiek z tych objawów po przerwaniu przyjmowania tramadolu, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, tramadol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Częstość działań niepożądanych klasyfikuje się zazwyczaj w następujący sposób:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• Niekorzystnie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• Rzadko (może dotyczyć 1 osoby na 1 000)
• Bardzo rzadko (może dotyczyć 1 osoby na 10 000)
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem oraz wysypka, towarzyszące trudnościom w oddychaniu. Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia tramadolem retard to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 osoby na 10 pacjentów.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana: Obniżenie poziomu cukru we krwi.

Zaburzenia układu krążenia i serca

Niekorzystnie: Działania na serce i krążenie (silne i szybkie bicie serca, omdlenie lub kolaps). Działania te mogą występować szczególnie u pacjentów, którzy są aktywni lub wykonują wysiłek fizyczny.

Rzadko: Spowolnienie rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: Zawroty głowy.

Często: Bóle głowy, senność.

Rzadko: Zmiany apetytu, uczucia niepokojące (np. swędzenie, mrowienie i zdrętwienie), drżenie, zwolnienie oddychania, napady padaczkowe, mimowolne skurcze mięśni, niezgrzeszne ruchy, przejściowa utrata przytomności (zawał). Jeśli przekroczone zostaną zalecane dawki lub jeśli jednocześnie przyjmowane są inne leki obniżające czynność mózgu, oddychanie może się zwolnić. Napady padaczkowe mogą wystąpić głównie po przyjęciu wysokich dawek tramadolu lub przy jednoczesnym stosowaniu leków, które mogą wywoływać napady padaczkowe.

Częstość nieznana: Zaburzenia mowy.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: Halucynacje, dezorientacja, zaburzenia snu, niepokój i koszmary. Po leczeniu tramadolem mogą wystąpić problemy psychiczne. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości trwania leczenia). Mogą objawiać się zmianą nastroju (zazwyczaj nadmiernym dobrym nastrojem, czasem złośliwością), zmianami aktywności (zazwyczaj osłabieniem, czasem wzrostem) oraz obniżeniem postrzegania poznawczego i sensorycznego (zmiany w zmysłach i rozpoznawaniu, które mogą prowadzić do błędów oceny). Może dojść do uzależnienia.

Zaburzenia oczne

Rzadko: Nieostre widzenie.

Częstość nieznana: Nadmierne rozszerzenie źrenic (midriaza).

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: Utrudnione oddychanie (dyspnia). Opisywano pogorszenie się astmy, jednak nie stwierdzono związku przyczynowego z tramadolem.

Częstość nieznana: Hicota

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Bardzo często: Nudności.

Często: Wymioty, zaparcia, suchość w ustach.
Niekorzystnie: Obrzydliwość, problemy żołądkowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.

Zaburzenia skóry

Często: Potliwość.

Niekorzystnie: Reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka).

Zaburzenia mięśniowe

Rzadko: Osłabienie mięśni.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: Podwyższenie wartości enzymów wątrobowych.

Zaburzenia układu moczowego

Rzadko: Trudności lub ból przy oddawaniu moczu, mniejsza ilość moczu niż normalnie.

Zaburzenia ogólne

Często: Zmęczenie.

Rzadko: Bardzo rzadko opisywano reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk skóry) i wstrząs (nagłe zawalenie krążenia). Przy długotrwałym stosowaniu tramadolu może wystąpić uzależnienie, choć ryzyko to jest bardzo niskie. Gwałtowne przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów abstynencyjnych (zobacz sekcję „Jeśli przestaniesz przyjmować Tramadol retard Stada”).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Częstość nieustalona (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie tętnicze, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol retard Stada”).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tramadol retard Stada

Przechowuj lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne obrażenia lub nawet śmierć u osób, którym nie został przepisany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tramadol retard Stada

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każdy tablet zawiera 150 mg chlorowodorku tramadolu.

Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia dwuwodny (E341), hydroksypropyloceluloza (E463), bezwodny krzemionka koloidalna (E551), stearynian magnezu (E470b)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tramadol retard Stada 150 mg to białawe tabletki w kształcie kapsułki.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blisterowe: 20 i 60 tabletek

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V (FAL Duiven B.V)

Dijkgraaf 30, 6921 RL, Duiven

Holandia

lub

Medochemie Ltd (Fabryka AZ)

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Limassol, 4101

Cypr

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w maju 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/