Трамадол Ретард Стада 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Вкладыш: Информация для пациента

Введение

Вкладыш: информация для пациента

Трамадол Ретард Стада 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

ЕФГ

Гидрохлорид трамадола

Внимательно прочитайте всю аннотацию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте аннотацию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам выписан индивидуально и не должен передаваться другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку им он может навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной аннотации. См. раздел 4.

Содержание аннотации

1. Что такое Трамадол Ретард Стада и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Трамадол Ретард Стада
3. Как принимать Трамадол Ретард Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трамадол Ретард Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Ретард Стада и для чего он применяется

Трамадол — это анальгетик, относящийся к группе опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он снимает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного мозга и головного мозга.

Трамадол Ретард Стада применяется для лечения умеренной и выраженной боли.

2. Что необходимо знать перед началом применения Трамадол Ретард Стада

Не принимайте Трамадол Ретард Стада

• При повышенной чувствительности к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• При острых интоксикациях алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками или психотропными средствами (препаратами, влияющими на эмоциональное состояние и настроение).
• При одновременном приёме ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) (некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии) или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Трамадол Ретард Стада»).
• При эпилепсии, если приступы не контролируются адекватно проводимой терапией.
• Для лечения синдрома отмены.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата:

• Если вы считаете, что у вас может быть зависимость от других анальгетиков (опиоидов).
• При нарушениях сознания (если вы чувствуете, что можете потерять сознание).
• При состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот).
• При повышенном внутричерепном давлении (например, после черепно-мозговой травмы или при заболеваниях головного мозга).
• При затруднённом дыхании.
• При эпилепсии или судорожных припадках, поскольку риск их возникновения может увеличиться.
• При заболеваниях печени или почек.
• При депрессии, если вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Трамадол Ретард Стада»).

В таких случаях обязательно проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма препарата.

Сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может возрастать при превышении суточной дозы трамадола сверх рекомендованного предела (400 мг).

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Повторный приём трамадола также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Вероятность этих нежелательных эффектов может быть выше при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата, который необходимо принимать, или над частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Вероятность развития зависимости или привыкания к трамадолу может быть выше, если:

• Вы или кто-либо из членов вашей семьи имели проблемы с употреблением алкоголя, были зависимы от него, от рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («зависимость»).
• Вы курите.
• У вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности), или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.
• Если во время приёма трамадола вы замечаете какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:
• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач.
• Вам требуется доза выше рекомендованной.
• Вы принимаете препарат по иным причинам, чем те, по которым он был прописан, например, «для спокойствия» или «чтобы помочь заснуть».
• Вы неоднократно и безуспешно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование.
• Вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата, и вам становится лучше после его повторного приёма («симптомы отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наиболее подходящий для вас режим лечения, а также подходящее время и безопасный способ прекращения приёма препарата (см. раздел 3, если вы прерываете лечение трамадолом).

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей имеется вариация этого фермента, что может по-разному влиять на каждого человека. У одних пациентов может не достигаться достаточное обезболивание, в то время как у других возрастает риск серьёзных побочных эффектов. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Нарушения дыхания во сне

Трамадол может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная дневная сонливость. Если вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Возможно, врач сочтёт необходимым снизить дозу.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если во время приёма трамадола у вас появятся следующие симптомы:

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам приём гормональных препаратов.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома, который может возникнуть после приёма трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с этим серьёзным состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети

Этот препарат не подходит для детей младше 12 лет.

Применение у детей с нарушениями дыхания

Не рекомендуется применять трамадол у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубиться у таких детей.

Другие лекарственные средства и Трамадол Ретард Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременный приём трамадола с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (препаратами для лечения депрессии) следует избегать.

Обезболивающее действие трамадола, а также его продолжительность могут снижаться при одновременном приёме препаратов, содержащих:

• Карбамазепин (при эпилептических припадках)
• Пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (анальгетики);
• Ондансетрон (препарат для профилактики тошноты)

Врач сообщит вам, можно ли принимать трамадол и в какой дозе. Риск побочных эффектов возрастает:

• При одновременном приёме транквилизаторов, снотворных препаратов, других анальгетиков, таких как морфин и кодеин (в том числе при их использовании при кашле), а также при употреблении алкоголя во время приёма трамадола. Это может вызвать усиление сонливости или ощущение, что вы теряете сознание. В таком случае обратитесь к врачу.
• При приёме препаратов, которые могут способствовать возникновению или спровоцировать судорожные припадки, например, некоторых антидепрессантов или антипсихотиков. Риск возникновения судорог может увеличиться при одновременном приёме трамадола. Врач сообщит вам, подходит ли вам трамадол.
• При приёме антидепрессантов трамадол может взаимодействовать с этими препаратами и вызвать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• При одновременном приёме кумариновых антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих нежелательное свёртывание крови), например, варфарина, с трамадолом. Влияние этих препаратов на свёртывание крови может измениться, что может привести к кровотечению.
• Одновременный приём трамадола с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или сопутствующие средства, повышает риск развития седации, угнетения дыхания, комы или даже смерти. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил вам Трамадол Ретард Стада вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации врача по дозировке. Будет полезно сообщить друзьям или родственникам о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

• Если вы принимаете габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль)

Приём Трамадол Ретард Стада с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения трамадолом, поскольку его действие может усиливаться. Пища не влияет на действие этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Имеется очень мало данных о безопасности трамадола при беременности у человека. Поэтому не следует принимать этот препарат во время беременности.

Хронический приём трамадола во время беременности может привести к синдрому отмены у новорождённых.

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать этот препарат более одного раза во время лактации. Если вы принимаете трамадол более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить транспорт или управлять механизмами во время лечения трамадолом. Важно наблюдать за тем, как препарат влияет на вас, перед тем как водить транспорт или управлять механизмами. Не водите транспорт и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас двоится в глазах или расплывчатость в глазах, или если у вас затруднено концентрация внимания. Особенно внимательны будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене формы препарата и/или при одновременном приёме с другими лекарственными средствами.

3. Как принимать Трамадол Ретард Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения трамадола, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Обычно следует применять наименьшую анальгетическую дозу, обеспечивающую облегчение боли.

Если врач не дал иных указаний, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым и подросткам старше 12 лет

Один таблетка Трамадол Ретард Стада 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением два раза в день (эквивалентно 300 мг гидрохлорида трамадола в сутки), предпочтительно утром и вечером.

При необходимости врач может назначить вам другую, более подходящую дозу этого препарата.

При необходимости доза может быть увеличена до 200 мг два раза в день (эквивалентно 400 мг гидрохлорида трамадола в сутки).

Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в сутки, если только врач не указал иное.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедлено. В таком случае врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / диализ

При тяжёлых заболеваниях печени или почек не следует принимать этот препарат. При лёгких или умеренных нарушениях функции врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Как и когда следует принимать Трамадол Ретард Стада?

Препарат принимается внутрь.

Таблетки всегда следует проглатывать целиком, не делить и не разжёвывать, запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Принимать таблетку можно натощак или во время еды.

Как долго следует принимать Трамадол Ретард Стада?

Этот препарат не следует применять дольше, чем это абсолютно необходимо.

Если требуется длительное лечение, врач будет контролировать необходимость его продолжения и подбор дозы в короткие и регулярные промежутки времени (при необходимости с перерывами в лечении).

Если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей

Этот препарат не предназначен для детей младше 12 лет.

Если вы приняли Трамадол Ретард Стада в дозе больше рекомендованной

Если вы случайно приняли больше трамадола, чем следовало, обычно негативных последствий не возникает. Следующую дозу следует принимать по инструкции.

После приёма очень высоких доз возможно сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокой потери сознания), эпилептические припадки и затруднение дыхания, которое может привести к остановке дыхания. В таком случае немедленно обратитесь к врачу.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Трамадол Ретард Стада

Если вы забыли принять таблетки, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы — просто продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача.

Если вы прекратили приём Трамадол Ретард Стада

Если вы слишком рано прекратите или завершите лечение Трамадол Ретард Стада, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Обычно после прекращения лечения трамадолом нежелательные эффекты не возникают. Однако в редких случаях у некоторых людей, длительно принимавших трамадол, после резкой отмены препарата может ухудшиться самочувствие. Возможны беспокойство, тревожность, нервозность или дрожь. Могут наблюдаться повышенная активность, трудности со сном, а также желудочно-кишечные или кишечные расстройства. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). В редких случаях наблюдались другие нехарактерные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, искажённое восприятие собственной личности (деперсонализация), нарушения восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если после прекращения приёма трамадола у вас появились какие-либо из этих симптомов, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Трамадол Ретард Стада может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Обычно частота побочных эффектов классифицируется следующим образом:

• Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)
• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
• Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек)
• Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)
• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, сыпь, а также затруднение дыхания. Наиболее частыми побочными эффектами при лечении Трамадолом Ретард Стада являются тошнота и головокружение, которые наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов.

Нарушения обмена веществ и питания

Частота неизвестна: Снижение уровня сахара в крови.

Нарушения сердечно-сосудистой системы

Нечасто: Нарушения в работе сердца и кровообращения (сильное и быстрое сердцебиение, обморок или коллапс). Эти побочные эффекты могут особенно проявляться у пациентов, находящихся в покое или при физической нагрузке.

Редко: Замедление сердцебиения (брадикардия), повышение артериального давления.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: Головокружение.

Часто: Головная боль, сонливость.

Редко: Изменения аппетита, нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, замедление дыхания, эпилептические припадки, подёргивания мышц, нарушения координации движений, кратковременная потеря сознания (обморок). При превышении рекомендуемых доз или одновременном приёме других препаратов, угнетающих функцию центральной нервной системы, может наблюдаться замедление дыхания. Эпилептические припадки могут возникать преимущественно после приёма высоких доз Трамадола или при одновременном приёме препаратов, способных вызывать судороги.

Частота неизвестна: Нарушения речи.

Психические нарушения

Редко: Галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, тревожность, кошмары. После лечения Трамадолом могут возникать психические расстройства. Их тяжесть и характер могут варьировать (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти расстройства могут проявляться в виде изменения настроения (обычно — излишнее хорошее настроение, иногда — раздражительность), изменений активности (обычно — угнетение, иногда — возбуждение) и снижения когнитивной и сенсорной восприимчивости (нарушения восприятия и распознавания, которые могут привести к ошибкам в суждениях). Возможна зависимость.

Нарушения со стороны глаз

Редко: Расплывчатость зрения.

Частота неизвестна: Избыточное расширение зрачков (мидроз).

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Редко: Одышка. Сообщалось об ухудшении течения бронхиальной астмы, однако причинно-следственная связь с Трамадолом не установлена.

Частота неизвестна: Икота.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Очень часто: Тошнота.

Часто: Рвота, запор, сухость во рту.

Нечасто: Тошнота (рвотные позывы), желудочные расстройства (например, ощущение давления в желудке, вздутие), диарея.

Нарушения со стороны кожи

Часто: Повышенное потоотделение.

Нечасто: Реакции на коже (например, зуд, сыпь).

Нарушения со стороны мышц

Редко: Слабость мышц.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: Повышение активности печеночных ферментов.

Нарушения со стороны мочевой системы

Редко: Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи по сравнению с нормой.

Общие нарушения

Часто: Усталость.

Редко: В очень редких случаях сообщалось о развитии аллергических реакций (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк кожи) и анафилактического шока (внезапная циркуляторная недостаточность). При длительном приёме Трамадола может развиться зависимость, однако риск её возникновения очень низок. При резкой отмене препарата могут появиться симптомы абстиненции (см. раздел «Если вы прекратите приём Трамадола Ретард Стада»).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Серотониновый синдром, который может проявляться нарушениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами: повышение температуры тела, учащение сердцебиения, нестабильность артериального давления, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что вы должны знать перед началом приёма Трамадола Ретард Стада»).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Трамадол Ретард Стада

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, куда не могут получить доступ другие люди. Данный препарат может вызвать тяжёлое повреждение и даже смерть у лиц, которым он не был назначен.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол Ретард Стада

Действующее вещество — гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка содержит 150 мг гидрохлорида трамадола.

Вспомогательные вещества: дигидрат гидрофосфата кальция (Е341), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), коллоидный диоксид кремния безводный (Е551), стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Трамадол Ретард Стада 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — это белесоватые таблетки капсуловидной формы.

Размеры упаковки:

Блистерная упаковка: 20 и 60 таблеток

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Испания
[email protected]

Производитель

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V (FAL Duiven B.V)
Dijkgraaf 30, 6921 RL, Duiven
Нидерланды

или

Medochemie Ltd (Factory AZ)
2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Limassol, 4101
Кипр

Настоящая инструкция была утверждена в мае 2024 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/