Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Трамадол Ретард Стада 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Гідрохлорид трамадолу

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Трамадол Ретард Стада та для чого він призначається
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Трамадол Ретард Стада
Як застосовувати Трамадол Ретард Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Трамадол Ретард Стада
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Ретард Стада 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG і для чого його застосовують

Трамадол є знеболювальним засобом, який належить до групи опіоїдів і діє на центральну нервову систему. Знімає біль, діючи на певні нервові клітини спинного та головного мозку.

Трамадол Ретард Стада застосовується для лікування помірного до сильного болю.

2. Що вам необхідно знати перед початком прийому Трамадол Ретард Стада

Не приймайте Трамадол Ретард Стада

Якщо ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
У разі гострих отруєнь, спричинених алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або психотропними препаратами (ліками, що впливають на настрій та емоції).
Якщо ви одночасно приймаєте інгібітори МАО (певні препарати, що використовуються для лікування депресії), або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування тромадолом (див. «Інші лікарські засоби та Трамадол Ретард Стада»).
Якщо у вас епілепсія, і напади не є достатньо контрольованими лікуванням.
Як лікування синдрому відмови.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу

Якщо ви підозрюєте, що маєте залежність від інших знеболювальних (опіоїдів).
Якщо у вас є порушення свідомості (наприклад, відчуття, що ви можете знепритомнити).
Якщо ви перебуваєте у стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт).
Якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювання мозку).
Якщо у вас утруднене дихання.
Якщо ви хворієте на епілепсію або маєте судоми, оскільки ризик таких нападів може збільшитися.
Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
Якщо у вас депресія, і ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тромадолом (див. «Інші лікарські засоби та Трамадол Ретард Стада»).

У таких випадках, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Повідомлялося про напади епілепсії у пацієнтів, які приймали тромадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, якщо доза тромадолу перевищує рекомендовану добову межу (400 мг).

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить тромадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього — це називається фармакологічною толерантністю). Повторне застосування тромадолу також може призвести до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик таких небажаних ефектів може бути вищим при вищих дозах та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю або частотою прийому ліків.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним або звиклим до тромадолу може бути вищим, якщо:

Ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («нав’язливість»).
Ви палите.
У вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра з приводу інших психічних захворювань.
Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому тромадолу, це може бути ознакою залежності або звикання:
Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це вказав лікар.
Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
Ви приймаєте ліки не з тих причин, що були передбачені, наприклад, «щоб бути спокійним» або «щоб допомогти заснути».
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом ліків або контролювати його.
Ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, як тільки знову приймаєте їх («синдром відмови»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити прийом препарату та як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування тромадолом).

Тромадол метаболізується в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не досягатися достатнього знеболення, тоді як у інших збільшується ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно проконсультуйтеся з лікарем: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне погіршення стану або блювання, запор, відсутність апетиту.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Тромадол може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати: зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна денність. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до свого лікаря. Можливо, ваш лікар вважатиме за доцільне зменшити дозу.

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо під час прийому тромадолу у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювання або низький тиск. Це можуть бути ознаки надниркової недостатності (низький рівень кортизолу). Якщо у вас ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Існує незначний ризик виникнення серотонінового синдрому після прийому тромадолу в поєднанні з певними антидепресантами або тромадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які симптоми, пов’язані з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти

Цей лікарський засіб не підходить для дітей молодше 12 років.

Застосування у дітей із проблемами дихання

Не рекомендується застосовувати тромадол у дітей із проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності від тромадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Інші лікарські засоби та Трамадол Ретард Стада

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Слід уникати одночасного застосування тромадолу з інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) (ліками для лікування депресії).

Знеболювальний ефект тромадолу та тривалість його дії можуть зменшуватися, якщо ви приймаєте препарати, що містять:

Карбамазепін (від епілептичних нападів)
Пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (знеболювальні);
Ондансетрон (ліки для запобігання нудоті)

Ваш лікар повідомить вам, чи слід приймати тромадол і в якій дозі. Ризик побічних ефектів збільшується,

Якщо ви приймаєте транквілізатори, снодійні засоби, інші знеболювальні, такі як морфін і кодеїн (також коли використовуються від кашлю), та споживаєте алкоголь під час прийому тромадолу. Це може спричинити сильнішу сонливість або відчуття, що ви знепритомнієте. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря.
Якщо ви приймаєте ліки, що можуть сприяти або спровокувати судоми, наприклад, деякі антидепресанти або нейролептики. Ризик судом може збільшитися, якщо ви приймаєте тромадол одночасно. Ваш лікар повідомить вам, чи підходить вам тромадол.
Якщо ви приймаєте антидепресанти, тромадол може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете відчути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (ліки, що запобігають аномальному згортанню крові), наприклад, варфарин, разом з тромадолом. Ефект цих ліків на згортання крові може змінитися, що може призвести до кровотечі.
Спільне застосування тромадолу з седативними засобами, такими як бензодіазепіни або пов’язані препарати, збільшує ризик седації, депресії дихання, коми або навіть смерті. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування. Однак, якщо ваш лікар призначив вам Трамадол Ретард Стада разом зі седативними засобами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте свого лікаря про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми.

Якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль)

Прийом Трамадол Ретард Стада з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час лікування тромадолом, оскільки його ефект може посилитися. Їжа не впливає на дію цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інформація щодо безпеки тромадолу під час вагітності людини є дуже обмеженою. Тому не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Тривалий прийом під час вагітності може призвести до синдрому відмови у новонароджених.

Тромадол виділяється з материнським молоком. Через це не слід приймати цей лікарський засіб більше одного разу під час годування груддю, або, якщо ви приймаєте тромадол більше одного разу, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми під час лікування тромадолом. Важливо спостерігати, як цей лікарський засіб впливає на вас. Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, нечітке або подвоєне зору або маєте труднощі з концентрацією. Особливо уважно ставтеся на початку лікування, після збільшення дози, після зміни формулювання та/або при одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами.

3. Як приймати Трамадол Ретард Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування трамадолу, коли і як довго його слід використовувати, коли слід зв’язатися з лікарем і коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дозу слід підбирати відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості до болю. Зазвичай слід приймати найменшу дозу анальгетика, яка забезпечує полегшення болю.

Якщо ваш лікар не дав інших інструкцій, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Один таблетку Трамадол Ретард Стада 150 мг таблетки з подовженим вивільненням двічі на добу (еквівалентно 300 мг гідрохлориду трамадолу на добу), бажано вранці та ввечері.

За необхідності ваш лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу цього лікарського засобу.

За необхідності дозу можна збільшити до 200 мг двічі на добу (еквівалентно 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу).

Не приймайте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це ваш випадок, ваш лікар може збільшити інтервали між дозами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок / діаліз

Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, ви не повинні приймати цей лікарський засіб. Якщо у вас легкі або помірні порушення, ваш лікар може збільшити інтервал між дозами.

Як і коли слід приймати Трамадол Ретард Стада?

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Таблетки завжди слід ковтати цілими, не ділити і не жувати, запиваючи достатньою кількістю рідини, бажано вранці та ввечері. Ви можете приймати таблетку натщесерце або під час їжі.

Як довго слід приймати Трамадол Ретард Стада?

Цей лікарський засіб не слід застосовувати довше, ніж це абсолютно необхідно.

Якщо потрібне тривале лікування, ваш лікар буде регулярно та через короткі інтервали (за необхідності — з перервами в лікуванні) контролювати, чи слід продовжувати лікування трамадолом і якою дозою.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу занадто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не підходить для дітей молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Трамадол Ретард Стада, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше трамадолу, ніж слід, зазвичай негативних наслідків не буде. Прийміть наступну дозу згідно з призначенням.

Після прийому дуже високих доз можуть виникнути звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, прискорення пульсу, колапс, зниження рівня свідомості аж до коми (глибокого непритомнення), епілептичні напади та утруднення дихання, що може призвести до зупинки дихання. У такому разі негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Трамадол Ретард Стада

Якщо ви забули прийняти таблетки, біль, ймовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози — просто продовжуйте лікування згідно з призначенням лікаря.

Якщо ви припинили лікування Трамадол Ретард Стада

Якщо ви припините або завершите лікування Трамадол Ретард Стада занадто рано, біль, ймовірно, знову з’явиться. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Зазвичай при припиненні лікування трамадолом побічних ефектів не виникає. Однак у рідких випадках, коли деякі люди, які приймали трамадол протягом певного часу, раптово припиняють його прийом, вони можуть почувати себе погано. Можуть виникнути почуття тривоги, нервозності, тремтіння. Люди можуть почувати себе надмірно активними, мати труднощі зі сном або шлунково-кишкові розлади. Дуже рідко можуть виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання та оніміння, а також дзвін у вухах (шум у вухах). Рідко спостерігалися інші незвичайні симптоми з боку ЦНС, такі як сплутаність свідомості, божевілля, спотворене сприйняття власної особистості (деперсоналізація) та порушення сприйняття реальності (дереалізація) та божевільні ідеї переслідування (параноя). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після припинення прийому трамадолу, будь ласка, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, трамадол може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай частоту побічних ефектів класифікують таким чином:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)
Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)
Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)
Рідко (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 осіб)
Дуже рідко (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб)
Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням, висипання разом із утрудненим диханням. Найпоширеніші побічні ефекти під час лікування трамадолом Ретард — нудота та запаморочення, які виникають у більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів.

Порушення обміну речовин та харчування

Частота невідома: Зниження рівня цукру в крові.

Порушення серця та крові

Не часто: Побічні ефекти на серце та кровообіг (сильне та швидке серцебиття, втрату свідомості або колапс). Ці побічні ефекти можуть особливо виникати у пацієнтів, що перебувають у лежачому стані або виконують фізичні навантаження.

Рідко: Повільне серцебиття, підвищення артеріального тиску.

Порушення нервової системи

Дуже часто: Запаморочення.

Часто: Головний біль, сонливість.

Рідко: Зміни апетиту, незвичайні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння), тремтіння, уповільнення дихання, епілептичні напади, м’язові смикування, некоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе). Якщо перевищено рекомендовані дози або одночасно приймаються інші ліки, що пригнічують функцію мозку, дихання може уповільнюватися. Епілептичні напади можуть виникати переважно після прийому високих доз трамадолу або при одночасному прийомі ліків, що можуть спричинити напади.

Частота невідома: Порушення мовлення.

Психіатричні порушення

Рідко: Галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну, тривожність, кошмари. Психологічні проблеми можуть виникати після лікування трамадолом. Їх інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Ці проблеми можуть проявлятися як зміна настрою (зазвичай надмірна піднесенність, іноді — дратівливість), зміни активності (зазвичай пригнічення, іноді — підвищення) та зниження пізнавальної та сенсорної сприйнятливості (зміни в чуттях та розпізнаванні, що можуть призводити до помилок у судженнях). Може виникнути залежність.

Порушення з боку очей

Рідко: Розмите зору.

Частота невідома: Надмірне розширення зіниць (мідріазис).

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Рідко: Утруднення дихання (диспнея). Повідомлялося про погіршення астми, проте причинно-наслідковий зв’язок із трамадолом не встановлено.

Частота невідома: Ікота

Порушення травного каналу

Дуже часто: Нудота.

Часто: Блювота, запор, сухість у роті.

Не часто: Нудота, проблеми зі шлунком (наприклад, відчуття тиску в шлунку, вздуття), діарея.

Порушення шкіри

Часто: Пітливість.

Не часто: Реакції на шкірі (наприклад, свербіж, висипання).

М’язові порушення

Рідко: Слабкість м’язів.

Порушення печінки та жовчних шляхів

Дуже рідко: Підвищення рівнів печінкових ферментів.

Порушення сечовидільної системи

Рідко: Утруднення або біль під час сечовипускання, менший об’єм сечі, ніж зазвичай.

Загальні порушення

Часто: Втому.

Рідко: У дуже рідких випадках повідомлялося про алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптову циркуляторну недостатність). Якщо трамадол приймається протягом тривалого часу, може виникнути залежність, хоча ризик дуже низький. При раптовому припиненні лікування можуть виникнути симптоми абстиненції (див. розділ «Якщо ви припинили прийом Трамадол Ретард Стада»).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома), а також іншими ефектами, такими як підвищення температури, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, непрохідні м’язові скорочення, м’язова ригідність, порушення координації та/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Трамадол Ретард Стада»).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадол Ретард Стада

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, до якого не мають доступу інші особи. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, яким він не був призначений.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначення «EXP». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол Ретард Стада

Діючою речовиною є гідрохлорид тримадолу. Кожна таблетка містить 150 мг гідрохлориду тримадолу.

Інші компоненти: дигідрат гідрофосфату кальцію (Е341), гідроксипропілцелюлоза (Е463), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), магнієва стеаратна сіль (Е470b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Трамадол Ретард Стада 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG — це білуваті таблетки капсулярної форми.

Розміри упаковки:

Блистерна упаковка: 20 та 60 таблеток

Тримач ліцензії на розміщення на ринку та виробник

Тримач ліцензії на розміщення на ринку

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V (FAL Duiven B.V)

Dijkgraaf 30, 6921 RL, Duiven

Нідерланди

Або

Medochemie Ltd (Factory AZ)

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Limassol, 4101

Кіпр

Цей листок-вкладиш було схвалено у травні 2024 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/