Tramadolo Aristo 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadol Aristo 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG

cloridrato di tramadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tramadol Aristo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Aristo
3. Come prendere Tramadol Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tramadol Aristo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tramadol Aristo e a cosa serve

Il tramadolo, il principio attivo di questo medicamento, è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Il tramadolo è indicato nel trattamento del dolore da moderato a intenso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol Aristo

Non prenda tramadolo

• Se è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In caso di intossicazioni acute da alcol, medicinali per dormire, analgesici o psicotropi (medicinali che agiscono sullo stato d'animo e sulle emozioni).
• Se sta assumendo anche inibitori della MAO (determinati medicinali utilizzati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima di iniziare il trattamento con tramadolo (vedere “assunzione di tramadolo con altri medicinali”).
• Se soffre di epilessia e le sue crisi convulsive non sono adeguatamente controllate con la terapia.
• Per il trattamento della sindrome da astinenza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere il tramadolo, se:

• presenta disturbi della coscienza (se pensa che possa svenire).
• si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo).
• soffre di un aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranico o malattie che interessano il cervello).
• ha difficoltà respiratorie.
• è epilettico o soffre di crisi convulsive, poiché il rischio di queste crisi può aumentare.
• soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere sezione «Altri medicinali e tramadolo»).
• ha una malattia epatica o renale.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, che è un medicinale oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (l'organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L'uso ripetuto di tramadolo può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti da tramadolo può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete sviluppato dipendenza, o avete abusato di medicinali con prescrizione o di droghe illegali («dipendenza»).
• È fumatore.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'assunzione di tramadolo, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio, «per stare tranquillo» o «per aiutare a dormire».
• Ha effettuato ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l'uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, consulti il medico per stabilire la migliore strategia di trattamento per Lei, quando è opportuno interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con tramadolo).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tramadol contiene un principio attivo appartenente al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno; ad esempio apnea centrale del sonno (respirazione superficiale o pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue).

Il rischio di apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi assunta. Il medico può considerare di ridurre la dose totale di oppioidi se dovesse manifestarsi apnea centrale del sonno.

Esiste un lieve rischio che si verifichi un sindrome serotoninergico, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 “possibili effetti avversi”).

Sono state segnalate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera la dose giornaliera massima raccomandata (400 mg).

Tenga presente che il tramadolo può provocare dipendenza fisica e psicologica. Quando questo medicinale viene utilizzato per un lungo periodo, il suo effetto può diminuire, rendendo necessario assumere dosi più elevate (sviluppo di tolleranza).

Nei pazienti con tendenza all'abuso di medicinali o con dipendenza da medicinali, il trattamento con tramadolo deve essere effettuato solo per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.

Informi anche il medico se insorgono uno o più di questi problemi durante il trattamento con tramadolo o se li ha mai avuti in precedenza:

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, con effetti diversi da individuo a individuo. In alcune persone, potrebbe non essere possibile ottenere un adeguato sollievo dal dolore, mentre in altre si potrebbero verificare effetti avversi gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti avversi, deve interrompere l'assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'assunzione di tramadolo:

Stanchezza estrema, mancanza di appetito, dolore addominale grave, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenale (livelli bassi di cortisolo). Se manifesta questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se necessita di assumere integratori ormonali.

Assunzione di Tramadol con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Deve essere evitato il trattamento contemporaneo di Tramadol con inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione).

L'effetto analgesico di Tramadol e la sua durata possono essere ridotti se assume medicinali contenenti:

• Carbamazepina (per le crisi epilettiche)
• Ondansetron (medicinale per prevenire le nausee)

Il medico le indicherà se deve assumere Tramadol e a quale dose.

Il rischio di effetti avversi aumenta se sta assumendo:

• altri analgesici come morfina e codeina (anche quando utilizzati per la tosse), e alcol durante l'assunzione di Tramadol. Potrebbe avvertire maggiore sonnolenza o sensazione di svenimento. Se ciò accade, consulti il medico.

L'uso concomitante di Tramadol con sedativi o medicinali per il trattamento dell'insonnia (come le benzodiazepine) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive questo medicinale insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

• Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici e familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• medicinali che facilitano o possono indurre crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Tramadol contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se Tramadol è adatto a Lei.

• medicinali per il trattamento della depressione. Tramadol può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergico (vedere sezione 4 “possibili effetti avversi”).

• anticoagulanti cumarinici (medicinali che prevengono la coagulazione anomala del sangue), come ad esempio la warfarina, assunti contemporaneamente a Tramadol. L'effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere alterato e può causare emorragia.

• gabapentina o pregabalin per il trattamento dell'epilessia o del dolore neuropatico (dolore dovuto a problemi nervosi).

Assunzione di Tramadol con cibi e alcol

Non assuma alcol durante il trattamento con tramadolo poiché il suo effetto può essere potenziato. Gli alimenti non influenzano l'effetto del tramadolo.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene tramadolo che può dare un risultato positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori.

L'uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori non è raccomandato, poiché i sintomi della tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le informazioni disponibili sulla sicurezza del tramadolo in donne in gravidanza sono molto limitate. Pertanto, non deve assumere tramadolo se è in gravidanza.

Il trattamento cronico durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nei neonati.

Il tramadolo può passare nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere tramadolo più di una volta durante l'allattamento; in caso contrario, se lo assume più di una volta, deve interrompere l'allattamento.

Sulla base dell'esperienza nell'uomo, non si ritiene che il tramadolo influisca sulla fertilità di uomini e donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con tramadolo. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Faccia particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali.

Tramadol Aristo contiene lattosio, se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Tramadol Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il suo medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso del tramadolo, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'assunzione (vedere anche la sezione 2).

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sua sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose minima efficace nel fornire sollievo dal dolore. Non assuma più di 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno, a meno che il medico non le abbia prescritto diversamente.

Salvo diversa indicazione del medico, il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

Un comprimido di tramadolo 200 mg due volte al giorno (equivalente a 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno), preferibilmente al mattino e alla sera.

Se necessario, il medico può prescriverle una dose diversa e più adatta di questo medicinale.

Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 150 mg o 200 mg due volte al giorno (equivalente a 300 mg – 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno).

Bambini

Il tramadolo non è adatto ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di aumentare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi

Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, il trattamento con tramadolo non è raccomandato. Se ha disturbi moderati del fegato o dei reni, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Come e quando deve assumere il tramadolo?

Il tramadolo viene somministrato per via orale.

I comprimidi di tramadolo devono essere sempre ingoiati interi, non divisi né masticati, con sufficiente liquido, preferibilmente al mattino e alla sera. Può assumere il comprimido a stomaco vuoto o durante i pasti.

Per quanto tempo deve assumere il tramadolo?

Il tramadolo non deve essere assunto per un periodo superiore a quello strettamente necessario.

Se necessita di un trattamento prolungato, il medico la controllerà a intervalli regolari e ravvicinati (eventualmente con interruzioni del trattamento) per stabilire se deve continuare il trattamento con tramadolo e con quale dose.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di tramadolo

Se ha assunto accidentalmente una dose superiore a quella prescritta, in genere non avrà effetti negativi. Assuma la dose successiva secondo quanto prescritto.

Dopo l'assunzione di dosi molto elevate, possono manifestarsi restringimento della pupilla, vomito, abbassamento della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie che possono arrivare all'arresto respiratorio. In tal caso, chiami immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il Centro Antiveleni al numero telefonico (91) 562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere il tramadolo

Se dimentica di assumere il tramadolo, è probabile che il dolore ritorni. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui semplicemente il trattamento come indicato dal medico.

Se interrompe il trattamento con tramadolo

Se interrompe o termina il trattamento con tramadolo troppo presto, è probabile che il dolore ricompaia. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il medico.

Non deve smettere di assumere questo medicinale improvvisamente, a meno che non glielo abbia indicato il medico. Se desidera interrompere l'assunzione del medicinale, parli prima col medico, specialmente se lo ha assunto per un lungo periodo. Il medico le spiegherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti avversi indesiderati (sintomi da astinenza).

Generalmente, alla fine del trattamento con tramadolo non si verificano effetti indesiderati. Tuttavia, raramente, alcune persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo di tempo possono sentirsi male se smettono improvvisamente. Possono sentirsi agitati, ansiosi, nervosi o tremanti. Possono sentirsi iperattivi, avere difficoltà a dormire o disturbi gastrici o intestinali. In pochi casi, possono manifestarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio nelle orecchie (acufeni). Molto raramente, si possono osservare altri sintomi neurologici insoliti, come confusione, delirio, percezione distorta della propria personalità (depersonalizzazione), alterazioni nella percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo aver interrotto l'assunzione di tramadolo, la preghiamo di consultare il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve consultare immediatamente il medico se manifesta sintomi di una reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire e eruzione cutanea accompagnata da difficoltà respiratoria.

Gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con tramadolo sono nausea e capogiri, che si verificano in più di 1 persona su 10.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri.
• Nausea.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Cefalea, intorpidimento.
• Affaticamento.
• Vomito, bocca secca, stitichezza.
• Sudorazione (iperidrosi).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna (battiti cardiaci forti e battiti cardiaci rapidi, sensazione di capogiro o collasso). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi soprattutto in pazienti che si alzano in piedi o che compiono uno sforzo fisico.
• Nausea con voglia di vomitare (nausea), disturbi allo stomaco (ad esempio sensazione di pressione allo stomaco, gonfiore), diarrea.
• Reazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzione cutanea).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore della pelle) e shock (collasso circolatorio) si sono verificati in casi molto rari.
• Battito cardiaco lento.
• Pressione arteriosa aumentata.
• Sensazioni anomale (ad esempio prurito, formicolio e intorpidimento), tremore, crisi epilettiche, scosse muscolari, movimenti scoordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio.
• Possono verificarsi crisi epilettiche soprattutto dopo aver assunto alte dosi di tramadolo o quando viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che possono indurre crisi epilettiche.
• Cambiamenti nell'appetito.
• Allucinazioni, stato di confusione, alterazioni del sonno, delirio, ansia e incubi.
• Possono manifestarsi problemi psicologici dopo il trattamento con Tramadol 200 mg. L'intensità e la natura di tali problemi possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Questi problemi possono manifestarsi come cambiamento dell'umore (normalmente euforia, occasionalmente irritabilità), cambiamenti nell'attività (normalmente riduzione, occasionalmente aumento) e riduzione della percezione cognitiva e sensoriale (cambiamenti nei sensi e nel riconoscimento, che possono portare a errori di giudizio).
• Può verificarsi dipendenza dal farmaco.
• Visione offuscata, contrazione delle pupille (miosi), dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).
• Respiro lento, mancanza di respiro (dispnea).
• È stato segnalato un peggioramento dell'asma, tuttavia non è stata stabilita una relazione causale con il tramadolo. Se si superano le dosi raccomandate o se il medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci che deprimono la funzione cerebrale, può verificarsi una riduzione della frequenza respiratoria.
• Debolezza muscolare.
• Difficoltà o dolore durante la minzione, minore quantità di urina del normale (disuria).

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Riduzione del livello di zucchero nel sangue.
• Singhiozzo.
• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 «Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Aristo»).

Se il trattamento viene interrotto bruscamente, possono manifestarsi segni di sindrome da astinenza da farmaco (vedere "Se interrompe il trattamento con tramadolo").

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadol Aristo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, a cui altre persone non possano accedere. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura essere mortale per persone a cui non è stato prescritto.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol Aristo

• Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 200 mg di cloridrato di tramadolo.
• Gli altri componenti sono: ipromellosa, cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio vegetale, macrogolo 6.000, tartrazina (E-102), talco, dispersione al 30% di poliacrilato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite di colore giallo, oblunghe e bisecate.

Si presenta in confezioni da 20 o 60 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid, Spagna

Responsabile della produzione

G.L. Pharma GmbH

Industriestrasse 1,

A-8502 Lannach

Austria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/