Трамадол Аристо 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол Аристо 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

гидрохлорид трамадола

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол Аристо и для чего его применяют
2. Что необходимо знать перед началом приема Трамадол Аристо
3. Как принимать Трамадол Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Трамадол Аристо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Аристо и для чего его применяют

Трамадол, действующее вещество этого лекарственного средства, является анальгетиком, относящимся к группе опиоидов, и действует на центральную нервную систему. Оказывает обезболивающее действие, воздействуя на определённые нервные клетки спинного мозга и головного мозга.

Трамадол показан для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что необходимо знать перед началом применения Трамадол Аристо

Не принимайте трамадол

• При повышенной чувствительности к трамадолу или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• При острых интоксикациях алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками или психотропными средствами (препаратами, влияющими на эмоциональное состояние и настроение).
• При одновременном приёме ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) — определённых препаратов, применяемых для лечения депрессии — или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения трамадолом (см. раздел «Приём трамадола с другими лекарственными средствами»).
• При эпилепсии, если приступы не контролируются адекватно.
• Для лечения синдрома отмены.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма трамадола, если:

• У вас нарушения сознания (ощущение, что вы можете потерять сознание).
• Вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот).
• У вас повышено внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, затрагивающих головной мозг).
• У вас затруднённое дыхание.
• Вы страдаете эпилепсией или судорожными припадками, поскольку риск их возникновения может увеличиться.
• У вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и трамадол»).
• У вас есть заболевания печени или почек.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит трамадол — опиоидное лекарственное средство. Повторный приём опиоидов может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется фармакологической толерантностью). Повторный приём трамадола также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих нежелательных явлений возрастает при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата, который необходимо принимать, или частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости или привыкания к трамадолу может быть выше, если:

• Вы или кто-либо из членов вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем или имели к нему зависимость, были зависимы от рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («наркомания»).
• Вы курите.
• У вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности), или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма трамадола вы замечаете какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач.
• Вам требуется доза выше рекомендованной.
• Вы принимаете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был прописан (например, «чтобы успокоиться» или «помочь себе уснуть»).
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование.
• Вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата, и вам становится лучше после его повторного приёма («симптомы отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, подходящее время для прекращения приёма препарата и безопасный способ его отмены (см. раздел 3, если вы прерываете лечение трамадолом).

Дыхательные нарушения во сне

Трамадол содержит активное вещество, относящееся к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать дыхательные нарушения во сне, например центральную апноэ во сне (поверхностное дыхание или остановки дыхания во сне) и связанную со сном гипоксиемию (снижение уровня кислорода в крови).

Риск развития центральной апноэ во сне зависит от дозы опиоидов. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов, если у вас возникает центральная апноэ во сне.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома при приёме трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы этого серьёзного состояния (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Сообщалось о случаях судорожных припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может возрастать при превышении максимальной суточной дозы трамадола (400 мг).

Имейте в виду, что трамадол может вызывать физическую и психологическую зависимость. При длительном применении этого препарата его эффект может снижаться, вследствие чего требуется увеличение дозы (развитие толерантности).

У пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными средствами или имеющих зависимость от них, лечение трамадолом следует проводить только в течение коротких периодов и под строгим медицинским контролем.

Также сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из перечисленных проблем во время лечения трамадолом или если они были у вас ранее:

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей имеется генетическая вариация этого фермента, что может по-разному влиять на каждого человека. У одних пациентов может не достигаться достаточного обезболивающего эффекта, тогда как у других возрастает риск тяжёлых побочных эффектов. Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Сообщите врачу, если у вас возникают следующие симптомы во время приёма трамадола:

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам приём гормональных препаратов.

Приём Трамадола с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременный приём Трамадола с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) — препаратами для лечения депрессии — следует избегать.

Обезболивающий эффект Трамадола и его продолжительность могут снижаться, если вы принимаете препараты, содержащие:

• Карбамазепин (при эпилептических припадках)
• Ондансетрон (препарат для профилактики тошноты)

Ваш врач сообщит вам, можно ли принимать Трамадол и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме:

• Других анальгетиков, таких как морфин и кодеин (в том числе при их использовании от кашля), а также алкоголя во время приёма Трамадола. Это может вызвать усиление сонливости или ощущение, что вы теряете сознание. В таком случае обратитесь к врачу.

Одновременный приём Трамадола с седативными средствами или препаратами для лечения бессонницы (например, бензодиазепинами) увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если ваш врач назначил вам Трамадол одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

• Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации врача по дозировке. Полезно будет проинформировать ваших близких и членов семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

• Препаратов, которые могут способствовать или вызывать судорожные припадки, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Трамадола с этими препаратами. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Трамадол.

• Препаратов для лечения депрессии. Трамадол может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• Кумариновых антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих патологическую коагуляцию крови), например варфарина, вместе с Трамадолом. Эффект этих препаратов на свёртываемость крови может измениться, что может привести к кровотечению.

• Габапентина или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Приём Трамадола с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения трамадолом, поскольку его эффект может усиливаться. Пища не влияет на действие трамадола.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит трамадол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания.

Применение трамадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у этих детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Доступна очень ограниченная информация о безопасности трамадола у беременных женщин. Поэтому приём трамадола во время беременности не рекомендуется.

Хроническое лечение в период беременности может привести к синдрому отмены у новорождённых.

Трамадол может выделяться с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать трамадол более одного раза во время лактации, или, если вы принимаете его более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

На основании клинического опыта у человека, не было выявлено, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или механизмами во время лечения трамадолом. Важно наблюдать за тем, как препарат влияет на вас, прежде чем управлять транспортным средством или механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое зрение или двоение в глазах, или у вас затруднена концентрация внимания. Особенно внимательны будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене лекарственной формы и/или при одновременном приёме с другими препаратами.

Трамадол Аристо содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Трамадол Аристо

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в течение его проведения ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения трамадола, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к препарату. Как правило, следует применять минимальную дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект. Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если только ваш врач не назначил иначе.

Если врач не дал иных указаний, рекомендуемая доза следующая:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Один таблетки Трамадол Аристо 200 мг два раза в день (что эквивалентно 400 мг гидрохлорида трамадола в день), предпочтительно утром и вечером.

При необходимости врач может назначить другую, более подходящую дозу этого препарата.

При необходимости доза может быть увеличена до 150 мг или 200 мг два раза в день (что эквивалентно 300 мг – 400 мг гидрохлорида трамадола в день).

Дети

Трамадол не подходит для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедленным. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервалы между дозами.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе

При тяжелых заболеваниях печени или почек применение трамадола не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между дозами.

Как и когда следует принимать трамадол?

Трамадол принимается внутрь.

Таблетки трамадола всегда следует проглатывать целиком, не разделяя и не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Принимать таблетку можно натощак или во время еды.

Как долго следует принимать трамадол?

Трамадол не следует применять дольше, чем это абсолютно необходимо.

При необходимости длительного лечения врач будет регулярно и часто контролировать (при необходимости с перерывами в лечении), следует ли продолжать терапию трамадолом и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли трамадол в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли больше трамадола, чем следовало, обычно негативных последствий не возникает. Следующую дозу следует принимать в соответствии с предписаниями врача.

После приёма очень высоких доз могут возникнуть сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокой потери сознания), эпилептические припадки и затруднение дыхания, которое может привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно вызовите врача!

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562.04.20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется показать листок-вкладыш препарата медицинскому работнику.

Если вы забыли принять трамадол

Если вы забыли принять трамадол, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу — просто продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача.

Если вы прерываете лечение трамадолом

Если вы прервёте или слишком рано закончите лечение трамадолом, боль может вновь появиться. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Не следует резко прекращать приём этого препарата, если только врач не указал иное. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его длительное время. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, что может быть сделано постепенным снижением дозы для уменьшения вероятности возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Как правило, при прекращении лечения трамадолом нежелательные эффекты не возникают. Однако в редких случаях, когда некоторые люди, принимавшие трамадол в течение некоторого времени, резко прекращают его приём, могут почувствовать себя плохо. Они могут испытывать возбуждение, тревожность, нервозность или дрожь. Могут ощущать гиперактивность, затруднения со сном или желудочно-кишечные расстройства. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). Очень редко наблюдались другие необычные симптомы со стороны центральной нервной системы (ЦНС), такие как спутанность сознания, бред, искажённое восприятие собственной личности (деперсонализация), нарушения восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма трамадола, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, сыпь в сочетании с затруднением дыхания.

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении тромадолом являются тошнота и головокружение, которые возникают более чем у 1 из 10 пациентов.

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головокружение.
• Тошнота.

Часто: может встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Головная боль, онемение.
• Усталость.
• Рвота, сухость во рту, запор.
• Потливость (гипергидроз).

Редко: может встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Побочные эффекты со стороны сердца и кровообращения (сильное сердцебиение, учащённое сердцебиение, ощущение головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут особенно проявляться у пациентов, находящихся в вертикальном положении или при физической нагрузке.
• Позывы к рвоте (рвотные позывы), проблемы с желудком (например, ощущение давления в желудке, вздутие), диарея.
• Реакции на коже (например, зуд, сыпь).

Очень редко: может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк кожи) и шок (внезапная циркуляторная недостаточность) наблюдались в очень редких случаях.
• Замедленное сердцебиение.
• Повышенное артериальное давление.
• Нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, эпилептические припадки, подёргивания мышц, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (синкопе), нарушения речи.
• Эпилептические припадки могут возникать преимущественно после приёма высоких доз тромадола или при одновременном приёме с другими лекарственными средствами, способными вызывать эпилептические припадки.
• Изменения аппетита.
• Галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность, кошмары.
• После лечения Трамадолом 200 мг могут возникать психические расстройства. Их интенсивность и характер могут варьировать (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти расстройства могут проявляться изменением настроения (обычно — эйфория, иногда — раздражительность), изменением активности (обычно — снижение, иногда — увеличение) и снижением когнитивной и сенсорной восприимчивости (нарушения восприятия и распознавания, которые могут приводить к ошибкам в суждениях).
• Возможна лекарственная зависимость.
• Нарушение зрения (расплывчатость), сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
• Замедлённое дыхание, одышка.
• Сообщалось об ухудшении течения бронхиальной астмы, однако причинно-следственная связь с тромадолом не установлена. При превышении рекомендованных доз или одновременном приёме с другими препаратами, угнетающими функцию головного мозга, может наблюдаться снижение частоты дыхания.
• Слабость мышц.
• Затруднённое или болезненное мочеиспускание, уменьшение количества мочи (дизурия).

Очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

• Повышение уровня печеночных ферментов.

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• Снижение уровня сахара в крови.
• Икота.
• Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами, такими как повышение температуры тела, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед приёмом Трамадол Аристо»).

При резкой отмене препарата могут возникать признаки абстинентного синдрома (см. раздел «Если вы прекратите приём Трамадола»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые, по вашему мнению, не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Трамадол Аристо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, к которому не могут получить доступ другие лица. Данный препарат может нанести серьёзный вред и даже привести к смерти у людей, которым он не был назначен.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол Аристо

• Действующее вещество: гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 200 мг гидрохлорида трамадола.
• Прочие компоненты: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния растительного происхождения, макрогол 6000, тартразин (Е-102), тальк, дисперсия поликрилата 30%.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Покрытые оболочкой таблетки жёлтого цвета, продолговатые, с риской.

Выпускаются в упаковках по 20 или 60 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Торресон-де-Ардос
Мадрид, Испания

Производитель

G.L. Pharma GmbH
Industriestrasse 1,
A-8502 Ланнах
Австрия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/