Tramadol Aristo 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol Aristo 200 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

tramadolu chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol Aristo i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Aristo
3. Jak stosować Tramadol Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tramadol Aristo i do czego się go stosuje

Tramadol, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów działających na ośrodkowy układ nerwowy. Działa on na specyficzne komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu, złagczając ból.

Tramadol wskazany jest w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Tramadol Aristo

Nie przyjmuj tramadolu

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku ostrych zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami lub lekami psychotropowymi (działającymi na nastrój i emocje).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem terapii tramadolem (zobacz „stosowanie tramadolu z innymi lekami”).
• Jeśli cierpisz na padaczkę i napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem.
• W leczeniu zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tramadolu, jeśli:

• Masz zaburzenia świadomości (jeśli czujesz, że możesz omdleć).
• Jesteś w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot).
• Masz podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki (np. po urazie głowy lub chorobach wpływających na mózg).
• Masz trudności z oddychaniem.
• Jesteś chory na padaczkę lub masz napady drgawkowe, ponieważ ryzyko ich wystąpienia może wzrosnąć.
• Cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz sekcję „Inne leki i tramadol”).
• Masz chorobę wątroby lub nerek.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego – tzw. tolerancja farmakologiczna). Powtarzające się stosowanie tramadolu może również prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego, nadużywania oraz uzależnienia, co może skończyć się przedawkowaniem potencjalnie śmiertelnym. Ryzyko takich niepożądanych skutków może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością przyjmowanego leku lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od tramadolu może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieli problemy z alkoholem lub uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię przez psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tramadolu, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Podejmujesz wielokrotne, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego użycia.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszy sposób leczenia, kiedy należy przerwać terapię i jak bezpiecznie to zrobić (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie tramadolem).

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Tramadol zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, np. centralną bezdech snu (płytkie oddychanie lub przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu snu zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli wystąpi centralny bezdech snu.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonergowego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po tramadolu stosowanym monoterapeutycznie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zgłoszono napady padaczkowe u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko to może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dzienną (400 mg).

Należy pamiętać, że tramadol może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Przy długotrwałym stosowaniu tego leku jego działanie może osłabnąć, co wymaga podawania wyższych dawek (rozwój tolerancji).

U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub z uzależnieniem od leków leczenie tramadolem należy prowadzić tylko przez krótki czas i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Powiadom również lekarza, jeśli podczas leczenia tramadolem pojawią się u Ciebie któreś z tych problemów lub jeśli miały one miejsce wcześniej:

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólny dyskomfort lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania tramadolu wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczne jest podawanie suplementów hormonalnych.

Stosowanie tramadolu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Należy unikać jednoczesnego leczenia tramadolem i inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (pewne leki stosowane w leczeniu depresji).

Działanie przeciwbólowe tramadolu oraz jego czas trwania mogą być zmniejszone, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (na napady padaczkowe)
• ondansetron (lek przeciwwymiotny)

Lekarz wskazze Ci, czy powinieneś przyjmować tramadol i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz:

• inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również gdy są stosowane na kaszel) oraz alkohol podczas przyjmowania tramadolu. Może to powodować większą senność lub uczucie omdlenia. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie tramadolu z lekami uspokajającymi lub lekami na bezsenność (np. benzodiazepinami) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci tramadol w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas terapii powinny być ograniczone.

• Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o powyższych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

• leki, które mogą wywoływać lub ułatwiać napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu tramadolu z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy tramadol jest dla Ciebie odpowiedni.

• leki na depresję. Tramadol może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotonergowy (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• przeciwkrzepliwe cumaryny (leki zapobiegające nieprawidłowej krzepliwości krwi), np. warfarynę, w połączeniu z tramadolem. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone, co może prowadzić do krwawienia.

• gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu związanego z uszkodzeniem nerwów (ból neuropatyczny).

Stosowanie tramadolu z posiłkami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia tramadolem, ponieważ może to nasilić jego działanie. Jedzenie nie wpływa na działanie tramadolu.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera tramadol, który może spowodować pozytywny wynik w testach dopingowych.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi.

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolem mogą się nasilić u tych dzieci.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy przyjmować tramadolu w czasie ciąży.

Przewlekłe leczenie w czasie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Tramadol może przechodzić do mleka matki. Z tego powodu nie należy przyjmować tramadolu więcej niż raz podczas karmienia, a jeśli przyjmujesz go częściej, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, by tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tramadolem. Ważne jest, abyś zaobserwował, jak ten lek na Ciebie działa, zanim zaczniesz prowadzić lub obsługiwać maszyny. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, rozmyte lub podwójne widzenie lub masz trudności z koncentracją. Szczególnie ostrożnie postępuj na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Tramadol Aristo zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Tramadol Aristo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania lekarz również wyjaśni Ci, czego możesz się spodziewać po stosowaniu tramadolu, kiedy i przez jak długo należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować możliwie najniższą dawkę, która zapewni ulgę w bólu. Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg tramadolu chlorowodoranu dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Jeśli lekarz nie wydał innych wskazówek, zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatki powyżej 12. roku życia

Jedna tabletka tramadolu 200 mg dwa razy dziennie (równoważnik 400 mg tramadolu chlorowodoranu dziennie), najlepiej rano i wieczorem.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę tego leku.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 150 mg lub 200 mg dwa razy dziennie (równoważnik 300 mg – 400 mg tramadolu chlorowodoranu dziennie).

Dzieci

Tramadol nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 75. roku życia) wydalenie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek / pacjenci poddawani dializie

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, stosowanie tramadolu nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować tramadol?

Tramadol stosuje się doustnie.

Tabletki tramadolu należy zawsze połykać całe, nie dzielić ani nie żuć, popijając wystarczającą ilością płynu, najlepiej rano i wieczorem. Tabletkę można przyjmować na pusty żołądek lub podczas posiłku.

Jak długo należy przyjmować tramadol?

Tramadolu nie należy stosować dłużej niż to absolutnie konieczne.

Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie, lekarz będzie regularnie i w krótkich odstępach czasu kontrolować (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), czy należy kontynuować terapię tramadolem oraz w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej tramadolu niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tramadolu niż zalecono, zazwyczaj nie wystąpią negatywne skutki. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia tętniczego, przyspieszenia tętna, omdlenia, obniżenia poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiej utraty przytomności), napadów padaczkowych oraz trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku należy natychmiast wezwać lekarza!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zatrudnić się do Zakładu Toksykologii, tel. (91) 562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się pokazanie ulotki leku personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz przyjąć tramadol

Jeśli zapomnisz przyjąć tramadol, ból może ponownie się nasilić. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie tramadolem

Jeśli przerwiesz lub zakończysz zbyt wcześnie leczenie tramadolem, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przestać przyjmować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy go odstawiać, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Ogólnie rzecz biorąc, po zakończeniu leczenia tramadolem nie występują działania niepożądane. Jednak rzadko, u niektórych osób, które przyjmowały tramadol przez dłuższy czas, po nagłym odstawieniu leku może dojść do pogorszenia samopoczucia. Mogą one odczuwać niepokój, lęk, pobudzenie, drżenie. Mogą odczuwać nadmierne pobudzenie, trudności z zasypianiem lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczyć ataków paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szumu w uszach (dzwonienie w uszach – tinnitus). Bardzo rzadko obserwowano inne nietypowe objawy ze strony OUN, takie jak dezorientacja, urojenia, zniekształcone postrzeganie własnej osobowości (despersonalizacja), zaburzenia postrzegania rzeczywistości (derealistacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoia). Jeśli pojawisz się którekolwiek z tych objawów po przerwaniu przyjmowania tramadolu, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem oraz wysypka, w połączeniu z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia tramadolem to nudności i zawroty głowy, które występują u ponad 1 na 10 osób.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Bóle głowy, uczucie odurzenia.
• Zmęczenie.
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia.
• Potliwość (hiperhidroza).

Niekoniecznie często: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Działania na serce i krążenie (silne uderzenia serca, przyspieszone tętno, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą szczególnie występować u pacjentów, którzy wstają z pozycji leżącej lub siedzącej lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Ściąganie wymiotne (nudności), problemy żołądkowe (np. uczucie ciśnienia w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. świąd, wysypka).

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk skóry) oraz wstrząs (nagłe zawalenie krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Spowolnione tętno.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Niepokojące uczucia (np. świąd, mrowienie, drętwienie), drżenie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, niezgrabne ruchy, tymczasowa utrata przytomności (zawroty głowy, omdlenia), zaburzenia mowy.
• Napady padaczkowe mogą wystąpić głównie po przyjęciu wysokich dawek tramadolu lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, które mogą wywoływać napady padaczkowe.
• Zmiany w apetycie.
• Halucynacje, stan dezorientacji, zaburzenia snu, delirium, lęk i koszmary.
• Mogą wystąpić problemy psychiczne po leczeniu Tramadolem 200 mg. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości trwania leczenia). Mogą one objawiać się zmianą nastroju (zazwyczaj euforia, rzadziej irytacja), zmianami aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, rzadziej zwiększenie) oraz obniżeniem postrzegania poznawczego i zmysłowego (zmiany w zmysłach i rozpoznawaniu, które mogą prowadzić do błędów w ocenie).
• Może dojść do uzależnienia od leku.
• Rozmyte widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).
• Powolne oddychanie, duszność (dyspnę).
• Zgłaszano pogorszenie astmy, jednak nie udowodniono związku przyczynowego z tramadolem. Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami obniżającymi czynność mózgu może dojść do zmniejszenia częstości oddechów.
• Osłabienie mięśni.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż normalnie (dysuria).

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hic.
• Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie tętnicze, nieprzywolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadolu Aristo”).

Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy zespołu abstynencyjnego (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie tramadolem”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tramadol Aristo

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia, a nawet śmierć u osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tramadol Aristo

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg chlorowodoru tramadolu.
• Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, povidon, bezwodny krzemionka koloidalna, stearyna magnezu pochodzenia roślinnego, makrogol 6000, tartrazyna (E-102), talk, dyspersja poliakrylanu 30%.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, żółte, owalne, z rowkiem.

Dostępne w opakowaniach po 20 lub 60 tabletek.

Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i wytwórca

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Industriestrasse 1,

A-8502 Lannach

Austria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/