Трамадол Аристо 200 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол Аристо 200 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

трамадолу гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, її знадобиться перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Трамадол Аристо та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Трамадолу Аристо
3. Як приймати Трамадол Аристо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трамадолу Аристо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Аристо і для чого його застосовують

Трамадол, діюча речовина цього лікарського засобу, є знеболюючим засобом, що належить до групи опіоїдів і діє на центральну нервову систему. Знімає біль шляхом впливу на певні нервові клітини спинного та головного мозку.

Трамадол показаний для лікування помірного до сильного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Трамадолу Аристо

Не приймайте трамадол

• Якщо ви маєте алергію на трамадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• У разі гострих отруєнь алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або психотропними засобами (ліками, що впливають на настрій та емоції).
• Якщо ви одночасно приймаєте інгібітори МАО (певні ліки для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх 14 днів перед початком застосування трамадолу (див. розділ «Застосування трамадолу разом з іншими ліками»).
• Якщо у вас епілепсія, а напади не є достатньо контрольованими лікуванням.
• Для лікування абстинентного синдрому.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування трамадолу, якщо:

• у вас порушення свідомості (наприклад, відчуття, що ви можете знепритомнити).
• ви перебуваєте в стані шоку (одним із симптомів може бути холодний пот).
• у вас підвищений тиск у черепі (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювань, що впливають на мозок).
• у вас утруднене дихання.
• ви хворієте на епілепсію або маєте судоми, оскільки ризик їх виникнення може збільшитися.
• у вас депресія, і ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ «Інші ліки та трамадол»).
• у вас захворювання печінки або нирок.

Толерантність, залежність і зловживання

Цей лікарський засіб містить трамадол — опіоїд. Багаторазове застосування опіоїдів може призводити до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Багаторазове застосування трамадолу також може призвести до фізичної залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик таких небажаних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз і тривалішому терміні лікування.

Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви приймаєте, або частотою їх застосування.

Ризик залежності або наркоманії різний для кожної людини. Ризик стати залежним або залежним від трамадолу може бути вищим, якщо:

• Ви або хтось із членів вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («наркоманія»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми з емоційним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра з приводу інших психічних захворювань.

Якщо під час застосування трамадолу ви помітили будь-які з наведених симптомів, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж призначив лікар.
• Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
• Ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх застосування.
• Вам погано, коли ви припиняєте прийом ліків, і вам стає краще, як тільки ви їх знову приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтесь із лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити застосування препарату та як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви перериваєте лікування трамадолом).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Трамадол містить активну речовину, яка належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть викликати порушення дихання під час сну, наприклад центральну апноею під час сну (поверхневе дихання або зупинки дихання під час сну) та пов’язану зі сном гіпоксемію (низький рівень кисню в крові).

Ризик центральної апноеї під час сну залежить від дози опіоїдів. Лікар може розглянути можливість зменшення загальної дози опіоїдів, якщо у вас виникла центральна апноея під час сну.

Існує незначний ризик виникнення серотонінового синдрому, який може розвинутися після застосування трамадолу в комбінації з певними антидепресантами або трамадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли симптоми цього серйозного стану (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

Повідомлялося про напади епілепсії у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може зростати, якщо доза трамадолу перевищує максимальну добову дозу (400 мг).

Майте на увазі, що трамадол може викликати фізичну та психологічну залежність. При тривалому застосуванні цього лікарського засобу його ефект може зменшуватися, і потрібно збільшувати дозу (розвиток толерантності).

У пацієнтів із схильністю до зловживання ліками або наявністю залежності від ліків лікування трамадолом слід проводити лише короткими курсами та під суворим медичним контролем.

Також повідомте лікарю, якщо під час лікування трамадолом у вас виникли будь-які з цих проблем або вони були в минулому:

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних небажаних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наведених небажаних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне погіршення стану або блювання, запор, відсутність апетиту.

Повідомте лікареві, якщо під час прийому трамадолу у вас виникли будь-які з наведених симптомів:

Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювання або низький кров’яний тиск. Це можуть бути ознаки надниркової недостатності (низький рівень кортизолу). Якщо у вас ці симптоми, зв’яжіться з лікарем, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні препарати.

Застосування трамадолу разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені приймати будь-які інші ліки.

Слід уникати одночасного застосування трамадолу з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (ліки для лікування депресії).

Знеболювальний ефект трамадолу та тривалість його дії можуть зменшуватися, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• Карбамазепін (при епілептичних нападах)
• Ондансетрон (ліки для запобігання нудоті)

Лікар вкаже, чи слід вам приймати трамадол і в якій дозі.

Ризик небажаних ефектів зростає, якщо ви приймаєте:

• інші знеболювальні засоби, такі як морфін і кодеїн (також при застосуванні від кашлю), та алкоголь під час прийому трамадолу. Це може спричинити сильнішу сонливість або відчуття, що ви знепритомнієте. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря.

Одночасне застосування трамадолу з седативними засобами або ліками для лікування безсоння (наприклад, бензодіазепінами) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторну депресію), коми та може бути потенційно смертельним. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначає вам цей препарат разом із седативними ліками, він обмежить дозу та тривалість спільного застосування.

• Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям і родичам про вищезазначені симптоми. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• ліки, що можуть спричинити або сприяють нападам судом, наприклад певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте трамадол одночасно з цими ліками. Лікар повідомить вам, чи підходить вам трамадол.

• ліки для лікування депресії. Трамадол може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

• кумаринові антикоагулянти (ліки, що запобігають аномальному згортанню крові), наприклад варфарин, разом із трамадолом. Ефект цих ліків на згортання крові може змінитися, що може призвести до кровотечі.

• габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Застосування трамадолу разом із їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час лікування трамадолом, оскільки його ефект може посилюватися. Їжа не впливає на дію трамадолу.

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить трамадол, який може дати позитивний результат у допінг-тестах.

Діти та підлітки

Застосування у дітей із проблемами дихання.

Застосування трамадолу не рекомендується у дітей із проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дуже мало інформації про безпеку трамадолу у вагітних жінок. Тому вам не слід приймати трамадол під час вагітності.

Хронічне лікування під час вагітності може призвести до абстинентного синдрому у новонароджених.

Трамадол може проникати до грудного молока. Через це вам не слід приймати трамадол більше одного разу під час годування грудьми або, якщо ви приймаєте його більше одного разу, слід припинити годування грудьми.

На підставі досвіду у людей не встановлено, що трамадол впливає на фертильність чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами.

Запитайте лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування трамадолом. Важливо спостерігати, як цей лікарський засіб на вас впливає. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвійне бачення або маєте труднощі з концентрацією. Особливо обережно будьте на початку лікування, після збільшення дози, після зміни формулювання та/або при застосуванні разом з іншими ліками.

Трамадол Аристо містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Трамадол Аристо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування трамадолу, коли та як довго його слід застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід застосовувати найменшу можливу дозу, яка забезпечує знеболення. Не застосовуйте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо ваш лікар не вказав інше.

Якщо ваш лікар не дав інших вказівок, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Один таблетку Трамадол 200 мг двічі на добу (еквівалентно 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу), бажано вранці та ввечері.

За потреби ваш лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу цього лікарського засобу.

За потреби дозу можна збільшити до 150 мг або 200 мг двічі на добу (еквівалентно 300 мг – 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу).

Діти

Трамадол не підходить для дітей молодше 12 років.

Літні пацієнти

У літніх пацієнтів (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це ваш випадок, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок / пацієнти на діалізі

Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, застосування трамадолу не рекомендоване. Якщо у вас помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може збільшити інтервали між дозами.

Як і коли слід приймати трамадол?

Трамадол застосовується перорально.

Таблетки трамадолу завжди слід ковтати цілими, не ділячи і не жуючи, з достатньою кількістю рідини, бажано вранці та ввечері. Ви можете приймати таблетку натщесерце або під час їжі.

Як довго слід приймати трамадол?

Трамадол не слід застосовувати довше, ніж це абсолютно необхідно.

Якщо потрібне тривале лікування, ваш лікар періодично, через короткі інтервали (за потреби з перервами в лікуванні), буде контролювати, чи слід продовжувати лікування трамадолом та якою дозою.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу занадто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше трамадолу, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше трамадолу, ніж слід, зазвичай негативних наслідків не виникає. Наступну дозу слід прийняти згідно з призначенням.

Після прийому дуже високих доз можуть виникнути звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, прискорення пульсу, колапс, зниження рівня свідомості аж до коми (глибока непритомність), епілептичні напади та утруднення дихання, що може призвести до зупинки дихання. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном (91) 562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати листівку з інструкцією медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти трамадол

Якщо ви забули прийняти трамадол, можливо, біль повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Просто продовжуйте лікування згідно з вказівками лікаря.

Якщо ви припинили лікування трамадолом

Якщо ви припините або завершите лікування трамадолом занадто рано, існує ймовірність, що біль повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтесь із лікарем.

Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив інше. Якщо ви хочете припинити прийом, спочатку поговоріть із лікарем, особливо якщо ви приймаєте його довгий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити прийом, можливо, зменшуючи дозу поступово, щоб знизити ймовірність непотрібних побічних ефектів (симптоми абстиненції).

Зазвичай при припиненні лікування трамадолом побічних ефектів не виникає. Однак у рідкісних випадках, коли деякі люди, які приймали трамадол тривалий час, раптово припиняють його прийом, можуть почувати себе погано. Вони можуть почуватися збудженими, тривожними, нервовими або тремтіти. Можуть відчувати гіперактивність, труднощі зі сном або шлунково-кишкові розлади. Дуже рідко можуть виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, похмулення та оніміння, а також дзвін у вухах (шум у вухах). Дуже рідко спостерігалися інші нетипові симптоми з боку ЦНС, такі як сплутаність свідомості, божевілля, спотворене сприйняття власної особистості (деперсоналізація), порушення сприйняття реальності (дереалізація) та божевільні ідеї переслідування (параноя). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після припинення прийому трамадолу, будь ласка, зверніться до лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання і висип, разом із утрудненням дихання.

Найчастішими побічними ефектами під час лікування тромадолом є нудота та запаморочення, які виникають у більш ніж 1 із 10 осіб.

Дуже часто: може впливати на більш ніж 1 із 10 осіб

• Запаморочення.
• Нудота.

Часто: може впливати на до 1 із 10 осіб

• Головний біль, оніміння.
• Втому.
• Блювоту, сухість у роті, запори.
• Пітливість (гіпергідроз).

Не часто: може впливати на до 1 із 100 осіб

• Побічні ефекти на серце та кровообіг (сильне серцебиття, прискорене серцебиття, почуття запаморочення або втрати свідомості). Ці побічні ефекти можуть особливо виникати у пацієнтів, які встають або виконують фізичні зусилля.
• Прагнення блювати (різання), проблеми зі шлунком (наприклад, відчуття тиску в шлунку, вздуття), діарея.
• Реакції на шкірі (наприклад, свербіж, висип).

Рідко: може впливати на до 1 із 1000 осіб

• Алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу) виникали в дуже рідкісних випадках.
• Повільне серцебиття.
• Підвищення артеріального тиску.
• Незвичайні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння), тремтіння, епілептичні напади, мускульні скоординовані скорочення, незграбні рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе), порушення мовлення.
• Епілептичні напади можуть виникати переважно після прийому високих доз тромадолу або при одночасному застосуванні з іншими препаратами, що можуть спричиняти епілептичні напади.
• Зміни апетиту.
• Галюцинації, стан сплутаності свідомості, порушення сну, делірій, тривожність та кошмари.
• Психологічні проблеми можуть виникати після лікування Трамадолом 200 мг. Їх інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Ці проблеми можуть проявлятися як зміна настрою (зазвичай ейфорія, іноді — роздратливість), зміни активності (зазвичай зниження, іноді — зростання) та зниження когнітивного та сенсорного сприйняття (зміни в чуттєвості та розпізнаванні, що можуть призводити до помилок у судженнях).
• Може виникнути залежність від препарату.
• Розмите зору, звуження зіниць (міоз), надмірне розширення зіниць (мідріаз).
• Повільне дихання, задишка (диспнея).
• Повідомлялося про погіршення астми, проте причинно-наслідковий зв’язок із тромадолом не встановлено. Якщо перевищено рекомендовані дози або препарат приймається водночас з іншими засобами, що пригнічують функцію мозку, може виникнути зниження частоти дихання.
• Слабкість м’язів.
• Утруднення або біль під час сечовипускання, менший об’єм сечі, ніж зазвичай (дисурія).

Дуже рідко: може впливати на до 1 із 10 000 осіб

• Підвищення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

• Зниження рівня цукру в крові.
• Ікота.
• Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами стану свідомості (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, непрохідні мускульні скорочення, м’язова ригідність, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед початком застосування Трамадол Аристо 200 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG»).

При раптовому припиненні лікування можуть виникнути ознаки синдрому відміни препарату (див. «Якщо Ви припинили лікування тромадолом»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання ТрамадОЛ Аристо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, до якого не мають доступу інші особи. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть бути смертельним для осіб, яким він не був призначений.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад ТрамадОЛ Аристо

• Діюча речовина — гідрохлорид тримадолу. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 200 мг гідрохлориду тримадолу.
• Інші складові: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, повідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат рослинного походження, макрогол 6000, тартразин (Е-102), тальк, дисперсія поліакрилату 30%.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Покриті оболонкою таблетки жовтого кольору, овальні, з рисками.

Препарат постачається в упаковках по 20 або 60 таблеток.

Можливо, що деякі розміри упаковок не реалізуються в продаж.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торреджон-де-Ардос

Мадрид, Іспанія

Виробник

G.L. Pharma GmbH

Industriestrasse 1,

A-8502 Ланнах

Австрія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/