Adolonta Retard 100 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ADOLONTA RETARD 100 mg compresse a rilascio prolungato

Tramadolo, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Adolonta Retard 100 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Adolonta Retard 100 mg
3. Come prendere Adolonta Retard 100 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Adolonta Retard 100 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ADOLONTA RETARD 100 MG e a cosa serve

Tramadolo - il principio attivo di Adolonta retard 100 mg - è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Adolonta retard 100 mg è indicato nel trattamento del dolore da moderato a intenso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ADOLONTA RETARD 100 MG

Non prenda Adolonta retard 100 mg

• Se è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• In caso di intossicazioni acute da alcol, medicinali per dormire, analgesici o psicotropi (medicinali che agiscono sullo stato d'animo e sulle emozioni).
• Se sta assumendo anche inibitori della MAO (alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima di iniziare il trattamento con Adolonta retard 100 mg (vedere “Assunzione di Adolonta retard 100 mg con altri medicinali”).
• Se soffre di epilessia e le sue crisi convulsive non sono adeguatamente controllate con la terapia.
• Per il trattamento della sindrome da astinenza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Adolonta retard 100 mg, se:

• presenta disturbi della coscienza (se pensa che possa svenire).
• si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo).
• soffre di un aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranico o malattie che interessano il cervello).
• ha difficoltà a respirare.
• è epilettico o soffre di crisi convulsive, poiché il rischio di queste crisi può aumentare.
• soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Assunzione di Adolonta retard 100 mg con altri medicinali”).
• Ha una malattia epatica o renale.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, che è un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l'organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L'uso ripetuto di Adolonta retard 100 mg può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di non avere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti da Adolonta retard 100 mg può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete avuto dipendenza, o avete avuto dipendenza da medicinali con prescrizione o da droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se osserva uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Adolonta retard 100 mg, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio, «per stare tranquillo» o «per aiutare a dormire».
• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l'uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il suo medico per stabilire la migliore strategia terapeutica per lei, quando è appropriato sospendere il medicinale e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Adolonta retard 100 mg).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Adolonta retard 100 mg contiene un principio attivo appartenente al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno; ad esempio, apnea centrale del sonno (respirazione superficiale o pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue).

Il rischio di apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il suo medico potrebbe considerare di ridurre la dose totale di oppioidi se dovesse manifestare apnea centrale del sonno.

Esiste un lieve rischio che si verifichi un sindrome serotoninergico, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Sono state segnalate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera la dose giornaliera massima raccomandata (400 mg).

Tenga presente che Adolonta retard 100 mg può causare dipendenza fisica e psicologica. Quando Adolonta retard 100 mg viene utilizzato per un lungo periodo, il suo effetto può diminuire, richiedendo l'assunzione di dosi più elevate (sviluppo di tolleranza).

Nei pazienti con tendenza all'abuso di medicinali o con dipendenza da medicinali, il trattamento con Adolonta retard 100 mg deve essere effettuato solo per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.

Informi anche il suo medico se si manifestano uno di questi problemi durante il trattamento con Adolonta retard 100 mg o se li ha mai avuti in passato.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima e ciò può influire in modo diverso su ciascun individuo. In alcune persone, potrebbe non essere possibile ottenere un adeguato sollievo dal dolore, mentre in altre si ha un rischio maggiore di effetti indesiderati gravi. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l'assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Informi il suo medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Adolonta retard 100 mg:

Stanchezza estrema, mancanza di appetito, dolore addominale grave, nausea, vomito o pressione arteriosa bassa. Possono essere indicatori di insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il suo medico, che deciderà se deve assumere integratori ormonali.

Assunzione di Adolonta retard 100 mg con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve essere evitato il trattamento contemporaneo di Adolonta retard 100 mg con inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (alcuni medicinali per il trattamento della depressione).

L'effetto analgesico di Adolonta retard 100 mg e la sua durata possono essere ridotti se assume medicinali contenenti:

• Carbamazepina (per crisi epilettiche)
• Ondansetron (medicinale per prevenire le nausee)

Il suo medico le indicherà se deve assumere Adolonta retard 100 mg e a quale dose.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo:

• medicinali per l'ansia o per il trattamento dell'insonnia (come benzodiazepine) o medicinali che possono influire sull'attività respiratoria (come altri oppioidi, alcuni medicinali per la tosse, certi trattamenti per la dipendenza da droghe, medicinali per la salute mentale, medicinali per le allergie come antistaminici o alcol), poiché aumentano il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e possono essere potenzialmente letali. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il suo medico le prescrive questo medicinale insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il suo medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose del suo medico. Può essere utile informare amici e familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Informi il suo medico se manifesta uno di questi sintomi;

• medicinali che facilitano o possono provocare crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Adolonta retard 100 mg contemporaneamente a questi medicinali. Il suo medico le dirà se Adolonta retard 100 mg è adatto a lei;
• medicinali per il trattamento della depressione. Adolonta retard 100 mg può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergico (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”);
• anticoagulanti cumarinici (medicinali che prevengono la coagulazione anomala del sangue), come ad esempio la warfarina, insieme a Adolonta retard 100 mg. L'effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere alterato e può portare a emorragia;
• gabapentina o pregabalina per il trattamento dell'epilessia o del dolore dovuto a problemi nervosi (dolore neuropatico);
• medicinali che possono avere effetti anticolinergici, come
  • medicinali utilizzati per trattare allergie, capogiri o nausee (antistaminici o antiemetici);
  • medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolittici);
  • rilassanti muscolari;
  • medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.

poiché possono aumentare il rischio di effetti indesiderati come stitichezza, ritenzione urinaria, secchezza della bocca o degli occhi.

Assunzione di Adolonta retard 100 mg con cibi e alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con Adolonta retard 100 mg poiché il suo effetto può essere intensificato. I cibi non influiscono sull'effetto di Adolonta retard 100 mg.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori:

Non è raccomandato l'uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in periodo di allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

È disponibile pochissima informazione sulla sicurezza del tramadolo nelle donne in gravidanza. Pertanto, non deve assumere Adolonta retard 100 mg se è in gravidanza.

Il trattamento cronico durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nei neonati.

Il tramadolo può passare nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Adolonta retard 100 mg più di una volta durante l'allattamento o, in caso contrario, se lo assume più di una volta, deve sospendere l'allattamento.

Sulla base dell'esperienza nell'uomo, non si ritiene che il tramadolo influenzi la fertilità negli uomini e nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al suo medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con Adolonta retard 100 mg. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene somministrato contemporaneamente ad altri medicinali.

Adolonta retard 100 mg contiene lattosio, se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere ADOLONTA RETARD 100 MG

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di Adolonta retard 100 mg, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2).

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose minima necessaria per ottenere un sollievo dal dolore. Non assuma più di 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.

Salvo diversa indicazione del medico, il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni

Un comprimido di Adolonta retard 100 mg a rilascio prolungato due volte al giorno (equivalente a 200 mg di cloridrato di tramadolo al giorno), preferibilmente al mattino e alla sera.

Se necessario, il medico può prescriverle un dosaggio diverso e più appropriato di questo medicinale.

Se necessario, il dosaggio può essere aumentato fino a 150 mg o 200 mg due volte al giorno (equivalente a 300 mg – 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno).

Bambini

Adolonta retard 100 mg non è adatto ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In tal caso, il medico potrebbe consigliarle di aumentare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi

Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, il trattamento con Adolonta retard 100 mg non è raccomandato. Se ha disturbi epatici o renali moderati, il medico potrebbe allungare gli intervalli di assunzione.

Come e quando deve assumere Adolonta retard 100 mg?

Adolonta retard 100 mg compresse a rilascio prolungato va assunto per via orale.

I comprimidi di Adolonta retard 100 mg devono sempre essere ingoiati interi, non divisi né masticati, con sufficiente liquido, preferibilmente al mattino e alla sera. Può assumere il comprimido a stomaco vuoto o durante i pasti.

Per quanto tempo deve assumere Adolonta retard 100 mg?

Adolonta retard 100 mg non deve essere assunto per un periodo più lungo di quanto strettamente necessario.

Se necessita di un trattamento prolungato, il medico effettuerà controlli a intervalli brevi e regolari (eventualmente con interruzioni del trattamento) per stabilire se il trattamento con Adolonta retard 100 mg e a quale dosaggio debba proseguire.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Adolonta retard 100 mg

Se ha assunto accidentalmente una quantità superiore di Adolonta retard 100 mg, generalmente non si verificano effetti negativi. Assuma la dose successiva come prescritto.

Dopo l'assunzione di dosi molto elevate possono verificarsi contrazione delle pupille, vomito, abbassamento della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie che possono evolvere in arresto respiratorio e morte. In tal caso, chiami immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il foglietto illustrativo al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Adolonta retard 100 mg

Se dimentica di assumere i comprimidi, è probabile che il dolore ritorni. Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata, ma prosegua semplicemente il trattamento come indicato dal medico.

Se interrompe il trattamento con Adolonta retard 100 mg

Se interrompe o termina il trattamento con Adolonta retard 100 mg troppo presto, è probabile che il dolore ricompaia. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il medico.

Non deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale, a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima col medico, specialmente se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le indicherà quando e come interrompere l'assunzione, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti avversi indesiderati (sintomi da astinenza).

Generalmente, al termine del trattamento con Adolonta retard 100 mg non si verificano effetti indesiderati. Tuttavia, raramente, alcune persone che hanno assunto Adolonta retard 100 mg per un certo periodo possono sentirsi male se smettono bruscamente. Possono sentirsi agitati, ansiosi, nervosi o tremanti. Possono manifestare iperattività, difficoltà a dormire o disturbi gastrici o intestinali. In rari casi, possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio alle orecchie (acufeni). Molto raramente, si possono osservare altri sintomi neurologici insoliti, come confusione, delirio, percezione distorta della propria personalità (depersonalizzazione), alterazioni nella percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia). Se manifesta uno di questi sintomi dopo aver interrotto l'assunzione di Adolonta retard 100 mg, la prego di consultare il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve consultare immediatamente il medico se presenta sintomi di una reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire, eruzione cutanea accompagnata da difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati più frequenti durante il trattamento con Adolonta retard 100 mg sono nausea e capogiri, che si verificano in più di 1 persona su 10.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri.
• Nausea.

Frequenti: possono interessare 1 persona su 10

• Cefalea, intorpidimento.
• Affaticamento.
• Vomito, secchezza della bocca, stitichezza.
• Sudorazione (iperidrosi).

Poco frequenti: possono interessare 1 persona su 100

• Effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna (battiti cardiaci forti e battiti cardiaci accelerati, sensazione di capogiro o di svenimento). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi soprattutto in pazienti che si alzano in piedi o che compiono uno sforzo fisico.
• Nausea con voglia di vomitare (conati), disturbi allo stomaco (ad esempio sensazione di pressione allo stomaco, gonfiore), diarrea.
• Reazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzione cutanea).

Rari: possono interessare 1 persona su 1.000

• Reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore della pelle) e shock (collasso circolatorio improvviso) si sono verificati in casi molto rari.
• Battito cardiaco lento.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Sensazioni anomale (ad esempio prurito, formicolio e intorpidimento), tremore, crisi epilettiche, scosse muscolari, movimenti scoordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio.
• Le crisi epilettiche possono manifestarsi soprattutto dopo l’assunzione di alte dosi di tramadolo o quando viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che possono indurre crisi epilettiche.
• Cambiamenti nell’appetito.
• Allucinazioni, stato di confusione, alterazioni del sonno, delirio, ansia e incubi.
• Possono manifestarsi problemi psicologici dopo il trattamento con Adolonta retard 100 mg. L’intensità e la natura di tali problemi possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Questi problemi possono manifestarsi come cambiamento dell’umore (di solito euforia, occasionalmente irritabilità), variazioni dell’attività (di solito riduzione, occasionalmente aumento) e riduzione della percezione cognitiva e sensoriale (cambiamenti nei sensi e nel riconoscimento, che possono portare a errori di giudizio).
• Può svilupparsi dipendenza dal farmaco.
• Visione offuscata, contrazione delle pupille (miosi), dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).
• Respiro lento, mancanza di respiro (dispnea).
• È stato segnalato un peggioramento dell’asma, tuttavia non è stata stabilita una relazione causale con il tramadolo. Se si superano le dosi raccomandate o se il farmaco viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che deprimono la funzione cerebrale, può verificarsi una riduzione della frequenza respiratoria.
• Debolezza muscolare.
• Difficoltà o dolore durante la minzione, quantità di urina inferiore al normale (disuria).

Molto rari: possono interessare 1 persona su 10.000

• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Diminuzione del livello di zucchero nel sangue.
• Singhiozzo.
• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere ADOLONTA RETARD 100 MG”).

Se il trattamento viene interrotto bruscamente, possono manifestarsi segni di sindrome da astinenza (vedere “Se interrompe il trattamento con Adolonta retard 100 mg”).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ADOLONTA RETARD 100 MG

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura risultare letale per persone a cui non è stato prescritto.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo "CAD". La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali di cui non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Adolonta retard 100 mg compresse a rilascio prolungato

• Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni compressa contiene 100 mg di cloridrato di tramadolo.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellosa 100 000 mPa·s, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Rivestimento filmogeno: ipromellosa 6 mPa·s, lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “Adolonta retard 100 mg contiene lattosio”), macrogol 6000, propilenglicole (E1520), talco e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Adolonta retard 100 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde e biconvesse, contrassegnate con "T1" su un lato e con il logo del produttore ? sull'altro.

Adolonta retard 100 mg compresse sono contenute in blister e confezionate in scatole da 10, 20, 30, 50, 60, 100 e 150 (10x15) compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Adolonta retard 100 mg compresse sono disponibili in confezioni da 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 e 150x1 in blister monodose precavato.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Tramal retard 100 mg
Belgio Contramal retard 100 mg
Danimarca Nobligan retard 100 mg
Spagna Adolonta retard 100 mg
Finlandia Tramal retard 100 mg
Francia Topalgic L.P. 100 mg
Lussemburgo Contramal retard 100 mg
Paesi Bassi Tramal retard 100 mg
Portogallo Tramal retard 100 mg
Svezia Nobligan retard 100 mg

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Ottobre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/