Adolonta Retard 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ADOLONTA RETARD 100 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Tramadol, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Adolonta retard 100 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Adolonta retard 100 mg
3. Jak stosować Adolonta retard 100 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Adolonta retard 100 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ADOLONTA RETARD 100 MG i do czego się go stosuje

Tramadol – substancja czynna w Adolonta retard 100 mg – jest lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów działających na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Adolonta retard 100 mg stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego.

2. Co musisz wiedzieć przed zaczęciem stosowania ADOLONTA RETARD 100 MG

Nie przyjmuj Adolonta retard 100 mg

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku ostrych zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi (działającymi na nastrój i emocje).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Adolonta retard 100 mg (zobacz „Stosowanie Adolonta retard 100 mg z innymi lekami”).
• Jeśli cierpisz na padaczkę i napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem.
• W leczeniu zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Adolonta retard 100 mg, jeśli:

• masz zaburzenia świadomości (np. uczucie, że możesz zemdleć).
• znajdujesz się w stanie wstrząsu (objawem może być zimny pot).
• masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub chorobach mózgu).
• masz trudności z oddychaniem.
• jesteś chory na padaczkę lub masz napady drgawkowe, ponieważ ryzyko ich wystąpienia może wzrosnąć.
• cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Stosowanie Adolonta retard 100 mg z innymi lekami”).
• Masz chorobę wątroby lub nerek.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego – tzw. tolerancja farmakologiczna). Powtarzane stosowanie Adolonta retard 100 mg może również prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego, nadużycia oraz uzależnienia, co może skończyć się śmiertelnym przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością przyjmowanego leku lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się u poszczególnych osób. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście problemy z alkoholem lub uzależnieniem od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania Adolonta retard 100 mg zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Wielokrotnie próbowałeś i nieudolnie próbowałeś przestać przyjmować lek lub kontrolować jego stosowanie.
• Czujesz się niedobrze po zaprzestaniu stosowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, odpowiedni moment przerwania terapii i sposób bezpiecznego odstawienia leku (zobacz sekcję 3, jeśli przerwujesz leczenie Adolonta retard 100 mg).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Adolonta retard 100 mg zawiera substancję czynną z grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, np. centralną apnięty snu (płytkie oddychanie lub przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej apnei snu zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli wystąpi u Ciebie centralna apnea snu.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po samodzielnym stosowaniu tramadolu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zgłoszono napady padaczkowe u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko to może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza zalecaną maksymalną dawkę dzienną (400 mg).

Pamiętaj, że Adolonta retard 100 mg może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Przy długotrwałym stosowaniu efekt leku może się zmniejszać, co wymaga stosowania wyższych dawek (rozwój tolerancji).

U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub z uzależnieniem od leków leczenie Adolonta retard 100 mg należy ograniczyć do krótkich okresów i prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza.

Powiadom również lekarza, jeśli podczas leczenia Adolonta retard 100 mg pojawią się któreś z tych problemów lub jeśli miały one miejsce wcześniej.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz któreś z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania Adolonta retard 100 mg wystąpią następujące objawy:

Skrajna senność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz suplementacji hormonów.

Stosowanie Adolonta retard 100 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Należy unikać jednoczesnego stosowania Adolonta retard 100 mg z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (lekami stosowanymi w leczeniu depresji).

Skuteczność przeciwbólowa Adolonta retard 100 mg oraz jej czas trwania mogą być zmniejszone, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (na napady padaczkowe)
• Ondansetron (lek na nudności)

Twój lekarz wskazze Ci, czy powinieneś przyjmować Adolonta retard 100 mg i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz:

• leki na lęk lub bezsenność (np. benzodiazepiny) lub leki wpływające na oddychanie (np. inne opioidy, niektóre leki na kaszel, niektóre leki na uzależnienie, leki na choroby psychiczne, leki na alergie, takie jak antyhistaminowe, lub alkohol), ponieważ zwiększają one ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i mogą być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci ten lek w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania terapii powinny być ograniczone.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o powyższych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

• leki, które mogą wywoływać lub nasilać napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub antypsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli stosujesz Adolonta retard 100 mg jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy Adolonta retard 100 mg jest dla Ciebie odpowiedni.
• leki na depresję. Adolonta retard 100 mg może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotoninergiczy (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• kumaryny (lek na rozrzedzenie krwi), np. warfarynę, w połączeniu z Adolonta retard 100 mg. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone, co może prowadzić do krwawienia.
• gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).
• leki, które mogą wykazywać działanie antycholinergiczne, takie jak:
  • leki na alergie, zawroty głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciw wymiotne);
  • leki na zaburzenia psychiczne (antypsychotyki lub neuroleptyki);
  • leki rozkurczające mięśnie;
  • leki na chorobę Parkinsona.

ponieważ mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych, takich jak zaparcia, zatrzymanie moczu, suchość w ustach lub w oczach.

Stosowanie Adolonta retard 100 mg z pokarmami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Adolonta retard 100 mg, ponieważ może to nasilić jego działanie. Jedzenie nie wpływa na działanie Adolonta retard 100 mg.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy przyjmować Adolonta retard 100 mg w czasie ciąży.

Przewlekłe leczenie w czasie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Tramadol może przechodzić do mleka matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Adolonta retard 100 mg więcej niż jeden raz w czasie karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz go więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, aby tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Adolonta retard 100 mg. Ważne jest, aby obserwować, jak ten lek na Ciebie wpływa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, rozmyte lub podwójne widzenie lub masz trudności z koncentracją. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Adolonta retard 100 mg zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować ADOLONTA RETARD 100 MG

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci, na co możesz liczyć stosując Adolonta retard 100 mg, kiedy i przez jak długo należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz również punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która zapewnia ulgę w bólu. Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Jeśli lekarz nie podał innych wskazówek, zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia

Jedna tabletka Adolonta retard 100 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie (równoważnik 200 mg chlorowodorku tramadolu dziennie), najlepiej rano i wieczorem.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę tego leku.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 150 mg lub 200 mg dwa razy dziennie (równoważnik 300 mg – 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie).

Dzieci

Adolonta retard 100 mg nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 75. roku życia) eliminacja tramadolu może być spowolniona. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci w dializie

W przypadku ciężkich chorób wątroby lub nerek stosowanie Adolonta retard 100 mg nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować Adolonta retard 100 mg?

Adolonta retard 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosuje się doustnie.

Tabletki Adolonta retard 100 mg należy zawsze połykać całe, nie dzielić ani nie żuć, wraz z odpowiednią ilością płynu, najlepiej rano i wieczorem. Tabletkę można przyjmować na pusty żołądek lub podczas posiłku.

Jak długo należy przyjmować Adolonta retard 100 mg?

Adolonta retard 100 mg nie powinno być stosowane dłużej niż to konieczne.

W przypadku konieczności długotrwałego leczenia lekarz będzie kontrolował w regularnych i krótkich odstępach czasu (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), czy należy kontynuować leczenie Adolonta retard 100 mg i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Adolonta retard 100 mg niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Adolonta retard 100 mg niż powinieneś, zazwyczaj nie wystąpią negatywne skutki. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia krwi, przyspieszenia tętna, kolapsu, obniżenia poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napadów padaczkowych oraz trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddychania i śmierci. W takim przypadku należy natychmiast wezwać lekarza!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby pokazać ulotkę lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Adolonta retard 100 mg

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może powrócić. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki – kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Adolonta retard 100 mg

Jeśli przerwiesz lub zakończysz zbyt wcześnie leczenie Adolonta retard 100 mg, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przestać przyjmować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków (objawy abstynencyjne).

Ogólnie nie występują niepożądane skutki po zakończeniu leczenia Adolonta retard 100 mg. Jednak rzadko, u niektórych osób, które przyjmowały Adolonta retard 100 mg przez dłuższy czas, po nagłym przerwaniu leczenia może pojawić się złe samopoczucie. Mogą one odczuwać niepokój, lęk, pobudzenie, drżenie. Mogą mieć trudności ze snem lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczyć ataków paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szumów w uszach (dzwonienie). Bardzo rzadko pojawiały się inne nietypowe objawy ze strony OUN, takie jak dezorientacja, urojenia, zniekształcenie poczucia własnej tożsamości (depersonalizacja), zaburzenia percepcji rzeczywistości (derealistacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli po przerwaniu przyjmowania Adolonta retard 100 mg wystąpi którykolwiek z tych objawów, prosimy o skontaktowanie się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem oraz wysypka towarzyszone trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia lekiem Adolonta retard 100 mg to nudności i zawroty głowy, które występują u ponad 1 na 10 osób.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Często: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Ból głowy, mrowienie.
• Zmęczenie.
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia.
• Nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Nieczęsto: może dotyczyć 1 na 100 osób

• Działania na serce i krążenie (silne uderzenia serca, przyspieszone tętno, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą szczególnie występować u pacjentów w stanie spoczynku lub wykonujących wysiłek fizyczny.
• Pobudzenie do wymiotowania (rzężenie), dolegliwości żołądkowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. świąd, wysypka).

Rzadko: może dotyczyć 1 na 1000 osób

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk skóry) oraz wstrząs (nagła niewydolność krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Spowolnione tętno.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Niepokojące uczucia (np. świąd, mrowienie, drętwienie), drżenie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, niezgrzeszne ruchy, przejściowa utrata przytomności (zawał), zaburzenia mowy.
• Napady padaczkowe mogą wystąpić szczególnie po zażyciu wysokich dawek tramadolu lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, które mogą wywoływać napady padaczkowe.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan dezorientacji, zaburzenia snu, delirium, lęk i koszmary.
• Mogą wystąpić zaburzenia psychiczne po leczeniu lekiem Adolonta retard 100 mg. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości trwania leczenia). Mogą one objawiać się zmianą nastroju (zazwyczaj euforia, czasem drażliwość), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, czasem zwiększenie) oraz obniżenie postrzegania poznawczego i zmysłowego (zmiany w zmysłach i rozpoznawaniu, które mogą prowadzić do błędów w ocenie).
• Może dojść do uzależnienia od leku.
• Nieostre widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).
• Powolne oddychanie, duszność (dysnea).
• Zgłoszono pogorszenie się astmy, jednak nie ustalono związku przyczynowego z tramadolem. Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami, które obniżają funkcję mózgu, może dojść do zmniejszenia częstości oddychania.
• Osłabienie mięśni.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż normalnie (dysuria).

Bardzo rzadko: może dotyczyć 1 na 10 000 osób

• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: częstość, której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hic.
• Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi działaniami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania ADOLONTA RETARD 100 MG”).

Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia leku (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Adolonta retard 100 mg”).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku ADOLONTA RETARD 100 MG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia, a nawet być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie "CAD". Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zwróć się do swojego farmaceuty z pytaniem, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Adolonta retard 100 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda tabletka zawiera 100 mg chlorowodoru tramadolu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, hipromeloza 100 000 mPa·s, stearyna magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

powłoka filmowa: hipromeloza 6 mPa·s, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Adolonta retard 100 mg zawiera laktozę”), makrogol 6000, glikol propylenowy (E1520), talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adolonta retard 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki pokryte powłoką filmową, oznaczone po jednej stronie kodem „T1”, a po drugiej stronie logiem producenta ?.

Tabletki Adolonta retard 100 mg są zawarte w blistrach i pakowane do opakowań kartonowych zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 100 i 150 (10x15) tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Adolonta retard 100 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 i 150x1 tabletek w jednostkowych, wstępnie naciętych blisterach.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Tramal retard 100 mg
Belgia Contramal retard 100 mg
Dania Nobligan retard 100 mg
Hiszpania Adolonta retard 100 mg
Finlandia Tramal retard 100 mg
Francja Topalgic L.P. 100 mg
Luksemburg Contramal retard 100 mg
Holandia Tramal retard 100 mg
Portugalia Tramal retard 100 mg
Szwecja Nobligan retard 100 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/