Adolonta Retard 150 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ADOLONTA RETARD 150 mg compresse a rilascio prolungato

Tramadolo, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Adolonta retard 150 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Adolonta retard 150 mg
3. Come prendere Adolonta retard 150 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Adolonta retard 150 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ADOLONTA RETARD 150 MG e a cosa serve

Il tramadolo - il principio attivo di Adolonta retard 150 mg - è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Adolonta retard 150 mg è indicato nel trattamento del dolore da moderato a intenso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ADOLONTA RETARD 150 MG

Non prenda Adolonta retard 150 mg

• Se è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In caso di intossicazioni acute causate da alcol, medicinali per dormire, analgesici o psicotropi (medicinali che agiscono sullo stato d'animo e sulle emozioni).
• Se sta assumendo anche inibitori della MAO (determinati medicinali utilizzati per il trattamento della depressione) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima di iniziare il trattamento con Adolonta retard 150 mg (vedere “Assunzione di Adolonta retard 150 mg con altri medicinali”).
• Se soffre di epilessia e le sue crisi convulsive non sono adeguatamente controllate con la terapia.
• Per il trattamento della sindrome da astinenza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Adolonta retard 150 mg se:

• presenta disturbi della coscienza (se pensa che possa svenire).
• si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo).
• soffre di un aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranico o malattie che colpiscono il cervello).
• ha difficoltà respiratorie.
• è epilettico o soffre di crisi convulsive, poiché il rischio di tali crisi può aumentare.
• soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Assunzione di Adolonta retard 150 mg con altri medicinali”).
• ha una malattia epatica o renale.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, che è un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può rendere il farmaco meno efficace (l'organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L'uso ripetuto di Adolonta retard 150 mg può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti da Adolonta retard 150 mg può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o sperimentato dipendenza da alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se osserva uno dei seguenti sintomi durante l'uso di Adolonta retard 150 mg, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutarla a dormire».
• Ha effettuato tentativi ripetuti e infruttuosi di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l'uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il suo medico per stabilire la migliore strategia terapeutica per lei, quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Adolonta retard 150 mg).

Disturbi respiratori legati al sonno

Adolonta retard 150 mg contiene un principio attivo appartenente al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno; ad esempio, apnea centrale del sonno (respirazione superficiale o pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (livello basso di ossigeno nel sangue).

Il rischio di apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il suo medico può considerare di ridurre la dose totale di oppioidi se dovesse manifestare apnea centrale del sonno.

Esiste un lieve rischio che si verifichi un sindrome serotoninergico dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti avversi”).

Sono state segnalate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera la dose giornaliera massima raccomandata (400 mg).

Tenga presente che Adolonta retard 150 mg può causare dipendenza fisica e psicologica. Quando Adolonta retard 150 mg viene utilizzato per lunghi periodi, il suo effetto può diminuire, richiedendo dosi più elevate (sviluppo di tolleranza).

Nei pazienti con tendenza all'abuso di medicinali o con dipendenza da medicinali, il trattamento con Adolonta retard 150 mg deve essere effettuato solo per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.

Informi anche il suo medico se si manifestano uno di questi problemi durante il trattamento con Adolonta retard 150 mg o se li ha mai avuti in precedenza.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, con effetti diversi da persona a persona. In alcuni individui, il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri aumenta il rischio di effetti avversi gravi. Se manifesta uno dei seguenti effetti avversi, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Informi il suo medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Adolonta retard 150 mg:

Stanchezza estrema, mancanza di appetito, dolore addominale grave, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Possono essere indicatori di insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il suo medico, che deciderà se deve assumere integratori ormonali.

Assunzione di Adolonta retard 150 mg con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve essere evitata l'assunzione contemporanea di Adolonta retard 150 mg con inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione).

L'effetto analgesico di Adolonta retard 150 mg e la sua durata possono essere ridotti se assume medicinali contenenti:

• Carbamazepina (per crisi epilettiche)
• Ondansetron (medicinale per prevenire le nausee)

Il suo medico le indicherà se deve assumere Adolonta retard 150 mg e a quale dose.

Il rischio di effetti avversi aumenta se sta assumendo:

• medicinali per l'ansia o per il trattamento dell'insonnia (come benzodiazepine) o medicinali che possono influire sull'attività respiratoria (come altri oppioidi, alcuni medicinali per la tosse, determinati trattamenti per la dipendenza da droghe, medicinali per la salute mentale, medicinali per le allergie come antistaminici o alcol), poiché aumentano il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e possono essere potenzialmente letali. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il suo medico le prescrive questo medicinale insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il suo medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose del suo medico. Può essere utile informare amici e familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Informi il suo medico se manifesta uno di questi sintomi;

• medicinali che facilitano o possono provocare crisi convulsive, come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Adolonta retard 150 mg contemporaneamente a questi medicinali. Il suo medico le dirà se Adolonta retard 150 mg è adatto a lei;
• medicinali per il trattamento della depressione. Adolonta retard 150 mg può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergico (vedere sezione 4 “Possibili effetti avversi”);
• anticoagulanti cumarinici (medicinali che prevengono la coagulazione anomala del sangue), come ad esempio la warfarina, insieme ad Adolonta retard 150 mg. L'effetto di questi medicinali sulla coagulazione sanguigna può essere alterato e può causare emorragia;
• gabapentina o pregabalina per trattare l'epilessia o il dolore dovuto a problemi nervosi (dolore neuropatico);
• medicinali che possono avere effetti anticolinergici, come
  • medicinali utilizzati per trattare allergie, vertigini o nausee (antistaminici o antiemetici);
  • medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolittici);
  • rilassanti muscolari;
  • medicinali per trattare la malattia di Parkinson.

poiché possono aumentare il rischio di effetti avversi come stitichezza, ritenzione urinaria, secchezza della bocca o degli occhi.

Assunzione di Adolonta retard 150 mg con cibi e alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con Adolonta retard 150 mg poiché il suo effetto può essere intensificato. I cibi non influiscono sull'effetto di Adolonta retard 150 mg.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori:

Non è raccomandato l'uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Le informazioni disponibili sulla sicurezza del tramadolo in donne in gravidanza sono molto limitate. Pertanto, non deve assumere Adolonta retard 150 mg se è in gravidanza.

Il trattamento cronico durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nei neonati.

Il tramadolo può passare nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Adolonta retard 150 mg più di una volta durante l'allattamento o, in caso contrario, se lo assume più di una volta, deve sospendere l'allattamento.

Sulla base dell'esperienza nell'uomo, non si ritiene che il tramadolo influisca sulla fertilità di uomini e donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al suo medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con Adolonta retard 150 mg. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Faccia particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene somministrato contemporaneamente ad altri medicinali.

Adolonta retard 150 mg contiene lattosio, se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere ADOLONTA RETARD 150 MG

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di Adolonta retard 150 mg, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2).

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sua sensibilità individuale. Normalmente si deve usare la dose minima efficace per ottenere il sollievo dal dolore. Non assuma più di 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno, salvo diversa indicazione del medico.

Salvo diversa prescrizione del medico, il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni

Un compresso di Adolonta retard 150 mg a rilascio prolungato due volte al giorno (equivalente a 300 mg di cloridrato di tramadolo al giorno), preferibilmente al mattino e alla sera.

Se necessario, il medico può prescriverle un dosaggio diverso e più appropriato di questo medicinale.

Se necessario, il dosaggio può essere aumentato fino a 150 mg o 200 mg due volte al giorno (equivalente a 300 mg – 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno).

Bambini

Adolonta retard 150 mg non è adatto ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di aumentare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale/pazienti in dialisi

Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, il trattamento con Adolonta retard 150 mg non è raccomandato. Se ha disturbi epatici o renali di grado moderato, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Come e quando deve prendere Adolonta retard 150 mg?

Adolonta retard 150 mg compresse a rilascio prolungato si assume per via orale.

I compressi di Adolonta retard 150 mg devono sempre essere ingoiati interi, non spezzati né masticati, con sufficiente liquido, preferibilmente al mattino e alla sera. Può assumere il compresso a stomaco vuoto o durante i pasti.

Per quanto tempo deve prendere Adolonta retard 150 mg?

Adolonta retard 150 mg non deve essere assunto per un periodo superiore a quello strettamente necessario.

Se necessita di un trattamento prolungato, il medico effettuerà controlli regolari e ravvicinati (eventualmente con interruzioni del trattamento) per stabilire se deve proseguire con Adolonta retard 150 mg e con quale dosaggio.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità eccessiva di Adolonta retard 150 mg

Se ha assunto accidentalmente una quantità superiore a quella prescritta di Adolonta retard 150 mg, di norma non si verificano effetti negativi. Assuma la dose successiva come indicato.

Dopo l'assunzione di dosi molto elevate possono manifestarsi contrazione delle pupille, vomito, abbassamento della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie che possono evolvere in arresto respiratorio e morte. In tal caso, chiami immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Adolonta retard 150 mg

Se dimentica di assumere i compressi, è probabile che il dolore ritorni. Non prenda una dose doppia per compensare quelle dimenticate, ma prosegua il trattamento come indicato dal medico.

Se interrompe il trattamento con Adolonta retard 150 mg

Se interrompe o termina il trattamento con Adolonta retard 150 mg troppo presto, è probabile che il dolore ricompaia. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il medico.

Non deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale, a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima col medico, specialmente se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le spiegherà quando e come interrompere la terapia, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti avversi indesiderati (sintomi da astinenza).

Generalmente non si verificano effetti indesiderati alla fine del trattamento con Adolonta retard 150 mg. Tuttavia, raramente, alcune persone che hanno assunto Adolonta retard 150 mg per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono manifestare iperattività, difficoltà a dormire o disturbi gastrici o intestinali. In rari casi, possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, o ronzio alle orecchie (acufeni). Molto raramente, si possono osservare altri sintomi neurologici insoliti, come confusione, delirio, percezione distorta della propria personalità (depersonalizzazione), alterazioni della percezione della realtà (desrealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia). Se manifesta uno di questi sintomi dopo aver interrotto l'assunzione di Adolonta retard 150 mg, la prego di consultare il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve consultare immediatamente il medico se manifesta sintomi di una reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione e rash cutaneo accompagnati da difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati più frequenti durante il trattamento con Adolonta retard 150 mg sono nausea e capogiri, che si verificano in più di 1 persona su 10.

Molto frequenti: può interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri.
• Nausea.

Frequenti: può interessare 1 persona su 10

• Cefalea, intorpidimento.
• Affaticamento.
• Vomito, bocca secca, stitichezza.
• Sudorazione (iperidrosi).

Poco frequenti: può interessare 1 persona su 100

• Effetti sul cuore e sulla circolazione (battiti cardiaci forti e battiti cardiaci rapidi, sensazione di capogiro o di svenimento). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi soprattutto in pazienti che si alzano in piedi o che compiono uno sforzo fisico.
• Nausea (conati di vomito), disturbi gastrici (ad esempio sensazione di pesantezza gastrica, gonfiore), diarrea.
• Reazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzioni cutanee).

Rari: può interessare 1 persona su 1.000

• Reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore della pelle) e shock (collasso circolatorio improvviso) sono stati osservati in casi molto rari.
• Battito cardiaco lento.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Sensazioni anomale (ad esempio prurito, formicolio e intorpidimento), tremore, crisi epilettiche, scatti muscolari, movimenti scoordinati, perdita transitoria della coscienza (sincope), disturbi del linguaggio.
• Crisi epilettiche possono manifestarsi soprattutto dopo l’assunzione di alte dosi di tramadolo o quando viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che possono indurre crisi epilettiche.
• Cambiamenti nell’appetito.
• Allucinazioni, stato di confusione, alterazioni del sonno, delirio, ansia e incubi.
• Possono manifestarsi disturbi psicologici dopo il trattamento con Adolonta retard 150 mg. L’intensità e la natura di tali disturbi possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Questi disturbi possono manifestarsi come cambiamento dell’umore (normalmente euforia, occasionalmente irritabilità), cambiamenti nell’attività (normalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e riduzione della percezione cognitiva e sensoriale (cambiamenti nei sensi e nel riconoscimento, che possono portare a errori di giudizio).
• Può svilupparsi dipendenza dal farmaco.
• Vista offuscata, contrazione delle pupille (miosi), dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).
• Respiro lento, mancanza di respiro (dispnea).
• È stato segnalato un peggioramento dell’asma, tuttavia non è stata stabilita una relazione causale con il tramadolo. Se si superano le dosi raccomandate o se si assume contemporaneamente ad altri medicinali che deprimono la funzione cerebrale, può verificarsi una riduzione della frequenza respiratoria.
• Debolezza muscolare.
• Difficoltà o dolore durante la minzione, minore quantità di urina del normale (disuria).

Molto rari: può interessare 1 persona su 10.000

• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: frequenza che non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Riduzione del livello di zucchero nel sangue.
• Singhiozzo.
• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ADOLONTA RETARD 150 MG”).

Se il trattamento viene interrotto bruscamente, possono manifestarsi segni di sindrome da astinenza dal farmaco (vedere “Se interrompe il trattamento con Adolonta retard 150 mg”).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ADOLONTA RETARD 150 MG

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura essere letale per persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo "SCAD". La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente imballaggi e medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Adolonta retard 150 mg compresse a rilascio prolungato

• Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni compressa contiene 150 mg di cloridrato di tramadolo.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellosa 100 000 mPa·s, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Rivestimento filmogeno: ipromellosa 6 mPa·s, lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “Adolonta retard 150 mg contiene lattosio”), macrogol 6000, propilenglicole (E1520), talco, diossido di titanio (E171), lacca gialla chinolina (E104) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Adolonta retard 150 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse rivestite con film di colore arancione chiaro, rotonde e biconvesse, con impresso “T2” su un lato e il logo del produttore ? sull'altro.

Adolonta retard 150 mg compresse sono contenute in blister e confezionate in scatole da 10, 20, 30, 50, 60, 100 e 150 (10x15) compresse.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Adolonta retard 150 mg compresse sono disponibili in confezioni da 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 e 150x1 in blister pre-tagliato monodose.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Tramal retard 150 mg

Belgio Contramal retard 150 mg

Danimarca Nobligan retard 150 mg

Spagna Adolonta retard 150 mg

Finlandia Tramal retard 150 mg

Francia Topalgic L.P. 150 mg

Italia Contramal 150 mg

Lussemburgo Contramal retard 150 mg

Portogallo Tramal retard 150 mg

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/