Adolonta Retard 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ADOLONTA RETARD 150 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Tramadol, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Adolonta retard 150 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Adolonta retard 150 mg
3. Jak stosować Adolonta retard 150 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Adolonta retard 150 mg
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest ADOLONTA RETARD 150 MG i do czego się stosuje

Tramadol – substancja czynna leku Adolonta retard 150 mg – jest lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Adolonta retard 150 mg jest wskazany w leczeniu bólu umiarkowanego do silnego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ADOLONTA RETARD 150 MG

Nie przyjmuj Adolonta retard 150 mg

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku ostrych zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami lub psychotropikami (lekami działającymi na nastrój i emocje).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem terapii Adolonta retard 150 mg (zobacz „Stosowanie Adolonta retard 150 mg z innymi lekami”).
• Jeśli cierpisz na padaczkę i napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem.
• W leczeniu zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Adolonta retard 150 mg, jeśli:

• występują zaburzenia świadomości (np. uczucie, że możesz omdleć).
• znajdujesz się w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot).
• masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub chorobach mózgu).
• masz trudności z oddychaniem.
• jesteś chory na padaczkę lub cierpisz na napady drgawkowe, ponieważ ryzyko ich wystąpienia może wzrosnąć.
• cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdrgawkowe, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Stosowanie Adolonta retard 150 mg z innymi lekami”).
• masz chorobę wątroby lub nerek.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego – tzw. tolerancja farmakologiczna). Powtarzane stosowanie Adolonta retard 150 mg może również prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego, nadużycia oraz uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych niepożądanych skutków może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia psychicznego od Adolonta retard 150 mg może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli uzależnieni od niego, leków receptowych lub narkotyków („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• W przeszłości miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania Adolonta retard 150 mg zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przewidziane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Próbowałeś wielokrotnie i bezskutecznie zrezygnować z leku lub kontrolować jego stosowanie.
• Czujesz się niedobrze po zaprzestaniu stosowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy należy przerwać terapię i jak bezpiecznie to zrobić (zobacz sekcję 3, jeśli przerwujesz leczenie Adolonta retard 150 mg).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Adolonta retard 150 mg zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, np. centralną bezdechowość (płytkie oddychanie lub przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej bezdechowości zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli wystąpi centralna bezdechowość.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego, który może pojawić się po przyjmowaniu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdrgawkowymi lub po monoterapii tramadolem. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zgłoszono przypadki napadów padaczkowych u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza zalecaną maksymalną dawkę dzienną (400 mg).

Należy pamiętać, że Adolonta retard 150 mg może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Przy długotrwałym stosowaniu Adolonta retard 150 mg skuteczność leku może się zmniejszyć, co wymaga stosowania wyższych dawek (rozwój tolerancji).

U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub z uzależnieniem od leków, leczenie Adolonta retard 150 mg powinno być stosowane tylko przez krótki czas i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Poinformuj również lekarza, jeśli podczas leczenia Adolonta retard 150 mg pojawią się u Ciebie któreś z tych problemów lub jeśli miały one miejsce w przeszłości.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych zwiększa się ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólne niedowoleństwo lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Poinformuj lekarza, jeśli podczas przyjmowania Adolonta retard 150 mg wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Skrajna osłabienie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz leczenia hormonalnego.

Stosowanie Adolonta retard 150 mg z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Należy unikać jednoczesnego leczenia Adolonta retard 150 mg z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (lekami stosowanymi w leczeniu depresji).

Efekt przeciwbólowy Adolonta retard 150 mg oraz jego czas trwania mogą być zmniejszone, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (na napady padaczkowe)
• ondansetron (lek na zapobieganie nudnościom)

Lekarz poinformuje Cię, czy powinieneś przyjmować Adolonta retard 150 mg i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz:

• leki na lęk lub bezsenność (np. benzodiazepiny) lub leki mogące wpływać na czynność oddechową (np. inne opioidy, niektóre leki na kaszel, pewne leki na uzależnienie od narkotyków, leki na choroby psychiczne, leki na alergię, takie jak antyhistaminowe, lub alkohol), ponieważ zwiększają one ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i mogą być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci ten lek w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas leczenia należy ograniczyć.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Warto poinformować przyjaciół i rodzinę o wcześniej wymienionych objawach. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów;

• leki, które mogą wywoływać lub nasilać napady drgawkowe, np. niektóre leki przeciwdrgawkowe lub neuroleptyki. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu Adolonta retard 150 mg z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy Adolonta retard 150 mg jest dla Ciebie odpowiedni;
• leki na depresję. Adolonta retard 150 mg może oddziaływać z tymi lekami i może dojść do zespołu serotoninergicznego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• przeciwkrzepliwe cumaryny (leki zapobiegające nieprawidłowej krzepliwości krwi), np. warfarynę, w połączeniu z Adolonta retard 150 mg. Działanie tych leków na krzepliwość krwi może być zaburzone, co może prowadzić do krwawienia;
• gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu związanego z uszkodzeniem nerwów);
• leki mogące wykazywać działanie antycholinergiczne, takie jak:
  • leki stosowane na alergie, zawroty głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciw wymiotne);
  • leki na zaburzenia psychiczne (neuroleptyki);
  • rozkurcze mięśni;
  • leki na chorobę Parkinsona.

ponieważ mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych, takich jak zaparcia, zatrzymanie moczu, suchość w ustach lub suchość oczu.

Stosowanie Adolonta retard 150 mg z pokarmami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Adolonta retard 150 mg, ponieważ może to nasilić jego działanie. Pokarmy nie wpływają na działanie Adolonta retard 150 mg.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilać u tych dzieci.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest bardzo niewiele informacji na temat bezpieczeństwa tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy przyjmować Adolonta retard 150 mg w czasie ciąży.

Długotrwałe leczenie w czasie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Tramadol może przechodzić do mleka matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Adolonta retard 150 mg więcej niż jeden raz w czasie karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz go więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, by tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Adolonta retard 150 mg. Ważne jest, byś obserwował, jak ten lek na Ciebie działa, zanim zaczniesz prowadzić lub obsługiwać maszyny. Nie prowadź i nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie lub masz trudności z koncentracją. Zwróć szczególną uwagę na początek leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Adolonta retard 150 mg zawiera laktozę, jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować ADOLONTA RETARD 150 MG

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas jego trwania lekarz również wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Adolonta retard 150 mg, kiedy i przez jak długo należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz również punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować możliwie najniższą dawkę, która zapewnia ulgę w bólu. Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Jeśli lekarz nie wydał innych wskazówek, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia

Jedna tabletka Adolonta retard 150 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie (równoważne 300 mg chlorowodorku tramadolu dziennie), najlepiej rano i wieczorem.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę tego leku.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 150 mg lub 200 mg dwa razy dziennie (równoważne 300 mg – 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie).

Dzieci

Adolonta retard 150 mg nie jest odpowiednie dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 75. roku życia) wydalenie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek / pacjenci poddawani dializie

Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby lub nerek, stosowanie Adolonta retard 150 mg nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować Adolonta retard 150 mg?

Adolonta retard 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosuje się doustnie.

Tabletki Adolonta retard 150 mg należy zawsze połykać całe, nie dzielić ani nie żuć, z odpowiednią ilością płynu, najlepiej rano i wieczorem. Tabletkę można przyjmować na pusty żołądek lub podczas posiłku.

Jak długo należy przyjmować Adolonta retard 150 mg?

Adolonta retard 150 mg nie powinno być stosowane dłużej niż to absolutnie konieczne.

Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie, lekarz będzie kontrolował w regularnych i krótkich odstępach czasu (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), czy należy kontynuować terapię Adolonta retard 150 mg i w jakiej dawce.

Jeśli uznasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Adolonta retard 150 mg niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Adolonta retard 150 mg niż zalecono, zazwyczaj nie wystąpią negatywne skutki. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może wystąpić zwężenie źrenic, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszenie tętna, kolaps, obniżenie poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiej utraty przytomności), napady padaczkowe oraz trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddychania i śmierci. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby pokazać ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Adolonta retard 150 mg

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może ponownie się nasilić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki – kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Adolonta retard 150 mg

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie Adolonta retard 150 mg zbyt wcześnie, ból może ponownie się pojawić. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu niepożądanych skutków, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przestać przyjmować lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może odbywać się poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków (objawy abstynencyjne).

Zazwyczaj po zakończeniu leczenia Adolonta retard 150 mg nie występują skutki niepożądane. Jednak rzadko, gdy niektóre osoby, które przyjmowały Adolonta retard 150 mg przez dłuższy czas, nagle przestają go przyjmować, mogą poczuć się źle. Mogą odczuwać niepokój, lęk, pobudzenie, drżenie. Mogą mieć trudności ze snem lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Bardzo rzadko niektóre osoby mogą doświadczyć napadów paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szumienia w uszach (dzwonienia). Bardzo rzadko pojawiały się inne nietypowe objawy ze strony OUN, takie jak dezorientacja, urojenia, zniekształcenie poczucia własnej tożsamości (despersonalizacja), zaburzenia percepcji rzeczywistości (derealistacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli pojawisz się z którymkolwiek z tych objawów po przerwaniu przyjmowania Adolonta retard 150 mg, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem oraz wysypka towarzysząca trudnościom z oddychaniem.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia lekiem Adolonta retard 150 mg to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 osób.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Często: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Ból głowy, uczucie odurzenia.
• Zmęczenie.
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia.
• Nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Niezbyt często: może dotyczyć 1 na 100 osób

• Działania na serce i krążenie (silne uderzenia serca, przyspieszone tętno, uczucie zawrotów głowy lub omdlenie). Te działania niepożądane mogą występować szczególnie u pacjentów, którzy wstają lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Porażenie wymiotne (nieżyt), dolegliwości żołądkowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. świąd, wysypka).

Rzadko: może dotyczyć 1 na 1000 osób

• Reakcje alergiczne (np. trudności z oddychaniem, świsty, obrzęk skóry) oraz wstrząs (nagłe zawalenie krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Spowolnione tętno.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Niepokojące uczucia (np. świąd, mrowienie, zdrętwienie), drżenie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, niezgrzeszne ruchy, tymczasowa utrata przytomności (zawroty głowy), zaburzenia mowy.
• Napady padaczkowe mogą wystąpić głównie po przyjęciu wysokich dawek tramadolu lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, które mogą wywoływać napady padaczkowe.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan dezorientacji, zaburzenia snu, delirium, lęk i koszmary.
• Mogą wystąpić problemy psychiczne po leczeniu lekiem Adolonta retard 150 mg. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości leczenia). Mogą one objawiać się zmianą nastroju (zwykle euforia, czasem drażliwość), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie, czasem zwiększenie) oraz zmniejszenie postrzegania poznawczego i zmysłowego (zmiany w zmysłach i rozpoznawaniu, które mogą prowadzić do błędów w ocenie).
• Może wystąpić uzależnienie od leku.
• Nieostre widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).
• Powolne oddychanie, duszność (dyspnea).
• Zgłoszono pogorszenie się astmy, jednak nie stwierdzono związku przyczynowego z tramadolem. Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami, które obniżają funkcję mózgu, może dojść do zmniejszenia częstości oddechów.
• Osłabienie mięśni.
• Trudności lub ból przy oddawaniu moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle (dysuria).

Bardzo rzadko: może dotyczyć 1 na 10 000 osób

• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: częstość, której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hic.
• Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania ADOLONTA RETARD 150 MG”).

Po nagłym przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy zespołu odstawienia leku (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Adolonta retard 150 mg”).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie ADOLONTA RETARD 150 MG

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia, a nawet skutkować śmiercią osób, dla których nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Adolonta retard 150 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda tabletka zawiera 150 mg chlorowodoru tramadolu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, hipromeloza 100 000 mPa·s, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu.

powłoka filmowa: hipromeloza 6 mPa·s, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Adolonta retard 150 mg zawiera laktozę”), makrogol 6000, glikol propylenowy (E1520), talk, dwutlenek tytanu (E171), barwnik chinolinowy żółty (E104) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adolonta retard 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki pokryte powłoką filmową w kolorze jasnopomarańczowym, o kształcie okrągłym i dwuwypukłym, oznaczone znakiem „T2” po jednej stronie oraz logo producenta ? po drugiej.

Tabletki Adolonta retard 150 mg są zawarte w taśmowych opakowaniach blisterowych, a następnie zapakowane do pudełek zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 100 oraz 150 (10x15) tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Tabletki Adolonta retard 150 mg są dostępne w opakowaniach 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 oraz 150x1 w formie jednostkowych, wstępnie naciętych blisterów.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Producent:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Tramal retard 150 mg
Belgia Contramal retard 150 mg
Dania Nobligan retard 150 mg
Hiszpania Adolonta retard 150 mg
Finlandia Tramal retard 150 mg
Francja Topalgic L.P. 150 mg
Włochy Contramal 150 mg
Luksemburg Contramal retard 150 mg
Portugalia Tramal retard 150 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/