Tioner Retard 100 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TIONER RETARD 100 mg compresse a rilascio prolungato

Cloridrato di tramadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tioner Retard 100 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tioner Retard 100 mg
3. Come prendere Tioner Retard 100 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tioner Retard 100 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è TIONER RETARD 100 MG e a cosa serve

Il tramadolo - il principio attivo di Tioner Retard 100 mg - è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Tioner Retard 100 mg è indicato nel trattamento del dolore da moderato a intenso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere TIONER RETARD 100 MG

Non prenda Tioner retard 100 mg

• Se è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In caso di intossicazioni acute causate da alcol, farmaci ipnotici, analgesici o psicotropi (farmaci che agiscono sullo stato d'animo e sulle emozioni).
• Se sta assumendo anche inibitori della MAO (alcuni farmaci utilizzati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima di iniziare il trattamento con Tioner retard 100 mg (vedere “Altri medicinali e Tioner retard 100 mg”).
• Se soffre di epilessia e le sue crisi convulsive non sono adeguatamente controllate con la terapia.
• Per il trattamento della sindrome da astinenza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Tioner retard 100 mg

• Se pensa di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi).
• Se presenta disturbi della coscienza (se pensa di poter svenire).
• Se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere sudore freddo).
• Se soffre di aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranicoencefalico o malattie che interessano il cervello).
• Se ha difficoltà a respirare.
• Se è epilettico o soffre di crisi convulsive, poiché il rischio di tali crisi può aumentare.
• Se ha una malattia del fegato o dei reni.
• Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere «Altri medicinali e Tioner retard 100 mg»).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tioner retard 100 mg può causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Tra i sintomi possono rientrare pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.

Sono state segnalate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera la dose giornaliera massima raccomandata (400 mg).

Tenga presente che Tioner retard 100 mg può causare dipendenza fisica e psicologica. Quando si utilizza Tioner retard 100 mg per un lungo periodo di tempo, il suo effetto può diminuire, richiedendo dosi più elevate (sviluppo di tolleranza).

Nei pazienti con tendenza all'abuso di farmaci o con dipendenza da farmaci, il trattamento con Tioner retard 100 mg deve essere effettuato solo per brevi periodi e sotto stretta supervisione medica.

Informi anche il medico se durante il trattamento con Tioner retard 100 mg compaiono uno o più di questi problemi o se li ha già avuti in passato.

Stanchezza estrema, mancanza di appetito, dolore addominale grave, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Possono essere indicatori di insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). Se presenta questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se è necessario assumere supplementi ormonali.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, che può influire in modo diverso da persona a persona. In alcuni individui, potrebbe non essere ottenuto un adeguato sollievo dal dolore, mentre in altri si potrebbe avere un rischio maggiore di effetti indesiderati gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare il medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Esiste un debole rischio di sviluppare un sindrome serotoninergica, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o con il tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questa grave sindrome (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori

Non si raccomanda l’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene tramadolo, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Tioner retard 100 mg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso concomitante di Tioner retard 100 mg e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci simili aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sia possibile un altro trattamento.

Tuttavia, se il medico le prescrive Tioner retard 100 mg insieme a farmaci sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua le indicazioni sulla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Consulti il medico se manifesta qualsiasi sintomo.

Deve essere evitato il trattamento contemporaneo di Tioner retard 100 mg con inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), farmaci utilizzati per il trattamento della depressione.

L’effetto analgesico di Tioner retard 100 mg e la sua durata possono essere ridotti se si assumono farmaci contenenti:

• Carbamazepina (per crisi epilettiche)
• Ondansetron (farmaco per prevenire la nausea)

Il medico le indicherà se deve assumere Tioner retard 100 mg e a quale dose.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• Se sta assumendo tranquillanti, farmaci ipnotici, altri analgesici come morfina e codeina (anche quando usati per la tosse), e alcol durante il trattamento con Tioner retard 100 mg. Potrebbe avvertire maggiore sonnolenza o sensazione di svenimento. In tal caso, consulti il medico.
• Se sta assumendo farmaci che facilitano o possono indurre crisi convulsive, come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Tioner retard 100 mg contemporaneamente a questi farmaci. Il medico le dirà se Tioner retard 100 mg è adatto a lei.
• Se sta assumendo antidepressivi, Tioner retard 100 mg può interagire con questi farmaci e può manifestare una sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).
• Se sta assumendo anticoagulanti cumarinici (farmaci che prevengono la coagulazione anomala del sangue), come ad esempio warfarina, insieme a Tioner retard 100 mg. L’effetto di questi farmaci sulla coagulazione del sangue può essere alterato e può causare emorragia.
• Gabapentina o pregabalina per il trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da problemi nervosi).

Tolleranza, dipendenza e abuso

Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco sia meno efficace (l’organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L’uso ripetuto di Tioner retard può anche causare dipendenza, abuso e dipendenza da sostanze, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e uso prolungato.

La dipendenza o l’abuso possono causare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o abuso varia da persona a persona. Il rischio di sviluppare dipendenza da Tioner retard può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha abusato di alcol o ne ha sviluppato dipendenza, o ha avuto dipendenza da farmaci con ricetta o droghe illegali (“tossicodipendenza”).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha seguito trattamenti psichiatrici per altre malattie mentali.

Se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’uso di Tioner retard, potrebbe trattarsi di segni di dipendenza o abuso:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per sentirsi tranquillo” o “per aiutarsi a dormire”.
• Ha fatto ripetuti tentativi, senza successo, di smettere o controllare l’assunzione del medicinale.
• Si sente male quando smette di assumerlo, e si sente meglio una volta che lo riprende (“effetti da astinenza”).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, consulti il medico per stabilire la migliore strategia terapeutica, quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Tioner retard).

Assunzione di Tioner retard 100 mg con cibi e alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con Tioner retard 100 mg, poiché il suo effetto può essere potenziato. I cibi non influiscono sull’effetto di Tioner retard 100 mg.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le informazioni sulla sicurezza del tramadolo durante la gravidanza umana sono molto limitate. Pertanto, non deve assumere Tioner retard 100 mg se è in gravidanza.

L’assunzione cronica durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nel neonato.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Tioner retard più di una volta durante l’allattamento, oppure, se assume Tioner retard più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Sulla base dell’esperienza nell’uomo, non si ritiene che il tramadolo influenzi la fertilità negli uomini e nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con Tioner retard 100 mg. È importante osservare come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci.

Tioner retard 100 mg contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere TIONER RETARD 100 MG

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di Tioner retard, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2).

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Normalmente si deve usare la dose minima efficace nel fornire sollievo dal dolore. Non assuma più di 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno, salvo diversa indicazione del medico.

A meno che il medico non le abbia dato istruzioni diverse, il dosaggio raccomandato è:

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni

Un compresso di Tioner retard 100 mg a rilascio prolungato due volte al giorno (equivalente a 200 mg di cloridrato di tramadolo al giorno), preferibilmente al mattino e alla sera.

Se necessario, il medico può prescriverle un dosaggio diverso e più appropriato di questo medicinale.

Se necessario, il dosaggio può essere aumentato fino a 150 mg o 200 mg due volte al giorno (equivalente a 300 mg – 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno).

Uso nei bambini

Tioner retard 100 mg non è adatto ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di allungare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi

Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, il trattamento con Tioner retard 100 mg non è raccomandato. Se soffre di disturbi epatici o renali moderati, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Come e quando deve assumere Tioner retard 100 mg?

Tioner retard 100 mg compresse a rilascio prolungato va assunto per via orale.

I compresse di Tioner retard 100 mg devono sempre essere inghiottite intere, senza essere divise né masticate, con sufficiente liquido, preferibilmente al mattino e alla sera. Può assumere il compresse a digiuno o con i pasti.

Per quanto tempo deve assumere Tioner retard 100 mg?

Tioner retard 100 mg non deve essere assunto per un periodo superiore a quello strettamente necessario.

Se richiede un trattamento prolungato, il medico effettuerà controlli regolari e ravvicinati (se necessario con interruzioni del trattamento) per stabilire se proseguire il trattamento con Tioner retard 100 mg e con quale dosaggio.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Tioner retard 100 mg superiore a quella prescritta

Se ha assunto accidentalmente una quantità di Tioner retard 100 mg superiore a quella prescritta, generalmente non si verificano effetti negativi. Deve assumere la dose successiva come indicato.

Dopo l'assunzione di dosi molto elevate possono manifestarsi contrazione della pupilla, vomito, abbassamento della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie fino all'arresto respiratorio. In tal caso, chiami immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Tioner retard 100 mg

Se dimentica di assumere i compresse, è probabile che il dolore ritorni. Non assuma una dose doppia per compensare quelle dimenticate, ma prosegua il trattamento come indicato dal medico.

Se interrompe il trattamento con Tioner retard 100 mg

Se interrompe o termina il trattamento con Tioner retard 100 mg troppo presto, è probabile che il dolore ricompaia. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il medico.

Non deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale, a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima col medico, soprattutto se lo ha assunto per un lungo periodo. Il medico le spiegherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti avversi indesiderati (sintomi da astinenza).

Generalmente non si verificano effetti indesiderati alla fine del trattamento con Tioner retard 100 mg. Tuttavia, raramente, alcune persone che hanno assunto Tioner retard 100 mg per un certo periodo possono sentirsi male se smettono bruscamente. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono sentirsi iperattive, avere difficoltà a dormire o disturbi gastrici o intestinali. In rari casi possono manifestarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio alle orecchie (acufeni). Molto raramente, si possono osservare altri sintomi neurologici poco comuni, come confusione, deliri, percezione distorta della propria personalità (depersonalizzazione), alterazioni nella percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia). Se manifesta uno di questi sintomi dopo aver interrotto l'assunzione di Tioner retard 100 mg, la preghiamo di consultare il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve consultare immediatamente il medico se presenta sintomi di una reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire e eruzioni cutanee insieme a difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con Tioner retard 100 mg sono nausea e capogiri, che si verificano in più di 1 persona su 10.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri.
• Nausea.

Comuni: possono interessare 1 persona su 10

• Cefalea, intorpidimento.
• Affaticamento.
• Vomito, bocca secca, stitichezza.
• Sudorazione (iperidrosi).

Poco comuni: possono interessare 1 persona su 100

• Effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna (battiti cardiaci forti e battiti cardiaci rapidi, sensazione di capogiri o svenimento). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi soprattutto in pazienti che si alzano in piedi o che compiono uno sforzo fisico.
• Nausea con voglia di vomitare (conati), disturbi allo stomaco (ad esempio sensazione di pressione allo stomaco, gonfiore), diarrea.
• Reazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzioni cutanee).

Rari: possono interessare 1 persona su 1.000

• Reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore della pelle) e shock (collasso circolatorio improvviso) si sono verificati in casi molto rari.
• Battito cardiaco lento.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Sensazioni anomale (ad esempio prurito, formicolio e intorpidimento), tremore, crisi epilettiche, scatti muscolari, movimenti scoordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio.
• Possono verificarsi crisi epilettiche soprattutto dopo aver assunto alte dosi di tramadolo o quando viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che possono indurre crisi epilettiche.
• Cambiamenti nell'appetito.
• Allucinazioni, stato di confusione, alterazioni del sonno, delirio, ansia e incubi.
• Possono manifestarsi problemi psicologici dopo il trattamento con Tioner retard 100 mg. L'intensità e la natura di questi problemi possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Questi problemi possono manifestarsi come un cambiamento dell'umore (normalmente euforia, occasionalmente irritabilità), cambiamenti nell'attività (normalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e riduzione della percezione cognitiva e sensoriale (cambiamenti nei sensi e nel riconoscimento, che possono portare a errori di giudizio).
• Può svilupparsi dipendenza dal farmaco.
• Visione offuscata, contrazione delle pupille (miosi), dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).
• Respiro lento, mancanza di respiro (dispnea).
• È stato segnalato un peggioramento dell'asma, tuttavia non è stata stabilita una relazione causale con il tramadolo. Se vengono superate le dosi raccomandate o se il medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci che deprimono la funzione cerebrale, può verificarsi una riduzione della frequenza respiratoria.
• Debolezza muscolare.
• Difficoltà o dolore durante la minzione, quantità ridotta di urina rispetto al normale (disuria).

Molto rari: possono interessare 1 persona su 10.000

• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: frequenza che non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Riduzione del livello di zucchero nel sangue.
• Singhiozzo.
• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 «Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tioner retard 100 mg»).

Se Tioner retard 100 mg viene assunto per un lungo periodo di tempo, può manifestarsi dipendenza dal farmaco, anche se il rischio è molto basso.

Se il trattamento viene interrotto bruscamente, possono comparire segni di sindrome da astinenza (vedere "Se interrompe il trattamento con Tioner retard 100 mg").

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di TIONER RETARD 100 MG

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, a cui altre persone non possano accedere. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura risultare letale per persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo "SCAD". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato. Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tioner retard 100 mg compresse a rilascio prolungato

• Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni compressa contiene 100 mg di cloridrato di tramadolo.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellosa 100 000 mPa·s, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Rivestimento filmogeno: ipromellosa 6 mPa·s, lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “Tioner retard 100 mg contiene lattosio”), macrogol 6000, propilenglicole, talco e biossido di titanio (E 171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tioner retard 100 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde e biconvesse, con la marcatura "T1" su un lato e il logo del produttore ? sull'altro.

Tioner retard 100 mg compresse sono contenute in blister e confezionate in scatole da 20 e 60 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

Responsabile della produzione:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen (Germania)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/