Тионер Ретард 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тионер Ретард 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Гидрохлорид трамадола

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Тионер Ретард 100 мг и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Тионер Ретард 100 мг
Как принимать Тионер Ретард 100 мг
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тионер Ретард 100 мг
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тионер Ретард 100 мг и для чего он применяется

Трамадол — действующее вещество препарата Тионер Ретард 100 мг — это анальгетик, относящийся к группе опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он снимает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного мозга и головного мозга.

Тионер Ретард 100 мг показан для лечения умеренной и выраженной боли.

2. Что нужно знать перед началом приема Тионер Ретард 100 мг

Не принимайте Тионер Ретард 100 мг

Если у вас аллергия на трамадол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
При острых отравлениях, вызванных алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками или психотропными средствами (препаратами, влияющими на эмоциональное состояние и настроение).
Если вы принимаете ингибиторы МАО (определённые препараты, применяемые при лечении депрессии) или принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Тионер Ретард 100 мг (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тионер Ретард 100 мг»).
Если у вас эпилепсия и судорожные припадки недостаточно контролируются лечением.
Для лечения синдрома отмены.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Тионер Ретард 100 мг

Если вы считаете, что у вас зависимость от других анальгетиков (опиоидов).
Если у вас нарушения сознания (ощущение, что вы можете потерять сознание).
Если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот).
Если у вас повышено внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, затрагивающих головной мозг).
Если у вас затруднено дыхание.
Если вы страдаете эпилепсией или судорожными припадками, поскольку риск их возникновения может увеличиться.
Если у вас есть заболевания печени или почек.
Если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тионер Ретард 100 мг»).

Нарушения дыхания, связанные со сном

Тионер Ретард 100 мг может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днём. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может возрастать при превышении максимальной суточной дозы трамадола (400 мг).

Имейте в виду, что Тионер Ретард 100 мг может вызывать физическую и психическую зависимость. При длительном применении Тионер Ретард 100 мг его эффект может ослабевать, что требует увеличения дозы (развитие толерантности).

Пациентам, склонным к злоупотреблению лекарственными средствами или имеющим зависимость от них, лечение Тионер Ретард 100 мг следует проводить только в течение коротких периодов и под строгим медицинским наблюдением.

Также сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из следующих проблем во время лечения Тионер Ретард 100 мг или если они уже были у вас ранее.

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам заместительная гормональная терапия.

Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей имеется вариация этого фермента, что может по-разному влиять на каждого человека. У некоторых пациентов может не достигаться достаточного обезболивающего эффекта, в то время как у других возрастает риск серьёзных побочных реакций. Если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома при приеме трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы, связанные с этим тяжёлым состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания

Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубиться у таких детей.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит трамадол, который может дать положительный результат при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Тионер Ретард 100 мг

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременный приём Тионер Ретард 100 мг и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие с ними средства, повышает риск возникновения сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Тионер Ретард 100 мг одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если вы испытываете какие-либо симптомы.

Одновременный приём Тионер Ретард 100 мг с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (препаратами для лечения депрессии) следует избегать.

Обезболивающий эффект Тионер Ретард 100 мг и его продолжительность могут уменьшаться при одновременном приёме препаратов, содержащих:

Карбамазепин (при эпилептических припадках)
Ондансетрон (препарат для профилактики тошноты)

Ваш врач сообщит вам, следует ли вам принимать Тионер Ретард 100 мг и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает:

При одновременном приёме с транквилизаторами, снотворными препаратами, другими анальгетиками, такими как морфин и кодеин (в том числе при лечении кашля), и при употреблении алкоголя во время приёма Тионер Ретард 100 мг. Это может вызвать усиление сонливости или ощущение, что вы теряете сознание. В таком случае обратитесь к врачу.
При приёме препаратов, способствующих или вызывающих судорожные припадки, например, некоторых антидепрессантов или антипсихотиков. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Тионер Ретард 100 мг с этими препаратами. Врач сообщит вам, подходит ли вам Тионер Ретард 100 мг.
При приёме антидепрессантов, поскольку Тионер Ретард 100 мг может взаимодействовать с ними и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
При одновременном приёме с кумариновыми антикоагулянтами (препаратами, предотвращающими аномальное свёртывание крови), например, варфарином, вместе с Тионер Ретард 100 мг. Влияние этих препаратов на свёртывание крови может измениться, что может привести к кровотечению.
Габапентин или прегабалин при лечении эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит трамадол — опиоидное лекарственное средство. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Повторный приём Тионер Ретард также может вызывать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение отсутствия контроля над количеством препарата или частотой его применения.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости или привыкания к Тионер Ретард может быть выше, если:

Вы или кто-либо из членов вашей семьи злоупотребляли алкоголем или имели от него зависимость, от рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («зависимость»).
Вы курите.
У вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения Тионер Ретард у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач.
Вам нужно принимать дозу выше рекомендованной.
Вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить прием препарата или контролировать его использование.
Вы чувствуете недомогание при прекращении приема препарата, и вам становится лучше после его повторного приёма («симптомы отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучший способ лечения, когда целесообразно прекратить прием препарата и как сделать это безопасно (см. раздел 3, если вы прерываете лечение Тионер Ретард).

Прием Тионер Ретард 100 мг с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения Тионер Ретард 100 мг, поскольку его эффект может усиливаться. Пища не влияет на действие Тионер Ретард 100 мг.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Информация о безопасности трамадола при беременности у человека крайне ограничена. Поэтому не следует принимать Тионер Ретард 100 мг во время беременности.

Хронический приём во время беременности может привести к синдрому отмены у новорождённых.

Лактация

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине не следует принимать Тионер Ретард более одного раза во время лактации, или, если вы принимаете Тионер Ретард более одного раза, необходимо прервать грудное вскармливание.

На основании клинического опыта у человека не установлено, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения Тионер Ретард 100 мг. Важно, чтобы вы сами оценили, как препарат на вас влияет. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое или двоение в глазах, или вы не можете сосредоточиться. Особенно внимательны будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене формы препарата и/или при одновременном приёме с другими лекарственными средствами.

Тионер Ретард 100 мг содержит лактозу

Данный препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Тионер Ретард 100 мг

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения ваш врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения Тионер Ретард, когда и в течение какого времени его следует использовать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить применение (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Как правило, следует использовать минимальную дозу, обеспечивающую обезболивание. Не превышайте суточную дозу 400 мг гидрохлорида трамадола, если только ваш врач не указал иное.

Если врач не дал иных указаний, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым и подросткам старше 12 лет

Один таблетка Тионер Ретард 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением два раза в день (что эквивалентно 200 мг гидрохлорида трамадола в сутки), предпочтительно утром и вечером.

При необходимости врач может назначить вам другую, более подходящую дозу этого лекарственного средства.

При необходимости доза может быть увеличена до 150 мг или 200 мг два раза в день (что эквивалентно 300 мг – 400 мг гидрохлорида трамадола в сутки).

Применение у детей

Тионер Ретард 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением не подходит для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедлено. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение Тионер Ретард 100 мг не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между дозами.

Как и когда следует принимать Тионер Ретард 100 мг?

Тионер Ретард 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением принимаются внутрь.

Таблетки Тионер Ретард 100 мг всегда следует глотать целиком, не разделяя и не разжёвывая, с достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Таблетку можно принимать натощак или во время еды.

Как долго следует принимать Тионер Ретард 100 мг?

Тионер Ретард 100 мг не следует применять дольше, чем это абсолютно необходимо.

При необходимости длительного лечения врач будет регулярно и с короткими интервалами (при необходимости с перерывами в лечении) оценивать, следует ли продолжать лечение Тионер Ретард 100 мг и в какой дозе.

Если вы почувствуете, что действие препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Тионер Ретард 100 мг, чем следовало

Если вы случайно приняли больше Тионер Ретард 100 мг, чем положено, обычно это не вызывает негативных последствий. Следующую дозу принимайте в соответствии с предписаниями врача.

После приёма очень высоких доз возможно сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокой потери сознания), эпилептические припадки и затруднение дыхания, вплоть до остановки дыхания. В этом случае немедленно вызовите врача!

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого.

Рекомендуется взять с собой инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Тионер Ретард 100 мг

Если вы забыли принять таблетки, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы — просто продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача.

Если вы прерываете лечение Тионер Ретард 100 мг

Если вы прервёте или слишком рано закончите лечение Тионер Ретард 100 мг, боль может вновь появиться. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Не прекращайте приём этого лекарственного средства резко, если только врач не указал иное. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Как правило, после прекращения приёма Тионер Ретард 100 мг нежелательные эффекты не возникают. Однако в редких случаях у некоторых людей, длительно принимавших Тионер Ретард 100 мг, после резкой отмены препарата может появиться плохое самочувствие. Они могут испытывать тревожность, беспокойство, нервозность или дрожь. Возможна гиперактивность, трудности со сном или желудочно-кишечные и кишечные расстройства. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). Очень редко наблюдались другие необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, искажённое восприятие собственной личности (деперсонализация), нарушения восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма Тионер Ретард 100 мг, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также сыпь, сочетающаяся с затруднением дыхания.

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении препаратом Тионер Ретард 100 мг являются тошнота и головокружение, которые возникают более чем у 1 из 10 пациентов.

Очень часто: может проявляться у более чем 1 из 10 пациентов

Головокружение.
Тошнота.

Часто: может проявляться у 1 из 10 пациентов

Головная боль, онемение.
Усталость.
Рвота, сухость во рту, запор.
Повышенное потоотделение (гипергидроз).

Нечасто: может проявляться у 1 из 100 пациентов

Побочные эффекты со стороны сердца и кровообращения (сильное сердцебиение, учащённое сердцебиение, ощущение головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут особенно проявляться у пациентов, находящихся в вертикальном положении или при физической нагрузке.
Позывы к рвоте (рвотные позывы), расстройства желудка (например, ощущение давления в желудке, вздутие живота), диарея.
Реакции на коже (например, зуд, сыпь).

Редко: может проявляться у 1 из 1 000 пациентов

Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная циркуляторная недостаточность) наблюдались в очень редких случаях.
Замедленное сердцебиение.
Повышенное артериальное давление.
Нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, эпилептические припадки, подергивания мышц, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), нарушения речи.
Эпилептические припадки могут возникать преимущественно после приема высоких доз трамадола или при одновременном применении с другими лекарственными средствами, способными вызывать эпилептические припадки.
Изменения аппетита.
Галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность и кошмары.
Психологические расстройства могут возникать после лечения препаратом Тионер Ретард 100 мг. Их тяжесть и характер могут варьировать (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти расстройства могут проявляться изменением настроения (обычно эйфория, иногда раздражительность), изменением активности (обычно снижение, иногда увеличение) и снижением когнитивной и сенсорной восприимчивости (изменения в ощущениях и восприятии, которые могут привести к ошибкам в суждениях).
Может развиться лекарственная зависимость.
Нарушение зрения (расплывчатость), сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
Замедленное дыхание, одышка.
Сообщалось об ухудшении течения бронхиальной астмы, однако причинно-следственная связь с трамадолом не установлена. При превышении рекомендованных доз или одновременном применении с другими лекарственными средствами, угнетающими функцию головного мозга, может наблюдаться снижение частоты дыхания.
Слабость мышц.
Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи по сравнению с нормой (дизурия).

Очень редко: может проявляться у 1 из 10 000 пациентов

Повышение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Снижение уровня сахара в крови.
Икота.
Серотониновый синдром, который может проявляться нарушениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами, такими как повышение температуры тела, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема препарата Тионер Ретард 100 мг»).

При длительном применении препарата Тионер Ретард 100 мг может развиться лекарственная зависимость, однако риск её возникновения очень низок.

При резкой отмене лечения могут возникать признаки абстинентного синдрома (см. раздел «Если вы прекратите прием препарата Тионер Ретард 100 мг»).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы заметили любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тионер Ретард 100 мг

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, а также вне поля их зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не было доступа у других людей. Данный лекарственный препарат может нанести серьёзный вред или даже привести к летальному исходу для лиц, которым он не был назначен.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца. Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тионер Ретард 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Действующее вещество: гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка содержит 100 мг гидрохлорида трамадола.
Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 100 000 мПа·с, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза 6 мПа·с, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Тионер Ретард 100 мг содержит лактозу»), макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк, диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тионер Ретард 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — это белые плёночно-покрытые, круглые, двояковыпуклые таблетки, маркированные с одной стороны «T1», а с другой — логотипом производителя ?.

Таблетки Тионер Ретард 100 мг упакованы в блистеры и помещены в картонные коробки по 20 и 60 штук.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Улица Солана, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Производитель:

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе, 6 – D-52078, Аахен (Германия)

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/