Adolonta Retard 50 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ADOLONTA RETARD 50 mg compresse a rilascio prolungato

Tramadolo, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Adolonta retard 50 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Adolonta retard 50 mg
3. Come prendere Adolonta retard 50 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Adolonta retard 50 mg
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è ADOLONTA RETARD 50 MG e a cosa serve

Tramadolo - il principio attivo di Adolonta retard 50 mg - è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Adolonta retard 50 mg è indicato nel trattamento del dolore da moderato a intenso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ADOLONTA RETARD 50 MG

Non prenda Adolonta retard 50 mg

• Se è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• In caso di intossicazioni acute da alcol, medicinali per dormire, analgesici o psicotropi (medicinali che agiscono sullo stato d’animo e sulle emozioni).
• Se sta assumendo anche inibitori della MAO (determinati medicinali utilizzati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima di iniziare il trattamento con Adolonta retard 50 mg (vedere “Assunzione di Adolonta retard 50 mg con altri medicinali”).
• Se soffre di epilessia e le sue crisi convulsive non sono adeguatamente controllate con terapia.
• Per il trattamento della sindrome da astinenza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare ad assumere Adolonta retard 50 mg, se:

• presenta disturbi della coscienza (se pensa che possa svenire).

si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo).

• soffre di aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranio-encefalico o malattie che colpiscono il cervello).
• ha difficoltà respiratorie.
• è epilettico o soffre di crisi convulsive, poiché il rischio di tali crisi può aumentare.
• soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Assunzione di Adolonta retard 50 mg con altri medicinali”).
• ha una malattia epatica o renale.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, che è un medicinale oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (l’organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L’uso ripetuto di Adolonta retard 50 mg può anche provocare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti da Adolonta retard 50 mg può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o siete stati dipendenti da alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’uso di Adolonta retard 50 mg, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutare a dormire».
• Ha effettuato ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l’uso.
• Si sente male quando smette di assumerlo, e si sente meglio una volta che lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, consulti il medico per stabilire la migliore modalità di trattamento per Lei, quando è appropriato sospendere il medicinale e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Adolonta retard 50 mg).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Adolonta retard 50 mg contiene un principio attivo appartenente al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno; ad esempio, apnea centrale del sonno (respirazione superficiale o pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue).

Il rischio di apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il medico può considerare di ridurre la dose totale di oppioidi se dovesse manifestarsi apnea centrale del sonno.

Esiste un lieve rischio che si verifichi un sindrome serotoninergico, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).

Sono state segnalate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera la dose giornaliera massima raccomandata (400 mg).

Tenga presente che Adolonta retard 50 mg può provocare dipendenza fisica e psicologica. Quando Adolonta retard 50 mg viene utilizzato per un lungo periodo, il suo effetto può diminuire, rendendo necessarie dosi più elevate (sviluppo di tolleranza).

Nei pazienti con tendenza all’abuso di medicinali o con dipendenza da medicinali, il trattamento con Adolonta retard 50 mg deve essere effettuato solo per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.

Informi anche il medico se manifesta uno qualsiasi di questi problemi durante il trattamento con Adolonta retard 50 mg o se li ha mai avuti in passato.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, con effetti diversi da individuo a individuo. In alcune persone, potrebbe non essere raggiunto un adeguato sollievo dal dolore, mentre in altre potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Adolonta retard 50 mg:

Stanchezza estrema, mancanza di appetito, dolore addominale grave, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). Se manifesta questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se necessita di assumere integratori ormonali.

Assunzione di Adolonta retard 50 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve essere evitato il trattamento contemporaneo di Adolonta retard 50 mg con inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (medicinali per il trattamento della depressione).

L’effetto analgesico di Adolonta retard 50 mg e la sua durata possono essere ridotti se assume medicinali contenenti:

• Carbamazepina (per crisi epilettiche)
• Ondansetron (medicinale per prevenire nausea e vomito)

Il medico le indicherà se deve assumere Adolonta retard 50 mg e a quale dose.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo:

• medicinali per l’ansia o per il trattamento dell’insonnia (come benzodiazepine) o medicinali che possono influire sull’attività respiratoria (come altri oppioidi, alcuni medicinali per la tosse, determinati trattamenti per la dipendenza da droghe, medicinali per la salute mentale, medicinali per le allergie come antistaminici o alcol), poiché aumentano il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e possono essere potenzialmente letali. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive questo medicinale insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici e familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi;

• medicinali che facilitano o possono provocare crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Adolonta retard 50 mg contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se Adolonta retard 50 mg è adatto a Lei;

• medicinali per il trattamento della depressione. Adolonta retard 50 mg può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergico (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”);

• anticoagulanti cumarinici (medicinali che prevengono la coagulazione anomala del sangue), come ad esempio la warfarina, insieme ad Adolonta retard 50 mg. L’effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere alterato, con possibile rischio di emorragia;

• gabapentina o pregabalina per trattare l’epilessia o il dolore dovuto a problemi nervosi (dolore neuropatico);

• medicinali che possono avere effetti anticolinergici, come

  • medicinali utilizzati per trattare allergie, capogiri o nausea (antistaminici o antiemetici);
  • medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolittici);
  • rilassanti muscolari;
  • medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.

poiché possono aumentare il rischio di effetti indesiderati come stitichezza, ritenzione urinaria, secchezza della bocca o degli occhi.

Assunzione di Adolonta retard 50 mg con cibi e alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con Adolonta retard 50 mg poiché il suo effetto può essere potenziato. Gli alimenti non influenzano l’effetto di Adolonta retard 50 mg.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori:

Non è raccomandato l’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Le informazioni disponibili sulla sicurezza del tramadolo in donne in gravidanza sono molto limitate. Pertanto, non deve assumere Adolonta retard 50 mg se è in gravidanza.

Il trattamento cronico durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nei neonati.

Il tramadolo può passare nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Adolonta retard 50 mg più di una volta durante l’allattamento o, in caso di assunzione ripetuta, deve sospendere l’allattamento.

Sulla base dell’esperienza nell’uomo, non si ritiene che il tramadolo influisca sulla fertilità di uomini e donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con Adolonta retard 50 mg. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o doppia, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene somministrato contemporaneamente ad altri medicinali.

Adolonta retard 50 mg contiene lattosio, se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere ADOLONTA RETARD 50 MG

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di Adolonta retard 50 mg, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2).

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose minima efficace per il sollievo dal dolore. Non assuma più di 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno, a meno che il medico non le abbia prescritto diversamente.

Salvo diversa indicazione del medico, il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni

Uno o due compresse di Adolonta retard 50 mg a rilascio prolungato due volte al giorno (equivalente a 100 mg – 200 mg di cloridrato di tramadolo al giorno), preferibilmente al mattino e alla sera.

Se necessario, il medico può prescriverle un dosaggio diverso e più appropriato di questo medicinale.

Se necessario, il dosaggio può essere aumentato fino a 150 mg o 200 mg due volte al giorno (equivalente a 300 mg – 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno).

Bambini

Adolonta retard 50 mg non è adatto ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere rallentata. In questo caso, il medico potrebbe raccomandarle di aumentare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale/pazienti in dialisi

Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, il trattamento con Adolonta retard 50 mg non è raccomandato. Se ha disturbi epatici o renali moderati, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Come e quando deve assumere Adolonta retard 50 mg?

Adolonta retard 50 mg compresse a rilascio prolungato va assunto per via orale.

Le compresse di Adolonta retard 50 mg devono sempre essere inghiottite intere, senza essere divise né masticate, con sufficiente liquido, preferibilmente al mattino e alla sera. Può assumere la compressa a stomaco vuoto o durante i pasti.

Per quanto tempo deve assumere Adolonta retard 50 mg?

Adolonta retard 50 mg non deve essere assunto per un periodo superiore a quello strettamente necessario.

Se necessita di un trattamento prolungato, il medico effettuerà controlli regolari e frequenti (eventualmente con interruzioni del trattamento) per stabilire se deve proseguire con Adolonta retard 50 mg e con quale dosaggio.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Adolonta retard 50 mg

Se ha assunto accidentalmente una quantità eccessiva di Adolonta retard 50 mg, generalmente non avrà effetti negativi. Assuma la dose successiva come prescritto.

Dopo l'assunzione di dosi molto elevate possono verificarsi restringimento delle pupille, vomito, calo della pressione arteriosa, aumento del battito cardiaco, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie che possono portare ad arresto respiratorio e morte. In tal caso, chiami immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il foglietto illustrativo al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Adolonta retard 50 mg

Se dimentica di assumere le compresse, è probabile che il dolore ritorni. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma prosegua semplicemente il trattamento come indicato dal medico.

Se interrompe il trattamento con Adolonta retard 50 mg

Se interrompe o termina il trattamento con Adolonta retard 50 mg troppo presto, è probabile che il dolore ricompaia. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il medico.

Non deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale, a meno che non glielo abbia prescritto il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima col medico, specialmente se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo eventualmente gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti avversi indesiderati (sintomi da astinenza).

Generalmente non si verificano effetti indesiderati alla fine del trattamento con Adolonta retard 50 mg. Tuttavia, raramente, alcune persone che hanno assunto Adolonta retard 50 mg per un certo periodo, interrompendone bruscamente l'assunzione, possono sentirsi male. Possono manifestare agitazione, ansia, nervosismo o tremori. Possono sentirsi iperattivi, avere difficoltà a dormire o disturbi gastrici o intestinali. Molto raramente possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio alle orecchie (acufeni). Molto raramente sono stati osservati altri sintomi neurologici insoliti, come confusione, deliri, percezione distorta della propria personalità (depersonalizzazione) e alterazioni nella percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia). Se manifesta uno di questi sintomi dopo aver interrotto l'assunzione di Adolonta retard 50 mg, la preghiamo di consultare il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve consultare immediatamente il medico se manifesta sintomi di una reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione e rash cutaneo insieme a difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con Adolonta retard 50 mg sono nausea e capogiri, che si verificano in più di 1 persona su 10.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri.
• Nausea.

Frequenti: possono interessare 1 persona su 10

• Cefalea, intorpidimento.
• Affaticamento.
• Vomito, secchezza della bocca, stitichezza.
• Sudorazione (iperidrosi).

Poco frequenti: possono interessare 1 persona su 100

• Effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna (battiti cardiaci forti e battiti cardiaci rapidi, sensazione di capogiro o svenimento). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi soprattutto in pazienti che si alzano in piedi o che compiono uno sforzo fisico.
• Nausea con conati di vomito, disturbi allo stomaco (ad esempio sensazione di pressione allo stomaco, gonfiore), diarrea.
• Reazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzione cutanea).

Rari: possono interessare 1 persona su 1.000

• Reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore della pelle) e shock (collasso circolatorio improvviso) si sono verificati in casi molto rari.
• Battito cardiaco lento.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Sensazioni anomale (ad esempio prurito, formicolio e intorpidimento), tremore, crisi epilettiche, scatti muscolari, movimenti scoordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio.
• Possono verificarsi crisi epilettiche soprattutto dopo l’assunzione di alte dosi di tramadolo o quando viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che possono indurre crisi epilettiche.
• Cambiamenti nell’appetito.
• Allucinazioni, stato di confusione, alterazioni del sonno, delirio, ansia e incubi.
• Possono manifestarsi problemi psicologici dopo il trattamento con Adolonta retard 50 mg. L’intensità e la natura di tali problemi possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Questi problemi possono manifestarsi come cambiamento dell’umore (normalmente euforia, occasionalmente irritabilità), cambiamenti nell’attività (normalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e riduzione della percezione cognitiva e sensoriale (cambiamenti nei sensi e nel riconoscimento, che possono portare a errori di giudizio).
• Può svilupparsi dipendenza dal farmaco.
• Visione offuscata, contrazione delle pupille (miosi), dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).
• Respiro lento, difficoltà respiratoria (dispnea).
• È stato segnalato un peggioramento dell’asma, tuttavia non è stata stabilita una relazione causale con il tramadolo. Se si superano le dosi raccomandate o se si assume contemporaneamente ad altri medicinali che deprimono la funzione cerebrale, può verificarsi una riduzione della frequenza respiratoria.
• Debolezza muscolare.
• Difficoltà o dolore durante la minzione, quantità di urina inferiore al normale (disuria).

Molto rari: possono interessare 1 persona su 10.000

• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: frequenza che non può essere stimata dai dati disponibili

• Riduzione del livello di zucchero nel sangue.
• Singhiozzo.
• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere ADOLONTA RETARD 50 MG”).

Se il trattamento viene interrotto bruscamente, possono manifestarsi segni di sindrome da astinenza dal farmaco (vedere "Se interrompe il trattamento con Adolonta retard 50 mg").

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ADOLONTA RETARD 50 MG

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, a cui altre persone non possano accedere. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura essere fatale per persone alle quali non è stato prescritto.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo "SCAD". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Adolonta retard 50 mg compresse a rilascio prolungato

• Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni compressa contiene 50 mg di cloridrato di tramadolo.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellosi 100 000 mPa·s, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Rivestimento pellicolare: ipromellosi 6 mPa·s, lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “Adolonta retard 50 mg contiene lattosio”), macrogol 6000, glicole propilenico (E1520), talco, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Adolonta retard 50 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse rivestite con pellicola di colore giallo pallido, rotonde e biconvesse, con la marcatura "T0" su un lato e il logo del produttore ? sull'altro.

Adolonta retard 50 mg compresse sono contenute in blister e confezionate in scatole da 10, 20, 30, 50, 60, 100 e 150 (10x15) compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Adolonta retard 50 mg compresse sono disponibili in confezioni da 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 e 150x1 in blister pre-tagliato monodose.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Tramal retard 50 mg
Belgio Contramal retard 50 mg
Slovenia Tramal 50 mg
Spagna Adolonta retard 50 mg
Finlandia Tramal retard 50 mg
Lussemburgo Contramal retard 50 mg
Polonia Tramal retard 50 mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/