Adolonta Retard 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ADOLONTA RETARD 50 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Tramadol, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Adolonta retard 50 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Adolonta retard 50 mg
3. Jak stosować Adolonta retard 50 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Adolonta retard 50 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest ADOLONTA RETARD 50 MG i do czego służy

Tramadol – substancja czynna w Adolonta retard 50 mg – jest lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów działających na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwboleśnie poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Adolonta retard 50 mg jest wskazany w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ADOLONTA RETARD 50 MG

Nie przyjmuj Adolonta retard 50 mg

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ostrych zatrucień wywołanych alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi (działającymi na nastrój i emocje).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Adolonta retard 50 mg (zobacz „Stosowanie Adolonta retard 50 mg z innymi lekami”).
• Jeśli cierpisz na padaczkę i napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem.
• W leczeniu zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Adolonta retard 50 mg, jeśli:

• występują zaburzenia świadomości (jeśli masz wrażenie, że możesz zemdleć).

• znajdujesz się w stanie wstrząsu (objawem może być zimny pot).

• masz podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki (np. po urazie głowy lub chorobach mózgu).

• masz trudności z oddychaniem.

• cierpisz na padaczkę lub napady drgawkowe, ponieważ ryzyko ich wystąpienia może wzrosnąć.

• cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Stosowanie Adolonta retard 50 mg z innymi lekami”).

• masz chorobę wątroby lub nerek.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego – tzw. tolerancja farmakologiczna). Powtarzane stosowanie Adolonta retard 50 mg może również prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego, nadużycia oraz uzależnienia, co może skończyć się przedawkowaniem potencjalnie śmiertelnym. Ryzyko tych niepożądanych skutków może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny mieliście problemy z alkoholem lub uzależnienie od niego, leków recepturowych lub narkotyków („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• W przeszłości miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania Adolonta retard 50 mg zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomógł zasnąć”.
• Powtarzane, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy należy przerwać terapię i jak zrobić to bezpiecznie (zobacz punkt 3, jeśli przerwiesz leczenie Adolonta retard 50 mg).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Adolonta retard 50 mg zawiera substancję czynną z grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, np. centralną bezdechowość senną (płytkie oddychanie lub przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej bezdechowości senną zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli wystąpi centralna bezdechowość senna.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego, który może pojawić się po przyjęciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po tramadolu stosowanym samodzielnie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zgłoszono napady padaczkowe u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza zalecaną maksymalną dawkę dzienną (400 mg).

Należy pamiętać, że Adolonta retard 50 mg może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Przy długotrwałym stosowaniu skuteczność leku może się zmniejszyć, co wymaga stosowania wyższych dawek (rozwój tolerancji).

U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub z uzależnieniem od leków leczenie Adolonta retard 50 mg powinno być stosowane tylko przez krótki czas i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Powiadom również lekarza, jeśli podczas leczenia Adolonta retard 50 mg pojawią się u Ciebie któreś z tych problemów lub jeśli miały one miejsce wcześniej.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych zwiększa się ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólny dyskomfort lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania Adolonta retard 50 mg wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz suplementacji hormonalnej.

Stosowanie Adolonta retard 50 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Należy unikać jednoczesnego leczenia Adolonta retard 50 mg z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji).

Skuteczność przeciwbólowa Adolonta retard 50 mg oraz jej czas trwania mogą być zmniejszone, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (na napady padaczkowe)
• ondansetron (lek przeciwwymiotny)

Lekarz wskazze Ci, czy należy przyjmować Adolonta retard 50 mg i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz:

• leki na lęk lub bezsenność (np. benzodiazepiny) lub leki wpływające na czynność oddechową (np. inne opioidy, niektóre leki na kaszel, leki stosowane w leczeniu uzależnień, leki na choroby psychiczne, leki na alergię, takie jak antyhistaminowe lub alkohol), ponieważ zwiększają ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i mogą być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci ten lek w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Przydatne może być poinformowanie przyjaciół i rodziny o powyższych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów;

• leki, które mogą wywoływać lub nasilać napady drgawkowe, np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu Adolonta retard 50 mg z tymi lekami. Lekarz oceni, czy Adolonta retard 50 mg jest dla Ciebie odpowiedni;

• leki stosowane w leczeniu depresji. Adolonta retard 50 mg może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotoninergicznym (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);

• przeciwkrzepliwe cumaryny (leki zapobiegające nieprawidłowej krzepliwości krwi), np. warfarynę, w połączeniu z Adolonta retard 50 mg. Działanie tych leków na krzepliwość krwi może być zaburzone, co może prowadzić do krwawienia;

• gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów);

• leki o działaniu przeciwbólowym, takie jak:

  • leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciwwymiotne);
  • leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (antypsychotyki lub neuroleptyki);
  • rozkurczowe mięśni;
  • leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

ponieważ mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych, takich jak zaparcia, zatrzymanie moczu, suchość w ustach lub w oczach.

Stosowanie Adolonta retard 50 mg z pokarmami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Adolonta retard 50 mg, ponieważ może to nasilić jego działanie. Jedzenie nie wpływa na działanie Adolonta retard 50 mg.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy przyjmować Adolonta retard 50 mg w czasie ciąży.

Przewlekłe leczenie w czasie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Tramadol może przechodzić do mleka matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Adolonta retard 50 mg więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz go więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, aby tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Adolonta retard 50 mg. Ważne jest, abyś obserwował, jak lek na Ciebie działa, zanim zaczniesz prowadzić lub obsługiwać maszyny. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie lub masz trudności z koncentracją. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Adolonta retard 50 mg zawiera laktozę, jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować ADOLONTA RETARD 50 MG

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci również, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Adolonta retard 50 mg, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz również punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zapewnia ulgę w bólu. Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Jeśli lekarz nie wydał innych wskazówek, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia

Jeden lub dwa tabletki Adolonta retard 50 mg o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie (równoważne 100 mg – 200 mg chlorowodorku tramadolu dziennie), najlepiej rano i wieczorem.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę tego leku.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 150 mg lub 200 mg dwa razy dziennie (równoważne 300 mg – 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie).

Dzieci

Adolonta retard 50 mg nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 75. roku życia) wydalenie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

W przypadku ciężkich chorób wątroby lub nerek leczenie Adolonta retard 50 mg nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować Adolonta retard 50 mg?

Adolonta retard 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosuje się doustnie.

Tabletki Adolonta retard 50 mg należy zawsze połykać całe, nie dzielić ani nie żuć, z odpowiednią ilością płynu, najlepiej rano i wieczorem. Tabletkę można przyjmować na pusty żołądek lub podczas posiłku.

Jak długo należy przyjmować Adolonta retard 50 mg?

Adolonta retard 50 mg nie powinno być stosowane dłużej niż to absolutnie konieczne.

W przypadku potrzeby długotrwałego leczenia lekarz będzie regularnie i w krótkich odstępach kontrolować (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), czy leczenie Adolonta retard 50 mg powinno być kontynuowane i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Adolonta retard 50 mg niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Adolonta retard 50 mg niż powinieneś, zazwyczaj nie wystąpią negatywne skutki. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia tętniczego, przyspieszenia tętna, kolapsu, obniżenia poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napadów padaczkowych oraz trudności z oddychaniem, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu i śmierci. W takim przypadku należy natychmiast zadzwonić po lekarza!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się pokazanie ulotki lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Adolonta retard 50 mg

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może ponownie się pojawić. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki – kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Adolonta retard 50 mg

Jeśli przerwiesz lub zakończysz zbyt wcześnie leczenie Adolonta retard 50 mg, ból może ponownie się pojawić. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu skutków niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przestać przyjmować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go już od dłuższego czasu. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepotrzebnych skutków niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Ogólnie rzecz biorąc, po zakończeniu leczenia Adolonta retard 50 mg nie występują skutki niepożądane. Jednak rzadko zdarza się, że niektóre osoby, które przyjmowały Adolonta retard 50 mg przez dłuższy czas, źle się czują po nagłym przerwaniu leczenia. Mogą czuć się niespokojne, niepewne, podekscytowane lub drżące. Mogą odczuwać nadmierną aktywność, trudności z zasypianiem lub zaburzenia żołądka i jelit. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczyć ataków paniki, halucynacji, nietypowych odczuć, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz dzwonienia w uszach (dzwonienie w uszach – tinnitus). Bardzo rzadko pojawiały się inne nietypowe objawy ze strony OUN, takie jak dezorientacja, urojenia, zniekształcona percepcja własnej osobowości (depersonalizacja) i zaburzenia postrzegania rzeczywistości (derealistacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoia). Jeśli po przerwaniu przyjmowania Adolonta retard 50 mg wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu oraz wysypka w połączeniu z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia lekiem Adolonta retard 50 mg to nudności i zawroty głowy, które występują u ponad 1 na 10 osób.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Często: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Bóle głowy, uczucie mrowienia.
• Zmęczenie.
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia.
• Potliwość (hiperhidroza).

Niekoniecznie często: może dotyczyć 1 na 100 osób

• Działania na serce i krążenie (silne uderzenia serca, przyspieszone bicie serca, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą szczególnie występować u pacjentów w pozycji leżącej lub podczas wysiłku fizycznego.
• Poczucie wymiotów (rzężenie), dolegliwości żołądka (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. świąd, wysypka).

Rzadko: może dotyczyć 1 na 1 000 osób

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk skóry) oraz wstrząs (nagłe zawalenie krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Spowolnione bicie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Niepokojące uczucia (np. świąd, mrowienie, zdrętwienie), drżenie, napady padaczkowe, szarpnięcia mięśniowe, niezgrzeszne ruchy, przejściowa utrata przytomności (zawroty głowy), zaburzenia mowy.
• Napady padaczkowe mogą wystąpić głównie po przyjęciu wysokich dawek tramadolu lub gdy był on przyjmowany równocześnie z innymi lekami, które mogą wywoływać napady padaczkowe.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan dezorientacji, zaburzenia snu, delirium, niepokój i koszmary.
• Mogą wystąpić problemy psychiczne po leczeniu lekiem Adolonta retard 50 mg. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości leczenia). Te problemy mogą objawiać się zmianą nastroju (zazwyczaj euforia, czasem drażliwość), zmianami aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, czasem zwiększenie) oraz obniżeniem postrzegania poznawczego i zmysłowego (zmiany w zmysłach i rozpoznawaniu, które mogą prowadzić do błędów w ocenie).
• Może wystąpić uzależnienie od leku.
• Nieostre widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).
• Powolne oddychanie, duszność (dyspnea).
• Zgłoszono pogorszenie astmy, jednak nie stwierdzono związku przyczynowego z tramadolem. Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym przyjmowaniu z innymi lekami, które obniżają czynność mózgu, może dojść do zmniejszenia częstości oddychania.
• Osłabienie mięśni.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż normalnie (dysuria).

Bardzo rzadko: może dotyczyć 1 na 10 000 osób

• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: częstość, której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hic.
• Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, nieprzywolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania ADOLONTA RETARD 50 MG”).

Gdy leczenie zostanie nagle przerwane, mogą wystąpić objawy zespołu abstynencyjnego (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Adolonta retard 50 mg”).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku ADOLONTA RETARD 50 MG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia, a nawet skutkować śmiercią osób, u których nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomozesz w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Adolonta retard 50 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda tabletka zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza 100 000 mPa·s, stearyna magnezu, krzemionka bezwodna koloidalna.

Powłoka filmowa: hipromeloza 6 mPa·s, laktoza monohydrat (zobacz punkt 2 „Adolonta retard 50 mg zawiera laktozę”), makrogol 6000, glikol propylenowy (E1520), talk, dwutlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adolonta retard 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane powłoką filmową, oznaczone po jednej stronie „T0”, a po drugiej – logo producenta ?.

Adolonta retard 50 mg tabletki są zawarte w taśmach blisterowych i pakowane do opakowań kartonowych zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 100 i 150 (10x15) tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Adolonta retard 50 mg tabletki są dostępne w opakowaniach jednostkowych blisterowych o wielkości 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 i 150x1.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Producent:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Tramal retard 50 mg
Belgia Contramal retard 50 mg
Słowenia Tramal 50 mg
Hiszpania Adolonta retard 50 mg
Finlandia Tramal retard 50 mg
Luksemburg Contramal retard 50 mg
Polska Tramal retard 50 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/