Tioner Retard 200 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TIONER RETARD 200 mg compresse a rilascio prolungato

Cloridrato di tramadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tioner Retard 200 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tioner Retard 200 mg
3. Come prendere Tioner Retard 200 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tioner Retard 200 mg
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è TIONER RETARD 200 MG e a cosa serve

Il tramadolo - il principio attivo di Tioner Retard 200 mg - è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Tioner Retard 200 mg è indicato nel trattamento del dolore da moderato a intenso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere TIONER RETARD 200 MG

Non prenda Tioner retard 200 mg

• Se è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In caso di intossicazioni acute da alcol, farmaci induttori del sonno, analgesici o psicotropi (farmaci che agiscono sullo stato d'animo e sulle emozioni).
• Se sta assumendo anche inibitori della MAO (determinati farmaci utilizzati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima di iniziare il trattamento con Tioner retard 200 mg (vedere “Altri medicinali e Tioner retard 200 mg”).
• Se soffre di epilessia e le sue crisi convulsive non sono adeguatamente controllate con la terapia.
• Per il trattamento del sindrome da astinenza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Tioner retard 200 mg

• Se pensa di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi).
• Se presenta disturbi della coscienza (se pensa di potersi svenire).
• Se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo).
• Se soffre di aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranicoencefalico o malattie che interessano il cervello).
• Se ha difficoltà respiratorie.
• Se è epilettico o soffre di crisi convulsive, poiché il rischio di tali crisi può aumentare.
• Se ha una malattia epatica o renale.
• Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere «Altri medicinali e Tioner retard 200 mg»).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tioner retard 200 mg può provocare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (basso livello di ossigeno nel sangue). Tra i sintomi possono rientrare pause della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un'altra persona notate questi sintomi, contatti immediatamente il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.

Sono state segnalate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera la dose giornaliera massima raccomandata (400 mg).

Tenga presente che Tioner retard 200 mg può provocare dipendenza fisica e psicologica. Quando si utilizza Tioner retard 200 mg per un lungo periodo di tempo, il suo effetto può diminuire, richiedendo l'assunzione di dosi più elevate (sviluppo di tolleranza).

Nei pazienti con tendenza all'abuso di farmaci o con dipendenza da farmaci, il trattamento con Tioner retard 200 mg deve essere effettuato solo per brevi periodi e sotto stretta supervisione medica.

Informi inoltre il medico se dovesse manifestarsi uno di questi problemi durante il trattamento con Tioner retard 200 mg o se li ha mai avuti in precedenza.

Stanchezza estrema, mancanza di appetito, dolore addominale grave, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Possono essere indicatori di insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). Se presenta questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se è necessario assumere integratori ormonali.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, che può influenzare in modo diverso ciascun individuo. In alcuni soggetti, potrebbe non essere ottenuto un sollievo sufficiente dal dolore, mentre in altri si ha un rischio maggiore di effetti indesiderati gravi. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Esiste un basso rischio che si verifichi un sindrome serotoninergico, potenzialmente insorgente dopo l'assunzione di tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o con tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori

Non si raccomanda l'uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene tramadolo, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Tioner retard 200 mg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'uso concomitante di Tioner retard 200 mg e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non è possibile un altro trattamento.

Tuttavia, se il medico le prescrive Tioner retard 200 mg insieme a farmaci sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua scrupolosamente le indicazioni sulla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Consulti il medico se manifesta qualsiasi sintomo.

Deve essere evitato il trattamento contemporaneo di Tioner retard 200 mg con inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (farmaci utilizzati per il trattamento della depressione).

L'effetto analgesico di Tioner retard 200 mg e la sua durata possono essere ridotti se si assumono farmaci contenenti:

• Carbamazepina (per crisi epilettiche)
• Ondansetron (farmaco per prevenire la nausea)

Il medico le indicherà se deve assumere Tioner retard 200 mg e a quale dose.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• Se sta assumendo tranquillanti, farmaci induttori del sonno, altri analgesici come la morfina e la codeina (anche quando utilizzati per la tosse), e alcol durante l'assunzione di Tioner retard 200 mg. Ciò potrebbe causarle maggiore sonnolenza o sensazione di svenimento. In tal caso, contatti il medico.
• Se sta assumendo farmaci che facilitano o possono provocare crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se si assume Tioner retard 200 mg contemporaneamente a questi farmaci. Il medico le dirà se Tioner retard 200 mg è adatto per lei.
• Se sta assumendo antidepressivi, Tioner retard 200 mg può interagire con questi farmaci e può manifestare un sindrome serotoninergico (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).
• Se sta assumendo anticoagulanti cumarinici (farmaci che prevengono la coagulazione anomala del sangue), come ad esempio la warfarina, insieme a Tioner retard 200 mg. L'effetto di questi farmaci sulla coagulazione del sangue può essere alterato e può causare emorragia.
• Gabapentina o pregabalin per il trattamento dell'epilessia o del dolore neuropatico (dolore dovuto a problemi nervosi).

Tolleranza, dipendenza e dipendenza da sostanze

Questo medicinale contiene tramadolo, che è un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l'organismo si abitua, nota come tolleranza farmacologica). L'uso ripetuto di Tioner retard può anche causare dipendenza, abuso e dipendenza da sostanze, con il rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o la dipendenza da sostanze può provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o dipendenza da sostanze varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendente o assuefatto a Tioner retard può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha abusato di alcol o ne è stato dipendente, o ha abusato di farmaci con ricetta o droghe illegali (“dipendenza da sostanze”).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se osserva uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Tioner retard, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o dipendenza da sostanze:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare tranquillo” o “per aiutare a dormire”.
• Ha effettuato ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l'uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale, e si sente meglio non appena lo riprende (“effetti da astinenza”).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire la migliore strategia terapeutica, quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Tioner retard).

Assunzione di Tioner retard 200 mg con cibi e alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con Tioner retard 200 mg poiché il suo effetto può essere potenziato. I cibi non influenzano l'effetto di Tioner retard 200 mg.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Esiste scarsa informazione sulla sicurezza del tramadolo durante la gravidanza umana. Pertanto, non deve assumere Tioner retard 200 mg se è incinta.

L'assunzione cronica durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nei neonati.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Tioner retard più di una volta durante l'allattamento, oppure, se assume Tioner retard più di una volta, deve interrompere l'allattamento.

Sulla base dell'esperienza umana, non si ritiene che il tramadolo influenzi la fertilità negli uomini e nelle donne.

Guida e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con Tioner retard 200 mg. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se prova sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o ha difficoltà a concentrarsi. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.

Tioner retard 200 mg contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere TIONER RETARD 200 MG

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di Tioner retard, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere l'assunzione (vedere anche la sezione 2).

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sua sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose minima possibile che produca sollievo dal dolore. Non assuma più di 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno, salvo diversa indicazione del medico.

Salvo diversa prescrizione medica, il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni

Un comprimido di Tioner retard 200 mg a rilascio prolungato due volte al giorno (equivalente a 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno), preferibilmente al mattino e alla sera.

Se necessario, il medico può prescriverle un dosaggio diverso e più appropriato di questo medicinale.

Se necessario, il dosaggio può essere aumentato fino a 150 mg o 200 mg due volte al giorno (equivalente a 300 mg – 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno).

Uso nei bambini

Tioner retard 200 mg non è adatto ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In questo caso, il medico potrebbe raccomandarle di allungare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi

Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, il trattamento con Tioner retard 200 mg non è raccomandato. Se ha disturbi epatici o renali di grado moderato, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Come e quando deve assumere Tioner retard 200 mg?

Tioner retard 200 mg compresse a rilascio prolungato va assunto per via orale.

Le compresse di Tioner retard 200 mg devono sempre essere inghiottite intere, non divise né masticate, con sufficiente liquido, preferibilmente al mattino e alla sera. Può assumere la compressa a stomaco vuoto o durante i pasti.

Per quanto tempo deve assumere Tioner retard 200 mg?

Tioner retard 200 mg non deve essere assunto per un periodo superiore a quello strettamente necessario.

Se necessita di un trattamento prolungato, il medico la controllerà a intervalli regolari e ravvicinati (eventualmente con interruzioni del trattamento) per stabilire se deve continuare il trattamento con Tioner retard 200 mg e con quale dosaggio.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Tioner retard 200 mg superiore a quella prescritta

Se ha assunto accidentalmente una quantità maggiore di Tioner retard 200 mg, generalmente non avrà effetti negativi. Assuma la dose successiva come prescritto.

Dopo l'assunzione di dosi molto elevate possono verificarsi contrazione della pupilla, vomito, abbassamento della pressione arteriosa, aumento del battito cardiaco, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie che possono arrivare all'arresto respiratorio. In tal caso, chiami immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Tioner retard 200 mg

Se dimentica di assumere le compresse, è probabile che il dolore torni. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui semplicemente il trattamento come indicato dal medico.

Se interrompe il trattamento con Tioner retard 200 mg

Se interrompe o termina il trattamento con Tioner retard 200 mg troppo presto, è probabile che il dolore ricompaia. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il medico.

Non deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale, a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima con il medico, soprattutto se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento, che può avvenire riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti avversi indesiderati (sintomi da astinenza).

Generalmente non si verificano effetti indesiderati alla fine del trattamento con Tioner retard 200 mg. Tuttavia, raramente, alcune persone che hanno assunto Tioner retard 200 mg per un certo periodo di tempo possono sentirsi male se smettono bruscamente. Possono sentirsi agitati, ansiosi, nervosi o tremanti. Possono sentirsi iperattivi, avere difficoltà a dormire o disturbi gastrici o intestinali. In rari casi possono manifestarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio alle orecchie (acufeni). Molto raramente, si possono osservare altri sintomi neurologici insoliti, come confusione, deliri, percezione distorta della propria personalità (depersonalizzazione), alterazioni nella percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia). Se manifesta uno di questi sintomi dopo aver interrotto l'assunzione di Tioner retard 200 mg, la preghiamo di consultare il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

Deve consultare immediatamente il medico se manifesta sintomi di una reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire e eruzione cutanea insieme a difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con Tioner retard 200 mg sono nausea e capogiri, che si verificano in più di 1 persona su 10.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri.
• Nausea.

Comuni: possono interessare 1 persona su 10

• Cefalea, intorpidimento.
• Affaticamento.
• Vomito, bocca secca, stitichezza.
• Sudorazione (iperidrosi).

Non comuni: possono interessare 1 persona su 100

• Effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna (battiti cardiaci forti e battiti cardiaci rapidi, sensazione di capogiro o di svenimento). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi soprattutto in pazienti che si alzano in piedi o che compiono uno sforzo fisico.
• Nausea (conati di vomito), disturbi allo stomaco (ad esempio sensazione di pressione allo stomaco, gonfiore), diarrea.
• Reazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzione cutanea).

Rari: possono interessare 1 persona su 1.000

• Reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore della pelle) e shock (collasso circolatorio improvviso) si sono verificati in casi molto rari.
• Battito cardiaco lento.
• Pressione arteriosa aumentata.
• Sensazioni anomale (ad esempio prurito, formicolio e intorpidimento), tremore, crisi epilettiche, scatti muscolari, movimenti scoordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio.
• Le crisi epilettiche possono manifestarsi soprattutto dopo l’assunzione di alte dosi di tramadolo o quando viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che possono indurre crisi epilettiche.
• Cambiamenti nell’appetito.
• Allucinazioni, stato di confusione, alterazioni del sonno, delirio, ansia e incubi.
• Possono insorgere problemi psicologici dopo il trattamento con Tioner retard 200 mg. L’intensità e la natura di tali problemi possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Questi problemi possono manifestarsi come un cambiamento dell’umore (normalmente euforia, occasionalmente irritabilità), cambiamenti nell’attività (normalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e riduzione della percezione cognitiva e sensoriale (cambiamenti nei sensi e nel riconoscimento, che possono portare a errori di giudizio).
• Può svilupparsi dipendenza dal farmaco.
• Visione offuscata, contrazione delle pupille (miosi), dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).
• Respiro lento, mancanza di respiro (dispnea).
• È stato riportato un peggioramento dell’asma, tuttavia non è stata stabilita una relazione causale con il tramadolo. Se si superano le dosi raccomandate o se il farmaco viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che deprimono la funzione cerebrale, può verificarsi una riduzione della frequenza respiratoria.
• Debolezza muscolare.
• Difficoltà o dolore durante la minzione, quantità di urina inferiore al normale (disuria).

Molto rari: possono interessare 1 persona su 10.000

• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: frequenza che non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Riduzione del livello di zucchero nel sangue.
• Singhiozzo.
• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 «Cosa deve sapere prima di prendere Tioner retard 200 mg»).

Se Tioner retard 200 mg viene assunto per un lungo periodo di tempo, può svilupparsi dipendenza dal farmaco, sebbene il rischio sia molto basso.

Se si interrompe bruscamente il trattamento, possono manifestarsi segni di sindrome da astinenza (vedere "Se interrompe il trattamento con Tioner retard 200 mg").

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di TIONER RETARD 200 MG

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura letali a persone alle quali non è stato prescritto.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura "SCAD". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tioner retard 200 mg compresse a rilascio prolungato

• Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni compressa contiene 200 mg di cloridrato di tramadolo.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellosa 100 000 mPa·s, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Film di rivestimento: ipromellosa 6 mPa·s, lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “Tioner retard 200 mg contiene lattosio”), macrogol 6000, propilenglicole, talco, biossido di titanio (E 171), lacca gialla di chinolina (E 104), ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro marrone (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tioner retard 200 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse rivestite con film di colore arancione con tonalità leggermente marrone, rotonde e biconvesse, con impresso su un lato "T3" e sul lato opposto il logo del produttore ?.

Tioner retard 200 mg compresse sono contenute in blister e confezionate in scatole da 20 e 60 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

Responsabile della produzione:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen (Germania)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/