Tioner Retard 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

TIONER RETARD 200 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem

Wodorowęglan tramadolu

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tioner retard 200 mg i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tioner retard 200 mg
3. Jak stosować Tioner retard 200 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tioner retard 200 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest TIONER RETARD 200 MG i do czego służy

Tramadol – substancja czynna w Tioner Retard 200 mg – jest lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tioner Retard 200 mg wskazany jest do leczenia bólu umiarkowanego do silnego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TIONER RETARD 200 MG

Nie przyjmuj Tioner retard 200 mg

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku ostrych zatrucień alkoholem, lekami nasennymi, analgezykami lub psychotropowymi (lekami działającymi na nastrój i emocje).
• Jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem terapii Tioner retard 200 mg (zobacz „Inne leki i Tioner retard 200 mg”).
• Jeśli chorujesz na padaczkę i napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem.
• W leczeniu zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Tioner retard 200 mg

• Jeśli podejrzewasz uzależnienie od innych analgezyków (opioidów).
• Jeśli występują zaburzenia świadomości (np. uczucie omdlenia).
• Jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot).
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub chorobach mózgu).
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli chorujesz na padaczkę lub masz napady drgawkowe, ponieważ ryzyko ich wystąpienia może wzrosnąć.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli chorujesz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdrgawkowe, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tioner retard 200 mg”).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tioner retard 200 mg może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane niedoborem powietrza, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Zgłaszano napady padaczkowe u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną dawkę dzienną (400 mg).

Należy pamiętać, że Tioner retard 200 mg może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Przy długotrwałym stosowaniu efekt leku może osłabnąć, co wymaga zwiększenia dawki (rozwój tolerancji).

U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub z uzależnieniem od leków, leczenie Tioner retard 200 mg powinno być prowadzone tylko przez krótki czas i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Powiadom również lekarza, jeśli podczas leczenia Tioner retard 200 mg pojawią się u Ciebie następujące objawy lub jeśli kiedykolwiek występowały wcześniej.

Skrajna osłabienie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczne jest podanie hormonów zastępczych.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólne niedobitnie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego, który może pojawić się po przyjmowaniu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdrgawkowymi lub tramadolu w monoterapii. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera tramadol, który może dać pozytywny wynik w testach na doping.

Inne leki i Tioner retard 200 mg

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Jednoczesne stosowanie Tioner retard 200 mg i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne leczenie nie jest możliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Tioner retard 200 mg w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania terapii powinien ograniczyć lekarz.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy.

Należy unikać jednoczesnego leczenia Tioner retard 200 mg z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (lekami stosowanymi w leczeniu depresji).

Działanie przeciwbólowe Tioner retard 200 mg oraz jego czas trwania mogą być zmniejszone, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (na napady padaczkowe)
• Ondansetron (lek na zapobieganie nudnościom)

Lekarz poinformuje Cię, czy należy przyjmować Tioner retard 200 mg i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• Jeśli przyjmujesz środki uspokajające, leki nasenne, inne analgezyki, takie jak morfina i kodeina (również stosowane na kaszel), oraz alkohol podczas przyjmowania Tioner retard 200 mg. Może to powodować większą senność lub uczucie omdlenia. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdrgawkowe lub antydepresanty. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli Tioner retard 200 mg jest stosowany jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy Tioner retard 200 mg jest dla Ciebie odpowiedni.
• Jeśli przyjmujesz antydepresanty, Tioner retard 200 mg może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotoniczny (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, takie jak warfaryna, wraz z Tioner retard 200 mg. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone i może dojść do krwawienia.
• Gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Powtarzane stosowanie Tioner retard może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia od Tioner retard może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub mieli z nim problemy, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Tioner retard, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „pomóc w zaśnięciu”.
• Próbujesz wielokrotnie i bezskutecznie przestać przyjmować lek lub kontrolować jego stosowanie.
• Czujesz się źle po przerwaniu leku i czujesz się lepiej po jego ponownym przyjęciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy należy przerwać leczenie i jak to zrobić bezpiecznie (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie Tioner retard).

Stosowanie Tioner retard 200 mg z pokarmem i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Tioner retard 200 mg, ponieważ może to nasilić jego działanie. Pokarm nie wpływa na działanie Tioner retard 200 mg.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest bardzo mało informacji dotyczących bezpieczeństwa tramadolu w czasie ciąży u ludzi. Dlatego nie należy przyjmować Tioner retard 200 mg w czasie ciąży.

Długotrwałe przyjmowanie w czasie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Karmienie piersią

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Tioner retard więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz Tioner retard więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, aby tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tioner retard 200 mg. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn obserwować, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie lub trudności z koncentracją. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Tioner retard 200 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować TIONER RETARD 200 MG

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Tioner retard, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (patrz także punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Należy stosować możliwie najniższą dawkę zapewniającą skuteczne złagodzenie bólu. Nie przyjmuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Jeśli lekarz nie wydał innych wskazówek, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia

Jedna tabletka Tioner retard 200 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie (równoważne 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie), najlepiej rano i wieczorem.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę tego leku.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 150 mg lub 200 mg dwa razy dziennie (równoważne 300 mg – 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie).

Zastosowanie u dzieci

Tioner retard 200 mg nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) eliminacja tramadolu może być spowolniona. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek / pacjenci w dializie

W przypadku ciężkich chorób wątroby lub nerek leczenie Tioner retard 200 mg nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować Tioner retard 200 mg?

Tioner retard 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosuje się doustnie.

Tabletki Tioner retard 200 mg należy zawsze połykać całe, nie dzielić ani nie żuć, wraz z wystarczającą ilością płynu, najlepiej rano i wieczorem. Tabletkę można przyjmować na pusty żołądek lub podczas posiłku.

Jak długo należy stosować Tioner retard 200 mg?

Tioner retard 200 mg nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne.

W przypadku konieczności długotrwałego leczenia lekarz będzie regularnie i w krótkich odstępach czasu kontrolować (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), czy należy kontynuować terapię Tioner retard 200 mg i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Tioner retard 200 mg niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Tioner retard 200 mg niż powinieneś, zazwyczaj nie wystąpią negatywne skutki. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia krwi, przyspieszenia tętna, kolapsu, obniżenia poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napadów padaczkowych oraz trudności z oddychaniem, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku natychmiast wezwij lekarza!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zaleca się, aby zabrać ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tioner retard 200 mg

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może ponownie się nasilić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki – po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tioner retard 200 mg

Jeśli przerwiesz lub zakończysz zbyt wcześnie leczenie Tioner retard 200 mg, ból może ponownie się pojawić. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz zakończyć stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków (objawów abstynencyjnych).

Zazwyczaj po zakończeniu leczenia Tioner retard 200 mg nie występują niepożądane skutki. Jednak rzadko, u niektórych osób, które stosowały Tioner retard 200 mg przez dłuższy czas, po nagłym przerwaniu leczenia może dojść do pogorszenia samopoczucia. Mogą one odczuwać niepokój, lęk, pobudzenie nerwowe lub drżenie. Mogą odczuwać nadmierną pobudliwość, trudności z zasypianiem lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczyć napadów paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, mrowienie i zdrętwienie, oraz dzwonienia w uszach (dzwonienie w uszach – tinnitus). Bardzo rzadko pojawiały się inne nietypowe objawy ze strony OUN, takie jak dezorientacja, urojenia, zniekształcenie poczucia własnej tożsamości (despersonalizacja) i zaburzenia postrzegania rzeczywistości (derealiazacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoia). Jeśli po przerwaniu przyjmowania Tioner retard 200 mg wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem oraz wysypka w połączeniu z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia lekiem Tioner retard 200 mg to nudności i zawroty głowy, które występują u ponad 1 na 10 osób.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Często: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Ból głowy, mrowienie.
• Zmęczenie.
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia.
• Nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Niekonie: może dotyczyć 1 na 100 osób

• Działania na serce i krążenie (silne uderzenia serca, szybkie bicie serca, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia). Działania niepożądane te mogą występować szczególnie u pacjentów, którzy wstają lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Porażenie wymiotne (niepokój wymiotny), problemy żołądkowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka).

Rzadko: może dotyczyć 1 na 1000 osób

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej, obrzęk skóry) oraz wstrząs (nagłe zawalenie krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Spowolnione bicie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Niepokojące uczucia (np. swędzenie, mrowienie, zdrętwienie), drżenie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, niezgrzeszne ruchy, tymczasowa utrata przytomności (zawroty), zaburzenia mowy.
• Napady padaczkowe mogą wystąpić głównie po przyjęciu wysokich dawek tramadolu lub gdy jest on stosowany równocześnie z innymi lekami, które mogą wywoływać napady padaczkowe.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan dezorientacji, zaburzenia snu, delirium, lęk i koszmary.
• Mogą wystąpić problemy psychiczne po leczeniu lekiem Tioner retard 200 mg. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości leczenia). Problemy te mogą objawiać się zmianą nastroju (zazwyczaj euforia, rzadziej drażliwość), zmianami aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, rzadziej zwiększenie) oraz zmniejszeniem postrzegania poznawczego i zmysłowego (zmiany w zmysłach i rozpoznawaniu, które mogą prowadzić do błędów w ocenie).
• Może wystąpić uzależnienie od leku.
• Nieostre widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).
• Powolne oddychanie, duszność (dysnea).
• Zgłoszono pogorszenie astmy, jednakże nie stwierdzono związku przyczynowego z tramadolem. Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami, które obniżają czynność mózgu, może dojść do zmniejszenia częstości oddychania.
• Osłabienie mięśni.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż normalnie (dysuria).

Bardzo rzadko: może dotyczyć 1 na 10 000 osób

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: częstość, której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hicota.
• Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Tioner retard 200 mg”).

Jeśli lek Tioner retard 200 mg stosuje się przez dłuższy czas, może wystąpić uzależnienie od leku, choć ryzyko to jest bardzo niskie.

Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia leku (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tioner retard 200 mg”).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku TIONER RETARD 200 MG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku i ręki.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia, a nawet skutkować śmiercią osób, u których nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca. Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tioner retard 200 mg tabletek z przedłużonym uwalnianiem

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda tabletka zawiera 200 mg chlorowodorku tramadolu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, hipromeloza 100 000 mPa·s, stearynian magnezu, krzemionka bezwodna koloidalna.

powłoka filmowa: hipromeloza 6 mPa·s, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Tioner retard 200 mg zawiera laktozę”), makrogol 6000, glikol propylenowy, talk, dwutlenek tytanu (E 171), żółta barwnik chinolinowy (E 104), tlenek żelaza czerwony (E 172) i tlenek żelaza brunatny (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tioner retard 200 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem to tabletki powlekane powłoką filmową, pomarańczowe z lekkim odcieniem brązowym, okrągłe i dwuwypukłe, oznaczone kodem „T3” po jednej stronie i logo producenta ? po drugiej.

Tabletki Tioner retard 200 mg są umieszczone w blistrach, a następnie zapakowane do pudełek zawierających 20 i 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen (Niemcy)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/