Тионер Ретард 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тионер Ретард 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Гидрохлорид тримадола

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Тионер Ретард 200 мг и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом применения Тионер Ретард 200 мг
Как принимать Тионер Ретард 200 мг
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тионер Ретард 200 мг
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тионер Ретард 200 мг и для чего его применяют

Трамадол — действующее вещество Тионер Ретард 200 мг — это анальгетик, относящийся к группе опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он снимает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного мозга и головного мозга.

Тионер Ретард 200 мг показан для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Тионер Ретард 200 мг

Не принимайте Тионер Ретард 200 мг

Если у вас аллергия на трамадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
При острых интоксикациях, вызванных алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками или психотропными средствами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции).
Если вы принимаете ингибиторы МАО (определённые препараты, используемые для лечения депрессии) или принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Тионер Ретард 200 мг (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тионер Ретард 200 мг»).
Если у вас эпилепсия и припадки не контролируются адекватным лечением.
Для лечения синдрома отмены.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Тионер Ретард 200 мг

Если вы считаете, что имеется зависимость от других анальгетиков (опиоидов).
Если у вас нарушения сознания (если вы чувствуете, что можете потерять сознание).
Если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот).
Если у вас повышено внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или при заболеваниях, затрагивающих мозг).
Если у вас затруднено дыхание.
Если вы страдаете эпилепсией или судорожными припадками, поскольку риск их возникновения может увеличиться.
Если у вас есть заболевания печени или почек.
Если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тионер Ретард 200 мг»).

Расстройства дыхания во сне

Тионер Ретард 200 мг может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ сна (остановки дыхания во время сна) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днём. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, врач сочтёт необходимым снизить дозу.

Сообщалось о случаях возникновения судорожных припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может возрастать при превышении максимальной суточной дозы (400 мг).

Имейте в виду, что Тионер Ретард 200 мг может вызывать физическую и психологическую зависимость. При длительном применении его эффект может снижаться, что требует увеличения дозы (развитие толерантности).

Пациентам с тенденцией к злоупотреблению лекарственными средствами или с уже существующей зависимостью от препаратов лечение Тионер Ретард 200 мг должно проводиться только в течение коротких периодов и под строгим медицинским контролем.

Также сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих проблем во время лечения Тионер Ретард 200 мг или если они уже были ранее.

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При наличии этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам приём гормональных препаратов.

Трамадол метаболизируется в печени при участии фермента. У некоторых людей активность этого фермента изменена, что может по-разному влиять на каждого. У некоторых пациентов может не достигаться достаточное обезболивание, в то время как у других возрастает риск серьёзных побочных эффектов. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома при приёме трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с этим серьёзным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания

Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубиться у таких детей.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит трамадол, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Тионер Ретард 200 мг

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременный приём Тионер Ретард 200 мг и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные средства, увеличивает риск возникновения сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие методы лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Тионер Ретард 200 мг одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы.

Одновременный приём Тионер Ретард 200 мг с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (препаратами для лечения депрессии) следует избегать.

Обезболивающий эффект Тионер Ретард 200 мг и его продолжительность могут снижаться, если вы принимаете препараты, содержащие:

Карбамазепин (при эпилептических припадках)
Ондансетрон (препарат для профилактики тошноты)

Врач сообщит вам, можно ли принимать Тионер Ретард 200 мг и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает:

При одновременном приёме транквилизаторов, снотворных, других анальгетиков, таких как морфин и кодеин (в том числе при лечении кашля), и при употреблении алкоголя во время приёма Тионер Ретард 200 мг. Это может вызвать усиленную сонливость или ощущение, что вы можете потерять сознание. В таком случае обратитесь к врачу.
При приёме препаратов, способствующих или провоцирующих судорожные припадки, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме с Тионер Ретард 200 мг. Врач сообщит вам, подходит ли вам этот препарат.
При приёме антидепрессантов, поскольку Тионер Ретард 200 мг может взаимодействовать с ними и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
При одновременном приёме кумариновых антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих нежелательное свёртывание крови), например, варфарина, с Тионер Ретард 200 мг. Эффект этих препаратов на свёртывание крови может измениться, что может привести к кровотечению.
Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторный приём опиоидов может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — фармакологическая толерантность). Повторный приём Тионер Ретард также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут проявляться в виде ощущения потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск стать зависимым или пристраститься к Тионер Ретард может быть выше, если:

Вы или кто-либо из членов вашей семьи злоупотребляли алкоголем или имели к нему зависимость, к лекарственным препаратам по рецепту или к нелегальным наркотикам («зависимость»).
Вы курите.
У вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Тионер Ретард вы заметите какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

Вам нужно принимать препарат дольше, чем назначил врач.
Вам нужно принимать дозу выше рекомендованной.
Вы принимаете препарат по причинам, отличным от указанных в назначении, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование.
Вы чувствуете недомогание после прекращения приёма, и вам становится лучше после повторного приёма («симптомы отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить оптимальную схему лечения, подходящее время для прекращения приёма и безопасный способ его отмены (см. раздел 3, если вы прерываете лечение Тионер Ретард).

Приём Тионер Ретард 200 мг с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения Тионер Ретард 200 мг, поскольку его эффект может усиливаться. Пища не влияет на действие Тионер Ретард 200 мг.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Имеется очень мало данных о безопасности трамадола при беременности у человека. Поэтому не следует принимать Тионер Ретард 200 мг во время беременности.

Длительный приём во время беременности может привести к синдрому отмены у новорождённых.

Лактация

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине препарат Тионер Ретард не следует принимать более одного раза в период лактации, или, если вы принимаете его более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

На основании клинического опыта у людей не установлено, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения Тионер Ретард 200 мг. Важно наблюдать за тем, как препарат на вас действует, прежде чем садиться за руль или управлять механизмами. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое или двоение в глазах, или затруднена концентрация внимания. Особенно осторожными будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене формы выпуска и/или при одновременном приёме с другими препаратами.

Тионер Ретард 200 мг содержит лактозу

Данный препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Тионер Ретард 200 мг

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения Тионер Ретард, когда и на какое время следует его использовать, когда нужно связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует применять минимальную дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект. Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если только ваш врач не дал иных указаний.

Если врач не дал иных указаний, рекомендуемая доза следующая:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Одна таблетка Тионер Ретард 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением два раза в день (что эквивалентно 400 мг гидрохлорида трамадола в день), предпочтительно утром и вечером.

При необходимости врач может назначить вам другую, более подходящую дозу этого препарата.

При необходимости доза может быть увеличена до 150 мг или 200 мг два раза в день (что эквивалентно 300 мг – 400 мг гидрохлорида трамадола в день).

Применение у детей

Тионер Ретард 200 мг не подходит для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедлено. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение Тионер Ретард 200 мг не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Как и когда следует принимать Тионер Ретард 200 мг?

Тионер Ретард 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением принимаются внутрь.

Таблетки Тионер Ретард 200 мг всегда следует проглатывать целиком, не разделяя и не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Принимать таблетку можно натощак или во время еды.

Как долго следует принимать Тионер Ретард 200 мг?

Тионер Ретард 200 мг не следует применять дольше, чем это абсолютно необходимо.

Если требуется длительное лечение, врач будет регулярно и в короткие интервалы (при необходимости с перерывами в лечении) контролировать, нужно ли продолжать лечение Тионер Ретард 200 мг и какой дозой.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Тионер Ретард 200 мг, чем следовало

Если вы случайно приняли больше Тионер Ретард 200 мг, чем следовало, обычно негативных последствий не возникает. Принимайте следующую дозу в соответствии с предписаниями врача.

После приёма очень высоких доз может возникнуть сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки и затруднение дыхания, которое может привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно вызовите врача!

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и принятую дозу.

Рекомендуется иметь при себе инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Тионер Ретард 200 мг

Если вы забыли принять таблетки, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы — просто продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача.

Если вы прервали лечение Тионер Ретард 200 мг

Если вы прервали или слишком рано завершили лечение Тионер Ретард 200 мг, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Не следует прекращать приём этого препарата резко, если только врач не указал иное. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения ненужных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Обычно при завершении лечения Тионер Ретард 200 мг нежелательные эффекты не возникают. Однако в редких случаях у некоторых людей, которые принимали Тионер Ретард 200 мг в течение некоторого времени, после резкого прекращения приёма может появиться плохое самочувствие. Они могут чувствовать тревогу, беспокойство, нервозность или дрожь. Могут возникнуть повышенная возбудимость, трудности со сном или желудочно-кишечные расстройства. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). Очень редко наблюдались другие нехарактерные симптомы со стороны ЦНС, такие как спутанность сознания, бред, искажённое восприятие собственной личности (деперсонализация), нарушения восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма Тионер Ретард 200 мг, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также сыпь, сочетающаяся с затруднением дыхания.

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении препаратом Тионер Ретард 200 мг являются тошнота и головокружение, которые возникают более чем у 1 из 10 пациентов.

Очень часто: может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

Головокружение.
Тошнота.

Часто: может встречаться у 1 из 10 пациентов

Головная боль, онемение.
Утомляемость.
Рвота, сухость во рту, запор.
Повышенное потоотделение (гипергидроз).

Нечасто: может встречаться у 1 из 100 пациентов

Побочные эффекты со стороны сердца и кровообращения (сильное сердцебиение, учащённый пульс, ощущение головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, вставших с постели или выполняющих физическую нагрузку.
Позывы к рвоте (рвотные позывы), расстройства желудка (например, ощущение давления в желудке, вздутие), диарея.
Реакции на коже (например, зуд, сыпь).

Редко: может встречаться у 1 из 1 000 пациентов

Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная остановка кровообращения) наблюдались в очень редких случаях.
Замедленный пульс (брадикардия).
Повышенное артериальное давление.
Нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, эпилептические припадки, подергивания мышц, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (синкопе), нарушения речи.
Эпилептические припадки могут возникать преимущественно после приема высоких доз трамадола или при одновременном применении с другими препаратами, способными вызывать эпилептические припадки.
Изменения аппетита.
Галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность, кошмары.
После лечения препаратом Тионер Ретард 200 мг могут возникать психические расстройства. Их интенсивность и характер могут варьировать (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти расстройства могут проявляться изменением настроения (обычно — эйфория, иногда — раздражительность), изменением активности (обычно — снижение, иногда — повышение) и снижением когнитивной и сенсорной восприимчивости (изменения в ощущениях и восприятии, которые могут привести к ошибкам в суждениях).
Возможна лекарственная зависимость.
Нарушение зрения (расплывчатость), сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
Замедленное дыхание, одышка (диспноэ).
Сообщалось об ухудшении течения бронхиальной астмы, однако причинно-следственная связь с трамадолом не установлена. При превышении рекомендуемых доз или одновременном применении с другими препаратами, угнетающими функцию головного мозга, может наблюдаться снижение частоты дыхания.
Слабость мышц.
Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи по сравнению с нормой (дизурия).

Очень редко: может встречаться у 1 из 10 000 пациентов

Повышение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Снижение уровня сахара в крови.
Икота.
Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами: лихорадка, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что Вы должны знать перед началом приема препарата Тионер Ретард 200 мг»).

При длительном применении препарата Тионер Ретард 200 мг возможно развитие лекарственной зависимости, хотя риск её возникновения очень низок.

При резкой отмене препарата могут возникать признаки абстинентного синдрома (см. раздел «Если Вы прекратите прием препарата Тионер Ретард 200 мг»).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тионер Ретард 200 мг

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, куда не могут получить доступ другие лица. Данный препарат может нанести серьёзный вред или даже привести к смерти лицам, которым он не был назначен.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего числа указанного месяца. Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тионер Ретард 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Действующее вещество — гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка содержит 200 мг гидрохлорида трамадола.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 100 000 мПа·с, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза 6 мПа·с, моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Тионер Ретард 200 мг содержит лактозу»), макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк, диоксид титана (Е 171), хинолиновый жёлтый лак (Е 104), красный оксид железа (Е 172) и коричневый оксид железа (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тионер Ретард 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — это плёночно-покрытые таблетки оранжевого цвета с лёгким коричневым оттенком, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «T3» с одной стороны и логотипом производителя ? — с другой.

Таблетки Тионер Ретард 200 мг упакованы в блистерные упаковки, которые, в свою очередь, помещены в картонные коробки по 20 и 60 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Улица Солана, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Производитель:

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе, 6 – D-52078 Аахен (Германия)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/