Propofolo Baxter 10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Propofol Baxter 10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Propofol Baxter e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Propofol Baxter
3. Come usare Propofol Baxter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Propofol Baxter
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Propofol Baxter e a cosa serve

Propofol Baxter è un anestetico ad azione breve che viene iniettato in una vena. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati "anestetici generali" (narcotici). Gli anestetici generali vengono utilizzati per indurre uno stato di incoscienza (una sorta di sonno) durante interventi chirurgici od altri trattamenti. Possono inoltre essere utilizzati per sedare il paziente (farlo sentire assonnato, ma non completamente addormentato).

Propofol Baxter viene utilizzato per:

• Indurre e mantenere l'anestesia negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 mese.
• Sedare pazienti di età superiore a 16 anni sottoposti a ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva (UTI).
• Sedare adulti e bambini di età superiore a 1 mese durante procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in associazione con anestesia locale o regionale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Propofol Baxter

Non usi Propofol Baxter

• se è allergico al propofol, alla soia, all’arachide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• nei pazienti di età pari o inferiore a 16 anni per sedazione in terapia intensiva (vedere sezione 2.2).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Propofol Baxter.

È richiesta particolare cautela nell’uso di Propofol Baxter nei seguenti casi:

• Se ha livelli molto elevati di lipidi nel sangue.
• Se soffre di una malattia in cui le emulsioni contenenti grassi devono essere utilizzate con moderazione. (Vedere le note sulle cure mediche intensive da parte del medico).

Propofol Baxter deve essere somministrato più lentamente del normale nei pazienti che:

• si trovano in uno stato di salute generale compromesso,
• hanno problemi al funzionamento del cuore, dei polmoni, dei reni o del fegato,
• hanno perso una grande quantità di liquidi (ipovolemia).

Se possibile, prima della somministrazione devono essere trattate eventuali insufficienze cardiache, circolatorie e respiratorie e l’ipovolemia.

Un marcato calo della pressione arteriosa può richiedere la somministrazione di sostituti del plasma, eventualmente di vasocostrittori e una somministrazione più lenta di Propofol Baxter. Si deve tenere conto della possibilità di un grave calo della pressione arteriosa nei pazienti con irrigazione coronarica o cerebrale ridotta o con ipovolemia. L’eliminazione del propofol dipende dal flusso ematico. Pertanto, un trattamento concomitante che riduca la gittata cardiaca ridurrà anche l’eliminazione del propofol.

Ai pazienti con gravi malattie cardiache, Propofol Baxter deve essere somministrato con cautela e in modo controllato.

L’uso di Propofol Baxter in persone con epilessia può causare convulsioni. Se Propofol Baxter viene somministrato in combinazione con lidocaina, si deve considerare che la lidocaina non deve essere somministrata a pazienti con porfiria ereditaria acuta.

Propofol Baxter non possiede attività vagolitica. Il suo uso è stato associato a segnalazioni di bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), talvolta con esito grave (arresto cardiaco). Pertanto, si deve considerare la somministrazione endovenosa di un agente anticolinergico prima dell’induzione o durante il mantenimento dell’anestesia con Propofol, specialmente in situazioni in cui prevale il tono vagale o quando viene utilizzato in associazione con altri agenti che possono causare bradicardia.

Quando Propofol Baxter viene somministrato per la sedazione durante procedure chirurgiche e diagnostiche, i pazienti devono essere monitorati costantemente per rilevare precocemente segni di ipotensione, ostruzione delle vie aeree e desaturazione dell’ossigeno.

Come con altri agenti sedativi, quando si utilizza Propofol Baxter per la sedazione durante le procedure chirurgiche, possono verificarsi movimenti involontari del paziente. In procedure che richiedono un paziente immobile, tali movimenti possono mettere a rischio il successo dell’intervento.

È stato segnalato un uso improprio e una dipendenza da propofol, prevalentemente tra i professionisti sanitari. Come con altri anestetici generali, la somministrazione di Propofol Baxter senza assicurare una via aerea può causare complicazioni respiratorie potenzialmente letali. È necessario un periodo adeguato prima della dimissione del paziente per garantire un completo recupero dopo l’uso di Propofol.

In rari casi, l’uso di Propofol Baxter può essere associato allo sviluppo di un periodo di incoscienza postoperatoria, che può essere accompagnato da un aumento del tono muscolare. Questo dipende dal fatto che il paziente fosse precedentemente sveglio o meno. Sebbene il recupero sia spontaneo, al paziente incosciente deve essere fornita un’adeguata assistenza.

Il deterioramento indotto da Propofol Baxter generalmente non è rilevabile dopo più di 12 ore.

Quando si informano i pazienti sugli effetti di Propofol Baxter, si deve tenere conto del tipo di procedura, della terapia concomitante, dell’età e dello stato del paziente, e in base a ciò consigliare:

• di non tornare a casa da soli.
• quando possono riprendere attività manuali o svolgere compiti pericolosi (ad esempio, guidare un veicolo a motore).
• che l’uso di altri sedativi (ad esempio, benzodiazepine, oppioidi, alcol) può prolungare e aumentare le carenze.

Studi su animali giovani e dati clinici suggeriscono che l’uso ripetuto o prolungato di anestetici o sedativi in bambini di età inferiore a 3 anni e in donne in stato di gravidanza durante il terzo trimestre può avere effetti avversi sullo sviluppo cerebrale del bambino. Il genitore o tutore deve parlare con il medico dei benefici, dei rischi, del momento e della durata dell’intervento chirurgico e di altre procedure che richiedono anestesia o sedativi.

Note sui trattamenti intensivi da parte del medico

L’uso di infusioni di emulsione di propofol per la sedazione in terapia intensiva è associato a un insieme di disturbi metabolici e insufficienza d’organo che possono causare la morte.

Inoltre, sono stati segnalati casi di combinazione delle seguenti reazioni avverse: acidosi metabolica, rabdomiolisi, iperkaliemia, epatomegalia, insufficienza renale, iperlipidemia, aritmia cardiaca, ECG di tipo Brugada (segmento ST a sella o verticale, elevazioni nelle derivazioni precordiali destre [V1-V3] e onda T negativa) e insufficienza cardiaca rapidamente progressiva che in genere non risponde al trattamento inotropo di supporto.

Questa combinazione di eventi è nota come "sindrome da infusione di propofol".

Tali eventi si sono verificati principalmente in pazienti con gravi traumi cranici e in bambini con infezioni delle vie respiratorie che hanno ricevuto dosi superiori a quelle raccomandate negli adulti per la sedazione in unità di terapia intensiva.

I seguenti sembrano essere i principali fattori di rischio per lo sviluppo di tali eventi: riduzione dell’apporto di ossigeno ai tessuti; grave danno neurologico e/o sepsi; dosi elevate di uno o più dei seguenti farmaci: vasocostrittori, corticosteroidi, inotropi e/o propofol (generalmente con dosi di propofol superiori a 4 mg/kg/h per più di 48 ore).

Il personale medico deve rimanere vigile rispetto a questi possibili effetti avversi nei pazienti con i fattori di rischio sopra indicati e considerare l’interruzione immediata della somministrazione di propofol alla comparsa dei primi sintomi descritti. Tutti gli agenti sedativi e terapeutici utilizzati nell’unità di terapia intensiva (UTI) devono essere aggiustati per mantenere un apporto ottimale di ossigeno e parametri emodinamici. Si deve fornire un trattamento adeguato ai pazienti con pressione intracranica elevata, al fine di mantenere la pressione di perfusione cerebrale durante queste modifiche terapeutiche. Si ricorda ai professionisti sanitari che, se possibile, non si deve superare la dose raccomandata di 4 mg/kg/h.

Si deve prestare attenzione ai disturbi del metabolismo dei lipidi o ad altre condizioni in cui le emulsioni lipidiche devono essere usate con cautela.

Se Propofol Baxter viene somministrato a pazienti che potrebbero avere un rischio di livelli elevati di lipidi nel sangue, si raccomanda il monitoraggio dei livelli ematici di lipidi. La somministrazione di propofol dovrà essere adeguatamente aggiustata se il monitoraggio mostra un alterato metabolismo lipidico. Se il paziente riceve contemporaneamente un altro lipido per via endovenosa, si deve tenere conto della quantità di lipidi somministrati come parte di Propofol Baxter. 1,0 ml di propofol contiene 0,1 g di grasso.

Informazioni aggiuntive

Si deve prestare cautela nei pazienti con patologia mitocondriale. In questi pazienti potrebbe verificarsi un peggioramento della patologia quando vengono sottoposti ad anestesia, chirurgia e cure intensive. In questi pazienti si raccomanda il mantenimento della normotermia, l’apporto di carboidrati e un’adeguata idratazione. La presentazione precoce di un peggioramento della patologia mitocondriale e del “sindrome da infusione di propofol” potrebbe essere simile.

Propofol Baxter non contiene conservanti antimicrobici ed è possibile la crescita di microrganismi a causa della sua composizione.

• Bambini

Non si raccomanda l’uso di Propofol Baxter nei neonati, poiché questa popolazione di pazienti non è stata completamente studiata. I dati farmacocinetici indicano che l’eliminazione è notevolmente ridotta nei neonati e presenta una elevata variabilità interindividuale. La somministrazione delle dosi raccomandate per bambini più grandi potrebbe causare una sovradosaggio relativo, provocando una grave depressione cardiovascolare e problemi respiratori. Propofol non deve essere utilizzato per la sedazione in terapia intensiva in pazienti di età pari o inferiore a 16 anni, poiché non ne è stata dimostrata la sicurezza e l’efficacia per la sedazione in questo gruppo di età (vedere sezione 2.1).

• Persone di età avanzata

Nei pazienti anziani, sono necessarie dosi più basse per l’induzione dell’anestesia con Propofol Baxter. Si deve tenere conto dello stato medico generale e dell’età del paziente. La dose ridotta deve essere somministrata più lentamente e adattata in base alla risposta. Quando si utilizza Propofol Baxter per il mantenimento dell’anestesia e per la sedazione, si deve ridurre anche la velocità di infusione e la concentrazione ematica selezionata di propofol. È necessaria una ulteriore riduzione della dose e della velocità di infusione per i pazienti di classe ASA III e IV. In questa popolazione non deve essere utilizzata la somministrazione rapida in bolo (singola o ripetuta), poiché potrebbe causare depressione cardiopolmonare.

Uso di Propofol Baxter e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico, l’anestesista o il professionista sanitario se sta assumendo midazolam (utilizzato per indurre la sedazione [uno stato molto rilassato di calma, sonnolenza o sonno] e per alleviare ansia e tensione muscolare).

Propofol Baxter è compatibile con altri agenti utilizzati per l’anestesia, cioè con:

• agenti inalatori per l’anestesia (anestesia inalatoria)
• analgesici
• rilassanti muscolari
• anestetici locali

Con le tecniche di anestesia regionale, potrebbero essere necessarie dosi più piccole di Propofol Baxter. Non sono state osservate indicazioni di interazioni gravi.

Alcuni degli agenti menzionati possono ridurre la pressione arteriosa o influire sulla respirazione e, pertanto, possono verificarsi effetti cumulativi quando si usa Propofol Baxter. È stata segnalata ipotensione profonda dopo l’induzione dell’anestesia con propofol in pazienti trattati con rifampicina. Con una premedicazione aggiuntiva con oppiacei, l’apnea può verificarsi più frequentemente e per un periodo più lungo.

Uso di Propofol Baxter con cibi, bevande e alcol

Non deve bere alcol dopo la somministrazione di Propofol Baxter.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza del propofol durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno dimostrato tossicità per la riproduzione. Pertanto, Propofol Baxter deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.

Tuttavia, il propofol Baxter può essere utilizzato durante un aborto indotto.

Il propofol attraversa la placenta e può essere associato a collasso respiratorio e cardiovascolare (depressione delle funzioni vitali) nei neonati. Devono essere evitate dosi elevate (più di 2,5 mg di propofol/kg di peso corporeo per l’induzione o 6 mg di propofol/kg di peso corporeo all’ora per il mantenimento dell’anestesia). Il propofol può essere utilizzato come anestetico durante l’interruzione della gravidanza.

Allattamento

Studi su madri che allattano hanno mostrato che il propofol viene escreto in piccole quantità nel latte materno. Pertanto, le donne devono sospendere l’allattamento e gettare il latte materno nelle 24 ore successive alla somministrazione di propofol.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Fertilità

Non è stata stabilita la sicurezza del propofol per la fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo la somministrazione di Propofol Baxter, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per un periodo adeguato e deve essere avvertito che la capacità di guidare e di utilizzare macchinari può risultare compromessa per un certo periodo dopo la somministrazione. In genere, non si osservano alterazioni legate a Propofol Baxter dopo più di 12 ore (vedere sezione 2.2). Quando torna a casa, deve farlo accompagnato da un’altra persona.

Propofol Baxter contiene sodio e olio di soia (E322)

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni 100 ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Propofol Baxter contiene olio di soia. Non usi questo medicinale in caso di allergia all’arachide o alla soia.

3. Come utilizzare Propofol Baxter

Modalità di somministrazione

Per iniezione/infusione endovenosa.

Propofol Baxter deve essere somministrato esclusivamente da medici specialisti in anestesia o nel trattamento di pazienti in terapia intensiva. Propofol non deve essere somministrato dalla stessa persona che esegue l'intervento chirurgico o la procedura diagnostica quando viene utilizzato per la sedazione o l'anestesia.

Devono essere monitorate costantemente le funzioni cardiovascolari e respiratorie (ad esempio, ECG, pulsossimetro) e devono essere sempre disponibili dispositivi necessari per mantenere pervie le vie aeree, per la ventilazione artificiale e altri dispositivi di rianimazione.

Il dosaggio deve essere individualizzato in base alla terapia precedente e alla risposta del paziente.

Generalmente, è richiesta l'amministrazione aggiuntiva di analgesici per prevenire il dolore in sede di iniezione.

Dosaggio

La dose somministrata varia in base all'età, al peso corporeo, alle condizioni fisiche e alla terapia precedente. Il medico le somministrerà la dose corretta per iniziare e mantenere l'anestesia o per ottenere il livello richiesto di sedazione, controllando attentamente la sua risposta fisica e i segni vitali (polso, pressione sanguigna, respirazione, ecc.).

Se usa una quantità di Propofol Baxter superiore a quella prescritta

Può verificarsi una depressione circolatoria e respiratoria. In caso di arresto respiratorio, è necessaria la ventilazione artificiale; in caso di calo della pressione arteriosa, si adottano le misure abituali, come abbassare la testa del paziente, possibilmente plasma sostitutivo (agenti per il ripristino del sangue) e, se necessario, agenti vasocostrittori.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le informazioni sulla frequenza delle reazioni avverse si basano sulle seguenti categorie:

Molto frequenti: più di 1 persona su 10

Frequenti: da 1 a 10 persone su 100

Poco frequenti: da 1 a 10 persone su 1.000

Rari: da 1 a 10 persone su 10.000

Molto rari: meno di 1 persona su 10.000

Non noto: non può essere stimato sulla base dei dati disponibili

Possibili effetti indesiderati:

L’induzione e il mantenimento dell’anestesia o della sedazione con propofol sono generalmente ben tollerati, con minima evidenza di eccitazione. Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono ipotensione e alterazione della risposta del centro respiratorio (depressione respiratoria). Il tipo, la gravità e la frequenza di questi effetti osservati nei pazienti trattati con propofol dipendono dallo stato di salute, dal tipo di procedura e dalle misure terapeutiche adottate. In particolare, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: reazioni di ipersensibilità gravi (anafilassi) che possono includere angioedema, difficoltà respiratorie dovute a broncospasmo, arrossamento della pelle e calo della pressione arteriosa

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: acidosi metabolica⁵, aumento dei livelli di potassio nel sangue⁵, iperlipidemia⁵

Disturbi psichiatrici

Frequenza non nota: stato d’animo euforico durante la fase di risveglio; Abuso di sostanze e dipendenza da droghe⁸

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: movimenti spontanei e spasmi muscolari durante l’induzione dell’anestesia, cefalea durante la fase di risveglio

Rari: vertigini, brividi e sensazione di freddo durante il recupero, convulsioni simili all’epilessia con convulsioni e opistotono durante l’induzione, il mantenimento e il recupero (molto raramente ritardate da alcune ore a pochi giorni).

Molto rari: perdita di coscienza postoperatoria (vedere sezione 2.2)

Frequenza non nota: movimenti involontari

Disturbi cardiaci

Frequenti: bradicardia¹

Molto rari: edema polmonare

Frequenza non nota: aritmia cardiaca⁵, insufficienza cardiaca^5,7

Disturbi vascolari

Frequenti: ipotensione²

Poco frequenti: trombosi e flebite

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Frequenti: iperventilazione e tosse durante l’induzione dell’anestesia, arresto respiratorio temporaneo durante l’induzione dell’anestesia

Poco frequenti: tosse durante il mantenimento

Rari: tosse durante la fase di recupero

Frequenza non nota: depressione respiratoria (dipendente dalla dose)

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: singhiozzo durante l’induzione, nausea e vomito durante la fase di recupero.

Molto rari: infiammazione del pancreas

Disturbi epatobiliari

Frequenza non nota: epatomegalia⁵, epatite (infiammazione del fegato), insufficienza epatica acuta (i sintomi possono includere colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure, dolore addominale e sensibilità epatica (indicata da dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica nel lato destro), a volte con perdita di appetito).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Frequenza non nota: dissoluzione delle fibre muscolari striate (rabdomiolisi)^3,5

Disturbi renali e urinari

Molto rari: decolorazione dell’urina dopo somministrazione prolungata di Propofol Baxter

Frequ游戏副本

5. Conservazione di Propofol Baxter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Condizioni di conservazione

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Non congelare.

Una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Il medico, l’anestesista o il farmacista dell’ospedale sono responsabili della corretta conservazione, dell’uso e dello smaltimento del medicinale.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Propofol Baxter

• Il principio attivo è il propofol.
• Gli altri componenti sono olio di soia raffinato, trigliceridi a catena media, glicerolo, lecitina d'uovo, idrossido di sodio (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni millilitro di emulsione iniettabile e per infusione contiene 10 mg di propofol.

Ogni flacone da 20 millilitri contiene 200 mg di propofol.

Ogni flacone da 50 millilitri contiene 500 mg di propofol.

Ogni flacone da 100 millilitri contiene 1000 mg di propofol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Emulsione bianca, oleosa e acquosa, iniettabile e per infusione.

Questo medicinale è fornito in flaconi di vetro incolore (tipo II) con tappo in gomma grigio sigillato in bromobutile.

Formati della confezione:

Flaconi da 20 ml in confezioni da 5 e 10 flaconi.

Flaconi da 50 ml in confezioni da 1 flacone.

Flaconi da 100 ml in confezioni da 1 flacone.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

BAXTER HOLDING B.V.

Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht

Olanda

Responsabile della produzione:

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgio

Bieffe Medital S.P.A.,

Via Nuova Provinciale,

IT- 23034 GROSOTTO

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2. 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Propofol Baxter 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/ Infusion

Spagna: Propofol Baxter 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informazione medica

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Questa sezione informativa è un riassunto della Scheda Tecnica del medicinale e si limita alle istruzioni per la corretta manipolazione e preparazione. Non costituisce una base sufficiente per decidere se il medicinale possa essere somministrato. Consultare la Scheda Tecnica per ulteriori informazioni.

1. Preparazione

Propofol Baxter emulsione per iniezione/infusione

1. Informazioni importanti sugli altri ingredienti di Propofol Baxter

Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (=23 mg) per dose, cioè è essenzialmente «privo di sodio».

Olio di soia: Propofol Baxter contiene olio di soia. Se è allergico al nocciolo o alla soia, non utilizzi questo medicinale.

1. Istruzioni per la manipolazione

Propofol Baxter deve essere somministrato esclusivamente da medici specialisti in anestesia o nel trattamento di pazienti in terapia intensiva. Propofol Baxter non deve essere somministrato dalla stessa persona che esegue la procedura diagnostica o chirurgica quando viene utilizzato per la sedazione o l'anestesia.

Devono essere monitorate costantemente le funzioni cardiovascolari e respiratorie (ad esempio ECG, pulsossimetro) e devono essere sempre disponibili i dispositivi necessari per mantenere pervie le vie aeree, per la ventilazione artificiale e altri dispositivi di rianimazione.

1. Informazioni sulla durata di validità dopo l'apertura o dopo la preparazione

La durata dell'infusione di Propofol 10 mg/ml non diluito mediante un sistema di infusione non deve superare le 12 ore. Dopo la prima apertura e/o diluizione, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

I flaconi aperti devono essere eliminati dopo la singola somministrazione di Propofol Baxter.

1. Istruzioni per l'uso

Prima dell'uso, la superficie del tappo in gomma deve essere pulita con alcol spray o con un batuffolo imbevuto di alcol. Il tappo in gomma non contiene lattice. I flaconi devono essere agitati prima dell'uso. Se dopo l'agitazione si osservano due strati, l'emulsione non deve essere utilizzata. I flaconi aperti devono essere eliminati dopo la singola somministrazione di Propofol Baxter 1%.

Propofol Baxter viene somministrato per via endovenosa, anche non diluito, in siringhe di plastica o in flaconi di vetro.

Propofol Baxter non contiene conservanti antimicrobici e può favorire la crescita di microrganismi a causa della sua composizione. L'emulsione deve essere estratta in modo asettico mediante una siringa sterile o in un sistema di somministrazione immediatamente dopo aver rotto il sigillo del flacone. La somministrazione deve iniziare immediatamente.

È necessario mantenere rigorosamente le condizioni asettiche di Propofol Baxter e del sistema di infusione utilizzato per tutto il periodo di infusione. La somministrazione concomitante di qualsiasi altro medicinale o fluidi aggiunti alla linea di infusione di Propofol Baxter deve avvenire vicino alla cannula. Propofol Baxter non deve essere somministrato attraverso sistemi di infusione che contengono filtri microbiologici.

Se i pazienti ricevono concomitantemente altri lipidi per via endovenosa, si deve tener conto della quantità di lipidi infusi come parte di Propofol Baxter. 1,0 ml di Propofol Baxter contiene 0,1 g di grassi.

Infusione di propofol 10 mg/ml non diluito:

Deve essere utilizzata una pompa per infusione o una pompa volumetrica per l'infusione di Propofol Baxter non diluito.

Come di consueto con le emulsioni lipidiche, l'infusione di Propofol Baxter attraverso un sistema di infusione non deve superare le 12 ore. Alla fine del trattamento o dopo 12 ore, qualunque sia il tempo minore, sia il residuo di propofol che la linea di infusione devono essere eliminati o sostituiti se necessario.

Infusione di propofol 10 mg/ml diluito:

Quando si somministra Propofol Baxter diluito per infusione, devono sempre essere utilizzati burettes o pompe volumetriche per evitare il rischio di sovradosaggio accidentale di Propofol Baxter.

È possibile diluire 1 parte di Propofol Baxter con un massimo di 4 parti di soluzione glucosata al 5% (concentrazione minima di 2 mg di propofol/ml). La miscela pronta all'uso deve essere preparata in condizioni asettiche immediatamente prima della somministrazione e deve essere utilizzata entro 6 ore.

Propofol Baxter non deve essere miscelato con altre soluzioni iniettabili o infusibili. Tuttavia, può essere aggiunto a una soluzione di infusione continua di glucosio al 5%, cloruro di sodio 0,9% o glucosio (4%) / cloruro di sodio (0,18%) utilizzando un connettore a Y nel punto di iniezione.

Per ridurre il dolore nel sito di iniezione durante l'induzione dell'anestesia, è possibile miscelare Propofol Baxter con lidocaina immediatamente prima della somministrazione (20 parti di Propofol Baxter con fino a 1 parte di lidocaina allo 1%).

I rilassanti muscolari di tipo atracurio o mivacurio devono essere somministrati solo dopo aver sciacquato il sito di infusione precedentemente utilizzato per Propofol Baxter.

Il contenuto di un flacone e il relativo sistema di infusione sono per uso singolo in un unico paziente. I flaconi aperti devono essere eliminati dopo l'uso.

1. Posologia

Anestesia generale negli adulti

Induzione dell'anestesia

Per l'induzione dell'anestesia generale, la dose di Propofol Baxter deve essere aggiustata di 20-40 mg di propofol ogni 10 secondi, in base alla risposta del paziente, fino a quando i segni clinici indicheranno l'inizio dell'anestesia. È probabile che la maggior parte degli adulti al di sotto dei 55 anni richieda una dose totale di 1,5-2,5 mg di propofol/kg di peso corporeo.

Nei pazienti di età superiore e nei pazienti con stato ASA III e IV (Società Americana di Anestesiologia), specialmente quelli con compromissione della funzione cardiaca, la dose totale di Propofol Baxter potrebbe dover essere ridotta a 1 mg di propofol/kg di peso corporeo. Si devono utilizzare dosi più basse di somministrazione di Propofol Baxter (circa 2 ml dell'emulsione 10 mg/ml (20 mg di propofol) ogni 10 secondi).

Mantenimento dell'anestesia generale

Per il mantenimento dell'anestesia mediante infusione continua, la dose e la velocità di infusione devono essere adattate a ciascun individuo. Generalmente, la dose è di 4-12 mg di propofol/kg di peso corporeo all'ora per mantenere un livello soddisfacente di anestesia. Una dose di mantenimento ridotta di circa 4 mg di propofol/kg di peso corporeo/ora può essere sufficiente durante interventi chirurgici meno stressanti, come la chirurgia mini-invasiva.

Nei pazienti anziani, nei pazienti con condizioni generali instabili, con funzione cardiaca compromessa o ipovolemici e nei pazienti con stato ASA III e IV, la dose di Propofol Baxter può essere ulteriormente ridotta in base alla gravità della condizione del paziente e alla tecnica anestetica utilizzata.

Anestesia generale nei bambini di età superiore a 1 mese

Induzione dell'anestesia

Per l'induzione dell'anestesia, Propofol Baxter deve essere somministrato lentamente fino a quando non si osservano segni clinici dell'inizio dell'anestesia. La dose deve essere aggiustata in base all'età e/o al peso corporeo. La maggior parte dei bambini di età superiore agli 8 anni richiede circa 2,5 mg di propofol/kg di peso corporeo per l'induzione dell'anestesia. Nei bambini più piccoli, specialmente tra 1 mese e 3 anni, la dose richiesta può essere più alta (2,5 – 4 mg di propofol/kg di peso corporeo). Nei pazienti con stato ASA III e IV, si raccomandano dosi più basse (vedere sezione 4.4).

Mantenimento dell'anestesia generale

È possibile mantenere l'anestesia mediante somministrazione di Propofol Baxter per infusione o per ripetute iniezioni in bolo per mantenere la profondità di anestesia richiesta. La velocità di somministrazione richiesta varia notevolmente tra i pazienti, ma velocità nell'intervallo di 9-15 mg/kg di peso corporeo/ora generalmente garantiscono un'anestesia soddisfacente. Nei bambini più piccoli, specialmente tra 1 mese e 3 anni, la dose necessaria può essere più alta.

Si raccomandano dosi più basse per i pazienti con stato ASA III e IV (vedere sezione 2.2).

Sedazione di pazienti di età superiore a 16 anni in unità di terapia intensiva.

Per la sedazione di pazienti con ventilazione assistita in terapia intensiva, Propofol Baxter deve essere somministrato per infusione continua. La dose deve essere aggiustata in base alla profondità di sedazione richiesta. Normalmente, una sedazione soddisfacente può essere raggiunta con dosi comprese tra 0,3 e 4,0 mg di propofol/kg di peso corporeo all'ora (vedere sezione 2.2). Non si raccomandano dosi di infusione superiori a 4,0 mg di propofol/kg di peso corporeo/ora (vedere sezione 2.2).

Non si raccomanda la somministrazione di Propofol Baxter mediante il sistema di infusione controllata (TCI) per la sedazione in terapia intensiva.

Sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche in pazienti adulti

Durante la somministrazione di Propofol Baxter, il paziente deve essere monitorato costantemente per rilevare segni di ipotensione, ostruzione delle vie aeree e desaturazione di ossigeno e deve essere disponibile l'equipaggiamento di emergenza abituale.

La maggior parte dei pazienti richiederà tra 0,5 e 1 mg di propofol/kg di peso corporeo per 1-5 minuti per l'inizio della sedazione. Il mantenimento della sedazione può essere ottenuto regolando l'infusione alla profondità di sedazione desiderata. La maggior parte dei pazienti necessiterà tra 1,5 e 4,5 mg di propofol/kg di peso corporeo/ora.

Se necessario aumentare rapidamente la profondità della sedazione, questa può essere integrata con un'infusione in bolo di 10-20 mg.

È possibile che i pazienti con stato ASA III e IV richiedano dosi più basse e che sia necessario ridurre la velocità di somministrazione. Potrebbe essere necessaria anche una dose più bassa nei pazienti di età superiore a 55 anni.

Nota

Nei pazienti anziani, sono richieste dosi più basse per l'induzione dell'anestesia con Propofol Baxter. Si deve tenere conto dello stato generale e dell'età del paziente. La dose ridotta deve essere somministrata più lentamente e aggiustata in base alla risposta.

Quando si utilizza Propofol Baxter per il mantenimento dell'anestesia e per la sedazione, si deve ridurre anche la velocità di infusione e la concentrazione sanguigna selezionata di propofol.

È necessaria una ulteriore riduzione della dose e della velocità di infusione nei pazienti con stato ASA III e IV. La somministrazione rapida in bolo (singola o ripetuta) non deve essere utilizzata negli anziani, poiché ciò potrebbe causare depressione cardiopolmonare.

Sedazione di bambini di età superiore a 1 mese per procedure chirurgiche e diagnostiche

La dose e gli intervalli tra le dosi vengono aggiustati in base alla profondità richiesta di sedazione e alla risposta clinica. La maggior parte dei pazienti pediatrici necessita di 1-2 mg di propofol/kg di peso corporeo per l'inizio della sedazione. Il mantenimento della sedazione può essere ottenuto regolando l'infusione di Propofol Baxter alla profondità di sedazione desiderata. La maggior parte dei pazienti necessita di 1,5-9 mg di propofol/kg di peso corporeo all'ora. Se necessario aumentare rapidamente la profondità della sedazione, questa può essere integrata con un'infusione in bolo fino a 1 mg/kg di peso corporeo.

I pazienti con stato di rischio ASA III e IV possono richiedere dosi più basse.

Propofol Baxter è controindicato nei bambini di età pari o inferiore a 16 anni per l'indicazione di sedazione in terapia intensiva.

1. Durata della somministrazione

La durata della somministrazione non deve superare i 7 giorni.

1. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Baxter Holding B.V.