Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione Propofol

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei. Conservi questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere. Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Propofol Lipoven Fresenius e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Propofol Lipoven Fresenius
3. Come usare Propofol Lipoven Fresenius
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Propofol Lipoven Fresenius
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Propofol Lipoven Fresenius e a cosa serve

Propofol Lipoven Fresenius appartiene al gruppo di medicinali denominati anestetici generali. Gli anestetici generali vengono utilizzati per indurre uno stato di incoscienza (sonno) al fine di eseguire interventi chirurgici o altre procedure. Possono inoltre essere utilizzati per praticare la sedazione (per farla addormentare parzialmente senza provocare un sonno completo).

Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml è utilizzato per:

• Induzione e mantenimento dell'anestesia generale negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 3 anni
• Sedazione di pazienti di età superiore a 16 anni sottoposti a ventilazione assistita in terapia intensiva
• Sedazione negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 3 anni per procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale

2. Cosa deve sapere prima di usare Propofol Lipoven Fresenius

Non usi Propofol Lipoven Fresenius

• Se è allergico al propofol o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Nei pazienti di età pari o inferiore a 16 anni per la sedazione in terapia intensiva.
• Questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all'arachide o alla soia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Propofol Lipoven Fresenius.

Non deve utilizzare Propofol Lipoven Fresenius, oppure solo con estrema cautela e sotto rigorosa sorveglianza, se:

• soffre di insufficienza cardiaca avanzata
• soffre di qualsiasi altra grave malattia cardiaca
• sta ricevendo una terapia elettroconvulsivante (ECT, un trattamento per disturbi psichiatrici)

In generale, Propofol Lipoven Fresenius deve essere somministrato con cautela nei pazienti debilitati o nei pazienti anziani.

Prima della somministrazione di Propofol Lipoven Fresenius, informi il suo anestesista o il medico di terapia intensiva se soffre di:

• malattia cardiaca
• malattia polmonare
• malattia renale
• malattia epatica
• crisi convulsive (epilessia)
• pressione elevata all'interno del cranio (pressione intracranica elevata). In combinazione con bassa pressione sanguigna, può ridurre la quantità di sangue che raggiunge il cervello
• alterazioni dei livelli di lipidi nel sangue. Se sta ricevendo nutrizione parenterale totale (alimentazione per via endovenosa), i livelli di lipidi nel sangue devono essere monitorati
• perdita di grandi quantità di acqua dal corpo (ipovolemia)

Se soffre di una delle seguenti condizioni, queste devono essere trattate prima della somministrazione di Propofol Lipoven Fresenius:

• insufficienza cardiaca
• insufficiente afflusso di sangue ai tessuti (insufficienza circolatoria)
• gravi problemi respiratori (insufficienza respiratoria)
• disidratazione (ipovolemia)
• crisi convulsive (epilessia)

Propofol Lipoven Fresenius può aumentare il rischio di:

• crisi epilettiche
• un riflesso nervoso che riduce la frequenza cardiaca (vagotonia, bradicardia)
• alterazioni del flusso sanguigno agli organi del corpo (effetti emodinamici sul sistema cardiovascolare) se è in sovrappeso e riceve alte dosi di Propofol Lipoven Fresenius

Durante la sedazione con Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml possono verificarsi movimenti involontari. Il medico dovrà considerare come ciò possa influire su interventi chirurgici eseguiti sotto sedazione e prenderà le precauzioni necessarie.

Molto raramente, dopo l'anestesia, può verificarsi un periodo di incoscienza associato a un intorpidimento muscolare. È sufficiente un'osservazione da parte del personale medico, senza necessità di ulteriore trattamento. Il disturbo si risolverà spontaneamente.

L'iniezione di Propofol Lipoven Fresenius può essere dolorosa. È possibile utilizzare un anestetico locale per ridurre questo dolore, ma ciò può causare effetti indesiderati specifici di tale anestetico.

Non le sarà permesso di lasciare l'ospedale finché non sarà completamente sveglio.

Se può tornare a casa poco dopo aver ricevuto Propofol, non deve farlo senza un accompagnatore.

Bambini e adolescenti

L'uso di Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 3 anni.

Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni per la sedazione in unità di terapia intensiva, poiché la sicurezza in questo gruppo di pazienti per tale indicazione non è stata dimostrata.

Uso di Propofol Lipoven Fresenius con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico, l'anestesista o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Rifampicina (per la tubercolosi - TB).
• Midazolam (usato per indurre sedazione (uno stato molto rilassato di calma, sonnolenza o sonno) e alleviare ansia e tensione muscolare).

Faccia particolare attenzione se sta anche assumendo/ricevendo uno dei seguenti medicinali:

• premedicazioni (il suo anestesista saprà quali medicinali possono interagire con Propofol Lipoven Fresenius)
• altri anestetici, inclusi anestetici generali, regionali, locali e inalatori (potrebbero essere necessarie dosi inferiori di Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml. Il suo anestesista lo saprà)
• analgesici (antidolorifici)
• sedativi forti (fentanil o oppioidi)
• agenti parasimpaticolitici (medicinali usati per trattare, ad esempio, crampi dolorosi, asma o malattia di Parkinson)
• benzodiazepine (medicinali per il trattamento dell'ansia)
• succinilcolina (rilassante muscolare)
• medicinali che influenzano molte delle funzioni interne del corpo, come la frequenza cardiaca, ad es. Atropina
• medicinali contenenti alcol o bevande alcoliche
• neostigmina (un medicinale usato per il trattamento di una malattia chiamata miastenia grave)
• ciclosporina (medicinale usato per prevenire il rigetto nei trapianti)
• valproato (medicinale usato per trattare l'epilessia o disturbi mentali)

Uso di Propofol Lipoven Fresenius con cibi, bevande e alcol

Dopo la somministrazione di Propofol Lipoven Fresenius, non deve mangiare, bere o assumere alcol fino a quando non sarà completamente ripreso.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Propofol Lipoven Fresenius non deve essere utilizzato in donne in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Deve interrompere l'allattamento e scartare il latte materno per 24 ore dopo la somministrazione di Propofol Lipoven Fresenius.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi utensili o macchinari dopo aver ricevuto Propofol Lipoven Fresenius, poiché questo medicinale può influire sulla sua capacità di reazione. Il medico le indicherà per quanto tempo deve attendere prima di guidare o utilizzare macchinari.

Dopo aver ricevuto propofol, potrebbe avvertire sonnolenza per un certo periodo.

Non guidi né utilizzi utensili o macchinari finché non sia sicuro che gli effetti siano scomparsi.

Se può tornare a casa poco dopo aver ricevuto propofol, non guidi l'auto e non torni a casa senza compagnia.

Chieda al medico quando potrà riprendere tali attività e quando potrà tornare al lavoro.

Propofol Lipoven Fresenius contiene olio di soia e sodio

Propofol Lipoven Fresenius contiene olio di soia. Ciò può causare raramente gravi reazioni di ipersensibilità (allergiche) (vedere "Non usi Propofol Lipoven Fresenius"). Informi il medico se sa di essere allergico all'olio di soia.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ogni 100 ml, pertanto è considerato essenzialmente "privo di sodio".

3. Come utilizzare Propofol Lipoven Fresenius

Propofol Lipoven Fresenius sarà somministrato soltanto in ospedale o in unità di terapia adeguate, da o sotto la diretta supervisione del suo anestesista o del medico di terapia intensiva.

Dosaggio

La dose che le verrà somministrata dipenderà dalla sua età, dal peso corporeo e dalle condizioni fisiche generali. Il medico le somministrerà la dose corretta per indurre e mantenere l'anestesia o per ottenere il livello richiesto di sedazione, monitorando attentamente la sua risposta e i segni vitali (polso, pressione sanguigna, respirazione, ecc.).

Potrebbero essere necessari diversi tipi di farmaci per mantenerla addormentato o sedato, senza dolore, con una corretta respirazione e con una pressione arteriosa stabile. Il medico deciderà quali farmaci sono necessari e quando devono essere somministrati.

Adulti

La maggior parte delle persone necessita di una dose compresa tra 1,5 – 2,5 mg di propofol per kg di peso corporeo per indurre il sonno (induzione dell'anestesia), seguita poi da 4 – 12 mg di propofol per kg di peso corporeo all'ora per mantenere il sonno (mantenimento dell'anestesia). Per la sedazione, di solito è sufficiente una dose di 0,3 – 4,0 mg di propofol per kg di peso corporeo all'ora.

Per fornire sedazione durante procedure chirurgiche e diagnostiche negli adulti, la maggior parte dei pazienti richiede 0,5 – 1 mg di propofol/kg di peso corporeo per 1 – 5 minuti per iniziare la sedazione. Il mantenimento della sedazione dovrà essere ottenuto regolando la perfusione di Propofol Lipoven Fresenius al livello desiderato di sedazione. La maggior parte dei pazienti richiede 1,5 – 4,5 mg di propofol/kg di peso corporeo/ora. La perfusione può essere integrata mediante somministrazione di un bolo di 10 – 20 mg di propofol (0,5 – 1 ml di Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml emulsione iniettabile e per perfusione) se è necessario un rapido incremento dell'intensità della sedazione.

Per fornire sedazione in pazienti con ventilazione assistita di età superiore a 16 anni in terapia intensiva, la dose deve essere aggiustata in base al livello di sedazione richiesto. Generalmente, una sedazione soddisfacente si ottiene con una perfusione continua a una velocità di somministrazione compresa tra 0,3 e 4,0 mg di propofol per kg di peso corporeo all'ora. Non sono raccomandate velocità di perfusione superiori a 4,0 mg di propofol per kg di peso corporeo all'ora.

Pazienti anziani e pazienti debilitati

I pazienti anziani e quelli debilitati potrebbero richiedere dosi più basse.

Uso nei bambini di età superiore a 3 anni e negli adolescenti

L'uso di Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml emulsione iniettabile e per perfusione non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 anni.

La dose deve essere aggiustata in base all'età e/o al peso corporeo.

La maggior parte dei pazienti di età superiore agli 8 anni richiede circa 2,5 mg/kg di peso corporeo di Propofol Lipoven Fresenius per indurre il sonno (induzione dell'anestesia). Nei bambini più piccoli, il fabbisogno può essere maggiore (2,5 – 4 mg/kg di peso corporeo).

Dosaggi nell'intervallo di 9 – 15 mg/kg/ora normalmente garantiscono un'anestesia soddisfacente per mantenere il sonno (mantenimento dell'anestesia). Nei bambini più piccoli, il fabbisogno di dose può essere più elevato.

Per la sedazione durante procedure chirurgiche e diagnostiche nei bambini di età superiore a 3 anni con Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml emulsione iniettabile o per perfusione, la maggior parte dei pazienti pediatrici richiede 1 – 2 mg/kg di peso corporeo di propofol per iniziare la sedazione. Il mantenimento della sedazione può essere ottenuto regolando la perfusione di Propofol Lipoven Fresenius fino al raggiungimento del livello desiderato di sedazione. La maggior parte dei pazienti richiede 1,5 – 9 mg/kg/ora di propofol.

Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml emulsione iniettabile o per perfusione non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni per sedazione in unità di terapia intensiva, poiché la sicurezza non è stata dimostrata per questo gruppo di pazienti in tale indicazione.

Modalità di somministrazione

Propofol Lipoven Fresenius viene somministrato per via endovenosa, generalmente nel dorso della mano o nell'avambraccio. L'anestesista può utilizzare un ago o un catetere (un sottile tubo di plastica). Propofol Lipoven Fresenius le verrà iniettato nella vena manualmente o tramite una pompa elettrica.

Propofol Lipoven Fresenius è per uso singolo. Ogni emulsione non utilizzata deve essere eliminata. I contenitori devono essere agitati prima dell'uso. Se dopo l'agitazione si osservano due strati, l'emulsione non deve essere utilizzata. Utilizzare esclusivamente preparazioni omogenee e contenitori non danneggiati. Prima dell'uso, il tappo di gomma deve essere pulito con un disinfettante a base di alcol o con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol.

Durata del trattamento

Quando utilizzato per sedazione, Propofol Lipoven Fresenius non deve essere somministrato per più di 7 giorni.

Se le viene somministrata una quantità di Propofol Lipoven Fresenius superiore a quella prevista

Il medico si assicurerà che riceva la quantità adeguata di propofol in relazione alle procedure in corso.

Tuttavia, poiché il fabbisogno di dose varia da persona a persona, se dovesse ricevere una quantità eccessiva, l'anestesista potrebbe dover adottare misure per garantire un'adeguata funzionalità cardiaca e respiratoria. Per questo motivo, i farmaci anestetici sono somministrati esclusivamente da medici specializzati in anestesia o nella cura di pazienti in terapia intensiva.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'anestesia

Durante l'anestesia possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati (mentre le viene somministrata l'iniezione o quando è sonnolento o addormentato). Il medico li terrà sotto controllo. Se dovessero verificarsi, il medico le fornirà il trattamento adeguato.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore locale durante l'iniezione (mentre le viene somministrata l'iniezione, prima di addormentarsi)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• battito cardiaco lento o rapido
• pressione sanguigna bassa
• alterazioni del ritmo respiratorio (frequenza respiratoria bassa, arresto respiratorio)
• singhiozzo
• tosse (può verificarsi anche quando si sveglia)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• gonfiore e arrossamento o coaguli di sangue nella vena nel sito di iniezione

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• spasmi e contrazioni del corpo, o convulsioni (possono verificarsi anche quando si sveglia)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000):

• reazioni allergiche gravi che possono causare difficoltà respiratorie, gonfiore e arrossamento della pelle, vampate di calore
• accumulo di liquido nei polmoni che può farla sentire molto stanco (può verificarsi anche quando si sveglia)

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Movimenti involontari
• Reazione grave della pelle e dei tessuti in seguito a somministrazione accidentale accanto alla vena
• Erezione prolungata e spesso dolorosa (priapismo)

Effetti avversi che possono verificarsi dopo l'anestesia

• I seguenti effetti avversi possono verificarsi dopo l'anestesia (quando si sveglia o dopo essersi svegliato).

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• Cefalea
• Sensazione di malessere (nausea), sentirsi male (vomito)
• Tosse

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• Capogiri, brividi e sensazione di freddo
• Eccitazione

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

• Perdita di coscienza dopo l'intervento chirurgico (quando ciò si è verificato, i pazienti si sono ripresi senza complicazioni)
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) che provoca forti dolori addominali (non è possibile dimostrare un rapporto causale)
• Febbre dopo l'intervento chirurgico

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Sensazione di euforia
• Eccitazione sessuale
• Ritmo cardiaco irregolare
• Alterazioni dell'ECG (tracciato ECG di tipo Brugada)
• Aumento delle dimensioni del fegato
• Insufficienza renale
• Distruzione delle cellule muscolari (rabdomiolisi), aumento dell'acidità del sangue, livelli elevati di potassio e di grassi nel sangue, insufficienza cardiaca
• Abuso del medicamento, generalmente da parte di professionisti sanitari
• Erezione prolungata e spesso dolorosa (priapismo)
• Epatite (infiammazione del fegato), insufficienza epatica acuta (i sintomi possono includere colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure, dolore addominale e sensibilità epatica (indicata da dolore sotto la parte anteriore delle costole nel lato destro), talvolta con perdita di appetito).

Quando Propofol Lipoven Fresenius viene somministrato in associazione con lidocaina (un anestetico locale utilizzato per ridurre il dolore nel sito di iniezione), raramente possono verificarsi alcuni effetti avversi:

• vertigini
• vomito
• sonnolenza
• convulsioni
• riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia)
• battito cardiaco irregolare (aritmie cardiache)
• shock

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Propofol Lipoven Fresenius

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sull’imballaggio esterno dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non congelare.

Una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

I sistemi di somministrazione con Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml devono essere sostituiti 12 ore dopo l’apertura del flacone.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml emulsione iniettabile e per perfusione

• Il principio attivo è il propofolo.

Ogni ml di emulsione contiene 20 mg di propofolo.

Ogni flaconcino da 20 ml contiene 400 mg di propofolo.

Ogni flaconcino da 50 ml contiene 1000 mg di propofolo.

Ogni flaconcino da 100 ml contiene 2000 mg di propofolo.

• Gli altri componenti sono olio di soia raffinato, trigliceridi a catena media, fosfatidi purificati di uovo, glicerolo, acido oleico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Propofol Lipoven Fresenius è un'emulsione bianca a base di olio in acqua per iniezione o perfusione.

Propofol Lipoven Fresenius è disponibile in flaconcini di vetro incolore. I flaconcini di vetro sono sigillati con tappi di gomma.

Dimensione della confezione:

Confezioni da 10 flaconcini di vetro con 20 ml di emulsione

Confezioni da 1 flaconcino di vetro con 50 ml di emulsione

Confezioni da 10 flaconcini di vetro con 50 ml di emulsione

Confezioni da 15 flaconcini di vetro con 50 ml di emulsione

Confezioni da 10 flaconcini di vetro con 100 ml di emulsione

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Germania

Responsabile della produzione:

Fresenius Kabi AB

S-75174 Uppsala, Rapsgatan 7

Svezia

oppure

Fresenius Kabi Austria GmbH

A-8055 Hafnerstrasse 36

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Nome membro	del	stato	Nome del medicinale
Germania	Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsion zur Injektion oder Infusion
Austria			Propofol “Fresenius” 2 % mit MCT - Emulsion zur Injektion oder Infusion
Belgio	Propolipid 2 %
Bulgaria			???????? MCT/LCT ????????? 20 mg/ml ???????????/?????????? ???????
Cipro	Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Danimarca	Propolipid
Slovacchia	Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekcná/infúzna emulzia
Slovenia	Propoven 20 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje
Spagna	Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión
Estonia	Propoven 2%
Finlandia	Propolipid 20 mg/ml
Grecia	Propofol MCT/LCT 2%
Ungheria	Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Irlanda	Propofol 2% (20 mg/ml) emulsion for injection/infusion
Islanda	Propolipid 20 mg/ml
Italia	Propofol Kabi
Lettonia	Propoven 2%
Lituania	Propoven 2%
Lussemburgo	Propofol 2% MCT Fresenius
Norvegia	Propolipid 20 mg/ml
Polonia	Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Portogallo	Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Regno Unito	Propofol 2% (20 mg/ml) emulsion for injection/infusion
Repubblica Ceca	Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekcní/infuzní emulze
Romania	Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila
Svezia	Propolipid 20 mg/ml

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2024.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Per uso singolo. Eventuali parti di emulsione non utilizzate devono essere eliminate.

Agitare prima dell'uso.

Se dopo l'agitazione si osservano due strati, l'emulsione non deve essere utilizzata.

Utilizzare esclusivamente preparazioni omogenee in contenitori integri.

Prima dell'uso, il tappo in gomma deve essere pulito con un detergente a base di alcol o con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol. Dopo l'uso, i contenitori devono essere eliminati.

Il propofol deve essere somministrato da medici specialisti in anestesia (oppure, quando appropriato, da un medico specializzato in terapia intensiva).

Il paziente deve essere costantemente monitorato e devono essere disponibili in ogni momento strumenti per il mantenimento delle vie aeree, ventilazione artificiale, somministrazione di ossigeno e altri dispositivi di rianimazione. Il propofol non deve essere somministrato dalla stessa persona che esegue la procedura chirurgica o diagnostica.

Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da propofol, principalmente tra professionisti sanitari. Come per altri anestetici generali, la somministrazione di propofol senza controllo delle vie respiratorie può causare complicazioni respiratorie potenzialmente letali.

Quando il propofol viene somministrato per la sedazione cosciente durante procedure diagnostiche o chirurgiche, i pazienti devono essere monitorati continuamente per rilevare precocemente segni di ipotensione, ostruzione delle vie aeree e desaturazione di ossigeno.

Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml viene somministrato per via endovenosa, senza diluizione, mediante infusione continua.

Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml non deve essere mescolato con altre soluzioni iniettabili o per infusione. La soluzione iniettabile di glucosio 5 mg/ml (5%), la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 1,8 mg/ml (0,18%) e glucosio 40 mg/ml (4%) possono essere somministrate attraverso lo stesso sistema di infusione.

La co-somministrazione di altri farmaci o fluidi nella linea di infusione di Propofol Lipoven Fresenius deve avvenire in prossimità del catetere, utilizzando un connettore a Y o una valvola a tre vie.

Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml non è raccomandato per l'anestesia generale in bambini di età inferiore a 3 anni, poiché la concentrazione di 20 mg/ml è difficile da adattare correttamente nei bambini piccoli a causa dei piccoli volumi richiesti. Si deve prendere in considerazione l'uso di Propofol Lipomed Fresenius 10 mg/ml nei bambini tra 1 mese e 3 anni di età, qualora sia necessaria una dose inferiore a 100 mg/h.

Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml è un'emulsione lipidica senza conservanti antimicrobici e può favorire una rapida crescita di microrganismi.

Una volta aperta l'ampolla o rotto il sigillo del flaconcino, l'emulsione deve essere trasferita in modo asettico in una siringa sterile o deve essere utilizzata immediatamente. La somministrazione deve iniziare senza ritardo.

Durante il periodo di infusione, deve essere mantenuta l'asepsi sia per Propofol Lipoven Fresenius che per il sistema di infusione. Propofol Lipoven Fresenius non deve essere somministrato attraverso un filtro microbiologico.

Si raccomanda l'uso di una buretta, un gocciolatore, una pompa per siringa o una pompa volumetrica per controllare la velocità di infusione quando si somministra Propofol Lipoven Fresenius.

Come consigliato per le emulsioni grasse, l'infusione di Propofol Lipoven Fresenius attraverso un sistema di infusione non deve superare le 12 ore. Il sistema di infusione di Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml deve essere sostituito almeno ogni 12 ore.

Per ridurre il dolore nel sito di iniezione, Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml deve essere somministrato in una vena di maggiori dimensioni oppure può essere somministrata una soluzione iniettabile di lidocaina prima dell'induzione dell'anestesia con Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml. La lidocaina non deve essere utilizzata nei pazienti con porfiria ereditaria acuta.

Se lo stesso sistema di infusione utilizzato per Propofol Lipoven Fresenius viene impiegato per l'iniezione di rilassanti muscolari (come atracurio e mivacurio), il sistema deve essere prima lavato.