Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione Propofol

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei. Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere. Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Propofol Lipoven Fresenius e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Propofol Lipoven Fresenius
3. Come usare Propofol Lipoven Fresenius
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Propofol Lipoven Fresenius
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Propofol Lipoven Fresenius e a cosa serve

Propofol Lipoven Fresenius appartiene al gruppo di medicinali denominati anestetici generali. Gli anestetici generali vengono utilizzati per indurre uno stato di incoscienza (sonno) al fine di eseguire interventi chirurgici o altre procedure. Possono inoltre essere utilizzati per indurre una sedazione (per farla sentire assonnato ma non completamente addormentato).

Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml è utilizzato per:

• induzione e mantenimento dell'anestesia generale negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 1 mese
• sedazione di pazienti di età superiore a 16 anni sottoposti a ventilazione assistita nell'Unità di Terapia Intensiva
• sedazione negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 1 mese, per procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in associazione con anestesia locale o regionale

2. Cosa deve sapere prima di usare Propofol Lipoven Fresenius

Non usi Propofol Lipoven Fresenius

• Se è allergico al propofol o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• In pazienti di età pari o inferiore a 16 anni per la sedazione in terapia intensiva.
• Questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all'arachide o alla soia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Propofol Lipoven Fresenius.

Non deve utilizzare Propofol Lipoven Fresenius, oppure solo con estrema cautela e sotto rigorosa sorveglianza, se:

• soffre di insufficienza cardiaca avanzata
• soffre di qualsiasi altra grave malattia cardiaca
• sta ricevendo terapia elettroconvulsivante (ECT, un trattamento per disturbi psichiatrici)

In generale, Propofol Lipoven Fresenius deve essere somministrato con cautela in pazienti debilitati o in pazienti anziani.

Prima della somministrazione di Propofol Lipoven Fresenius, informi il suo anestesista o il medico in terapia intensiva se soffre di:

• malattia cardiaca
• malattia polmonare
• malattia renale
• malattia epatica
• crisi convulsive (epilessia)
• pressione elevata all'interno del cranio (ipertensione intracranica). In combinazione con ipotensione può ridurre la quantità di sangue che raggiunge il cervello
• alterazioni dei livelli di lipidi nel sangue. Se sta ricevendo nutrizione parenterale totale (alimentazione attraverso la vena), i livelli di lipidi nel sangue devono essere monitorati
• perdita significativa di liquidi corporei (ipovolemia)

Se soffre di una delle seguenti condizioni, queste devono essere trattate prima della somministrazione di Propofol Lipoven Fresenius:

• insufficienza cardiaca
• insufficiente afflusso di sangue ai tessuti (insufficienza circolatoria)
• gravi problemi respiratori (insufficienza respiratoria)
• disidratazione (ipovolemia)
• crisi convulsive (epilessia)

Propofol Lipoven Fresenius può aumentare il rischio di:

• crisi epilettiche
• un riflesso nervoso che riduce la frequenza cardiaca (vagotonia, bradicardia)
• alterazioni del flusso sanguigno agli organi del corpo (effetti emodinamici sul sistema cardiovascolare), in caso di sovrappeso e con alte dosi di Propofol Lipoven Fresenius

Durante la sedazione con Propofol Lipoven Fresenius possono verificarsi movimenti involontari. Il medico dovrà valutare come ciò possa influire su eventuali procedure chirurgiche eseguite sotto sedazione e prenderà le precauzioni necessarie.

Molto raramente, dopo l'anestesia, può verificarsi un periodo di incoscienza associato a intorpidimento muscolare. È richiesta solo osservazione da parte del personale medico, senza somministrazione di ulteriore trattamento. Il disturbo si risolverà spontaneamente.

L'iniezione di Propofol Lipoven Fresenius può essere dolorosa. È possibile utilizzare un anestetico locale per ridurre questo dolore, ma questo può causare effetti indesiderati propri.

Non le sarà permesso di lasciare l'ospedale finché non sarà completamente sveglio.

Se può tornare a casa in breve tempo dopo aver ricevuto Propofol, non deve farlo da solo.

Bambini e adolescenti

L'uso di Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione non è raccomandato nei neonati o nei bambini di età inferiore a 1 mese.

A causa della scarsità di dati disponibili, l'uso di un sistema di infusione controllato (TCI) nella popolazione pediatrica di età inferiore a 2 anni non è raccomandato.

Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni per la sedazione in unità di terapia intensiva, poiché la sicurezza in questo gruppo di pazienti per tale indicazione non è stata dimostrata.

Uso di Propofol Lipoven Fresenius con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico, l'anestesista o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Rifampicina (per la tubercolosi - TB).
• Midazolam (usato per indurre sedazione (uno stato di calma molto rilassata, sonnolenza o sonno) e alleviare ansia e tensione muscolare).

Faccia particolare attenzione se sta assumendo/ricevendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• premedicazioni (il suo anestesista saprà quali medicinali possono interagire con Propofol Lipoven Fresenius)
• altri anestetici, inclusi anestetici generali, regionali, locali e inalatori (potrebbero essere necessarie dosi inferiori di Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml. Il suo anestesista lo saprà)
• analgesici (antidolorifici)
• sedativi potenti (fentanil o oppioidi)
• agenti parasimpaticolitici (medicinali usati per trattare, ad esempio, crampi dolorosi, asma o morbo di Parkinson)
• benzodiazepine (medicinali per il trattamento dell'ansia)
• succinilcolina (rilassante muscolare)
• medicinali che influiscono su molte funzioni interne del corpo, come la frequenza cardiaca, ad es. Atropina
• medicinali contenenti alcol o bevande
• neostigmina (medicinale usato per il trattamento della miastenia grave)
• ciclosporina (medicinale usato per prevenire il rigetto nei trapianti)
• valproato (medicinale usato per trattare l'epilessia o disturbi mentali)

Uso di Propofol Lipoven Fresenius con cibi, bevande e alcol

Dopo la somministrazione di Propofol Lipoven Fresenius, non deve mangiare, bere o assumere alcol fino a quando non sarà completamente ripreso.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Propofol Lipoven Fresenius non deve essere usato in donne in gravidanza a meno che chiaramente necessario. Deve interrompere l'allattamento e scartare il latte materno per 24 ore dopo la somministrazione di Propofol Lipoven Fresenius.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi utensili o macchinari dopo aver ricevuto Propofol Lipoven Fresenius, poiché questo medicinale può influire sulla sua capacità di reazione. Il medico le indicherà per quanto tempo deve attendere prima di guidare o utilizzare macchinari.

Dopo aver ricevuto propofol, potrebbe avvertire sonnolenza per un certo periodo.

Non guidi né utilizzi utensili o macchinari finché non sia sicuro che gli effetti siano scomparsi.

Se può tornare a casa poco dopo aver ricevuto propofol, non guidi l'auto e non torni a casa da solo.

Chieda al medico quando potrà riprendere tali attività e quando potrà tornare al lavoro.

Propofol Lipoven Fresenius contiene olio di soia e sodio

Propofol Lipoven Fresenius contiene olio di soia. Ciò può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità (allergiche) (vedere "Non usi Propofol Lipoven Fresenius"). Informi il medico se sa di essere allergico all'olio di soia.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ogni 100 ml, pertanto è considerato essenzialmente "privo di sodio".

3. Come usare Propofol Lipoven Fresenius

Propofol Lipoven Fresenius sarà somministrato soltanto in ospedale o in unità terapeutiche adeguate, da parte del medico anestesista o sotto la sua diretta supervisione, oppure da un medico specializzato in terapia intensiva.

Dosaggio

La dose somministrata dipenderà dall'età, dal peso corporeo e dalle condizioni fisiche del paziente. Il medico le somministrerà la dose corretta per indurre e mantenere l'anestesia o per ottenere il livello richiesto di sedazione, monitorando attentamente la sua risposta e i segni vitali (polso, pressione sanguigna, respirazione, ecc.).

Potrebbe essere necessario utilizzare diversi tipi di farmaci per mantenerla addormentato o sedato, senza dolore, con una corretta respirazione e con una pressione arteriosa stabile. Il medico deciderà quali farmaci sono necessari e quando devono essere somministrati.

Adulti

La maggior parte dei pazienti necessita di una dose compresa tra 1,5 e 2,5 mg di propofol per kg di peso corporeo per indurre il sonno (induzione dell'anestesia), e successivamente di 4-12 mg di propofol per kg di peso corporeo all'ora per mantenere l'anestesia. Per la sedazione, di norma è sufficiente una dose compresa tra 0,3 e 4,0 mg di propofol per kg di peso corporeo all'ora.

Per ottenere sedazione durante procedure chirurgiche e diagnostiche negli adulti, la maggior parte dei pazienti necessita di 0,5-1 mg di propofol/kg di peso corporeo per 1-5 minuti per l'induzione della sedazione. Il mantenimento della sedazione dovrà essere effettuato regolando l'infusione di Propofol Lipoven Fresenius al livello desiderato di sedazione. La maggior parte dei pazienti necessita di 1,5-4,5 mg di propofol/kg di peso corporeo/ora. L'infusione può essere integrata con una somministrazione in bolo di 10-20 mg di propofol (1-2 ml di Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione) se è richiesto un rapido incremento dell'intensità della sedazione.

Per la sedazione di pazienti con ventilazione assistita di età superiore a 16 anni in terapia intensiva, la dose deve essere adattata in base al livello di sedazione richiesto. Generalmente, una sedazione soddisfacente si ottiene con un'infusione continua a una velocità compresa tra 0,3 e 4,0 mg di propofol per kg di peso corporeo all'ora. Non sono raccomandate velocità di infusione superiori a 4,0 mg di propofol per kg di peso corporeo all'ora.

Pazienti anziani e pazienti debilitati

I pazienti anziani e quelli in condizioni debilitate possono richiedere dosi più basse.

Uso nei bambini di età superiore a 1 mese e negli adolescenti

L'uso di Propofol Lipoven Fresenius non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 mese.

È inoltre necessario prestare particolare attenzione quando si somministra Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione a bambini di età inferiore a 3 anni. Tuttavia, le evidenze attualmente disponibili non suggeriscono che il suo utilizzo sia meno sicuro rispetto ai bambini di età superiore a 3 anni.

Il dosaggio deve essere adattato in base all'età e/o al peso corporeo.

La maggior parte dei pazienti di età superiore a 8 anni necessita di circa 2,5 mg/kg di peso corporeo di Propofol Lipoven Fresenius per indurre il sonno (induzione dell'anestesia). Nei bambini più piccoli, specialmente tra 1 mese e 3 anni, i fabbisogni possono essere più elevati (2,5–4 mg/kg di peso corporeo).

Dosi comprese tra 9 e 15 mg/kg/ora generalmente garantiscono un'anestesia soddisfacente per mantenere il sonno (mantenimento dell'anestesia). Nei bambini più piccoli, specialmente tra 1 mese e 3 anni, i fabbisogni posso essere più elevati.

Per la sedazione durante procedure chirurgiche e diagnostiche nei bambini di età superiore a 1 mese con Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione, la maggior parte dei pazienti pediatrici necessita di 1–2 mg/kg di peso corporeo di propofol per l'induzione della sedazione. Il mantenimento della sedazione può essere ottenuto regolando l'infusione di Propofol Lipoven Fresenius fino al raggiungimento del livello desiderato di sedazione. La maggior parte dei pazienti necessita di 1,5–9 mg/kg/ora di propofol. Se è richiesto un rapido aumento della profondità della sedazione, l'infusione può essere integrata con una somministrazione in bolo fino a 1 mg/kg di peso corporeo.

Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni per la sedazione in unità di terapia intensiva, poiché la sicurezza in questo gruppo di pazienti per tale indicazione non è stata dimostrata.

Modalità di somministrazione

Propofol Lipoven Fresenius viene somministrato per via endovenosa, generalmente nel dorso della mano o nell'avambraccio. L'anestesista può utilizzare un ago o un catetere (un sottile tubo di plastica). Propofol Lipoven Fresenius le verrà iniettato nella vena manualmente o tramite una pompa elettrica.

Propofol Lipoven Fresenius è per uso singolo. Eventuale emulsione non utilizzata deve essere eliminata. I contenitori devono essere agitati prima dell'uso. Se dopo l'agitazione si osservano due strati, l'emulsione non deve essere utilizzata. Utilizzare esclusivamente preparazioni omogenee e contenitori non danneggiati. Prima dell'uso, il tappo di gomma deve essere pulito con un disinfettante a base di alcol o con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol.

Durata del trattamento

Quando utilizzato per sedazione, Propofol Lipoven Fresenius non deve essere somministrato per più di 7 giorni.

Se le viene somministrata una dose eccessiva di Propofol Lipoven Fresenius

Il medico si assicurerà che riceva la quantità corretta di propofol necessaria per le procedure in corso.

Tuttavia, poiché i diversi pazienti necessitano di dosi differenti, se dovesse ricevere una quantità eccessiva, l'anestesista potrebbe dover adottare misure per garantire un'adeguata funzionalità cardiaca e respiratoria. Per questo motivo, i farmaci anestetici sono somministrati esclusivamente da medici specializzati in anestesia o nella cura di pazienti in terapia intensiva.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'anestesia

Durante l'anestesia possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati (mentre viene somministrata l'iniezione o quando si è sonnolenti o addormentati). Il medico li monitorerà. Se dovessero verificarsi, il medico provvederà al trattamento adeguato.

Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore locale durante l'iniezione (mentre viene somministrata l'iniezione, prima di addormentarsi)

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• battito cardiaco lento o rapido
• pressione sanguigna bassa
• alterazioni del ritmo respiratorio (frequenza respiratoria ridotta, arresto respiratorio)
• singhiozzo
• tosse (può verificarsi anche al risveglio)

Poco comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• gonfiore e arrossamento o coaguli di sangue nella vena nel sito di iniezione

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• spasmi e contrazioni del corpo, o convulsioni (possono verificarsi anche al risveglio)

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10000):

• reazioni allergiche gravi che possono causare difficoltà respiratorie, gonfiore e arrossamento della pelle, vampate di calore
• accumulo di liquido nei polmoni che può causare forte stanchezza (può verificarsi anche al risveglio)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Movimenti involontari
• Reazione grave della pelle e dei tessuti in seguito a somministrazione accidentale accanto alla vena
• Erezione prolungata e spesso dolorosa (priapismo)

Effetti avversi che possono verificarsi dopo l'anestesia

• I seguenti effetti avversi possono verificarsi dopo l'anestesia (quando si sveglia o dopo essersi svegliato).

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• Mal di testa
• Sensazione di malessere (nausea), sentirsi male (vomito)
• Tosse

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• Capogiri, brividi e sensazione di freddo
• Eccitazione

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

• Perdita di coscienza dopo l'intervento chirurgico (quando ciò si è verificato, i pazienti si sono ripresi senza problemi)
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) che provoca forti dolori addominali (non può essere dimostrato un nesso causale)
• Febbre dopo l'intervento chirurgico

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Sensazione di euforia
• Eccitazione sessuale
• Ritmo cardiaco irregolare
• Alterazioni nell'ECG (ECG di tipo Brugada)
• Aumento delle dimensioni del fegato
• Insufficienza renale
• Distruzione delle cellule muscolari (rabdomiolisi), aumento dell'acidità del sangue, aumento dei livelli di potassio e di grassi nel sangue, insufficienza cardiaca
• Abuso del medicinale, generalmente da parte di operatori sanitari
• Erezione prolungata e spesso dolorosa (priapismo)
• Epatite (infiammazione del fegato), insufficienza epatica acuta (i sintomi possono includere colorazione giallastra di pelle e occhi, prurito, urine scure, dolore addominale e sensibilità epatica (indicata da dolore sotto la parte anteriore della costola sul lato destro), talvolta con perdita di appetito).

Quando Propofol Lipoven Fresenius viene somministrato in associazione con lidocaina (un anestetico locale utilizzato per ridurre il dolore nel sito di iniezione), raramente possono verificarsi alcuni effetti indesiderati:

• Vertigini
• Vomito
• Sonnolenza
• Convulsioni
• Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia)
• Battito irregolare (aritmie cardiache)
• Shock

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Propofol Lipoven Fresenius

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala/confezione esterna dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Non congelare.

Una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

I sistemi di somministrazione con Propofol Lipoven Fresenius non diluito devono essere sostituiti 12 ore dopo l'apertura della fiala. Le diluizioni con soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%) o soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o una miscela con soluzione iniettabile di lidocaina senza conservanti 10 mg/ml (1%) (almeno 2 mg di propofol per ml) devono essere preparate in modo asettico (mantenendo condizioni controllate e validate) immediatamente prima della somministrazione e devono essere somministrate entro 6 ore dalla preparazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente domestico. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml

• Il principio attivo è il propofolo.

Ogni ml di emulsione contiene 10 mg di propofolo.

Ogni fiala da 20 ml contiene 200 mg di propofolo.

Ogni flacone da 20 ml contiene 200 mg di propofolo.

Ogni flacone da 50 ml contiene 500 mg di propofolo.

Ogni flacone da 100 ml contiene 1000 mg di propofolo.

• Gli altri componenti sono olio di soia raffinato, trigliceridi a catena media, fosfolipidi purificati di uovo, glicerolo, acido oleico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Propofol Lipoven Fresenius è un’emulsione bianca di olio in acqua per iniezione o perfusione.

Propofol Lipoven Fresenius è disponibile in fiale o flaconi di vetro incolore. I flaconi di vetro sono sigillati con tappi di gomma.

Dimensioni della confezione:

Confezioni da 5 fiale di vetro contenenti 20 ml di emulsione

Confezioni da 10 fiale di vetro contenenti 20 ml di emulsione

Confezioni da 1 flacone di vetro contenente 20, 50 o 100 ml di emulsione

Confezioni da 5 flaconi di vetro contenenti 20 ml di emulsione

Confezioni da 10 flaconi di vetro contenenti 20, 50 o 100 ml di emulsione

Confezioni da 15 flaconi di vetro contenenti 50 o 100 ml di emulsione

È possibile che solo alcune dimensioni di confezione siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Germania

Responsabile della produzione:

Fresenius Kabi Austria GmbH

A-8055 Hafnerstrasse 36

Austria

oppure

Fresenius Kabi AB

S-75174 Uppsala, Rapsgatan 7

Svezia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Nome del paese membro	Nome del medicinale
Germania	Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsion zur Injektion oder Infusion
Austria	Propofol “Fresenius” 1 % mit MCT - Emulsion zur Injektion oder Infusion
Belgio	Propolipid 1 %
Bulgaria	???????? MCT/LCT ????????? 10 mg/ml ???????????/?????????? ???????
Cipro	Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Danimarca	Propolipid
Slovacchia	Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekcná/infúzna emulzia
Slovenia	Propoven 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje
Spagna	Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión
Estonia	Propoven 1%
Finlandia	Propolipid 10 mg/ml
Grecia	Propofol MCT/LCT 1%
Ungheria	Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Irlanda	Propofol 1% (10 mg/ml) emulsion for injection/infusion
Islanda	Propolipid 10 mg/ml
Italia	Propofol Kabi
Lettonia	Propoven 1%
Lituania	Propoven 1%
Lussemburgo	Propofol 1% MCT Fresenius
Norvegia	Propolipid 10 mg/ml
Paesi Bassi	Propofol 10mg/ml MCT/LCT Fresenius
Polonia	Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Portogallo	Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Regno Unito	Propofol 1% (10 mg/ml) emulsion for injection/infusion
Repubblica Ceca	Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekcní/infuzní emulze
Romania	Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila
Svezia	Propolipid 10 mg/ml

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2024.--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml emulsione iniettabile o per perfusione non deve essere mescolato prima della somministrazione con altre soluzioni iniettabili o per perfusione. Tuttavia, può essere mescolato con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%), soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile di lidocaina senza conservanti 10 mg/ml (1%). La concentrazione finale di propofol non deve essere inferiore a 2 mg/ml.

Solo per uso singolo. Ogni parte dell'emulsione non utilizzata deve essere eliminata.

Agitare prima dell'uso.

Se dopo l'agitazione dell'emulsione si osservano due strati, non deve essere utilizzata. Utilizzare esclusivamente preparazioni omogenee in contenitori integri.

Prima dell'uso, il collo della fiala o il tappo di gomma devono essere puliti con un detergente a base di alcol o con un batuffolo imbevuto di alcol. Dopo l'uso, i contenitori devono essere eliminati.

Il propofol deve essere somministrato da medici specialisti in anestesia (o, quando appropriato, da un medico specializzato in terapia intensiva).

I pazienti devono essere costantemente monitorati e devono essere pienamente disponibili strutture ed apparecchiature per mantenere libera la via aerea, fornire ventilazione artificiale, somministrazione di ossigeno e altri dispositivi di rianimazione. Il propofol non deve essere somministrato dalla persona che esegue la procedura diagnostica o chirurgica.

Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da propofol, principalmente tra professionisti sanitari. Come per altri anestetici generali, la somministrazione di propofol senza controllo delle vie respiratorie può causare complicazioni respiratorie letali.

Quando il propofol viene somministrato per sedazione cosciente durante procedure diagnostiche e chirurgiche, i pazienti devono essere monitorati continuamente per rilevare precocemente segni di ipotensione, ostruzione delle vie aeree e desaturazione di ossigeno.

Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml emulsione iniettabile e per perfusione può essere somministrato senza diluizione o diluito in soluzioni iniettabili di glucosio 50 mg/ml (5%) o soluzioni iniettabili di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml emulsione iniettabile o per perfusione non deve essere mescolato con altre soluzioni iniettabili o per perfusione, eccetto quelle sopra menzionate.

La soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%), la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 1,8 mg/ml (0,18%) e glucosio 40 mg/ml (4%) possono essere somministrate attraverso lo stesso sistema di perfusione.

La co-somministrazione di altri farmaci o fluidi nella linea di perfusione di Propofol Lipoven Fresenius deve avvenire vicino al catetere, utilizzando un connettore a Y o una valvola a tre vie.

Propofol Lipoven Fresenius è un'emulsione lipidica senza conservanti antimicrobici e può favorire una rapida crescita di microrganismi.

Una volta aperta la fiala o rotto il sigillo del flacone, l'emulsione deve essere trasferita in modo asettico in una siringa sterile o utilizzata immediatamente. La somministrazione deve iniziare senza ritardi.

Durante il periodo di perfusione, deve essere mantenuta l'asepsi sia per Propofol Lipoven Fresenius che per l'apparecchiatura di perfusione. Propofol Lipoven Fresenius non deve essere somministrato attraverso un filtro microbiologico.

Perfusione di Propofol Lipoven 10 mg/ml senza diluire:

Si raccomanda l'uso di una buretta, un gocciolatore, una pompa per siringa o una pompa volumetrica per controllare la velocità di perfusione quando si somministra Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml.

Come consuetudine per le emulsioni grasse, la perfusione di Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml attraverso un sistema di perfusione non deve superare le 12 ore. L'apparecchiatura di perfusione di Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml deve essere sostituita almeno ogni 12 ore.

Perfusione di Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml diluito:

Le burette, i gocciolatori o le pompe volumetriche per perfusione devono sempre essere utilizzati per controllare la velocità di perfusione. La diluizione massima non deve superare 1 parte di Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml emulsione iniettabile e per perfusione con 4 parti di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%) o soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (concentrazione minima 2 mg di propofol/ml). La miscela deve essere preparata in modo asettico (condizioni controllate e validate) e deve essere somministrata entro 6 ore dalla preparazione.

Per ridurre il dolore nel sito di iniezione, può essere somministrato in una vena più grande o può essere somministrata una soluzione iniettabile di lidocaina prima dell'induzione dell'anestesia con Propofol Lipoven Fresenius. In alternativa, può essere aggiunta lidocaina alla soluzione diluita (20 parti di Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml per 1 parte di soluzione iniettabile di lidocaina senza conservanti all'1%). Non deve essere utilizzata lidocaina nei pazienti con porfiria ereditaria acuta.

Se lo stesso sistema di perfusione utilizzato per Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml viene impiegato per l'iniezione di rilassanti muscolari (es. atracurio e mivacurio), il sistema deve essere prima lavato.