Пропофол Липовен Фресениус 10 мг/мл эмульсия для инъекций и инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пропофол Липовен Фресениус 10 мг/мл эмульсия для инъекций и инфузий Пропофол

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем вам будет введено это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас. Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться. Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если вы заметите какие-либо побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о тех побочных эффектах, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пропофол Липовен Фресениус и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Пропофола Липовен Фресениус
3. Как применять Пропофол Липовен Фресениус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пропофола Липовен Фресениус
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пропофол Липовен Фресениус и для чего он применяется

Пропофол Липовен Фресениус относится к группе лекарственных средств, называемых общими анестетиками. Общие анестетики используются для вызывания состояния бессознательности (сна), чтобы можно было проводить хирургические вмешательства или другие процедуры. Они также могут применяться для седации (чтобы вы чувствовали сонливость, но не находились в полном бессознательном состоянии).

Пропофол Липовен Фресениус 10 мг/мл применяется для:

• индукции и поддержания общей анестезии у взрослых, подростков и детей старше 1 месяца жизни
• седации пациентов в возрасте старше 16 лет, находящихся на искусственной вентиляции лёгких в отделении интенсивной терапии
• седации у взрослых, подростков и детей старше 1 месяца для диагностических и хирургических процедур в виде монотерапии или в сочетании с местной или регионарной анестезией

2. Что Вам необходимо знать перед применением Пропофол Липовен Фресениус

Не применяйте Пропофол Липовен Фресениус

• Если у Вас аллергия на пропофол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• У пациентов в возрасте 16 лет и младше для седации в отделениях интенсивной терапии.
• Данный препарат содержит соевое масло. Его не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Пропофол Липовен Фресениус.

Не следует применять Пропофол Липовен Фресениус или применять только с крайней осторожностью и под интенсивным мониторингом, если у Вас:

• тяжелая сердечная недостаточность
• любое другое тяжелое заболевание сердца
• проводится электро convульсивная терапия (ЭКТ — лечение психических расстройств)

В целом, Пропофол Липовен Фресениус следует вводить с осторожностью у ослабленных пациентов и пожилых людей.

Перед введением Пропофол Липовен Фресениус сообщите своему анестезиологу или врачу в отделении интенсивной терапии, если у Вас есть:

• заболевание сердца
• заболевание легких
• заболевание почек
• заболевание печени
• приступы (эпилепсия)
• повышенное внутричерепное давление. В сочетании с низким артериальным давлением может уменьшаться приток крови к мозгу
• нарушения уровня липидов в крови. При проведении полного парентерального питания (питание через вену) необходимо контролировать уровень липидов в крови
• обезвоживание организма (гиповолемия)

Если у Вас имеются следующие состояния, их необходимо пролечить до введения Пропофол Липовен Фресениус:

• сердечная недостаточность
• недостаточный приток крови к тканям (циркуляторная недостаточность)
• тяжелые нарушения дыхания (дыхательная недостаточность)
• обезвоживание (гиповолемия)
• приступы (эпилепсия)

Пропофол Липовен Фресениус может увеличить риск:

• эпилептических приступов
• нервного рефлекса, замедляющего сердцебиение (ваготония, брадикардия)
• изменений кровотока в органах тела (гемодинамические эффекты в сердечно-сосудистой системе), если у Вас избыточный вес и Вы получаете высокие дозы Пропофол Липовен Фресениус

Во время седации с помощью Пропофол Липовен Фресениус могут возникать непроизвольные движения. Врач должен учитывать, как это может повлиять на хирургические вмешательства, проводимые под седацией, и принять необходимые меры предосторожности.

Очень редко после анестезии может наблюдаться период потери сознания, сопровождающийся онемением мышц. Требуется только наблюдение со стороны медицинского персонала, без дополнительного лечения. Состояние проходит спонтанно.

Введение Пропофол Липовен Фресениус может вызывать болезненные ощущения. Для уменьшения боли можно использовать местный анестетик, однако он может вызывать собственные побочные эффекты.

Вам не разрешат покинуть больницу, пока Вы полностью не приходите в сознание.

Если Вы можете отправиться домой вскоре после получения Пропофол Липовен Фресениус, Вам нельзя возвращаться одному.

Дети и подростки

Применение Пропофол Липовен Фресениус 10 мг/мл эмульсии для инъекций и инфузий не рекомендуется у новорождённых и детей в возрасте до 1 месяца.

Из-за недостатка данных применение системы контролируемой инфузии (TCI) у педиатрических пациентов младше 2 лет не рекомендуется.

Пропофол Липовен Фресениус 10 мг/мл не следует применять у детей и подростков младше 16 лет для седации в отделении интенсивной терапии, поскольку безопасность применения у этой группы пациентов для данной цели не доказана.

Применение Пропофол Липовен Фресениус с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, анестезиологу или медсестре, если Вы принимаете следующие препараты:

• Рифампицин (при туберкулёзе — ТБ).
• Мидазолам (используется для индукции седации (состояние глубокого расслабления, сонливости или сна), а также для уменьшения тревожности и мышечного напряжения).

Особую осторожность следует соблюдать, если Вы также принимаете/получаете следующие препараты:

• премедикаменты (ваш анестезиолог знает, какие лекарства могут взаимодействовать с Пропофол Липовен Фресениус)
• другие анестетики, включая общие, регионарные, местные и ингаляционные анестетики (может потребоваться снижение дозы Пропофол Липовен Фресениус 10 мг/мл; анестезиолог учтёт это)
• анальгетики (обезболивающие)
• сильные седативные средства (фентанил или опиоиды)
• парасимпатолитические средства (препараты, применяемые, например, при болевых спазмах, астме или болезни Паркинсона)
• бензодиазепины (препараты для лечения тревожности)
• суксаметоний (миорелаксант)
• лекарства, влияющие на многие внутренние функции организма, например, частоту сердечных сокращений, например, атропин
• препараты, содержащие алкоголь, или алкогольные напитки
• неостигмин (препарат, применяемый при лечении миастении)
• циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата)
• вальпроат (препарат, применяемый при лечении эпилепсии или психических расстройств)

Применение Пропофол Липовен Фресениус с пищей, напитками и алкоголем

После введения Пропофол Липовен Фресениус Вам нельзя есть, пить и употреблять алкоголь до полного восстановления.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Пропофол Липовен Фресениус не следует применять у беременных женщин, если это явно не требуется. Необходимо прервать грудное вскармливание и утилизировать грудное молоко в течение 24 часов после введения Пропофол Липовен Фресениус.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами после получения Пропофол Липовен Фресениус, поскольку это лекарство может повлиять на Вашу реакцию. Ваш врач сообщит, сколько времени Вам следует подождать перед возвращением к вождению или работе с механизмами.

После введения пропофола Вы можете испытывать сонливость в течение некоторого времени.

Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока не будете уверены, что эффекты препарата полностью исчезли.

Если Вы можете отправиться домой вскоре после получения пропофола, не управляйте автомобилем и не возвращайтесь домой без сопровождения.

Спросите у своего врача, когда Вы сможете снова выполнять эти действия и когда можно вернуться к работе.

Пропофол Липовен Фресениус содержит соевое масло и натрий

Пропофол Липовен Фресениус содержит соевое масло. Это может редко вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) (см. раздел «Не применяйте Пропофол Липовен Фресениус»). Сообщите врачу, если Вы знаете, что у Вас аллергия на соевое масло.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждые 100 мл, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять Пропофол Липовен Фресениус

Пропофол Липовен Фресениус вводится только в больницах или в соответствующих отделениях интенсивной терапии под наблюдением анестезиолога или врача реанимации либо непосредственно им.

Дозировка

Доза, которую вам назначат, зависит от возраста, массы тела и общего состояния здоровья. Ваш врач подберёт необходимую дозу для начала и поддержания анестезии или достижения требуемой глубины седации, тщательно контролируя вашу реакцию и жизненно важные показатели (пульс, артериальное давление, дыхание и т.д.).

Возможно, вам потребуются различные лекарственные препараты, чтобы обеспечить сон или седацию, отсутствие боли, адекватное дыхание и стабильное артериальное давление. Решение о выборе препаратов и времени их применения принимает врач.

Взрослым

Большинству пациентов требуется от 1,5 до 2,5 мг пропофола на 1 кг массы тела для индукции анестезии (вызвать сон), а затем от 4 до 12 мг пропофола на 1 кг массы тела в час для поддержания анестезии. Для седации, как правило, достаточно дозы от 0,3 до 4,0 мг пропофола на 1 кг массы тела в час.

Для обеспечения седации во время хирургических и диагностических процедур у взрослых большинству пациентов требуется введение 0,5–1 мг пропофола/кг массы тела в течение 1–5 минут для начала седации. Поддержание седации осуществляется путём коррекции скорости инфузии Пропофола Липовен Фресениус до достижения желаемого уровня седации. Большинству пациентов требуется от 1,5 до 4,5 мг пропофола/кг массы тела/ч. При необходимости быстрого увеличения глубины седации возможно дополнительное введение болюсной дозы 10–20 мг пропофола (1–2 мл эмульсии для инъекций и инфузий Пропофол Липовен Фресениус 10 мг/мл).

Для седации у пациентов старше 16 лет, находящихся на искусственной вентиляции лёгких в отделении интенсивной терапии, дозу следует подбирать в зависимости от требуемого уровня седации. Обычно удовлетворительная седация достигается при непрерывной инфузии со скоростью от 0,3 до 4,0 мг пропофола на 1 кг массы тела в час. Скорости инфузии выше 4,0 мг пропофола на 1 кг массы тела в час не рекомендуются.

Пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты

Пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам могут потребоваться более низкие дозы.

Применение у детей старше 1 месяца и подростков

Применение Пропофола Липовен Фресениус не рекомендуется у детей младше 1 месяца.

Особую осторожность следует соблюдать при введении Пропофола Липовен Фресениус 10 мг/мл эмульсии для инъекций и инфузий детям младше 3 лет. Однако имеющиеся в настоящее время данные не указывают на меньшую безопасность его применения по сравнению с детьми старше 3 лет.

Дозу следует подбирать с учётом возраста и/или массы тела.

Большинству пациентов старше 8 лет требуется примерно 2,5 мг/кг массы тела Пропофола Липовен Фресениус для индукции анестезии (вызвать сон). У более мелких детей, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, потребность в дозе может быть выше (2,5–4 мг/кг массы тела).

Для поддержания анестезии обычно требуются дозы в диапазоне 9–15 мг/кг/ч. У более мелких детей, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, потребность в дозе может быть выше.

Для седации во время хирургических и диагностических процедур у детей старше 1 месяца с использованием эмульсии для инъекций и инфузий Пропофол Липовен Фресениус 10 мг/мл большинству педиатрических пациентов требуется 1–2 мг/кг массы тела пропофола для начала седации. Поддержание седации осуществляется путём регулировки скорости инфузии Пропофола Липовен Фресениус до достижения желаемого уровня седации. Большинству пациентов требуется от 1,5 до 9 мг/кг/ч пропофола. При необходимости быстрого увеличения глубины седации возможно дополнительное болюсное введение до 1 мг/кг массы тела.

Эмульсия для инъекций и инфузий Пропофол Липовен Фресениус 10 мг/мл не должна применяться для седации у детей и подростков младше 16 лет в отделениях интенсивной терапии, поскольку безопасность применения у этой категории пациентов при данном показании не установлена.

Способ введения

Пропофол Липовен Фресениус вводится внутривенно, обычно в тыльную поверхность кисти или предплечья. Анестезиолог может использовать иглу или канюлю (тонкую пластиковую трубку). Пропофол Липовен Фресениус вводится в вену вручную или с помощью электрического инфузионного насоса.

Пропофол Липовен Фресениус предназначен только для однократного использования. Остатки неиспользованной эмульсии необходимо утилизировать. Перед использованием флаконы следует слегка взболтать. Если после взбалтывания наблюдаются два слоя, эмульсию использовать нельзя. Используйте только однородные препараты и неповреждённые упаковки. Перед применением резиновую пробку флакона необходимо обработать спиртовым раствором или ватным шариком, смоченным спиртом.

Продолжительность лечения

При использовании для седации Пропофол Липовен Фресениус не следует применять более 7 дней.

Если вам ввели слишком большую дозу Пропофола Липовен Фресениус

Ваш врач будет следить за тем, чтобы вы получили нужное количество пропофола в зависимости от проводимой процедуры.

Однако разным пациентам требуются разные дозы, и при передозировке анестезиолог может принять меры для обеспечения нормальной работы сердца и дыхания. Именно поэтому анестезирующие препараты вводятся только врачами-специалистами по анестезиологии или врачами отделений интенсивной терапии.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникать во время анестезии

Во время анестезии могут возникать следующие побочные эффекты (во время введения инъекции или когда вы находитесь в сонном состоянии). Ваш врач будет внимательно следить за их возможным появлением. В случае возникновения побочных эффектов врач назначит соответствующее лечение.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• местная боль во время инъекции (во время введения препарата, до засыпания)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• медленное или учащённое сердцебиение
• низкое кровяное давление
• изменения в характере дыхания (замедленное дыхание, остановка дыхания)
• икота
• кашель (может также возникать при пробуждении)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• отёк, покраснение или тромбы в вене в месте инъекции

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• спазмы и сокращения тела или судороги (могут также возникать при пробуждении)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• тяжёлые аллергические реакции, которые могут вызывать затруднение дыхания, отёк и покраснение кожи, приливы
• накопление жидкости в лёгких, которое может вызывать сильную утомляемость (может также возникать при пробуждении)

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Непроизвольные движения
• Тяжелая реакция на кожу и ткани при случайном введении в область вне вены
• Продолжительное и часто болезненное состояние эрекции (приапизм)

Нежелательные эффекты, которые могут возникнуть после анестезии

• Следующие нежелательные эффекты могут возникнуть после анестезии (во время пробуждения или после пробуждения).

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Ощущение недомогания (тошнота), чувство болезни (рвота)
• Кашель

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

• Головокружение, озноб и ощущение холода
• Возбуждение

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов)

• Состояние бессознания после операции (в случаях, когда это происходило, пациенты полностью выздоравливали)
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильные боли в животе (причинно-следственная связь не может быть доказана)
• Повышение температуры тела после хирургического вмешательства

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Ощущение эйфории
• Повышенное сексуальное возбуждение
• Нарушение ритма сердца
• Изменения на ЭКГ (ЭКГ-тип Бругада)
• Увеличение размеров печени
• Почечная недостаточность
• Разрушение мышечных клеток (рабдомиолиз), повышение кислотности крови, повышенный уровень калия и жира в крови, сердечная недостаточность
• Злоупотребление препаратом, обычно медицинскими работниками
• Продолжительная и часто болезненная эрекция (приапизм)
• Гепатит (воспаление печени), острая печеночная недостаточность (симптомы могут включать желтушность кожи и глаз, зуд, тёмную мочу, боль в животе и болезненность в области печени (выражается болью под передней частью рёбер с правой стороны), иногда сопровождается потерей аппетита).

Когда препарат Пропофол Липовен Фресениус применяется в сочетании с лидокаином (местным анестетиком, используемым для уменьшения боли в месте инъекции), редко могут возникать следующие побочные эффекты:

• Головокружение
• Рвота
• Сонливость
• Судороги
• Замедление сердечного ритма (брадикардия)
• Нерегулярное сердцебиение (аритмии)
• Шок

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Пропофола Липовен Фресениус

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле/вилочке и на внешней упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не замораживать.

После вскрытия препарат должен быть использован немедленно.

Системы введения, содержащие неразведённый Пропофол Липовен Фресениус, должны заменяться через 12 часов после вскрытия ампулы или вилочки. Растворы, разведённые инъекционным раствором глюкозы 50 мг/мл (5 %) или инъекционным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) или смесью инъекционного раствора лидокаина без консервантов 10 мг/мл (1 %) (не менее 2 мг пропофола на 1 мл), должны быть приготовлены асептически (с соблюдением контролируемых и валидированных условий) непосредственно перед применением и должны быть введены в течение 6 часов после приготовления.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пропофола Липовен Фресениус 10 мг/мл

• Действующее вещество — пропофол.

Каждый мл эмульсии содержит 10 мг пропофола.

Каждая ампула объёмом 20 мл содержит 200 мг пропофола.

Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 200 мг пропофола.

Каждый флакон объёмом 50 мл содержит 500 мг пропофола.

Каждый флакон объёмом 100 мл содержит 1000 мг пропофола.

• Вспомогательные вещества: очищенное соевое масло, триглицериды со средней длиной цепи, очищенные фосфолипиды яичного лецитина, глицерол, олеиновая кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Пропофол Липовен Фресениус — это белая маслянистая эмульсия типа «масло в воде» для инъекций или инфузий.

Пропофол Липовен Фресениус выпускается в бесцветных стеклянных ампулах или флаконах. Флаконы из стекла герметизированы резиновыми пробками.

Размер упаковки:

Упаковки по 5 стеклянных ампул по 20 мл эмульсии

Упаковки по 10 стеклянных ампул по 20 мл эмульсии

Упаковки по 1 стеклянному флакону объёмом 20, 50 или 100 мл эмульсии

Упаковки по 5 стеклянных флаконов по 20 мл эмульсии

Упаковки по 10 стеклянных флаконов по 20, 50 или 100 мл эмульсии

Упаковки по 15 стеклянных флаконов по 50 или 100 мл эмульсии

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Бад-Гомбург-ф.д.Х.
Германия

Производитель:

Fresenius Kabi Austria GmbH
A-8055 Хафнерштрассе, 36
Австрия

или

Fresenius Kabi AB
S-75174 Уппсала, Рапсгатан, 7
Швеция

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Название государства-члена	Название лекарственного препарата
Германия	Propofol 1% (10 мг/1 мл) MCT Fresenius, эмульсия для инъекций или инфузий
Австрия	Propofol «Fresenius» 1 % с MCT — эмульсия для инъекций или инфузий
Бельгия	Propolipid 1 %
Болгария	???????? MCT/LCT ????????? 10 мг/мл ???????????/?????????? ???????
Кипр	Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Дания	Propolipid
Словакия	Propofol MCT/LCT Fresenius 10 мг/мл инъекционная/инфузионная эмульсия
Словения	Propoven 10 мг/мл эмульсия для инъецирования или инфузирования
Испания	Propofol Lipoven Fresenius 10 мг/мл эмульсия для инъекций и для инфузий
Эстония	Propoven 1%
Финляндия	Propolipid 10 мг/мл
Греция	Propofol MCT/LCT 1%
Венгрия	Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Ирландия	Propofol 1% (10 мг/мл) эмульсия для инъекций/инфузий
Исландия	Propolipid 10 мг/мл
Италия	Propofol Kabi
Латвия	Propoven 1%
Литва	Propoven 1%
Люксембург	Propofol 1% MCT Fresenius
Норвегия	Propolipid 10 мг/мл
Нидерланды	Propofol 10 мг/мл MCT/LCT Fresenius
Польша	Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Португалия	Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Великобритания	Propofol 1% (10 мг/мл) эмульсия для инъекций/инфузий
Чехия	Propofol MCT/LCT Fresenius 10 мг/мл инъекционная/инфузионная эмульсия
Румыния	Propofol MCT/LCT Fresenius 10 мг/мл эмульсия инъекционная/инфузионная
Швеция	Propolipid 10 мг/мл

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2024.--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Пропофол Липовен Фресениус 10 мг/мл эмульсия для инъекций и инфузий не должна смешиваться до введения с другими растворами для инъекций или инфузий. Однако допускается смешивание с раствором глюкозы 50 мг/мл (5%), раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или раствором лидокаина для инъекций без консервантов 10 мг/мл (1%). Конечная концентрация пропофола не должна быть ниже 2 мг/мл.

Только для однократного использования. Любая неиспользованная часть эмульсии должна быть утилизирована.

Перед применением взболтать.

Если после взбалтывания эмульсии наблюдаются два слоя, её использовать нельзя. Применять только однородные препараты в неповреждённой упаковке.

Перед использованием горлышко ампулы или резиновую пробку флакона необходимо обработать спреем с алкоголем или ватным шариком, смоченным спиртом. После использования упаковку следует утилизировать.

Пропофол должен вводиться только врачами-анестезиологами (или, при необходимости, врачами, специализирующимися в реанимации и интенсивной терапии).

Пациенты должны находиться под постоянным контролем, а также должны быть в полном объёме доступны оборудование и средства для поддержания проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции лёгких, подачи кислорода и другие средства реанимации. Пропофол не должен вводиться лицом, проводящим диагностическую или хирургическую процедуру.

Имеются сообщения о случаях злоупотребления пропофолом и зависимости от него, в основном среди медицинских работников. Как и при применении других общих анестетиков, введение пропофола без контроля за дыхательными путями может привести к смертельным осложнениям со стороны дыхания.

Когда пропофол применяется для седации при диагностических и хирургических процедурах, пациенты должны постоянно находиться под мониторингом с целью выявления ранних признаков гипотензии, обструкции дыхательных путей и десатурации кислорода.

Пропофол Липовен Фресениус 10 мг/мл эмульсия для инъекций и инфузий может вводиться неразбавленным или разбавленным в растворах глюкозы для инъекций 50 мг/мл (5%) или растворах натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9%).

Пропофол Липовен Фресениус 10 мг/мл эмульсия для инъекций и инфузий не должен смешиваться с другими растворами для инъекций или инфузий, кроме указанных выше.

Раствор глюкозы для инъекций 50 мг/мл (5%), раствор натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9%) или раствор натрия хлорида 1,8 мг/мл (0,18%) и глюкозы 40 мг/мл (4%) могут вводиться через одно и то же инфузионное устройство.

Совместное введение других лекарственных средств или жидкостей в линию инфузии Пропофола Липовен Фресениус должно осуществляться вблизи катетера с использованием Y-образного соединителя или трёхходового крана.

Пропофол Липовен Фресениус представляет собой липидную эмульсию без антимикробных консервантов и может способствовать быстрому росту микроорганизмов.

После вскрытия ампулы или нарушения герметичности флакона эмульсия должна быть асептически перенесена в стерильный шприц или использована немедленно. Введение должно начаться без задержки.

Во время периода инфузии необходимо соблюдать асептику как для Пропофола Липовен Фресениус, так и для инфузионного оборудования. Пропофол Липовен Фресениус не следует вводить через микробиологический фильтр.

Инфузия Пропофола Липовен 10 мг/мл неразбавленного:

Рекомендуется использовать бюретку, капельницу, шприцевой насос или объёмный инфузионный насос для контроля скорости инфузии при введении Пропофола Липовен Фресениус 10 мг/мл.

Как и при использовании других жировых эмульсий, инфузия Пропофола Липовен Фресениус 10 мг/мл через систему инфузии не должна превышать 12 часов. Инфузионное оборудование для Пропофола Липовен Фресениус 10 мг/мл должно заменяться не реже чем каждые 12 часов.

Инфузия разбавленного Пропофола Липовен Фресениус 10 мг/мл:

Для контроля скорости инфузии всегда следует использовать бюретку, капельницу или объёмные инфузионные насосы. Максимальное разбавление не должно превышать 1 часть Пропофола Липовен Фресениус 10 мг/мл эмульсии для инъекций и инфузий на 4 части раствора глюкозы для инъекций 50 мг/мл (5%) или раствора натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9%) (минимальная концентрация пропофола — 2 мг/мл). Смесь должна готовиться асептически (в контролируемых и валидированных условиях) и должна быть введена в течение 6 часов с момента приготовления.

Для уменьшения боли в месте инъекции препарат может вводиться в более крупную вену или может быть предварительно введён раствор лидокаина для инъекций до индукции анестезии с помощью Пропофола Липовен Фресениус. Альтернативно, лидокаин может быть добавлен к разбавленному раствору (20 частей Пропофола Липовен Фресениус 10 мг/мл на 1 часть раствора лидокаина для инъекций без консервантов 1%). Лидокаин не следует применять у пациентов с наследственной острым порфирией.

Если та же инфузионная система, которая использовалась для Пропофола Липовен Фресениус 10 мг/мл, применяется для введения мышечных релаксантов (например, атракурия и мивакурия), систему необходимо промыть перед этим.