Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwania i do przetaczania Propofol

Zawartość ulotki

1. Co to jest Propofol Lipoven Fresenius i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Propofol Lipoven Fresenius
3. Jak stosować Propofol Lipoven Fresenius
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Propofol Lipoven Fresenius
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Propofol Lipoven Fresenius i do czego służy

Propofol Lipoven Fresenius należy do grupy leków zwanych środkami przeciwbólowymi ogólnymi. Środki przeciwbólowe ogólne są stosowane w celu wywołania stanu bez świadomości (sen) umożliwiającego przeprowadzenie zabiegów chirurgicznych lub innych procedur. Mogą również być stosowane w celu uspokojenia (w celu sprawienia, że czujesz się senny, ale nie całkowicie uśpieny).

Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml stosuje się do:

• indukcji i utrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1 miesiąca życia
• uspokojenia pacjentów powyżej 16 roku życia z wentylacją wspomaganą na Oddziale Intensywnej Terapii
• uspokojenia dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1 miesiąca życia w trakcie procedur diagnostycznych i chirurgicznych, samodzielnie lub w połączeniu z znieczuleniem miejscowym lub regionalnym

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Propofol Lipoven Fresenius

Nie stosuj Propofol Lipoven Fresenius

• Jeśli jesteś uczulony na propofol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• U pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w celu sedacji w intensywnej terapii.
• Ten lek zawiera olej z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Propofol Lipoven Fresenius.

Nie należy stosować Propofol Lipoven Fresenius lub jedynie pod szczególną ostrożnością i przy intensywnej kontroli, jeśli:

• cierpisz na zaawansowaną niewydolność serca
• cierpisz na inne poważne choroby serca
• otrzymujesz terapię elektrowstrząsową (ECT – leczenie zaburzeń psychiatrycznych)

Ogólnie, Propofol Lipoven Fresenius należy stosować z ostrożnością u pacjentów osłabionych lub u osób starszych.

Przed podaniem Propofol Lipoven Fresenius poinformuj swojego anestezjologa lub lekarza intensywnej terapii, jeśli cierpisz na:

• chorobę serca
• chorobę płuc
• chorobę nerek
• chorobę wątroby
• napady (epilepsję)
• podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe). W połączeniu z niskim ciśnieniem tętniczym może to zmniejszyć przepływ krwi do mózgu
• zaburzenia poziomu lipidów we krwi. Jeśli otrzymujesz całkowite odżywianie dożylne (parenteralne), należy monitorować poziom lipidów we krwi
• utratę dużej ilości wody przez organizm (hipowolemia)

Jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów, należy je leczyć przed podaniem Propofol Lipoven Fresenius:

• niewydolność serca
• niedostateczny przepływ krwi do tkanek (niewydolność krążenia)
• poważne problemy z oddychaniem (niewydolność oddechowa)
• odwodnienie (hipowolemia)
• napady (epilepsja)

Propofol Lipoven Fresenius może zwiększać ryzyko:

• napadów padaczkowych
• odruchu nerwowego spowalniającego pracę serca (wagotonia, bradykardia)
• zmian przepływu krwi do narządów ciała (efekty hemodynamiczne na układ krążeniowo-sercowy), jeśli jesteś otyły i otrzymujesz wysokie dawki Propofol Lipoven Fresenius

Podczas sedacji z użyciem Propofol Lipoven Fresenius mogą wystąpić niekontrolowane ruchy. Lekarz musi wziąć pod uwagę, jak mogą one wpłynąć na zabiegi chirurgiczne wykonywane pod sedacją, i podjąć odpowiednie środki ostrożności.

Bardzo rzadko po znieczuleniu może wystąpić okres bezprzytomności towarzyszący osłabieniu mięśni. Wymaga to jedynie obserwacji przez personel medyczny, bez dodatkowego leczenia. Stan ten ustępuje samorzutnie.

Wstrzyknięcie Propofol Lipoven Fresenius może być bolesne. Można zastosować znieczulenie miejscowe w celu zmniejszenia bólu, ale może ono powodować własne działania niepożądane.

Nie wolno Ci opuszczać szpitala, dopóki nie odzyskasz pełnej świadomości.

Jeśli możesz wrócić do domu wkrótce po podaniu Propofol, nie powinieneś wracać bez towarzystwa.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml emulsji do wstrzykiwania lub do wlewu nie jest zalecane u noworodków lub dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Ze względu na ograniczone dostępne dane, stosowanie kontrolowanego systemu wlewu (TCI) u dzieci poniżej 2 lat nie jest zalecane.

Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia w celu sedacji w oddziale intensywnej terapii, ponieważ bezpieczeństwo w tej grupie pacjentów dla tej wskazówki nie zostało potwierdzone.

Stosowanie Propofol Lipoven Fresenius z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, anestezjologa lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicynę (na gruźlicę – TB).
• midazolam (stosowany do wywołania stanu uspokojenia (głębokiego spokoju, senności lub snu) oraz złagodzenia lęku i napięcia mięśniowego).

Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli jednocześnie przyjmujesz/stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki wstępne (Twój anestezjolog wie, które leki mogą oddziaływać z Propofol Lipoven Fresenius)
• inne środki znieczulające, w tym znieczulenia ogólne, regionalne, miejscowe i wziewne (może być wymagana niższa dawka Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml. Twój anestezjolog to wie)
• leki przeciwbólowe (analgetyki)
• silne środki uspokajające (fentanyl lub opioidy)
• leki przeciwbłoniaste (stosowane m.in. do leczenia bolesnych kurczów, astmy lub choroby Parkinsona)
• benzodiazepiny (leki na lęk)
• suksametonium (rozluźniacz mięśni)
• leki wpływające na wiele funkcji wewnętrznych organizmu, np. częstość akcji serca, np. atropina
• leki zawierające alkohol lub napoje alkoholowe
• neostygminę (lek stosowany w leczeniu miastenii gravis)
• cyklosporynę (lek stosowany do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzeń psychicznych)

Stosowanie Propofol Lipoven Fresenius z pokarmami, napojami i alkoholem

Po podaniu Propofol Lipoven Fresenius nie powinieneś jeść, pić ani spożywać alkoholu, dopóki nie odzyskasz pełnej sprawności.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Propofol Lipoven Fresenius nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Należy przerwać karmienie piersią i wyrzucić mleko matki przez 24 godziny po podaniu Propofol Lipoven Fresenius.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn po podaniu Propofol Lipoven Fresenius, ponieważ lek może wpływać na Twoją reakcję. Lekarz poda Ci, jak długo należy czekać przed powrotem do tych czynności.

Po podaniu propofolu możesz odczuwać senność przez pewien czas.

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że działania leku ustąpiły.

Jeśli możesz wrócić do domu wkrótce po podaniu propofolu, nie kieruj samochodem i nie wracaj samodzielnie.

Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie wykonywać te czynności i kiedy możesz wrócić do pracy.

Propofol Lipoven Fresenius zawiera olej z soi i sód

Propofol Lipoven Fresenius zawiera olej z soi. Może to rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne) (zobacz „Nie stosuj Propofol Lipoven Fresenius”). Poinformuj lekarza, jeśli wiesz, że jesteś uczulony na olej z soi.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każde 100 ml, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Propofol Lipoven Fresenius

Propofol Lipoven Fresenius będzie podawany wyłącznie w szpitalach lub odpowiednich oddziałach terapii intensywnej przez lub pod bezpośrednim nadzorem anestezjologa lub lekarza intensywnej terapii.

Dawki

Dawka podana pacjentowi zależy od jego wieku, masy ciała i stanu fizycznego. Lekarz dobrać odpowiednią dawkę w celu rozpoczęcia i utrzymania znieczulenia lub osiągnięcia wymaganego poziomu sedacji, ostrożnie monitorując odpowiedź pacjenta oraz jego znaki życiowe (puls, ciśnienie krwi, oddychanie itp.).

Pacjent może potrzebować różnych rodzajów leków, aby utrzymać stan narkozy, bezbolesność, prawidłowe oddychanie oraz stabilne ciśnienie krwi. Lekarz zadecyduje, które leki są potrzebne i kiedy należy je podać.

Dorośli

Większość pacjentów potrzebuje od 1,5 do 2,5 mg propofolu na kg masy ciała, aby zasnąć (indukcja znieczulenia), a następnie od 4 do 12 mg propofolu na kg masy ciała na godzinę, aby utrzymać stan narkozy (utrzymanie znieczulenia). W celu sedacji zwykle wystarczająca jest dawka 0,3–4,0 mg propofolu na kg masy ciała na godzinę.

W celu zapewnienia sedacji podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych u dorosłych, większość pacjentów wymaga 0,5–1 mg propofolu/kg masy ciała przez 1–5 minut w celu rozpoczęcia sedacji. Utrzymanie sedacji należy prowadzić poprzez doładowanie Propofol Lipoven Fresenius do osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji. Większość pacjentów wymaga 1,5–4,5 mg propofolu/kg masy ciała/godz. W przypadku potrzeby szybkiego zwiększenia intensywności sedacji, doładowanie można uzupełnić bolusem 10–20 mg propofolu (1–2 ml Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml emulsji do wstrzykiwania i do przetaczania).

W celu zapewnienia sedacji u pacjentów powyżej 16 roku życia z oddychaniem wspomaganym w warunkach intensywnej terapii, dawkę należy dostosować do wymaganego poziomu sedacji. Zadowalająca sedacja osiągana jest zazwyczaj przez ciągłe przetaczanie z prędkością od 0,3 do 4,0 mg propofolu na kg masy ciała na godzinę. Nie zaleca się przetaczania z prędkością przekraczającą 4,0 mg propofolu na kg masy ciała na godzinę.

Pacjenci starsi i osłabieni

Pacjenci starsi i osłabieni mogą wymagać niższych dawek.

Stosowanie u dzieci powyżej 1 miesiąca życia i u nastolatków

Zastosowanie Propofol Lipoven Fresenius nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Należy również zachować szczególną ostrożność przy podawaniu Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml emulsji do wstrzykiwania lub do przetaczania u dzieci poniżej 3 roku życia. Jednak dostępne obecnie dane nie sugerują, że jego stosowanie jest mniej bezpieczne niż u dzieci powyżej 3 lat.

Dawkę należy dostosować zgodnie z wiekiem i/lub masą ciała.

Większość pacjentów powyżej 8 roku życia wymaga około 2,5 mg/kg masy ciała Propofol Lipoven Fresenius w celu zasnięcia (indukcja znieczulenia). U młodszych dzieci, szczególnie w wieku od 1 miesiąca do 3 lat, zapotrzebowanie może być wyższe (2,5–4 mg/kg masy ciała).

Dawki w zakresie 9–15 mg/kg/godz. zazwyczaj zapewniają zadowalające znieczenie do utrzymania snu (utrzymanie znieczulenia). U najmłodszych dzieci, szczególnie w wieku od 1 miesiąca do 3 lat, zapotrzebowanie na dawkę może być wyższe.

W celu sedacji podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych u dzieci powyżej 1 miesiąca życia za pomocą Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml emulsji do wstrzykiwania lub do przetaczania, większość pacjentów pediatrycznych wymaga 1–2 mg/kg masy ciała propofolu do rozpoczęcia sedacji. Utrzymanie sedacji można prowadzić poprzez dostosowanie przetaczania Propofol Lipoven Fresenius do osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji. Większość pacjentów wymaga 1,5–9 mg/kg/godz. propofolu. W przypadku potrzeby szybkiego zwiększenia głębokości sedacji, doładowanie można uzupełnić podaniem bolusu do 1 mg/kg masy ciała.

Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml emulsji do wstrzykiwania lub do przetaczania nie powinien być podawany dzieciom i nastolatkom poniżej 16 roku życia w celu sedacji na oddziale intensywnej terapii, ponieważ nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania u tej grupy pacjentów w tej wskazówce.

Sposób podania

Propofol Lipoven Fresenius podaje się dożylnie, zazwyczaj na tylnej części dłoni lub na przedramieniu. Anestezjolog może użyć igły lub cewnika (cienkiej plastikowej rurki). Propofol Lipoven Fresenius będzie podawany do żyły ręcznie lub za pomocą pompy elektrycznej.

Propofol Lipoven Fresenius przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Całą niewykorzystaną emulsję należy usunąć. Pojemniki należy wstrząsnąć przed użyciem. Jeśli po wstrząśnięciu pojawią się dwie warstwy, emulsji nie należy używać. Należy stosować wyłącznie jednorodne preparaty i nieuszkodzone opakowania. Przed użyciem należy przewód gumowy przetrzeć alkoholem lub watą nasączoną alkoholem.

Czas trwania leczenia

W przypadku stosowania do sedacji, Propofol Lipoven Fresenius nie powinien być podawany dłużej niż przez 7 dni.

Jeśli podano więcej Propofol Lipoven Fresenius niż należało

Lekarz zadba o to, aby pacjent otrzymał odpowiednią ilość propofolu do przeprowadzenia zabiegu.

Jednak różne osoby wymagają różnych dawek i w przypadku podania zbyt dużej ilości, anestezjolog może musieć podjąć działania zapewniające prawidłowe działanie serca i oddychania. Dlatego leki znieczulające są podawane wyłącznie przez lekarzy specjalizujących się w anestezjologii lub w opiece nad pacjentami na oddziałach intensywnej terapii.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o zwrócenie się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Działania niepożądane mogące wystąpić podczas znieczulenia

Podczas znieczulenia mogą wystąpić następujące działania niepożądane (podczas podawania wstrzyknięcia lub gdy jesteś senny lub śpiący). Lekarz będzie je nadzorować. Jeśli do nich dojdzie, lekarz poda odpowiednie leczenie.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból w miejscu wstrzyknięcia (podczas podawania zastrzyku, zanim zaśnie się)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• powolne lub szybkie bicie serca
• obniżone ciśnienie krwi
• zmiany w rytmie oddychania (wolne oddychanie, zatrzymanie oddychania)
• posoki
• kaszel (może również wystąpić podczas przebudzania)

Niezwykle rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10000 pacjentów):

• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować trudności w oddychaniu, obrzęk i zaczerwienienie skóry, uczucie gorąca
• gromadzenie się płynu w płucach, co może powodować silne zmęczenie (może również wystąpić podczas przebudzania)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• skurcze i naprężenia ciała lub drgawki (mogą również wystąpić podczas przebudzania)

Niezwykle rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10000 pacjentów):

• obrzęk i zaczerwienienie lub skrzepy krwi w żyłach w miejscu wstrzyknięcia

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niekontrolowane ruchy
• Ciężka reakcja skórna i tkankowa po przypadkowym podaniu w okolice żyły
• Przedłużona i często bolesna erekcja (priapizm)

Efekty niepożądane, które mogą wystąpić po znieczuleniu

• Poniższe efekty niepożądane mogą wystąpić po znieczuleniu (gdy się obudzi lub po przebudzeniu się).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy
• Uczucie niedoboru (nudności), uczucie choroby (wymioty)
• Kaszel

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Omdlenia, dreszcze i uczucie zimna
• Podniecenie

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Utrata przytomności po operacji (gdy do tego doszło, pacjenci odzyskiwali przytomność bez powikłań)
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) powodujące silne bóle brzucha (nie można wykazać związku przyczynowego)
• Gorączka po zabiegu chirurgicznym

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Odczuwanie euforii
• Odczuwanie podniecenia seksualnego
• Nieregularny rytm serca
• Zmiany w EKG (typ EKG Brugada)
• Zwiększenie rozmiaru wątroby
• Ostra niewydolność nerek
• Zniszczenie komórek mięśniowych (rabdomioliza), zwiększenie zakwaszenia krwi, podwyższone stężenie potasu i tłuszczu we krwi, niewydolność serca
• Nadużywanie leku, zazwyczaj przez personel medyczny
• Przedłużona i często bolesna erekcja (priapizm)
• Zapalenie wątroby (hepatitis), ostra niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować żółtactwo skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu, ból brzucha i uczucie tkliwości wątroby (wskazane przez ból pod przednią częścią żeber po prawej stronie), czasem towarzyszy temu utrata apetytu).

Gdy Propofol Lipoven Fresenius jest stosowany w połączeniu z lidokainą (lekiem przeciwbólowym stosowanym w celu zmniejszenia bólu w miejscu wstrzyknięcia), rzadko mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• zawroty głowy
• wymioty
• senność
• drgawki
• spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• nieregularne bicie serca (arytmie serca)
• wstrząs (szok)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Propofol Lipoven Fresenius

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na fiolce/amówce i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie zamrażać.

Po otwarciu produkt należy użyć natychmiast.

Systemy do podawania Propofol Lipoven Fresenius w postaci niesklepionej należy wymieniać 12 godzin po otwarciu amówki lub fiolki. Rozcieńczenia przygotowane za pomocą roztworu do wstrzykiwania glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub mieszaniny roztworu do wstrzykiwania bezbarwnego lidokainy 10 mg/ml (1%) (przy stężeniu propofolu nie mniejszym niż 2 mg/ml) należy przygotować w sposób bezpyłowy (z zachowaniem kontrolowanych i zwalidowanych warunków) bezpośrednio przed podaniem i podać w ciągu 6 godzin od momentu przygotowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml

• Substancją czynną jest propofol.

Każdy ml emulsji zawiera 10 mg propofolu.

Każda ampułka o pojemności 20 ml zawiera 200 mg propofolu.

Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 200 mg propofolu.

Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg propofolu.

Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg propofolu.

• Pozostałe składniki to rafinowane olej rzepakowy, trójglicerydy o średniej długości łańcucha, oczyszczone fosfataidy jaja kurzego, gliceryna, kwas oleinowy, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Propofol Lipoven Fresenius to biała emulsja typu olej w wodzie do wstrzykiwania lub do przetaczania dożylnego.

Propofol Lipoven Fresenius jest dostępny w ampułkach lub fiolkach szklanych bezbarwnych. Fiolkach szklane są zamknięte za pomocą korków gumowych.

Wielkość opakowania:

Opakowania zawierające 5 ampułek szklanych po 20 ml emulsji

Opakowania zawierające 10 ampułek szklanych po 20 ml emulsji

Opakowania zawierające 1 fiolkę szklaną o pojemności 20, 50 lub 100 ml emulsji

Opakowania zawierające 5 fiolki szklanych po 20 ml emulsji

Opakowania zawierające 10 fiolki szklanych po 20, 50 lub 100 ml emulsji

Opakowania zawierające 15 fiolki szklanych po 50 lub 100 ml emulsji

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

Producent:

Fresenius Kabi Austria GmbH

A-8055 Hafnerstrasse 36

Austria

lub

Fresenius Kabi AB

S-75174 Uppsala, Rapsgatan 7

Szwecja

Lek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: lipiec 2024.--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań lub do wlewu dożylnego nie powinna być mieszana przed podaniem z innymi roztworami do wstrzykiwań lub do wlewów. Można ją jednak mieszać z roztworem glukozy 50 mg/ml (5%), roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem do wstrzykiwań lidokainy bez substancji konserwujących 10 mg/ml (1%). Ostateczne stężenie propofolu nie może być niższe niż 2 mg/ml.

Do jednorazowego użytku. Każdą niewykorzystaną część emulsji należy usunąć.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Jeśli po wstrząśnięciu emulsji obserwuje się dwie warstwy, nie należy jej używać. Należy stosować wyłącznie jednorodne preparaty w nienaruszonych opakowaniach.

Przed użyciem szyjkę ampułki lub korek gumowy należy przetrzeć alkoholem za pomocą sprayu alkoholowego lub wacika nasączonym alkoholem. Po użyciu opakowania należy je usunąć.

Propofol należy podawać wyłącznie przez lekarzy specjalistów anestezjologów (lub, w odpowiednich przypadkach, lekarzy specjalistów intensywnej terapii).

Pacjenci powinni być stale monitorowani, a także muszą być dostępne wszystkie urządzenia i sprzęt do utrzymania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji płuc, podawania tlenu oraz inne wyposażenie reanimacyjne. Propofolu nie należy podawać osobie wykonującej zabieg diagnostyczny lub chirurgiczny.

Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od propofolu, głównie wśród personelu medycznego. Podobnie jak w przypadku innych środków znieczulających ogólnie działających, podawanie propofolu bez kontroli dróg oddechowych może prowadzić do śmiertelnych powikłań oddechowych.

Gdy propofol jest podawany w celu sedacji świadomej podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, pacjentów należy stale monitorować w celu wczesnego wykrywania objawów hipotensji, obturacji dróg oddechowych i desaturacji tlenu.

Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań i do wlewu dożylnego może być podawany niesklejony lub rozcieńczony w roztworach do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztworach do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań lub do wlewu dożylnego nie powinien być mieszany z innymi roztworami do wstrzykiwań lub do wlewów oprócz wymienionych powyżej.

Roztwory glukozy 50 mg/ml (5%), roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 1,8 mg/ml (0,18%) i glukozy 40 mg/ml (4%) mogą być podawane przez ten sam zestaw do wlewu.

Współpodawanie innych leków lub płynów do linii wlewu Propofol Lipoven Fresenius należy wykonywać w pobliżu kaniuli, stosując rozgałęzienie typu Y lub trójnik.

Propofol Lipoven Fresenius jest emulsją lipidową bez substancji konserwujących o działaniu przeciwbakteryjnym i może sprzyjać szybkiemu wzrostowi mikroorganizmów.

Po otwarciu ampułki lub złamaniu zamka fiolki emulsję należy aseptycznie przenieść do sterylnej strzykawki lub od razu przygotować do podania. Podawanie należy rozpocząć bez opóźnienia.

Podczas okresu wlewu należy zachować aseptykę zarówno w przypadku Propofol Lipoven Fresenius, jak i zestawu do wlewu. Propofol Lipoven Fresenius nie powinien być podawany przez filtr mikrobiologiczny.

Wlew Propofol Lipoven 10 mg/ml niesklejony:

Zaleca się stosowanie biurety, kroplówki, pompy strzykawkowej lub pompy wlewu objętościowego do kontrolowania prędkości wlewu, gdy podaje się Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml emulsję do wstrzykiwań lub do wlewu dożylnego.

Zgodnie z zasadami dotyczącymi emulsji tłuszczowych, wlew Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml za pomocą systemu wlewu nie powinien trwać dłużej niż 12 godzin. Zestaw do wlewu Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml należy zmieniać co najmniej co 12 godzin.

Wlew Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml rozcieńczony:

Biurety, kroplówki lub pompy wlewu objętościowego należy zawsze stosować do kontrolowania prędkości wlewu. Maksymalne rozcieńczenie nie powinno przekraczać 1 części emulsji Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml z 4 częściami roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (minimalne stężenie propofolu: 2 mg/ml). Mieszaninę należy przygotować aseptycznie (w warunkach kontrolowanych i zwalidowanych) i podać w ciągu 6 godzin od przygotowania.

W celu zmniejszenia bólu w miejscu wstrzyknięcia można podawać lek do większej żyły lub podać roztwór do wstrzykiwań lidokainy przed indukcją znieczulenia za pomocą Propofol Lipoven Fresenius. Alternatywnie, lidokainę można dodać do roztworu rozcieńczonego (20 części Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml na 1 część roztworu do wstrzykiwań lidokainy bez substancji konserwujących 1%). Nie należy stosować lidokainy u pacjentów z ostrą dziedziczną porfirią.

Jeśli ten sam system wlewu używany do Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml ma być wykorzystany do podania relaksantów mięśniowych (np. atrakurium, mivakurium), należy najpierw przepłukać system wlewu.