Diprivan 20 mg/ml emulsione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diprivan 20 mg/ml emulsione per infusione

Propofol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Diprivan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Diprivan
3. Come usare Diprivan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diprivan
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Diprivan e a cosa serve

Diprivan appartiene a un gruppo di medicinali denominati “anestetici generali”. Gli anestetici generali vengono utilizzati per indurre uno stato di incoscienza (sonno) durante interventi chirurgici o altre procedure. Può inoltre essere utilizzato per sedare il paziente (indurre sonnolenza senza provocare un sonno completo).

Diprivan 20 mg/ml è indicato per:

• indurre e mantenere l'anestesia generale negli adulti e nei bambini di età superiore ai 3 anni.
• sedare pazienti di età superiore ai 16 anni sottoposti a ventilazione assistita in terapia intensiva.
• sedare adulti e bambini di età superiore ai 3 anni durante procedure diagnostiche o interventi chirurgici, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Diprivan

Prima di somministrare l'anestetico, l'anestesista, il chirurgo o il medico di terapia intensiva valuteranno il suo stato clinico e qualsiasi trattamento che stia ricevendo in quel momento.

Non usi Diprivan

• Se è allergico (ipersensibile) al propofolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se è allergico alla soia o alle arachidi. Questo perché Diprivan contiene olio di soia.
• Nei pazienti di età pari o inferiore a 16 anni per la sedazione in terapia intensiva.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Diprivan se:

• ha mai avuto un attacco epilettico o convulsioni,
• le è stato detto che ha livelli molto elevati di grassi nel sangue o problemi di assimilazione dei grassi. In questi casi, il medico potrebbe dover determinare i suoi livelli di grassi nel sangue,
• ha un altro problema di salute, come problemi cardiaci, respiratori, renali o epatici o se ha un malessere prolungato,
• sta assumendo altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione,
• il suo corpo ha perso una grande quantità di acqua (ipovolemia),
• ha una diarrea prolungata e/o intensa,
• le è stato diagnosticato una malattia chiamata “malattia mitocondriale”,
• è anziano o è in uno stato di debolezza,
• ha avuto una malattia cerebrale associata a un aumento della pressione intracranica.

Prima di un intervento chirurgico o di un altro procedimento che richieda l'uso di un qualsiasi tipo di anestesia, è importante informare il medico se ha una malattia chiamata “predisposizione ereditaria alla porfiria acuta”.

In rari casi, se il propofolo viene somministrato per un periodo prolungato, può sviluppare una malattia chiamata sindrome da infusione di propofolo (SIP). Questa malattia può danneggiare il cuore, i muscoli o i reni, causare altri gravi problemi e persino portare alla morte. Tuttavia, il medico la monitorerà attentamente e adotterà le misure necessarie per prevenire tale evenienza.

Bambini e adolescenti

L'uso di Diprivan non è raccomandato nei neonati.

L'uso di Diprivan 20 mg/ml non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 3 anni.

Altri medicinali e Diprivan

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico prima di usare Diprivan se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• analgesici oppioidi forti (per alleviare il dolore intenso),
• medicinali chiamati “parasimpaticolitici” (ad es. medicinali usati per trattare crampi, asma, malattia di Parkinson e altri appartenenti a questo gruppo),
• benzodiazepine (medicinali usati per trattare l'ansia),
• neostigmina (medicinale usato per trattare una malattia chiamata miastenia grave),
• ciclosporina (medicinale usato per prevenire il rigetto nei trapianti d'organo),
• rifampicina (medicinale usato per il trattamento della tubercolosi),
• dexmedetomidina (usata per indurre la sedazione [uno stato molto rilassato di calma, sonnolenza o sonno]),
• steroidi (medicinali per trattare asma, artrite, malattie del sistema immunitario, malattie della pelle e altre patologie),
• medicinali che rafforzano il cuore, come la digossina (per il trattamento dell'insufficienza cardiaca),
• medicinali per il trattamento dell'epilessia, come fenitoina, fenobarbital e altri,
• succinilcolina (rilassante muscolare),
• midazolam (usato per indurre la sedazione [uno stato molto rilassato di calma, sonnolenza o sonno] e per alleviare ansia e tensione muscolare).

Uso di Diprivan con cibi, bevande e alcol

Deve evitare il consumo di alcol almeno 8 ore prima e dopo la somministrazione di Diprivan.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato Diprivan.

Diprivan non deve essere somministrato alle donne in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Se sta allattando, non deve allattare durante la somministrazione di Diprivan e deve scartare il latte materno per 24 ore dopo la somministrazione di Diprivan.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Diprivan può influire sulla sua capacità di reazione. Il medico o l'anestesista le indicheranno per quanto tempo deve attendere prima di guidare o utilizzare macchinari e le diranno di farsi accompagnare al ritorno a casa. Generalmente, gli effetti del propofolo scompaiono a partire da 12 ore dopo la fine della somministrazione.

Diprivan contiene olio di soia

Diprivan contiene olio di soia. Non usi questo medicinale in caso di allergia alle arachidi o alla soia.

Diprivan contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Diprivan

• Diprivan le verrà somministrato da, o sotto la supervisione del suo anestesista o del medico di terapia intensiva.
• Diprivan viene somministrato per infusione (gocciolamento) in una vena, di solito nella parte posteriore della mano o nell'avambraccio. Può essere utilizzata un'ago oppure un sottile tubo di plastica chiamato cannula. Per interventi chirurgici di lunga durata e in terapia intensiva, può essere utilizzata una pompa elettrica per controllare la velocità di somministrazione.

La dose di Diprivan varierà a seconda della sua età, del peso corporeo e delle condizioni fisiche. Il medico le somministrerà la dose corretta per indurre e mantenere l'anestesia o per raggiungere il livello richiesto di sedazione, monitorando attentamente le sue risposte e i segni vitali (polso, pressione sanguigna, respirazione, ecc.).

Potrebbe essere necessario utilizzare diversi farmaci per farla addormentare o sentirsi assonnato, in assenza di dolore, respirando regolarmente e mantenendo stabile la pressione sanguigna. Il suo anestesista o il medico di terapia intensiva deciderà quali farmaci utilizzare e quando sono necessari, e regolerà la dose di Diprivan in base ai farmaci impiegati.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante l’induzione e il mantenimento dell’anestesia o della sedazione con Diprivan possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati (mentre viene somministrata l’iniezione o la fleboclisi, o quando si è sonnolenti o addormentati). Il medico controllerà attentamente l’insorgenza di effetti indesiderati e, in caso di comparsa, provvederà a somministrare il trattamento appropriato.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Dolore nel sito di somministrazione dell’iniezione (durante la somministrazione, prima di addormentarsi).

Frequenti: possono interessare da 1 a 10 persone su 100

• Cefalea durante la fase di recupero.
• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• Alterazioni del ritmo respiratorio durante l’induzione.
• Nausea e vomito durante la fase di recupero.

Poco frequenti: possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000

• Trombosi e flebite.
• Tosse durante il mantenimento dell’anestesia.

Rari: possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000

• Tic e contrazioni del corpo o spasmi che possono verificarsi durante l’induzione, il mantenimento e il recupero dall’anestesia.

• Tosse durante l’induzione dell’anestesia.

Molto rari: possono interessare meno di 1 persona su 10.000

• Reazione allergica grave, inclusa anafilassi con shock.
• Perdita di coscienza dopo l’intervento chirurgico.
• Accumulo di liquido nei polmoni.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite).
• Decolorazione dell’urina.
• Sensazione di eccitazione sessuale.
• Febbre dopo l’intervento chirurgico.
• Danno al tessuto (necrosi) nel sito di iniezione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Acidosi metabolica, aumento dei livelli di potassio, aumento dei livelli di grassi nel sangue.
• Euforia, abuso e dipendenza dal medicinale.
• Movimenti involontari.
• Alterazione del ritmo cardiaco, perdita della forza dei battiti cardiaci (insufficienza cardiaca), alterazione del segnale nervoso del cuore rilevata nell’elettrocardiogramma.
• Aumento delle dimensioni del fegato.
• Rottura delle cellule muscolari (rabdomiolisi).
• Difficoltà respiratorie.
• Erezione prolungata e spesso dolorosa (priapismo).
• Dolore e infiammazione nel sito di iniezione, quando Diprivan viene somministrato al di fuori della vena.
• Insufficienza renale.
• Epatite (infiammazione del fegato), insufficienza epatica acuta (i sintomi possono includere colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urina scura, dolore addominale e sensibilità epatica (indicata da dolore sotto la parte anteriore della costola sul lato destro), a volte con perdita di appetito).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Diprivan

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Dopo la diluizione: utilizzare entro 6 ore.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Diprivan 20 mg/ml

• Il principio attivo è il propofol.
• Gli altri componenti sono olio di soia raffinato, fosfatidio purificato d'uovo, glicerolo, idrossido di sodio, azoto, acqua per preparazioni iniettabili ed edetato disodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in confezioni da un flaconcino contenente 50 ml di emulsione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublino 24, Irlanda

Tel: +34 952 010 137

Responsabile della fabbricazione:

Corden Pharma S.P.A.

Caponago

Milano (Italia)

Rappresentante locale:

ASPEN PHARMACARE ESPAÑA, S.L.

Avenida Diagonal, 512,

Piano interno 1, Ufficio 4,

Barcellona, 08006, Spagna

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: 04/2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/