Диприван 20 мг/мл эмульсия для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Диприван 20 мг/мл эмульсия для инфузий

Пропофол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем она может понадобиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Диприван и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Дипривана
3. Способ применения Дипривана
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дипривана
6. Дополнительная информация

1. Что такое Диприван и для чего он применяется

Диприван относится к группе лекарственных средств, называемых «общие анестетики». Общие анестетики используются для вызывания состояния бессознательности (сна) во время хирургических операций или других процедур. Диприван также может применяться для седации (снижения бодрствования, при которой вы чувствуете сонливость, но не полностью теряете сознание).

Диприван 20 мг/мл применяется для:

• индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и детей старше 3 лет;
• седации пациентов старше 16 лет, находящихся на искусственной вентиляции лёгких в отделениях интенсивной терапии;
• седации взрослых и детей старше 3 лет во время диагностических и хирургических вмешательств, как самостоятельно, так и в сочетании с местной или регионарной анестезией.

2. Что необходимо знать перед началом применения Дипривана

Перед введением анестетика анестезиолог, хирург или врач отделения интенсивной терапии оценит ваше клиническое состояние и все препараты, которые вы в данный момент принимаете.

Не применяйте Диприван

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к пропофолу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у вас аллергия на сою или арахис. Это связано с тем, что Диприван содержит соевое масло;
• у пациентов в возрасте 16 лет и младше — для седации в отделениях интенсивной терапии.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Дипривана, если:

• у вас ранее были эпилептические припадки или судороги;
• вам ранее сообщали о наличии очень высокого уровня жиров в крови или о проблемах с усвоением жиров. В таких случаях вашему врачу может потребоваться определить уровень жиров в крови;
• у вас есть другие заболевания, такие как болезни сердца, дыхательной системы, почек или печени, или если вы длительное время чувствуете недомогание;
• вы принимаете какие-либо другие лекарственные препараты, включая те, что приобретены без рецепта;
• ваш организм потерял большое количество жидкости (гиповолемия);
• у вас продолжительная и/или тяжелая диарея;
• вам ранее ставили диагноз «митохондриальная болезнь»;
• вы пожилого возраста или ослаблены;
• у вас было заболевание головного мозга, сопровождающееся повышенным внутричерепным давлением.

Перед тем как вам проведут хирургическую операцию или другую процедуру, требующую применения любого вида анестезии, важно сообщить врачу, если у вас есть наследственное заболевание, называемое «предрасположенность к острой порфирии».

В редких случаях при длительном введении пропофола может развиться состояние, называемое синдромом инфузионной болюсной дозы пропофола (СИБДП). Это заболевание может повредить сердце, мышцы или почки, вызвать другие серьезные осложнения и даже привести к летальному исходу. Однако ваш врач будет тщательно наблюдать за вами и предпринимать необходимые меры для предотвращения этого состояния.

Дети и подростки

Применение Дипривана у новорождённых не рекомендуется.

Применение Дипривана 20 мг/мл не рекомендуется у детей в возрасте младше 3 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и Диприваном

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу перед применением Дипривана, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• сильные седативные средства (опиоидные анальгетики) для облегчения сильной боли;
• препараты, называемые «парасимпатолитики» (например, препараты, применяемые при спазмах, астме, болезни Паркинсона и другие препараты этой группы);
• бензодиазепины (препараты, применяемые при тревожных состояниях);
• неостигмин (препарат, применяемый при лечении миастении);
• циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения при трансплантации органов);
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза);
• дексмедетомидин (применяется для индукции седации [очень расслабленного состояния спокойствия, сонливости или сна]);
• стероиды (препараты, применяемые при лечении астмы, артрита, заболеваний иммунной системы, болезней кожи и других заболеваний);
• препараты, укрепляющие сердце, такие как дигоксин (для лечения сердечной недостаточности);
• препараты для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, фенобарбитал и другие;
• суксаметоний (миорелаксант);
• мидазолам (применяется для индукции седации [очень расслабленного состояния спокойствия, сонливости или сна], а также для уменьшения тревожности и мышечного напряжения).

Применение Дипривана с пищей, напитками и алкоголем

Вам следует воздержаться от употребления алкоголя как минимум за 8 часов до и после введения Дипривана.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Дипривана.

Диприван не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Если вы кормите грудью, вы не должны кормить ребёнка грудью во время введения Дипривана, а также в течение 24 часов после его последнего введения. Материнское молоко в этот период необходимо сцеживать и утилизировать.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Диприван может влиять на вашу способность к быстрой реакции. Ваш врач или анестезиолог сообщит вам, сколько времени вам следует подождать перед вождением транспорта или управлением механизмами, и посоветует, чтобы вы возвращались домой в сопровождении. Как правило, эффекты пропофола исчезают спустя 12 часов после окончания его введения.

Диприван содержит соевое масло

Диприван содержит соевое масло. Не применяйте этот препарат при аллергии на арахис или сою.

Диприван содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Диприван

• Диприван будет вводиться вам врачом-анестезиологом или врачом реаниматологом либо под его наблюдением.
• Диприван вводится путём инфузии (вливания) в вену, обычно в тыльную часть кисти или предплечье. Может использоваться игла или тонкая пластиковая трубка, называемая канюлей. При длительных хирургических операциях и в отделениях интенсивной терапии для контроля скорости введения может применяться электрический инфузионный насос.

Доза Дипривана будет варьироваться в зависимости от вашего возраста, массы тела и физического состояния. Врач назначит вам правильную дозу для начала и поддержания анестезии или достижения требуемого уровня седации, тщательно контролируя при этом вашу реакцию и жизненно важные показатели (пульс, артериальное давление, дыхание и т.д.).

Может потребоваться применение нескольких лекарственных средств для того, чтобы вызвать у вас сон или сонливость, отсутствие боли, обеспечить нормальное дыхание и поддержание стабильного артериального давления. Ваш врач-анестезиолог или врач реаниматолог определит, какие лекарства следует использовать, когда они необходимы, и при необходимости скорректирует дозу Дипривана в зависимости от применяемых препаратов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Во время индукции и поддержания анестезии или седации препаратом Диприван могут возникать следующие побочные эффекты (во время введения инъекции или капельной инфузии, а также когда вы сонны или спите). Ваш врач будет внимательно наблюдать за возможными побочными эффектами и, если они возникнут, назначит соответствующее лечение.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Боль в месте введения инъекции (во время введения препарата, до засыпания).

Часто: могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов

• Головная боль в период восстановления.
• Замедление сердечного ритма.
• Понижение артериального давления (гипотензия).
• Изменения в характере дыхания во время индукции.
• Тошнота и рвота в период восстановления.

Нечасто: могут наблюдаться у 1–10 из 1 000 пациентов

• Тромбоз и флебит.
• Кашель во время поддержания анестезии.

Редко: могут наблюдаться у 1–10 из 10 000 пациентов

• Подергивания и сокращения мышц тела или спазмы, которые могут возникать во время индукции, поддержания и восстановления после анестезии.
• Кашель во время индукции анестезии.

Очень редко: могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов

• Тяжелая аллергическая реакция, включая анафилактический шок.
• Потеря сознания после хирургической операции.
• Накопление жидкости в лёгких.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Изменение цвета мочи.
• Ощущение сексуального возбуждения.
• Повышение температуры после хирургической операции.
• Повреждение тканей (некроз) в месте введения инъекции.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Метаболический ацидоз, повышение уровня калия, повышение уровня жиров в крови.
• Эйфория, злоупотребление препаратом и зависимость от него.
• Непроизвольные движения.
• Нарушение сердечного ритма, ослабление сердечных сокращений (сердечная недостаточность), нарушение нервного импульса в сердце, выявляемое на электрокардиограмме.
• Увеличение размеров печени.
• Разрушение мышечных клеток (рабдомиолиз).
• Затруднённое дыхание.
• Продолжительная и часто болезненная эрекция (приапизм).
• Боль и воспаление в месте инъекции при введении препарата Диприван вне вены.
• Нарушение функции почек.
• Гепатит (воспаление печени), острая печеночная недостаточность (симптомы могут включать пожелтение кожи и глаз, зуд, тёмную мочу, боль в животе и болезненность печени (проявляется болью под передней частью рёбер с правой стороны), иногда с потерей аппетита).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дипривана

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте и за пределами их поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После разведения: использовать в течение 6 часов.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Диприван 20 мг/мл

• Действующее вещество: пропофол.
• Вспомогательные вещества: рафинированное соевое масло, очищенный фосфолипид яичный, глицерол, натрия гидроксид, азот, вода для инъекций, эдетат натрия динатрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде эмульсии объёмом 50 мл в одном флаконе, упакованном в картонную коробку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Дублин 24, Ирландия
Тел.: +34 952 010 137

Производитель:

Corden Pharma S.P.A.
Капонаго
Милан (Италия)

Местный представитель:

ASPEN PHARMACARE ESPAÑA, S.L.
Avenida Diagonal, 512,
Planta Interior 1, Oficina 4,
Барселона, 08006, Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 04/2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/