Diprivan 20 mg/ml emulsja do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diprivan 20 mg/ml emulsja do wlewu

Propofol

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Diprivan i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diprivan
3. Jak stosować Diprivan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diprivan
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Diprivan i do czego służy

Diprivan należy do grupy leków zwanych „anestetykami ogólnymi”. Anestetyki ogólne stosuje się w celu wywołania bezwiedniości (senności) podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych lub innych procedur medycznych. Może być również stosowany w celu sedacji (uczynienia sennym, ale nie całkowicie uśpionym).

Diprivan 20 mg/ml stosuje się do:

• indukcji i utrzymywania znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci powyżej 3. roku życia.
• sedacji pacjentów powyżej 16. roku życia z wentylacją wspomaganą w intensywnej terapii.
• sedacji dorosłych i dzieci powyżej 3. roku życia podczas procedur diagnostycznych i chirurgicznych, samodzielnie lub w połączeniu z znieczuleniem lokalnym lub regionalnym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diprivan

Zanim podany zostanie lek znieczulający, anestezjolog, chirurg lub lekarz intensywnej terapii oceni stan kliniczny pacjenta oraz wszelkie aktualnie stosowane leczenie.

Nie stosować Diprivan

• jeśli jest nadwrażliwość (uczulenie) na propofol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest nadwrażliwość na soję lub orzechy ziemne. Diprivan zawiera olej sojowy,
• u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w celu uspokojenia podczas leczenia intensywnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Diprivan należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• kiedykolwiek występowały napady padaczkowe lub drgawki,
• kiedykolwiek stwierdzono bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi lub problemy z przyswajaniem tłuszczów. W takich przypadkach lekarz może konieczność sprawdzenia poziomu tłuszczów we krwi,
• występują inne problemy zdrowotne, takie jak choroby serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby, lub jeśli występuje niedowaga przez dłuższy czas,
• stosowane są inne leki, w tym zakupione bez recepty,
• organizm utracił dużą ilość wody (hipowolemia),
• występuje długotrwała i/lub nasilona biegunka,
• kiedykolwiek stwierdzono chorobę zwaną „chorobą mitochondrialną”,
• pacjent jest starszy lub osłabiony,
• wystąpiła choroba neurologiczna wraz z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym.

Przed przeprowadzeniem zabiegu chirurgicznego lub innego zabiegu wymagającego zastosowania dowolnego rodzaju znieczulenia, należy poinformować lekarza, jeśli występuje choroba zwana „dziedzicznym predysponowaniem do ostrych porfirii”.

W rzadkich przypadkach, przy długotrwałym podawaniu propofolu, może dojść do wystąpienia choroby zwanej zespołem infuzyjnym propofolu (ZIP). Choroba ta może uszkadzać serce, mięśnie lub nerki, powodować inne poważne problemy i nawet prowadzić do śmierci. Jednakże lekarz będzie dokładnie monitorować stan pacjenta i podejmować niezbędne środki ostrożności, aby temu zapobiec.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Diprivan u noworodków.

Nie zaleca się stosowania Diprivan 20 mg/ml u dzieci poniżej 3. roku życia.

Inne leki i Diprivan

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosowane są, niedawno stosowano lub może być konieczność podania innych leków.

Przed zastosowaniem Diprivan należy poinformować lekarza, jeśli stosowane są następujące leki:

• silne środki uspokajające (lekarskie analgetyki opioidowe) w celu złagodzenia silnego bólu,
• leki zwane „parasympatycholitykami” (np. leki stosowane w leczeniu kurczów, astmy, choroby Parkinsona i inne leki z tej grupy),
• benzodiazepiny (leki stosowane w leczeniu lęku),
• neostygmina (lek stosowany w leczeniu choroby zwanej miastenią przewlekłą),
• cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów),
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy),
• dexametomidyna (stosowana w celu wywołania stanu uspokojenia [bardzo zrelaksowanego stanu spokoju, senności lub snu]),
• kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów, chorób układu odpornościowego, chorób skóry i innych chorób),
• leki wzmacniające działanie serca, takie jak cyfostyna (w leczeniu niewydolności serca),
• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina, fenobarbital i inne,
• suksametonium (lek rozkurczający mięśnie),
• midazolam (stosowany w celu wywołania stanu uspokojenia [bardzo zrelaksowanego stanu spokoju, senności lub snu] oraz w celu złagodzenia lęku i napięcia mięśniowego).

Stosowanie Diprivan z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu co najmniej 8 godzin przed i po podaniu Diprivan.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Diprivan.

Diprivan nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Jeśli kobieta karmi piersią, nie powinna karmić niemowlęcia w czasie podawania Diprivan, a mleko matki należy wyrzucać przez 24 godziny po podaniu Diprivan.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Diprivan może wpływać na zdolność reakcji. Lekarz lub anestezjolog poinformuje, przez jaki okres czasu należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn oraz zaleci, aby pacjent wracał do domu w towarzystwie. Ogólnie efekty propofolu ustępują po upływie co najmniej 12 godzin od zakończenia podawania leku.

Diprivan zawiera olej sojowy

Diprivan zawiera olej sojowy. Nie należy stosować tego leku u osób z nadwrażliwością na orzechy ziemne lub soję.

Diprivan zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Diprivan

• Diprivan będzie podawany przez anestezjologa lub lekarza intensywnej terapii albo pod jego nadzorem.
• Diprivan podaje się za pomocą wlewu (infuzji) do żyły, zazwyczaj do tylnej części dłoni lub przedramienia. Może być używana igła lub cienki plastikowy tub, zwany kaniulą. W przypadku długotrwałych zabiegów chirurgicznych oraz w intensywnej terapii, może być stosowany elektryczny dozownik do kontrolowania szybkości podawania.

Dawka Diprivanu będzie się różnić w zależności od wieku, masy ciała i stanu zdrowia. Lekarz poda odpowiednią dawkę, aby rozpocząć i utrzymać stan znieczulenia lub osiągnąć wymagany poziom uspokojenia, starannie monitorując odpowiedzi organizmu oraz oznaki życiowe (tętno, ciśnienie krwi, oddychanie itp.).

Może być konieczne użycie kilku leków, aby spowodować zasypianie lub senność, brak bólu, prawidłowe oddychanie oraz utrzymanie stabilnego ciśnienia krwi. Anestezjolog lub lekarz intensywnej terapii zdecyduje, które leki należy zastosować i kiedy są one potrzebne, oraz dostosuje dawkę Diprivanu w zależności od używanych leków.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas indukcji i utrzymywania znieczulenia lub sedacji za pomocą Diprivan mogą wystąpić następujące działania niepożądane (podczas podawania wlewem lub wstrzyknięcia, lub gdy jesteś senny lub śpiący). Twój lekarz będzie obserwować wystąpienie działań niepożądanych i w razie potrzeby poda odpowiednie leczenie.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Ból w miejscu podania wstrzyknięcia (podczas podawania iniekcji, przed zaśnięciem).

Często: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów

• Bóle głowy w fazie wyprowadzania.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja).
• Zmiany w wzorze oddychania podczas indukcji.
• Nudności i wymioty w fazie wyprowadzania.

Nieczęsto: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1 000 pacjentów

• Zakrzepica i zapalenie żył.
• Kaszel podczas utrzymywania znieczulenia.

Rzadko: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• Tiki i skurcze ciała lub skurcze mięśni, które mogą wystąpić podczas indukcji, utrzymywania i wyprowadzania ze znieczulenia.

• Kaszel podczas indukcji znieczulenia.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• Ciężka reakcja alergiczna, w tym szok anafilaktyczny.
• Utrata przytomności po zabiegu chirurgicznym.
• Nagromadzenie się płynu w płucach.
• Zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki).
• Zabarwienie moczu.
• Odczucie pobudzenia seksualnego.
• Gorączka po zabiegu chirurgicznym.
• Uszkodzenie tkanki (nekróza) w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Kwasica metaboliczna, podwyższenie stężenia potasu, podwyższenie stężenia tłuszczu we krwi.
• Euforia, nadużycie i uzależnienie od leku.
• Ruchy niezamierzone.
• Zaburzenia rytmu serca, utrata siły skurczów serca (niewydolność serca), zaburzenia przewodzenia nerwowego w sercu wykryte w elektrokardiogramie.
• Zwiększenie rozmiaru wątroby.
• Rozpad komórek mięśniowych (rabdomioliza).
• Trudności w oddychaniu.
• Przedłużona i często bolesna erekcja (priapizm).
• Ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gdy Diprivan jest podawany poza żyłę.
• Niewydolność nerek.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i oczu, swędzenie, ciemny mocz, ból brzucha i wrażliwość wątroby (wskazaną przez ból pod prawym bokiem klatki piersiowej), czasem z utratą apetytu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Diprivan

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Po rozcieńczeniu: należy użyć w ciągu 6 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Informacja dodatkowa

Skład Diprivan 20 mg/ml

• Substancją czynną jest propofol.
• Pozostałe składniki to rafinowane olej sojowy, zoczyszczony fosfotydylocholina jaja kurzego, gliceryna, wodorotlenek sodu, azot, woda do wstrzykiwań oraz edetat disodowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 buteleczkę z 50 ml emulsji.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irlandia

Tel.: +34 952 010 137

Producent:

Corden Pharma S.P.A.

Caponago

Mediolan (Włochy)

Przedstawiciel lokalny:

ASPEN PHARMACARE ESPAÑA, S.L.

Avenida Diagonal, 512,

Planta Interior 1, Oficina 4,

Barcelona, 08006, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 04/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/