Діпріван 20 мг/мл емульсія для інфузій

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Діпріван 20 мг/мл емульсія для інфузій

Пропофол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Діпріван і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Діпріван
3. Як застосовувати Діпріван
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Діпрівану
6. Додаткова інформація

1. Що таке Діпріван і для чого його застосовують

Діпріван належить до групи лікарських засобів, які називаються «загальні анестетики». Загальні анестетики використовують для викликання непритомності (сну) під час хірургічних операцій або інших процедур. Його також можуть застосовувати для седації (забезпечення сонливості, але не повної втрати свідомості).

Діпріван 20 мг/мл емульсія для інфузій застосовують для:

• індукції та підтримання загальної анестезії у дорослих та дітей старше 3 років;
• седації пацієнтів старше 16 років, які перебувають на штучній вентиляції легень у відділеннях інтенсивної терапії;
• седації дорослих та дітей старше 3 років під час діагностичних процедур або хірургічних втручань, окремо або у поєднанні з місцевою або регіонарною анестезією.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Діпрівану

Перш ніж ввести анестетик, анестезіолог, хірург або лікар відділення інтенсивної терапії оцінить Ваш стан та будь-яке лікування, яке Ви отримуєте в даний момент.

Не застосовуйте Діпріван

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до пропофолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на сою або арахіс. Це пов’язано з тим, що Діпріван містить олію сої.
• У пацієнтів віком 16 років або молодше для седації в умовах інтенсивної терапії.

Попередження та застереження

Зверніться до Вашого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Діпрівану, якщо:

• у Вас коли-небудь були епілептичні напади або судоми,
• Вам коли-небудь діагностували дуже високий рівень жирів у крові або проблеми з перетравленням жирів. У цих випадках Ваш лікар може визначити рівень жирів у Вашій крові,
• у Вас є інші проблеми зі здоров’ям, такі як захворювання серця, дихальні, ниркові або печінкові порушення, або якщо Ви тривалий час почуваєтеся погано,
• Ви приймаєте інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта,
• Ваш організм втратив значну кількість рідини (гіповолемія),
• у Вас тривала та/або сильна діарея,
• Вам коли-небудь діагностували захворювання, яке називається «мітохондріальна хвороба»,
• Ви похилого віку або Ви ослаблені,
• У Вас було захворювання головного мозку разом із підвищеним внутрішньочерепним тиском.

Перед тим, як Вам проведуть операцію або іншу процедуру, яка вимагає застосування будь-якого виду анестезії, важливо повідомити лікареві, чи не маєте Ви спадкової схильності до гострої порфірії.

У рідкісних випадках, якщо Вам вводити пропофол протягом тривалого часу, може розвинутися так званий синдром інфузії пропофолу (СІП). Це захворювання може пошкодити серце, м’язи або нирки, спричинити інші серйозні проблеми та навіть призвести до смерті. Однак Ваш лікар буде уважно спостерігати за Вами та вживатиме необхідних заходів, щоб цього уникнути.

Діти та підлітки

Застосування Діпрівану не рекомендовано у новонароджених.

Застосування Діпрівану 20 мг/мл не рекомендовано дітям віком молодше 3 років.

Інші лікарські засоби та Діпріван

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві перед застосуванням Діпрівану, якщо Ви приймаєте якийсь із наступних ліків:

• сильні знеболювальні (опіоїдні анальгетики) для зняття сильного болю,
• ліки, які називаються «парасимпатолітики» (наприклад, ліки, що використовуються для лікування спазмів, астми, хвороби Паркінсона та інші з цієї групи),
• бензодіазепіни (ліки, що використовуються для лікування тривожності),
• неостигмін (ліки, що використовуються для лікування міастенії гравіс),
• циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгненню при трансплантації органів),
• рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу),
• дексмедетомідин (використовується для індукції седації [дуже розслабленого стану спокою, сонливості або сну]),
• стероїди (ліки для лікування астми, артриту, захворювань імунної системи, шкірних захворювань та інших захворювань),
• ліки, що підсилюють роботу серця, такі як дигоксин (для лікування серцевої недостатності),
• ліки для лікування епілепсії, такі як фенітоїн, фенобарбітал та інші,
• суксаметоній (м’язовий релаксант),
• мідазолам (використовується для індукції седації [дуже розслабленого стану спокою, сонливості або сну] та для зняття тривоги та м’язового напруження).

Застосування Діпрівану з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю принаймні за 8 годин до та після введення Діпрівану.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як Вам введуть Діпріван.

Діпріван не повинен застосовуватися у вагітних жінок, якщо це не є абсолютно необхідним.

Якщо Ви годуєте грудьми, Вам не слід годувати дитину грудьми під час застосування Діпрівану, а материнське молоко слід вилучити протягом 24 годин після введення Діпрівану.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Діпріван може впливати на Вашу здатність до реакції. Ваш лікар або анестезіолог повідомить Вам, скільки часу слід чекати, перш ніж знову керувати транспортним засобом або використовувати механізми, а також скаже, що Вам потрібно повертатися додому в супроводі. Як правило, ефекти пропофолу зникають через 12 годин після закінчення його введення.

Діпріван містить олію сої

Діпріван містить олію сої. Не застосовувати цей лікарський засіб при алергії на арахіс або сою.

Діпріван містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Діпріван

• Діпріван вводитимуть вам під наглядом або безпосередньо вашого анестезіолога чи лікаря відділення інтенсивної терапії.
• Діпріван вводять у вигляді інфузії (крапельно) у вену, зазвичай у задню частину долоні або передпліччя. Може використовуватися голка або тонка пластикова трубка, яку називають канюлею. Під час тривалих хірургічних операцій або у відділенні інтенсивної терапії може застосовуватися електричний інфузійний насос для контролю швидкості введення.

Доза Діпрівану буде варіюватися залежно від вашого віку, маси тіла та загального стану здоров’я. Лікар визначить правильну дозу для ініціювання та підтримання анестезії або досягнення необхідного рівня седації, уважно спостерігаючи за вашими реакціями та життєвими показниками (пульс, артеріальний тиск, дихання тощо).

Може знадобитися застосування кількох лікарських засобів, щоб забезпечити сон або сонливість, відсутність болю, нормальне дихання та стабільний артеріальний тиск. Ваш анестезіолог або лікар відділення інтенсивної терапії визначить, які саме препарати необхідно застосовувати, коли це потрібно, і відкоректує дозу Діпрівану залежно від використаних ліків.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Під час індукції та підтримки анестезії або седації препаратом Діпріван можуть виникати такі побічні ефекти (під час введення ін’єкції або крапельниці, або коли ви сонні чи спите). Ваш лікар буде уважно спостерігати за можливими побічними ефектами та, якщо вони виникнуть, призначить відповідне лікування.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів

Біль у місці введення ін’єкції (під час введення, до засинання).

Часто: можуть впливати на 1–10 із 100 пацієнтів

• Головний біль під час фази відновлення.
• Уповільнення серцевого ритму.
• Зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• Зміни в характері дихання під час індукції.
• Нудота та блювота під час фази відновлення.

Не часто: можуть впливати на 1–10 із 1 000 пацієнтів

• Тромбоз та флебіт.
• Кашель під час підтримки анестезії.

Рідко: можуть впливати на 1–10 із 10 000 пацієнтів

• Тики та скорочення м’язів або спазми, які можуть виникати під час індукції, підтримки та відновлення після анестезії.
• Кашель під час індукції анестезії.

Дуже рідко: можуть впливати на менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів

• Тяжка алергічна реакція, включаючи анафілактичний шок.
• Втрата свідомості після хірургічної операції.
• Накопичення рідини в легенях.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Зміна кольору сечі.
• Відчуття сексуального збудження.
• Підвищення температури після хірургічної операції.
• Ураження тканин (некроз) у місці ін’єкції.

Невідома частота (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Метаболічний ацидоз, підвищення рівня калію, підвищення рівня жирів у крові.
• Ейфорія, зловживання та залежність від препарату.
• Непроизвольні рухи.
• Порушення серцевого ритму, втрата сили серцевих скорочень (серцева недостатність), порушення нервового імпульсу у серці, що виявляється на електрокардіограмі.
• Збільшення розміру печінки.
• Розпад м’язових клітин (рабдоміоліз).
• Утруднення дихання.
• Тривала та часто болюча ерекція (пріапізм).
• Біль та запалення у місці ін’єкції, коли Діпріван вводиться поза вену.
• Порушення функції нирок.
• Гепатит (запалення печінки), гостра печінкова недостатність (симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та болючість у печінці (вказує на біль під передньою частиною ребра праворуч), іноді з втратою апетиту).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діпрівану

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Тримати подалі від очей і досяжності дітей.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Після розведення: використовувати протягом 6 годин.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого провізора, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Діпріван 20 мг/мл

• Діючою речовиною є пропофол.
• Інші компоненти: рафінована соєва олія, очищений фосфатид яєчного жовтка, гліцерол, натрію гідроксид, азот, вода для ін'єкцій та натрію едетат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб постачається в коробках по одному флакону з 50 мл емульсії.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Дублін 24, Ірландія

Тел.: +34 952 010 137

Виробник:

Corden Pharma S.P.A.

Caponago

Мілан (Італія)

Місцевий представник:

ASPEN PHARMACARE ESPAÑA, S.L.

Avenida Diagonal, 512,

Planta Interior 1, Oficina 4,

Барселона, 08006, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 04/2025

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/