Propofol Lipuro 10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Propofol Lipuro 10 mg/ml emulsione iniettabile e per perfusione

Propofol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Propofol Lipuro e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Propofol Lipuro
3. Come usare Propofol Lipuro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Propofol Lipuro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Propofol Lipuro e a cosa serve

Propofol Lipuro appartiene al gruppo di medicinali chiamati anestetici generali. Gli anestetici generali vengono utilizzati per indurre uno stato di incoscienza (sonno) al fine di consentire interventi chirurgici od altri procedimenti. Possono essere inoltre utilizzati per sedare il paziente (inducendo uno stato di torpore senza provocare un sonno completo).

Propofol Lipuro viene utilizzato per:

• indurre e mantenere l'anestesia generale negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 mese,
• sedare pazienti di età superiore ai 16 anni sottoposti a ventilazione meccanica in terapia intensiva,
• sedare adulti e bambini di età superiore a 1 mese durante procedure diagnostiche e chirurgiche, singolarmente o in combinazione con anestesia locale o regionale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Propofol Lipuro

Non usi Propofol Lipuro:

• Se è allergico al propofol, alla soia, al ****-arachide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non deve essere utilizzato nei pazienti di età pari o inferiore a 16 anni per la sedazione in terapia intensiva.

Non è stata dimostrata la sicurezza e l'efficacia in questi gruppi di età.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a ricevere Propofol Lipuro.

Occorre prestare particolare attenzione

• se ha gravi lesioni alla testa,
• se soffre di malattia mitocondriale,
• se ha una condizione in cui l'organismo non elabora correttamente i grassi,
• se ha un'altra patologia che richiede particolare cautela nell'uso di emulsioni lipidiche,
• se il volume del sangue è troppo basso (ipovolemia),
• se ha una bassa concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia),
• se è molto debole o se soffre di problemi cardiaci, renali o epatici,
• se ha una pressione elevata all'interno del cranio,
• se ha problemi respiratori,
• se soffre di epilessia,
• se deve sottoporsi a procedure in cui i movimenti spontanei sono particolarmente indesiderati.

Informi il medico se soffre di una di queste malattie o condizioni.

Se sta ricevendo contemporaneamente altri lipidi per via endovenosa, il medico presterà particolare attenzione all'apporto giornaliero totale di grassi.

Il propofol le sarà somministrato da un medico specialista in anestesia o in terapia intensiva. Sarà costantemente monitorato durante l'anestesia e il periodo di recupero.

Se dovesse manifestare sintomi del cosiddetto "**sindrome da infusione di propofol" (vedere nella sezione 4, "*Effetti indesiderati possibili", "***Deve chiamare immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti"), il medico interromperà immediatamente la somministrazione di propofol.

Veda anche la sezione "****Guida di veicoli e uso di macchinari" per le precauzioni da adottare dopo l'uso di propofol.

Bambini e adolescenti

L'uso di Propofol Lipuro non è raccomandato nei neonati.

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti di età pari o inferiore a 16 anni per la sedazione in terapia intensiva (vedere sezione "****Non usi Propofol Lipuro").

Altri medicinali e Propofol Lipuro

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il Propofol è stato utilizzato efficacemente con diverse tecniche di anestesia regionale, che anestetizzano solo una parte del corpo (anestesia epidurale e rachidiana).

È stato inoltre dimostrato che il suo uso è sicuro in combinazione con

• farmaci somministrati prima di un intervento,
• altri medicinali, come i miorilassanti,
• anestetici inalatori,
• analgesici.

Tuttavia, il medico potrebbe somministrare dosi più basse di propofol se fosse necessaria l'anestesia generale o la sedazione come integrazione delle tecniche di anestesia regionale.

Il medico dovrà considerare che la somministrazione di propofol insieme ad altri farmaci con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale può potenziare gli effetti del propofol. Si deve prestare particolare attenzione se viene somministrato contemporaneamente un antibiotico contenente rifampicina – potrebbe sviluppare un forte calo della pressione arteriosa.

Il medico potrebbe ridurre la dose se sta ricevendo anche un trattamento con valproato (anticonvulsivante).

Uso di Propofol Lipuro e alcol

Il medico le fornirà indicazioni riguardo al consumo di alcol prima e dopo l'uso di Propofol Lipuro.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Propofol Lipuro non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Attraversa la placenta e può deprimere le funzioni vitali del neonato.

Tuttavia, il propofol può essere utilizzato durante un aborto indotto.

Se sta allattando al seno, deve interrompere l'allattamento e scartare il latte materno per 24 ore dopo la somministrazione di Propofol Lipuro. Studi effettuati su donne in allattamento hanno dimostrato che il propofol passa in piccole quantità nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari per un certo periodo dopo aver ricevuto un'iniezione o un'infusione di Propofol Lipuro.

Il medico le indicherà

• se dovrebbe essere accompagnato all'uscita,
• quando potrà riprendere a guidare e ad utilizzare macchinari,
• l'uso di altri farmaci sedativi (ad es. tranquillanti, analgesici potenti, alcol).

Propofol Lipuro contiene sodio e olio di soia

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 100 ml; ciò significa che è essenzialmente "****privo di sodio".

Propofol Lipuro contiene olio di soia. Non utilizzi questo medicinale in caso di allergia all'****-arachide o alla soia.

3. Come utilizzare Propofol Lipuro

Propofol Lipuro sarà somministrato soltanto da personale che abbia ricevuto un'adeguata formazione nella somministrazione di anestetici o da medici specializzati, in un ospedale o in una struttura ambulatoriale adeguatamente attrezzata.

Posologia

La dose che riceverà varierà a seconda dell'età, del peso corporeo e delle condizioni fisiche generali. Il medico le somministrerà la dose appropriata per indurre e mantenere l'anestesia o per raggiungere il grado desiderato di sedazione, monitorando attentamente le sue risposte e i parametri vitali (polso, pressione arteriosa, respirazione, ecc.).

Il medico rispetterà il tempo massimo di somministrazione, se necessario.

Propofol Lipuro sarà somministrato per un periodo massimo di sette giorni.

Modalità di somministrazione

Propofol Lipuro le verrà somministrato per iniezione o per infusione, cioè attraverso un ago o un catetere inserito in una vena. Se somministrato per infusione, può essere diluito preventivamente.

Poiché Propofol Lipuro non contiene conservanti, l'infusione da un flacone di Propofol Lipuro non dovrà durare più di 12 ore. Un'infusione a partire da un flacone diluito di Propofol Lipuro non dovrà durare più di 6 ore.

La sua circolazione e la sua respirazione saranno monitorate costantemente durante l'iniezione o l'infusione.

Se ha ricevuto una dose eccessiva di Propofol Lipuro

È poco probabile che ciò accada, poiché le dosi somministrate sono attentamente controllate.

Tuttavia, in caso di sovradosaggio accidentale, potrebbe verificarsi una depressione della funzione cardiaca e respiratoria. In tal caso, il medico provvederà immediatamente a mettere in atto ogni trattamento necessario.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Propofol Lipuro 10 mg/ml può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si deve contattare immediatamente un medico se si verificano uno dei seguenti effetti

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone ogni 100 pazienti):

• Abbassamento della pressione sanguigna che potrebbe occasionalmente richiedere la somministrazione di liquidi e una riduzione della velocità di infusione del propofol.
• Battito cardiaco molto lento, che in rari casi potrebbe essere grave.

Rari (possono interessare da 1 a 10 persone ogni 10.000 pazienti):

Convulsioni simili a quelle dell’epilessia

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona ogni 10.000 pazienti):

• Reazioni allergiche fino allo shock anafilattico, come gonfiore del viso, della lingua o della gola, respiro sibilante, arrossamento della pelle e abbassamento della pressione sanguigna.

• Sono stati riportati casi di perdita di coscienza nel periodo postoperatorio. Per questo motivo, verrà attentamente monitorato durante il risveglio.

• Presenza di liquido nei polmoni (edema polmonare) dopo la somministrazione di propofol.

• Infiammazione del pancreas.

Non noti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili):

• Sono stati segnalati casi isolati di reazioni avverse che si presentano come una combinazione dei seguenti sintomi: degradazione del tessuto muscolare, accumulo di sostanze acide nel sangue, livelli anomali di potassio nel sangue, livelli elevati di grassi nel sangue, anomalie nell’elettrocardiogramma (tipo ECG Brugada), aumento delle dimensioni del fegato, battito cardiaco irregolare, insufficienza renale e insufficienza cardiaca. Questo è stato definito “sindrome da infusione di propofol”. Alcuni dei casi riportati si sono conclusi con esito fatale. Tali effetti sono stati osservati esclusivamente in pazienti in terapia intensiva, principalmente in pazienti con gravi lesioni craniche e in bambini con infezioni delle vie respiratorie che hanno ricevuto dosi superiori a 4 mg di propofol per kg di peso corporeo all’ora. Vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.
• Epatite (infiammazione del fegato), insufficienza epatica acuta (i sintomi possono includere colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure, dolore addominale e sensibilità epatica (indicata da dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica nel lato destro), talvolta con perdita di appetito).

Altri effetti indesiderati sono i seguenti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona ogni 10 pazienti):

• Dolore nel sito di iniezione, che si verifica durante la prima iniezione. Il dolore può essere ridotto iniettando il propofol nelle vene di grandi dimensioni dell’avambraccio. L’iniezione contemporanea di lidocaina (un anestetico locale) e propofol aiuta inoltre a ridurre il dolore nel sito di iniezione.

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone ogni 100 pazienti):

• Interruzione breve della respirazione.

• Cefalea durante il periodo di recupero.

• Nausea o vomito durante il periodo di recupero.

Poco frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone ogni 1.000 pazienti):

• Formazione di coaguli sanguigni nelle vene o infiammazione delle vene nel sito di iniezione.

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona ogni 10.000 pazienti):

• Perdita del controllo sessuale durante il recupero.

• Colore anomalo dell’urina dopo una somministrazione prolungata di propofol.

• Casi di febbre dopo un intervento chirurgico.

• Danno ai tessuti dopo somministrazione accidentale del medicinale al di fuori della vena.

Non noti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili):

• Movimenti involontari.

• Umore anormalmente elevato.

• Abuso di sostanze e dipendenza da droghe.

• Insufficienza cardiaca.

• Arresto cardiaco.

• Respirazione superficiale.

• Erezione prolungata e dolorosa del pene.

• Dolore e/o gonfiore nel sito di iniezione dopo somministrazione accidentale del medicinale al di fuori della vena.

• È stato riportato molto raramente il deterioramento del tessuto muscolare nei casi in cui il propofol è stato somministrato a dosi superiori a quelle raccomandate per la sedazione in unità di terapia intensiva.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Propofol Lipuro

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC. Non congelare.

Propofol Lipuro deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura dell'ampolla o del flacone.

Le diluizioni di Propofol Lipuro devono essere utilizzate immediatamente dopo la loro preparazione.

Non utilizzare Propofol Lipuro se dopo aver agitato il prodotto si osservano due strati separati o se non presenta un colore bianco latteo.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Propofol Lipuro

• Il principio attivo è il propofol.

Ogni millilitro di Propofol Lipuro 10 mg/ml contiene 10 mg di propofol.

1 fiala da 10 ml contiene 100 mg di propofol.

1 fiala o flacone da 20 ml contiene 200 mg di propofol.

1 flacone da 50 ml contiene 500 mg di propofol.

1 flacone da 100 ml contiene 1.000 mg di propofol.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Olio di soia raffinato,

Trigliceridi a catena media,

Fosfolipidi di uovo per preparazioni iniettabili,

Glicerolo,

Oleato sodico,

Acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Propofol Lipuro e contenuto della confezione

Si tratta di un'emulsione iniettabile e per infusione.

È un'emulsione di olio in acqua, di colore bianco latteo.

È disponibile in:

• fiale di vetro da 10 ml, disponibili in confezioni da 10 fiale

• fiale di vetro da 20 ml, disponibili in confezioni da 5 fiale

• flaconi da 20 ml, disponibili in confezioni da 10 flaconi

• flaconi di vetro da 50 o 100 ml, disponibili in confezioni da 1 o 10 flaconi.

Possono essere commercializzate solo alcune misure di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione e rappresentante locale

Titolare e responsabile della produzione

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Indirizzo postale:

34212 Melsungen 34209 Melsungen, Germania

Telefono: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

• Braun Medical, SA

Ctra. Terrasa, 121

08191 Rubí (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Propofol Lipuro 1% (10 mg/ml): Repubblica Ceca, Irlanda, Malta, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Regno Unito (Irlanda del Nord)

Propofol B.Braun 1%: Italia

Propofol “B.Braun” 10 mg/ml: Danimarca

Propofol Lipuro 10 mg/ml: Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Ungheria, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Olanda, Slovenia, Spagna, Svezia, Norvegia

Propofol Lipuro 1%: Cipro, Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Le confezioni sono monouso e destinate a un singolo paziente.

Le confezioni devono essere agitate prima dell'uso.

Prima dell'uso, il collo della fiala o la superficie del tappo in gomma del flacone devono essere puliti con alcol medicinale (in spray o con un batuffolo di cotone imbevuto).

La linea di infusione e la confezione contenente Propofol Lipuro devono essere smaltite e sostituite con altre entro e non oltre 12 ore.

Qualsiasi emulsione non utilizzata deve essere eliminata al termine della somministrazione. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

Per informazioni complete su questo medicinale, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto.