Пропофол Липуро 10 мг/мл эмульсия для инъекций и инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Пропофол Липуро 10 мг/мл эмульсия для инъекций и инфузий

Пропофол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пропофол Липуро и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Пропофола Липуро
3. Как применять Пропофол Липуро
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пропофола Липуро
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пропофол Липуро и для чего он применяется

Пропофол Липуро относится к группе лекарственных средств, называемых общими анестетиками. Общие анестетики используются для вызывания состояния бессознательности (сна), чтобы можно было проводить хирургические операции или другие процедуры. Они также могут применяться для седации (чтобы вы находились в сонливом состоянии, но не полностью спали).

Пропофол Липуро применяется для:

• индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и детей старше 1 месяца,
• седации пациентов в возрасте старше 16 лет, получающих искусственную вентиляцию лёгких в отделениях интенсивной терапии,
• седации взрослых и детей старше 1 месяца во время диагностических и хирургических процедур, как самостоятельно, так и в сочетании с местной или регионарной анестезией.

2. Что нужно знать перед началом применения Пропофола Липуро

Не применяйте Пропофол Липуро:

• если у вас аллергия на пропофол, сою, арахис или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Не следует применять у пациентов в возрасте 16 лет и младше для седации в условиях интенсивной терапии.

Безопасность и эффективность у этих возрастных групп не доказаны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Пропофола Липуро.

Следует соблюдать особую осторожность:

• при тяжелых травмах головы,
• при митохондриальных заболеваниях,
• при нарушениях обмена жиров в организме,
• при других состояниях, при которых применение жировых эмульсий требует особой осторожности,
• при недостаточном объеме крови (гиповолемии),
• при низком уровне белков в крови (гипопротеинемии),
• при тяжелой слабости, а также при заболеваниях сердца, почек или печени,
• при повышенном внутричерепном давлении,
• при нарушениях дыхания,
• при эпилепсии,
• при проведении процедур, при которых спонтанные движения особенно нежелательны.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных заболеваний или состояний.

Если вы одновременно получаете другие липиды внутривенно, ваш врач будет особенно внимательно контролировать суточное поступление жиров.

Пропофол будет вводиться вам врачом-анестезиологом или специалистом по интенсивной терапии. Во время анестезии и в период восстановления за вами будет осуществляться постоянный контроль.

Если у вас появятся признаки так называемого «синдрома при перфузии пропофола» (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты», «Немедленно обратитесь к врачу при возникновении следующих явлений»), врач немедленно прекратит введение пропофола.

Также ознакомьтесь с разделом «Вождение и управление механизмами» для получения информации о мерах предосторожности после применения пропофола.

Дети и подростки

Применение Пропофола Липуро не рекомендуется у новорождённых.

Этот препарат не следует применять у пациентов в возрасте 16 лет и младше для седации в условиях интенсивной терапии (см. раздел «Не применяйте Пропофол Липуро»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Пропофол Липуро

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Пропофол эффективно применялся при различных методах регионарной анестезии, при которых обезболивается только часть тела (эпидуральная и спинальная анестезия).

Также доказана безопасность его применения в сочетании с:

• препаратами, применяемыми перед операцией,
• другими лекарственными средствами, например миорелаксантами,
• ингаляционными анестетиками,
• анальгетиками.

Однако, если общая анестезия или седация применяются дополнительно к регионарной анестезии, врач может назначить более низкие дозы пропофола.

Врачу следует учитывать, что одновременное применение пропофола с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, может усиливать действие пропофола. Особое внимание следует уделить при одновременном применении антибиотиков, содержащих рифампицин, — возможно резкое снижение артериального давления.

Врач может снизить дозу пропофола, если вы также получаете вальпроат (противосудорожное средство).

Применение Пропофола Липуро и алкоголь

Ваш врач сообщит вам о необходимости отказа от употребления алкоголя до и после применения Пропофола Липуро.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Пропофол Липуро не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Препарат проникает через плаценту и может угнетать жизненно важные функции у новорождённого.

Однако пропофол может применяться при искусственном аборте.

Если вы кормите грудью, вы должны прекратить грудное вскармливание и сцеживать и утилизировать молоко в течение 24 часов после введения Пропофола Липуро. Исследования у кормящих женщин показали, что пропофол в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Вождение и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами в течение некоторого времени после введения инъекции или инфузии Пропофола Липуро.

Ваш врач сообщит вам:

• нужно ли вам сопровождение при выходе,
• когда вы можете снова начать управлять транспортными средствами и механизмами,
• о необходимости осторожности при применении других успокаивающих препаратов (например, транквилизаторов, сильных анальгетиков, алкоголя).

Пропофол Липуро содержит натрий и соевое масло

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 100 мл, то есть практически «не содержит натрия».

Пропофол Липуро содержит соевое масло. Не применяйте этот препарат при аллергии на арахис или сою.

3. Как использовать Пропофол Липуро

Пропофол Липуро будет вводиться только лицами, прошедшими подготовку по применению анестетиков, или врачами, специально подготовленными в условиях правильно оборудованного стационара или дневного стационара.

Дозировка

Доза, которую вы получите, будет варьироваться в зависимости от вашего возраста, массы тела и состояния здоровья. Врач подберёт правильную дозу для индукции и поддержания анестезии или достижения требуемой степени седации, тщательно наблюдая за вашей реакцией и жизненными показателями (пульс, артериальное давление, дыхание и т.д.).

Врач будет соблюдать максимально допустимое время введения препарата, если это необходимо.

Пропофол Липуро вводится не более семи дней подряд.

Способ введения

Вам будут вводить Пропофол Липуро в виде инъекции или инфузии, то есть через небольшую иглу или катетер, введённый в одну из вен. При необходимости инфузию можно разбавить заранее.

Поскольку Пропофол Липуро не содержит консервантов, инфузия из одного флакона не должна продолжаться более 12 часов. Инфузия из разбавленного флакона Пропофола Липуро не должна продолжаться более 6 часов.

Во время введения инъекции или инфузии за вашим кровообращением и дыханием будет постоянно вестись мониторинг.

Если вы получили больше Пропофола Липуро, чем следовало

Вероятность этого мала, поскольку дозы тщательно контролируются.

Однако при случайной передозировке может развиться угнетение функции сердца и дыхания. В этом случае ваш врач немедленно применит необходимое лечение.

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Пропофол Липуро 10 мг/мл может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один из следующих эффектов

Частые (могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов):

• Снижение артериального давления, которое может потребовать при необходимости введения жидкостей и уменьшения скорости введения пропофола.
• Очень медленный сердечный ритм, который в редких случаях может быть серьёзным.

Редкие (могут наблюдаться у 1–10 из 10 000 пациентов):

• Судороги, как при эпилепсии.

Очень редкие (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Аллергические реакции вплоть до анафилактического шока, такие как отёк лица, языка или горла, свистящее дыхание, покраснение кожи и снижение артериального давления.
• Были сообщения о случаях потери сознания в послеоперационный период. Поэтому за вами тщательно будут наблюдать в период пробуждения.
• Наличие воды в лёгких (лёгочный отёк) после введения пропофола.
• Воспаление поджелудочной железы.

Неизвестные (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Сообщались отдельные случаи побочных реакций, проявляющихся в виде сочетания следующих симптомов: разрушение мышечной ткани, накопление кислых веществ в крови, аномально высокая концентрация калия в крови, повышенное содержание жиров в крови, нарушения на электрокардиограмме (тип ЭКГ Бругада), увеличение размеров печени, нерегулярный сердечный ритм, почечная недостаточность и сердечная недостаточность. Это состояние известно как «синдром инфузии пропофола». Некоторые из описанных случаев имели летальный исход. Эти эффекты наблюдались только у пациентов в отделениях интенсивной терапии, в основном у пациентов с тяжёлыми черепно-мозговыми травмами и у детей с инфекциями дыхательных путей, получавших дозы пропофола более 4 мг на кг массы тела в час. См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
• Гепатит (воспаление печени), острая печеночная недостаточность (симптомы могут включать желтушность кожи и глаз, зуд, тёмную мочу, боль в животе и болезненность печени (выражается болью под передней частью грудной клетки справа), иногда с потерей аппетита).

Другие побочные эффекты включают следующее:

Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Боль в месте инъекции, возникающая при первом введении. Боль можно уменьшить, вводя пропофол в крупные вены предплечья. Одновременное введение лидокаина (местного анестетика) и пропофола также помогает уменьшить боль в месте инъекции.

Частые (могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов):

• Кратковременная остановка дыхания.
• Головная боль в период восстановления.
• Тошнота или рвота в период восстановления.

Нечастые (могут наблюдаться у 1–10 из 1 000 пациентов):

• Образование тромбов в венах или воспаление вен в месте инъекции.

Очень редкие (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Потеря контроля над половой функцией в период восстановления.
• Аномальный цвет мочи после длительного введения пропофола.
• Случаи повышения температуры после операции.
• Повреждение тканей после случайного введения препарата вне вены.

Неизвестные (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Непроизвольные движения.
• Аномально повышенное настроение.
• Злоупотребление препаратом и лекарственная зависимость.
• Сердечная недостаточность.
• Остановка сердца.
• Поверхностное дыхание.
• Продолжительная и болезненная эрекция полового члена.
• Боль и/или отёк в месте инъекции после случайного введения препарата вне вены.
• Очень редко сообщалось о разрушении мышечной ткани в случаях, когда пропофол вводился в дозах, превышающих рекомендованные для седации в отделениях интенсивной терапии.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Пропофола Липуро

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ºC. Не замораживать.

Препарат Пропофол Липуро следует использовать сразу после вскрытия ампулы или флакона.

Растворы, разведённые с Пропофолом Липуро, должны применяться немедленно после приготовления.

Не используйте Пропофол Липуро, если после взбалтывания наблюдаются два отдельных слоя или если препарат не имеет белого молочного цвета.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Пропофола Липуро

• Действующее вещество — пропофол.

Каждый миллилитр Пропофола Липуро 10 мг/мл содержит 10 мг пропофола.

1 ампула объёмом 10 мл содержит 100 мг пропофола.

1 ампула или флакон объёмом 20 мл содержит 200 мг пропофола.

1 флакон объёмом 50 мл содержит 500 мг пропофола.

1 флакон объёмом 100 мл содержит 1 000 мг пропофола.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

рафинированное соевое масло,
среднецепочечные триглицериды,
фосфолипиды яичные для инъекционных препаратов,
глицерол,
олеат натрия,
вода для инъекций.

Внешний вид Пропофола Липуро и состав упаковки

Это эмульсия для инъекций и инфузий.

Эмульсия типа «масло в воде» белого молочного цвета.

Выпускается в следующей таре:

• ампулы из стекла объёмом 10 мл, в упаковках по 10 ампул;
• ампулы из стекла объёмом 20 мл, в упаковках по 5 ампул;
• флаконы объёмом 20 мл, в упаковках по 10 флаконов;
• флаконы из стекла объёмом 50 или 100 мл, в упаковках по 1 или 10 флаконов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения, производитель и местный представитель

Держатель и производитель

• Braun Melsungen AG
  Carl-Braun-Straße 1
  Почтовый адрес:
  34212 Melsungen, 34209 Melsungen, Германия
  Телефон: +49/5661/71-0
  Факс: +49/5661/71-4567

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

• Braun Medical, SA
  Ctra. Terrasa, 121
  08191 Руби (Испания)

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Propofol Lipuro 1% (10 мг/мл): Чехия, Ирландия, Мальта, Польша, Португалия, Словакия, Великобритания (Северная Ирландия)
Propofol B.Braun 1%: Италия
Propofol “B.Braun” 10 мг/мл: Дания
Propofol Lipuro 10 мг/мл: Австрия, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Венгрия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерланды, Словения, Испания, Швеция, Норвегия
Propofol Lipuro 1%: Кипр, Греция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 07/2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Упаковки предназначены для однократного применения у одного пациента.

Перед использованием упаковки необходимо взболтать.

Перед применением следует обработать горлышко ампулы или поверхность резиновой пробки флакона медицинским спиртом (в виде аэрозоля или с помощью ватного тампона, смоченного спиртом).

Система для инфузии и упаковка, содержащая Пропофол Липуро, должны быть выброшены и заменены новыми не позднее чем через 12 часов.

Неиспользованную эмульсию следует утилизировать по окончании введения. Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Полную информацию о данном лекарственном препарате см. в сводке характеристик препарата.