Propofol Lipuro 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Propofol Lipuro 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań i do przepływu

Propofol

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Propofol Lipuro i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Propofol Lipuro
3. Jak stosować Propofol Lipuro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Propofol Lipuro
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Propofol Lipuro i do czego jest stosowany

Propofol Lipuro należy do grupy leków zwanych anestetykami ogólnymi. Anestetyki ogólne są stosowane w celu wywołania bezwiedniości (śpiączki), aby możliwe było przeprowadzenie zabiegów operacyjnych lub innych procedur. Mogą być również stosowane w celu sedacji (uczynienia pacjenta osowiałym, ale nie całkowicie uśpionym).

Propofol Lipuro stosuje się w celu:

• indukcji i utrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia,
• sedacji pacjentów powyżej 16 roku życia, którzy są sztucznie wentylowani w oddziałach intensywnej terapii,
• sedacji dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia podczas procedur diagnostycznych i operacyjnych, samodzielnie lub w połączeniu z znieczuleniem miejscowym lub regionalnym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Propofol Lipuro

Nie stosuj Propofol Lipuro:

• jeśli jesteś uczulony na propofol, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie należy stosować u pacjentów w wieku do 16 roku życia w celu sedacji w intensywnej terapii.

Bezpieczeństwo i skuteczność w tych grupach wiekowych nie zostały potwierdzone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Propofol Lipuro skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność:

• jeśli masz poważne urazy głowy,
• jeśli masz chorobę mitochondrialną,
• jeśli cierpisz na zaburzenia, w których organizm nie przetwarza odpowiednio tłuszczów,
• jeśli masz inne schorzenia, przy których należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu emulsji tłuszczowych,
• jeśli objętość Twojej krwi jest zbyt niska (hipowolemia),
• jeśli masz niski poziom białek we krwi (hipoproteinemia),
• jeśli jesteś bardzo osłabiony lub cierpisz na chorobę serca, nerek lub wątroby,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe,
• jeśli masz problemy oddechowe,
• jeśli cierpisz na padaczkę,
• jeśli poddajesz się procedurom, w których samorzutne ruchy są szczególnie niepożądane.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na którąkolwiek z tych chorób lub zaburzeń.

Jeśli otrzymujesz równocześnie inne tłuszcze dożylnie, lekarz zwróci szczególną uwagę na całkowite dzienne spożycie tłuszczów.

Propofol będzie Ci podany przez lekarza specjalistę w dziedzinie anestezjologii lub intensywnej terapii. Będziesz stale monitorowany podczas znieczulenia i okresu przebudzenia.

Jeśli wystąpią objawy tzw. „zespół zainfuzowania propofolu” (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”, „Natychmiast należy wezwać lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów”), lekarz natychmiast przerwie podawanie propofolu.

Zobacz również ostrzeżenia w punkcie „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn” dotyczące środków ostrożności, które należy zachować po zastosowaniu propofolu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Propofol Lipuro u noworodków.

Nie należy stosować tego leku u pacjentów w wieku do 16 roku życia w celu sedacji w intensywnej terapii (zobacz punkt „Nie stosuj Propofol Lipuro”).

Inne leki i Propofol Lipuro

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Propofol stosowano skutecznie w różnych technikach znieczulenia regionalnego, które odurzają tylko część ciała (znieczulenie dozalewowe i podpajęczynówkowe).

Wykazano również bezpieczeństwo jego stosowania w połączeniu z:

• lekami podawanymi przed operacją,
• innymi lekami, takimi jak leki rozkurczające mięśnie,
• lekami znieczulającymi, które można wdychać,
• lekami przeciwbólowymi.

Jednakże lekarz może podać niższe dawki propofolu, jeśli konieczne będzie znieczulenie ogólne lub sedacja jako uzupełnienie technik znieczulenia regionalnego.

Lekarz musi wziąć pod uwagę, że podawanie propofolu razem z innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy może nasilać działanie propofolu. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli równolegle podaje się antybiotyk zawierający ryfampicynę – może dojść do głębokiego spadku ciśnienia tętniczego.

Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli otrzymujesz również leczenie kwasem walproinowym (lek przeciwpadaczkowy).

Propofol Lipuro i alkohol

Lekarz poinformuje Cię o spożyciu alkoholu przed i po zastosowaniu Propofol Lipuro.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Propofol Lipuro nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Przenika przez łożysko i może tłumić funkcje życiowe dziecka.

Propofol może jednak być stosowany podczas przerywania ciąży.

Jeśli karmisz piersią, należy przerwać karmienie i wyrzucić mleko matki przez 24 godziny po podaniu Propofol Lipuro. Badania u kobiet karmiących piersią wykazały, że propofol przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn przez pewien czas po podaniu zastrzyku lub infuzji Propofol Lipuro.

Lekarz poinformuje Cię:

• czy powinieneś mieć towarzystwo po wyjściu,
• kiedy możesz ponownie prowadzić i obsługiwać maszyny,
• o stosowaniu innych leków uspokajających (np. środków uspokajających, silnych leków przeciwbólowych, alkoholu).

Propofol Lipuro zawiera sód i olej sojowy

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml; jest zatem w zasadzie „bezsodowy”.

Propofol Lipuro zawiera olej sojowy. Nie należy stosować tego leku w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Propofol Lipuro

Propofol Lipuro będzie podawany wyłącznie przez osoby przeszkolone w zakresie stosowania środków znieczyszających lub przez lekarzy specjalnie wykwalifikowanych w szpitalu lub odpowiednio wyposażonej jednostce leczenia dnia.

Dawkowanie

Dawka, którą otrzymasz, będzie się różnić w zależności od Twojego wieku, masy ciała i stanu fizycznego. Lekarz poda odpowiednią dawkę, aby rozpocząć i utrzymać znieczulenie lub osiągnąć pożądany stopień sedacji, starannie obserwując Twoje reakcje i parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, oddychanie itp.).

Lekarz będzie przestrzegał maksymalnego czasu podawania, jeśli będzie to konieczne.

Propofol Lipuro będzie podawany wyłącznie przez okres nie dłuższy niż siedem dni.

Sposób podania

Otrzymasz Propofol Lipuro w postaci wstrzyknięcia lub wlewu, czyli za pośrednictwem małej igły lub cienkiego przewodu umieszczonego w jednej z Twoich żył. W przypadku podania w postaci wlewu, lek może być wcześniej rozcieńczony.

Ponieważ Propofol Lipuro nie zawiera substancji konserwujących, wlew z jednego fiolki Propofol Lipuro nie może trwać dłużej niż 12 godzin. Wlew z rozcieńczonej fiolki Propofol Lipuro nie może trwać dłużej niż 6 godzin.

Podczas podawania wstrzyknięcia lub wlewu Twoje krążenie i oddychanie będą stale monitorowane.

Jeśli otrzymałeś więcej Propofol Lipuro niż należało

Jest mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ponieważ dawki są bardzo starannie kontrolowane.

Jednakże, jeśli przypadkowo otrzymasz przedawkowanie, może to prowadzić do depresji czynności serca i oddychania. W takim przypadku lekarz natychmiast zastosuje wszelkie niezbędne leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Propofol Lipuro 10 mg/ml może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów/osób):

• Obniżenie ciśnienia tętniczego, które czasami może wymagać podania płynów oraz zmniejszenia szybkości podawania propofolu.
• Bardzo powolne bicie serca, które w rzadkich przypadkach może mieć ciężki przebieg.

Rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów/osób):

• Napady drgawkowe podobne do napadów padaczki.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów/osób):

• Reakcje alergiczne aż do wstrząsu anafilaktycznego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, świsty podczas oddychania, zaczerwienienie skóry i obniżenie ciśnienia tętniczego.

• Zgłaszano przypadki utraty przytomności po zabiegu. Dlatego podczas okresu przebudzenia będzie Pan(i) dokładnie obserwowany(a).

• Woda w płucach (obrzęk płucny) po podaniu propofolu.

• Zapalenie trzustki.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zgłaszano pojedyncze przypadki działań niepożądanych, które objawiają się kombinacją następujących objawów: degradacja tkanki mięśniowej, gromadzenie się kwasów w krwi, nieprawidłowo wysoki poziom potasu we krwi, podwyższony poziom tłuszczów we krwi, nieprawidłowości w zapisie EKG (typ Brugada), powiększenie wątroby, nieregularne bicie serca, niewydolność nerek i niewydolność serca. Zespół ten określany jest mianem „zespół perfuzji propofolu”. Niektóre z opisanych przypadków kończyły się śmiercią. Te działania niepożądane obserwowano wyłącznie u pacjentów w oddziałach intensywnej terapii, głównie u pacjentów z poważnymi urazami głowy oraz u dzieci z infekcjami dróg oddechowych, którym podawano dawki przekraczające 4 mg propofolu na kg masy ciała na godzinę. Zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Zapalenie wątroby (hepatitis), ostra niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i oczu, świąd, ciemny kolor moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby (objawiona bólem pod przednią częścią klatki piersiowej po prawej stronie), czasem towarzyszy im utrata apetytu.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów/osób):

• Ból w miejscu wstrzyknięcia, występujący podczas pierwszego wstrzyknięcia. Ból ten można zmniejszyć, wstrzykując propofol do dużych żył przedramienia. Jednoczesne wstrzyknięcie lidokainy (znieczulenia miejscowego) i propofolu również pomaga zmniejszyć ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów/osób):

• Krótkotrwała przerwa w oddychaniu.

• Ból głowy w okresie pooperacyjnym.

• Nudności lub wymioty w okresie pooperacyjnym.

Niekorzystne (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów/osób):

• Zakrzepica żył lub zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów/osób):

• Utrata kontroli nad funkcją seksualną w okresie pooperacyjnym.

• Nieprawidłowy kolor moczu po długotrwałym podawaniu propofolu.

• Przypadki gorączki po zabiegu.

• Uszkodzenie tkanek po przypadkowym wstrzyknięciu leku poza żyłę.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Niekontrolowane ruchy.

• Nieprawidłowo dobry nastrój.

• Uzależnienie od leku i nadużywanie leków.

• Niewydolność serca.

• Zatrzymanie akcji serca.

• Płytkie oddychanie.

• Długotrwała i bolesna erekcja prącia.

• Ból i/lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia po przypadkowym wstrzyknięciu leku poza żyłę.

• Degradacja tkanki mięśniowej zgłaszano bardzo rzadko w przypadkach, gdy propofol podawano w dawkach przekraczających zalecane dawki stosowane w celu sedacji na oddziałach intensywnej terapii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pana(i) jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Propofol Lipuro

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie zamrażać.

Propofol Lipuro należy stosować natychmiast po otwarciu ampułki lub fiolki.

Rozcieńczenia Propofol Lipuro należy stosować natychmiast po ich przygotowaniu.

Nie należy stosować Propofol Lipuro, jeśli po wstrząśnięciu produktu zaobserwuje się dwie oddzielne warstwy lub jeśli produkt nie ma białego, mlecznego koloru.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Propofol Lipuro

• Substancją czynną jest propofol.

Każdy mililitr Propofol Lipuro 10 mg/ml zawiera 10 mg propofolu.

1 ampułka 10 ml zawiera 100 mg propofolu.

1 ampułka lub butelka 20 ml zawiera 200 mg propofolu.

1 butelka 50 ml zawiera 500 mg propofolu.

1 butelka 100 ml zawiera 1000 mg propofolu.

• Pozostałe składniki (wspomoczne) to:

rafinowane olej sojowy,
triglicerydy o średnim łańcuchu,
fosfolipidy jajeczne do przygotowań do wstrzykiwania,
gliceryna,
oleinian sodu,
woda do przygotowań do wstrzykiwania.

Wygląd Propofol Lipuro i zawartość opakowania

Jest to emulsja do wstrzykiwania i do przepływu.

Jest to emulsja typu olej w wodzie, biała, mleczna.

Dostępne w:

• ampułkach szklanych 10 ml, w opakowaniach zawierających 10 ampułek,
• ampułkach szklanych 20 ml, w opakowaniach zawierających 5 ampułek,
• butelkach 20 ml, w opakowaniach zawierających 10 butelek,
• butelkach szklanych 50 lub 100 ml, w opakowaniach zawierających 1 lub 10 butelek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, producent i przedstawiciel lokalny

Właściciel i producent

• Braun Melsungen AG
  Carl-Braun-Straße 1
  Adres pocztowy:
  34212 Melsungen 34209 Melsungen, Niemcy
  Telefon: +49/5661/71-0
  Faks: +49/5661/71-4567

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Medical, SA
  Ctra. Terrasa, 121
  08191 Rubí (Hiszpania)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Propofol Lipuro 1% (10 mg/ml): Czechy, Irlandia, Malta, Polska, Portugalia, Słowacja, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)
Propofol B.Braun 1%: Włochy
Propofol „B.Braun” 10 mg/ml: Dania
Propofol Lipuro 10 mg/ml: Austria, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Holandia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Norwegia
Propofol Lipuro 1%: Cypr, Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 07/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacja przeznaczona wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Opakowania są przeznaczone do jednorazowego użytku u jednego pacjenta.

Opakowania należy wstrząsnąć przed użyciem.

Przed użyciem należy przetrzeć szyjkę ampułki lub powierzchnię korka gumowego butelki alkoholem leczniczym (z rozpylacza lub watą nasączoną alkoholem).

System do infuzji oraz opakowanie zawierające Propofol Lipuro należy wyrzucić i zastąpić nowymi po upływie maksymalnie 12 godzin.

Niezażyta emulsja powinna być wyrzucona po zakończeniu podania. Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Aby uzyskać pełną informację na temat tego leku, należy zapoznać się z podsumowaniem właściwości produktu.