Пропофол Ліпуро 10 мг/мл емульсія для ін'єкцій та інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пропофол Ліпуро 10 мг/мл емульсія для ін'єкцій та інфузій

Пропофол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пропофол Ліпуро та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Пропофол Ліпуро
3. Як застосовувати Пропофол Ліпуро
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пропофолу Ліпуро
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пропофол Ліпуро і для чого його застосовують

Пропофол Ліпуро належить до групи лікарських засобів, які називаються загальними анестетиками. Загальні анестетики використовують для викликання втрати свідомості (сну), щоб можна було проводити хірургічні операції або інші процедури. Їх також можуть застосовувати для седації (щоб ви були сонні, але не повністю без свідомості).

Пропофол Ліпуро застосовують для:

• індукції та підтримання загальної анестезії у дорослих та дітей старших 1 місяця,
• седації пацієнтів старших 16 років, які підключені до апарату штучної вентиляції легень у відділеннях інтенсивної терапії,
• седації дорослих та дітей старших 1 місяця під час діагностичних та хірургічних процедур, окремо або в поєднанні з місцевою або регіональною анестезією.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пропофолу Ліпуро

Не застосовуйте Пропофол Ліпуро:

• якщо Ви маєте алергію на пропофол, сою, арахіс або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Засіб не повинен застосовуватися у пацієнтів віком 16 років або молодше для седації у відділеннях інтенсивної терапії.

Безпека та ефективність застосування у цих вікових групах не доведені.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Пропофолу Ліпуро.

Особливу обережність слід дотримуватися у разі:

• наявності тяжких ушкоджень голови,
• захворювання мітохондрій,
• порушення, при якому організм не може належним чином перетравлювати жири,
• інших станів здоров’я, що вимагають особливої обережності при застосуванні жирових емульсій,
• недостатнього об’єму крові (гіповолемія),
• низького рівня білків у крові (гіпопротеїнемія),
• сильного знесилля або наявності захворювань серця, нирок або печінки,
• підвищеного тиску всередині черепа,
• наявності проблем із диханням,
• епілепсії,
• під час проведення певних процедур, при яких спонтанні рухи особливо небажані.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які з цих захворювань або станів.

Якщо Ви одночасно отримуєте інші ліпіди внутрішньовенно, Ваш лікар уважно стежитиме за загальним добовим надходженням жирів.

Пропофол буде вводитися Вам лікарем-анестезіологом або лікарем відділення інтенсивної терапії. Під час анестезії та періоду відновлення за Вами буде постійно здійснюватися моніторинг.

Якщо у Вас виникнуть симптоми так званого «синдрому інфузії пропофолу» (див. у розділі 4 «Можливі побічні ефекти», «Терміново зателефонуйте лікареві, якщо виникли наступні ефекти»), Ваш лікар негайно припинить введення пропофолу.

Також див. у розділі «Керування транспортними засобами та робота з механізмами» застереження, які слід дотримуватися після застосування пропофолу.

Діти та підлітки

Застосування Пропофолу Ліпуро не рекомендоване у новонароджених.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у пацієнтів віком 16 років або молодше для седації у відділеннях інтенсивної терапії (див. розділ «Не застосовуйте Пропофол Ліпуро»).

Інші лікарські засоби та Пропофол Ліпуро

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу прийняти будь-які інші лікарські засоби.

Пропофол успішно застосовувався для різних методик регіональної анестезії, які знечулюють лише певну частину тіла (епідуральна та спинальна анестезія).

Крім того, доведено безпечне застосування у поєднанні з:

• препаратами, які приймаються перед операцією,
• іншими лікарськими засобами, наприклад м’язовими релаксантами,
• інгаляційними анестетиками,
• знеболювальними засобами.

Однак, якщо загальна анестезія або седація застосовуються як доповнення до методик регіональної анестезії, Ваш лікар може вводити нижчі дози пропофолу.

Лікар повинен враховувати, що одночасне застосування пропофолу з іншими лікарськими засобами, які пригнічують центральну нервову систему, може посилювати його дію. Особливу увагу слід приділяти при паралельному застосуванні антибіотика, що містить рифампіцин — може виникнути глибоке зниження артеріального тиску.

Лікар може знизити дозу, якщо Ви також отримуєте терапію валпроатом (протисудомний засіб).

Застосування Пропофолу Ліпуро та алкоголю

Лікар повідомить Вам про можливість вживання алкоголю до та після застосування Пропофолу Ліпуро.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Пропофол Ліпуро не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Препарат проникає через плаценту та може пригнічувати життєві функції дитини.

Проте пропофол може застосовуватися під час штучного переривання вагітності.

Якщо Ви годуєте грудьми, слід припинити годування та вилучити грудне молоко протягом 24 годин після введення Пропофолу Ліпуро. Дослідження у жінок, які годують грудьми, показали, що пропофол у невеликих кількостях виділяється з молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами протягом певного часу після введення ін’єкції або інфузії Пропофолу Ліпуро.

Лікар повідомить Вам:

• чи слід Вам мати супровід під час виходу,
• коли Ви зможете знову керувати транспортними засобами та працювати з механізмами,
• про застосування інших заспокійливих препаратів (наприклад, транквілізаторів, потужних знеболювальних, алкоголю).

Пропофол Ліпуро містить натрій та олію сої

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 100 мл, тобто фактично «без натрію».

Пропофол Ліпуро містить олію сої. Не застосовуйте цей препарат при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Пропофол Ліпуро

Пропофол Ліпуро вводитиме лише особа, яка пройшла підготовку з анестезії, або лікарів, спеціально підготовлених у лікарні чи відділенні добового перебування, яке належним чином обладнане.

Дозування

Доза, яку ви отримаєте, залежатиме від вашого віку, маси тіла та стану здоров’я. Лікар визначить правильну дозу для початку та підтримання анестезії або досягнення бажаного ступеня седації, уважно спостерігаючи за вашими реакціями та життєвими показниками (пульс, артеріальний тиск, дихання тощо).

Лікар дотримуватиметься максимального часу введення, якщо це необхідно.

Пропофол Ліпуро вводять лише протягом максимум семи днів.

Спосіб застосування

Ви отримуватимете Пропофол Ліпуро у вигляді ін’єкції або інфузії, тобто через маленьку голку або невелику трубку, вставлену в одну з ваших вен. Якщо вводять інфузію, препарат можна розбавити заздалегідь.

Оскільки Пропофол Ліпуро не містить консервантів, тривалість інфузії з одного флакона Пропофол Ліпуро не повинна перевищувати 12 годин. Інфузія з розбавленого флакона Пропофол Ліпуро не повинна тривати більше 6 годин.

Під час введення ін’єкції або інфузії ваше кровообіг та дихання постійно контролюватимуть.

Якщо ви отримали більше Пропофол Ліпуро, ніж слід

Це малоймовірно, оскільки дози, які вам призначають, дуже ретельно контролюються.

Однак, якщо ви випадково отримаєте передозування, це може призвести до пригнічення серцевої та дихальної функції. У такому разі лікар негайно застосує необхідне лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пропофол Ліпуро 10 мг/мл емульсія для ін'єкцій та інфузій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Треба негайно зателефонувати лікареві, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів

Поширені (можуть впливати на 1–10 з кожних 100 пацієнтів/осіб):

• Зниження артеріального тиску, що іноді може вимагати введення рідини та зменшення швидкості введення пропофолу.
• Дуже повільне серцебиття, що в окремих рідкісних випадках може бути серйозним.

Рідкісні (можуть впливати на 1–10 з кожних 10 000 пацієнтів/осіб):

• Припадки, подібні до епілептичних.

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше 1 з кожних 10 000 пацієнтів/осіб):

• Алергічні реакції аж до анафілактичного шоку, такі як набряк обличчя, язика або горла, свистяче дихання, почервоніння шкіри та низький артеріальний тиск.

• Були випадки втрати свідомості після операції. Тому під час періоду пробудження вас буде уважно спостерігати.

• Наявність рідини в легенях (легеневий набряк) після введення пропофолу.

• Запалення підшлункової залози.

Невідомі (неможливо оцінити за наявними даними):

• Повідомлялися окремі випадки побічних реакцій, які проявляються у вигляді поєднання таких симптомів: руйнування м’язової тканини, накопичення кислот у крові, надмірно високий рівень калію в крові, підвищений рівень жирів у крові, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ типу Бругада), збільшення розміру печінки, нерегулярне серцебиття, ниркова недостатність та серцева недостатність. Це стан отримав назву «синдром інфузії пропофолу». Деякі з повідомлених випадків мали летальний наслідок. Ці ефекти спостерігалися лише у пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії, здебільшого у пацієнтів із тяжкими ушкодженнями головного мозку та у дітей із інфекціями дихальних шляхів, яким вводили дози понад 4 мг пропофолу на кілограм маси тіла на годину. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».
• Гепатит (запалення печінки), гостра печінкова недостатність (симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та болючість у печінці (вказує на біль під передньою частиною грудної клітки праворуч), іноді з втратою апетиту).

Інші побічні ефекти такі:

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 пацієнтів/осіб):

• Біль у місці ін’єкції, що виникає під час першого введення. Біль можна зменшити, вводячи пропофол у великі вени передпліччя. Одночасне введення лідокаїну (місцевого анестетика) разом із пропофолом також допомагає зменшити біль у місці ін’єкції.

Поширені (можуть впливати на 1–10 з кожних 100 пацієнтів/осіб):

• Короткочасна зупинка дихання.

• Головний біль під час періоду відновлення.

• Нудота або блювота під час періоду відновлення.

Нечасті (можуть впливати на 1–10 з кожних 1000 пацієнтів/осіб):

• Утворення тромбів у венах або запалення вен у місці ін’єкції.

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше 1 з кожних 10 000 пацієнтів/осіб):

• Втрата контролю над статевою функцією під час відновлення.

• Незвичайний колір сечі після тривалого введення пропофолу.

• Випадки підвищення температури після операції.

• Ушкодження тканин після випадкового введення препарату поза вену.

Невідомі (неможливо оцінити за наявними даними):

• Непрохідні рухи.

• Незвичайно гарний настрій.

• Зловживання ліків та наркозалежність.

• Серцева недостатність.

• Зупинка серця.

• Поверхневе дихання.

• Тривала та болюча ерекція пеніса.

• Біль і/або набряк у місці ін’єкції після випадкового введення препарату поза вену.

• Дуже рідко повідомлялося про руйнування м’язової тканини у випадках, коли пропофол вводили в дозах, що перевищували рекомендовані для седації в умовах відділень інтенсивної терапії.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пропофолу Ліпуро

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, захищеному від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Пропофол Ліпуро слід застосовувати одразу після відкриття ампули або флакона.

Розчини Пропофолу Ліпуро слід використовувати одразу після їх приготування.

Не застосовувати Пропофол Ліпуро, якщо після струхитіння продукту спостерігається розділення на два шари або якщо він не має білувато-мутного кольору.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пропофолу Ліпуро

• Діючою речовиною є пропофол.

Кожен мілілітр Пропофолу Ліпуро 10 мг/мл містить 10 мг пропофолу.

1 ампула по 10 мл містить 100 мг пропофолу.

1 ампула або флакон по 20 мл містить 200 мг пропофолу.

1 флакон по 50 мл містить 500 мг пропофолу.

1 флакон по 100 мл містить 1000 мг пропофолу.

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

рафінована соєва олія,

тригліцериди середньоланцюгові,

фосфоліпіди яєчні для ін'єкційних препаратів,

гліцерол,

натрію олеат,

вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Пропофолу Ліпуро та вміст упаковки

Це емульсія для ін'єкцій та інфузій.

Це емульсія олія в воді білуватого кольору.

Лікарський засіб постачається у:

• ампулах зі скла по 10 мл, у пачках по 10 ампул;

• ампулах зі скла по 20 мл, у пачках по 5 ампул;

• флаконах по 20 мл, у пачках по 10 флаконів;

• скляних флаконах по 50 або 100 мл, у пачках по 1 або 10 флаконів.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію, відповідальний за виробництво та місцевий представник

Власник та відповідальний за виробництво

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1
Поштова адреса:
34212 Melsungen 34209 Melsungen, Німеччина

Телефон: +49/5661/71-0
Факс: +49/5661/71-4567

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

• Braun Medical, SA
  Ctra. Terrasa, 121
  08191 Rubí (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Propofol Lipuro 1% (10 мг/мл): Чеська Республіка, Ірландія, Мальта, Польща, Португалія, Словаччина, Сполучене Королівство (Північна Ірландія)

Propofol B.Braun 1%: Італія

Propofol "B.Braun" 10 мг/мл: Данія

Propofol Lipuro 10 мг/мл: Австрія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Угорщина, Латвія, Литва, Люксембург, Нідерланди, Словенія, Іспанія, Швеція, Норвегія

Propofol Lipuro 1%: Кіпр, Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 07/2024

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Упаковки призначені для одноразового використання тільки у одного пацієнта.

Перед застосуванням упаковки необхідно добре струснути.

Перед використанням горловину ампули або поверхню гумового кришки флакона слід обробити лікарським спиртом (з розпилювача або ватним тампоном, змоченим спиртом).

Інфузійну систему та упаковку, що містить Пропофол Ліпуро, необхідно замінювати на нові не пізніше ніж через 12 годин.

Будь-яку не використану емульсію слід утилізувати після завершення введення. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Для отримання повної інформації про цей лікарський засіб зверніться до зведення характеристик продукту.