Propofol Lipuro 20 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Propofol Lipuro 20 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione

Propofol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Propofol Lipuro e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Propofol Lipuro
3. Come usare Propofol Lipuro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Propofol Lipuro
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Propofol Lipuro e a cosa serve

Propofol Lipuro appartiene al gruppo di medicinali denominati anestetici generali. Gli anestetici generali vengono utilizzati per indurre uno stato di incoscienza (sonno) al fine di consentire interventi chirurgici od altri procedimenti. Possono inoltre essere utilizzati per praticare la sedazione (per mantenere il paziente assonnato ma non completamente addormentato).

Propofol Lipuro viene utilizzato per:

• indurre e mantenere l’anestesia generale negli adulti e nei bambini di età superiore a 3 anni.
• sedare pazienti di età superiore a 16 anni sottoposti a ventilazione meccanica in terapia intensiva.
• sedare adulti e bambini di età superiore a 3 anni durante procedure diagnostiche e chirurgiche, singolarmente o in combinazione con anestesia locale o regionale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Propofol Lipuro

Non usi Propofol Lipuro:

• Se è allergico al propofol, alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Non deve essere utilizzato nei pazienti di età pari o inferiore a 16 anni per la sedazione in terapia intensiva. Non è stata dimostrata la sicurezza e l'efficacia in questi gruppi di età.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a ricevere Propofol Lipuro.

Occorre prestare particolare attenzione

• se ha gravi lesioni alla testa,
• se ha una malattia mitocondriale,
• se soffre di una patologia che impedisce al suo organismo di metabolizzare correttamente i grassi,
• se ha un'altra patologia che richiede particolare cautela nell'uso di emulsioni lipidiche,
• se ha un forte sovrappeso,
• se il volume del sangue è troppo basso (ipovolemia),
• se ha una bassa concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia),
• se è molto debole o soffre di patologie cardiache, circolatorie, renali o epatiche,
• se ha una pressione elevata all'interno del cranio e una pressione arteriosa bassa,
• se ha problemi respiratori,
• se soffre di epilessia,
• se deve sottoporsi a determinate procedure in cui i movimenti spontanei sono particolarmente indesiderabili.

Informi il medico se soffre di una di queste malattie o disturbi.

Se sta ricevendo contemporaneamente altri lipidi per via endovenosa, il medico presterà particolare attenzione all'apporto totale giornaliero di grassi.

Il propofol le verrà somministrato da un medico specialista in anestesia o in terapia intensiva. Sarà costantemente monitorato durante l'anestesia e il periodo di recupero.

Se dovesse manifestare sintomi del cosiddetto "sindrome da infusione di propofol" (vedere nella sezione 4, "Possibili effetti indesiderati", "Occorre chiamare immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti"), il medico interromperà immediatamente la somministrazione di propofol.

Veda anche la sezione "Guida di veicoli e uso di macchinari" per conoscere le precauzioni da adottare dopo l'uso di propofol.

Bambini e adolescenti

L'uso di Propofol Lipuro non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 3 anni di età.

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti di età pari o inferiore a 16 anni per la sedazione in terapia intensiva (vedere la sezione "Non usi Propofol Lipuro").

Altri medicinali e Propofol Lipuro

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il Propofol è stato utilizzato efficacemente in diverse tecniche di anestesia regionale, che anestetizzano solo una parte del corpo (anestesia epidurale e spinale).

È stato inoltre dimostrato che può essere utilizzato in modo sicuro in combinazione con

• farmaci somministrati prima di un intervento chirurgico,
• altri medicinali, come i rilassanti muscolari,
• anestetici inalatori,
• analgesici.

Tuttavia, il medico potrebbe somministrare dosi più basse di propofol se fosse necessaria un'anestesia generale o una sedazione come integrazione delle tecniche di anestesia regionale.

Il medico dovrà tenere presente che la somministrazione di propofol insieme ad altri farmaci con effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale può potenziare gli effetti del propofol. Occorre prestare particolare attenzione se viene somministrato contemporaneamente un antibiotico contenente rifampicina – potrebbe verificarsi un forte calo della pressione arteriosa.

Il medico potrebbe ridurre la dose se sta ricevendo anche un trattamento con valproato (anticonvulsivante).

Uso di Propofol Lipuro e alcol

Il medico la informerà riguardo al consumo di alcol prima e dopo l'uso di Propofol Lipuro.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il propofol non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Attraversa la placenta e può deprimere le funzioni vitali del neonato.

Tuttavia, il propofol può essere utilizzato durante un aborto indotto.

Se sta allattando al seno, deve interrompere l’allattamento e scartare il latte materno per 24 ore dopo la somministrazione di Propofol Lipuro. Studi effettuati su donne in allattamento hanno dimostrato che il propofol passa in piccole quantità nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari per un certo periodo dopo aver ricevuto un'iniezione o un'infusione di Propofol Lipuro.

Il medico le indicherà

• se dovrebbe essere accompagnato all'uscita,
• quando potrà riprendere a guidare e ad utilizzare macchinari,
• l'uso di altri farmaci sedativi (ad es. tranquillanti, analgesici forti, alcol).

Propofol Lipuro contiene sodio e olio di soia

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 100 ml; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

Propofol Lipuro contiene olio di soia. Non usi questo medicinale in caso di allergia all'arachide o alla soia.

3. Come utilizzare Propofol Lipuro

Propofol Lipuro sarà somministrato soltanto da personale che ha ricevuto un'adeguata formazione nella somministrazione di anestetici o da medici specializzati, in un ospedale o in una struttura ambulatoriale adeguatamente attrezzata.

Posologia

La dose che riceverà varierà a seconda della sua età, del suo peso corporeo e del suo stato fisico. Il medico le somministrerà la dose corretta per indurre e mantenere l'anestesia o per raggiungere il grado desiderato di sedazione, monitorando attentamente le sue risposte e le sue costanti vitali (polso, pressione sanguigna, respirazione, ecc.).

Il medico rispetterà il tempo massimo di somministrazione, se necessario.

Propofol Lipuro sarà somministrato per un periodo massimo di sette giorni.

Modalità di somministrazione

Le verrà somministrato Propofol Lipuro mediante iniezione o infusione, cioè attraverso un ago o un catetere inserito in una delle sue vene.

Poiché Propofol Lipuro non contiene conservanti, l'infusione da un flacone di Propofol Lipuro non dovrà durare più di 12 ore.

La sua circolazione e la sua respirazione saranno monitorate costantemente durante l'iniezione o l'infusione.

Se ha ricevuto una dose eccessiva di Propofol Lipuro

È poco probabile che ciò accada, poiché le dosi somministrate sono attentamente controllate.

Tuttavia, in caso di sovradosaggio accidentale, potrebbe verificarsi una depressione della funzione cardiaca, della circolazione e della respirazione. In tal caso, il medico provvederà immediatamente a mettere in atto ogni trattamento necessario.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Propofol Lipuro 20 mg/ml può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È necessario contattare immediatamente un medico se si verifica uno dei seguenti effetti

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone ogni 100 pazienti):

• Abbassamento della pressione sanguigna che potrebbe occasionalmente richiedere la somministrazione di liquidi e una riduzione della velocità di infusione del propofol.
• Battito cardiaco molto lento, che in rari casi potrebbe essere grave.

Rari (possono interessare da 1 a 10 persone ogni 10.000 pazienti):

Convulsioni come nell’epilessia

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona ogni 10.000 pazienti):

• Reazioni allergiche fino allo shock anafilattico, come gonfiore del viso, della lingua o della gola, respiro sibilante, arrossamento della pelle e bassa pressione sanguigna.

• Sono stati riportati casi di perdita di coscienza nel periodo postoperatorio. Per questo motivo, verrà attentamente monitorato durante il risveglio.

• Presenza di liquido nei polmoni (edema polmonare) dopo la somministrazione di propofol.

• Infiammazione del pancreas.

Sconosciuti (non stimabili sulla base dei dati disponibili):

• Sono stati segnalati casi isolati di reazioni avverse che si presentano come una combinazione dei seguenti sintomi: degradazione del tessuto muscolare, accumulo di sostanze acide nel sangue, concentrazione anomala di potassio nel sangue, livelli elevati di grassi nel sangue, anomalie nell’elettrocardiogramma (tipo Brugada), aumento delle dimensioni del fegato, battito cardiaco irregolare, insufficienza renale e insufficienza cardiaca. Questo è stato definito “sindrome da infusione di propofol”. Alcuni dei casi riportati hanno avuto esito fatale. Tali effetti si sono verificati soltanto in pazienti in terapia intensiva, principalmente in pazienti con gravi lesioni cerebrali e in bambini con infezioni delle vie respiratorie che hanno ricevuto dosi superiori a 4 mg di propofol per kg di peso corporeo e per ora. Vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.
• Epatite (infiammazione del fegato), insufficienza epatica acuta (i sintomi possono includere colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure, dolore addominale e sensibilità epatica (indicata da dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica nel lato destro), talvolta associata a perdita di appetito).

Altri effetti indesiderati sono i seguenti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona ogni 10 pazienti):

• Dolore nel sito di iniezione, che si verifica durante la prima iniezione. Il dolore può essere ridotto iniettando il propofol nelle vene grandi dell’avambraccio. L’iniezione contemporanea di lidocaina (un anestetico locale) e propofol aiuta anche a ridurre il dolore nel sito di iniezione.

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone ogni 100 pazienti):

• Interruzione temporanea della respirazione.

• Cefalea durante il periodo di recupero.

• Nausea o vomito durante il periodo di recupero.

Poco frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone ogni 1.000 pazienti):

• Coaguli sanguigni nelle vene o infiammazione delle vene nel sito di iniezione.

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona ogni 10.000 pazienti):

• Perdita del controllo sessuale durante il recupero.
• Colore anomalo dell’urina dopo una somministrazione prolungata di propofol.
• Casi di febbre dopo un intervento chirurgico.
• Danno ai tessuti dopo l’iniezione accidentale del medicinale al di fuori della vena.

Sconosciuti (non stimabili sulla base dei dati disponibili):

• Movimenti involontari.
• Umore anormalmente elevato.
• Abuso di sostanze e dipendenza da droghe.
• Insufficienza cardiaca.
• Arresto cardiaco.
• Respiro superficiale.
• Erezione prolungata e dolorosa del pene.
• Dolore e/o gonfiore nel sito di iniezione dopo l’iniezione accidentale del medicinale al di fuori della vena.
• È stata riportata molto raramente la degradazione del tessuto muscolare in casi in cui il propofol è stato somministrato a dosi superiori a quelle raccomandate per la sedazione in unità di terapia intensiva.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Propofol Lipuro

Tenere lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC. Non congelare.

Propofol Lipuro deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della fiala.

Non usare Propofol Lipuro se, dopo aver agitato il prodotto, si osservano due strati separati o se non presenta un colore bianco latteo.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Propofol Lipuro

• Il principio attivo è il propofol.

Ogni millilitro di Propofol Lipuro 20 mg/ml contiene 20 mg di propofol. 1 flacone da 50 ml contiene 1.000 mg di propofol.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Olio di soia raffinato,

Trigliceridi a catena media,

Fosfolipidi d'uovo per preparazioni iniettabili,

Glicerolo,

Oleato sodico,

Acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Propofol Lipuro e contenuto della confezione

È un'emulsione iniettabile e per infusione.

È un'emulsione di tipo olio in acqua, di colore bianco latteo.

Si presenta in flaconi di vetro da 50 ml, disponibili in confezioni da 1 o 10 flaconi.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, responsabile della fabbricazione e rappresentante locale

Titolare e responsabile della fabbricazione

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Casella postale:

34212 Melsungen 34209 Melsungen, Germania

Telefono: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

• Braun Medical, SA

Ctra. Terrasa, 121

08191 Rubí (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Propofol Lipuro 2% (20 mg/ml): Repubblica Ceca, Irlanda, Lettonia, Portogallo, Regno Unito (Irlanda del Nord), Polonia, Slovacchia

Propofol "B.Braun" 20 mg/ml: Danimarca

Propofol B.Braun 2 %: Italia

Propofol Lipuro 20 mg/ml: Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Ungheria, Lituania, Lussemburgo, Olanda, Norvegia, Slovenia, Spagna, Svezia

Propofol Lipuro 2%: Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ "

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

Le confezioni sono per uso singolo, in un unico paziente.

Le confezioni devono essere agitate prima dell'uso.

Prima dell'uso, la superficie del tappo di gomma del flacone deve essere pulita con alcol medicinale (in spray o con un batuffolo di cotone imbevuto). Dopo l'uso, le confezioni devono essere eliminate.

La linea di infusione e la confezione contenente Propofol Lipuro devono essere eliminate e sostituite con altre entro massimo 12 ore.

Qualsiasi emulsione non utilizzata deve essere eliminata al termine della somministrazione. L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

Per informazioni complete su questo medicinale, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto.