Propofol Lipuro 20 mg/ml emulsja do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Propofol Lipuro 20 mg/ml emulsja do wstrzykiwań i do wlewu

Propofol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Propofol Lipuro i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Propofol Lipuro
3. Jak stosować Propofol Lipuro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Propofol Lipuro
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Propofol Lipuro i do czego służy

Propofol Lipuro należy do grupy leków zwanych anestetykami ogólnymi. Anestetyki ogólne są stosowane w celu wywołania nieświadomości (snu), aby możliwe było przeprowadzenie zabiegów chirurgicznych lub innych procedur. Mogą być również stosowane w celu sedacji (uczynienia pacjenta osowiałym, ale nie całkowicie uśpionym).

Propofol Lipuro stosuje się w celu:

• indukcji i utrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci powyżej 3. roku życia.
• sedacji pacjentów powyżej 16. roku życia, którzy są wentylowani w warunkach intensywnej terapii.
• sedacji dorosłych i dzieci powyżej 3. roku życia podczas procedur diagnostycznych i chirurgicznych, samodzielnie lub w połączeniu z znieczuleniem lokalnym lub zregionalizowanym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Propofol Lipuro

Nie stosować Propofol Lipuro:

• jeśli jest się uczulonym na propofol, soję, orzechy ziemne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie należy stosować u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w celu sedyacji w intensywnej terapii. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały potwierdzone u tych grup wiekowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Propofol Lipuro.

Należy zachować szczególną ostrożność:

• jeśli ma się poważne urazy głowy,
• jeśli ma się chorobę mitochondrialną,
• jeśli występuje zaburzenie, w którym organizm nie przetwarza odpowiednio tłuszczów,
• jeśli występuje inny problem zdrowotny, który wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu emulsji tłuszczowych,
• jeśli ma się znaczny nadmiar masy ciała,
• jeśli objętość krwi jest zbyt niska (hipowolemia),
• jeśli stężenie białek we krwi jest obniżone (hipoproteinemia),
• jeśli jest się bardzo osłabionym lub ma się chorobę serca, układu krążenia, nerek lub wątroby,
• jeśli występuje wysokie ciśnienie w czaszce i niskie ciśnienie w tętnicach,
• jeśli ma się problemy oddechowe,
• jeśli występuje padaczka,
• jeśli poddaje się pewnym zabiegom, w których ruchy samoistne są szczególnie niepożądane.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje któraś z tych chorób lub zaburzeń.

Jeśli jednocześnie podaje się inne lipidy dożylnie, lekarz zwróci szczególną uwagę na całkowite dzienne spożycie tłuszczów.

Propofol będzie podawany przez lekarza specjalistę w dziedzinie anestezjologii lub intensywnej terapii. Będzie się monitorować stan pacjenta w sposób ciągły podczas znieczulenia i okresu wychodzenia ze znieczulenia.

Jeśli wystąpią objawy tzw. „zespół zakaźny przetaczania propofolu” (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”, „Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów”), lekarz natychmiast przerwie podawanie propofolu.

Zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn” – środki ostrożności, które należy zachować po zastosowaniu propofolu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Propofol Lipuro nie jest zalecane u dzieci poniżej 3. roku życia.

Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w celu sedyacji w intensywnej terapii (zobacz punkt „Nie stosować Propofol-Lipuro”).

Inne leki i Propofol-Lipuro

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, niedawno stosowano lub może być konieczność stosowania innych leków.

Propofol został skutecznie zastosowany w różnych technikach znieczulenia regionalnego, które znieczulają tylko część ciała (znieczulenie dozalewkowe i podpajęczynówkowe).

Ponadto wykazano bezpieczeństwo jego stosowania w połączeniu z:

• lekami podawanymi przed operacją,
• innymi lekami, takimi jak leki rozkurczające mięśnie,
• lekami znieczulającymi podawanymi drogą wziewną,
• lekami przeciwbólowymi.

Jednakże lekarz może podać niższe dawki propofolu, jeśli konieczne będzie znieczulenie ogólne lub sedyacja jako uzupełnienie technik znieczulenia regionalnego.

Lekarz powinien wziąć pod uwagę, że podawanie propofolu w połączeniu z innymi lekami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy może nasilić działanie propofolu. Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli równolegle podaje się antybiotyk zawierający ryfampicynę – może dojść do głębokiego spadku ciśnienia tętniczego.

Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli jednocześnie stosuje się leczenie kwasem walproinowym (lek przeciwdrgawkowy).

Stosowanie Propofol Lipuro i alkohol

Lekarz poinformuje o zakazie spożywania alkoholu przed i po zastosowaniu Propofol-Lipuro.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje się zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Propofol nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Przenika przez łożysko i może wpływać depresyjnie na funkcje życiowe dziecka.

Propofol może jednak być stosowany podczas przerywania ciąży.

Jeśli karmi się piersią, należy przerwać karmienie i wyrzucić mleko matki przez 24 godziny po podaniu Propofol Lipuro. Badania u kobiet karmiących piersią wykazały, że propofol przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn przez pewien czas po podaniu zastrzyku lub przetaczania Propofol Lipuro.

Lekarz poinformuje:

• czy należy wychodzić w towarzystwie,
• kiedy można ponownie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny,
• o konieczności ostrożności przy stosowaniu innych leków uspokajających (np. środków uspokajających, silnych leków przeciwbólowych, alkoholu).

Propofol Lipuro zawiera sód i olej sojowy

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

Propofol Lipuro zawiera olej sojowy. Nie należy stosować tego leku, jeśli ma się alergię na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Propofol Lipuro

Propofol Lipuro będzie podawany wyłącznie przez osoby wykwalifikowane do stosowania środków znieczulających lub przez lekarzy specjalnie wyszkolonych w odpowiednio wyposażonym szpitalu lub jednostce dnia leczenia.

Dawkowanie

Dawka, którą otrzyma, będzie się różnić w zależności od wieku, masy ciała i stanu fizycznego. Lekarz poda odpowiednią dawkę w celu rozpoczęcia i utrzymania znieczulenia lub osiągnięcia pożądanego stopnia uspokojenia, starannie obserwując odpowiedzi organizmu i parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, oddychanie itp.).

Lekarz będzie przestrzegał maksymalnego czasu podawania, jeśli będzie to konieczne.

Propofol Lipuro może być stosowany wyłącznie przez okres maksymalnie siedmiu dni.

Sposób podania

Propofol Lipuro otrzyma się w postaci wstrzyknięcia lub wlewu dożylnego, tj. poprzez małą igłę lub cienki wąż wprowadzony do żyły.

Ponieważ Propofol Lipuro nie zawiera substancji konserwujących, wlew z jednego fiolki Propofol Lipuro nie może trwać dłużej niż 12 godzin.

Podczas wstrzykiwania lub wlewu będą stale monitorowane krążenie i oddychanie.

Jeśli otrzyma się zbyt dużą dawkę Propofol Lipuro

Jest mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ponieważ dawki są bardzo dokładnie kontrolowane.

Jednak w przypadku przypadkowego przedawkowania może to prowadzić do osłabienia czynności serca, krążenia i oddychania. W takiej sytuacji lekarz natychmiast zastosuje wszelkie konieczne środki lecznicze.

Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Propofol Lipuro 20 mg/ml może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów/osób):

• Obniżenie ciśnienia tętniczego, które czasami może wymagać podania płynów oraz zmniejszenia szybkości podawania propofolu.
• Bardzo powolne bicie serca, które w rzadkich przypadkach może mieć poważny przebieg.

Rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów/osób):

• Napady padaczkowe

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów/osób):

• Reakcje alergiczne aż po wstrząs anafilaktyczny, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, świsty podczas oddychania, zaczerwienienie skóry i niskie ciśnienie tętnicze.
• Zgłaszano przypadki utraty przytomności po zabiegu. Dlatego w okresie przebudzenia będzie się Pan(i) dokładnie obserwować.
• Wodna w płucach (obrzęk płucny) po podaniu propofolu.
• Zapalenie trzustki.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zgłaszano pojedyncze przypadki działań niepożądanych objawiających się kombinacją następujących objawów: rozpad tkanki mięśniowej, gromadzenie się kwasów we krwi, nieprawidłowo wysoki poziom potasu we krwi, nieprawidłowo wysoki poziom tłuszczów we krwi, nieprawidłowości w zapisie EKG (typ Brugada), powiększenie wątroby, nieregularne bicie serca, niewydolność nerek oraz niewydolność serca. Zespół ten określany jest mianem „zespół perfuzji propofolu”. Niektóre z opisanych przypadków kończyły się śmiercią. Te działania zaobserwowano wyłącznie u pacjentów w intensywnej terapii, głównie u pacjentów z ciężkimi urazami głowy oraz u dzieci z infekcjami dróg oddechowych, którym podawano dawki przekraczające 4 mg propofolu na kg masy ciała na godzinę. Zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby (objawioną bólem pod przednią częścią klatki piersiowej po prawej stronie), czasem towarzyszy im utrata apetytu).

Inne działania niepożądane to:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów/osób):

• Ból w miejscu wstrzyknięcia, występujący podczas pierwszego wstrzyknięcia. Ból ten można zmniejszyć, wstrzykując propofol do dużych żył przedramienia. Jednoczesne wstrzyknięcie lidokainy (znieczulenia miejscowego) i propofolu również pomaga zmniejszyć ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów/osób):

• Krótkotrwałe przerywanie oddychania.
• Ból głowy w okresie rekonwalescencji.
• Nudności lub wymioty w okresie rekonwalescencji.

Niekorzystne (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1 000 pacjentów/osób):

• Zakrzepica żył lub zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów/osób):

• Utrata kontroli seksualnej w okresie rekonwalescencji.
• Nieprawidłowy kolor moczu po długotrwałym podawaniu propofolu.
• Przypadki gorączki po zabiegu.
• Uszkodzenie tkanek po przypadkowym wstrzyknięciu leku poza żyłę.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Niekontrolowane ruchy.
• Nieprawidłowo dobry nastrój.
• Nadużywanie leków i uzależnienie.
• Niewydolność serca.
• Zatrzymanie akcji serca.
• Płytkie oddychanie.
• Długotrwała i bolesna erekcja.
• Ból i/lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia po przypadkowym wstrzyknięciu leku poza żyłę.
• Bardzo rzadko zgłaszano rozpad tkanki mięśniowej w przypadkach, gdy propofol podawano w dawkach wyższych niż zalecane w celu usypiania w jednostkach intensywnej terapii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pana(i) jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, może Pan(i) przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Propofol Lipuro

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie zamrażać.

Propofol Lipuro należy stosować natychmiast po otwarciu fiolki.

Nie należy stosować Propofol Lipuro, jeśli po wstrząśnięciu produktu zaobserwuje się dwie oddzielne warstwy lub jeśli roztwór nie ma białego, mlecznego koloru.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Propofol Lipuro

• Substancją czynną jest propofol.

Każdy mililitr Propofol Lipuro 20 mg/ml zawiera 20 mg propofolu. 1 fiolka 50 ml zawiera 1000 mg propofolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

rafinowany olej sojowy,
triglicerydy o średnim łańcuchu węglowym,
fosfolipidy jajczane do wstrzykiwarek,
gliceryna,
oleinian sodu,
woda do wstrzykiwarek.

Wygląd Propofol Lipuro i zawartość opakowania

Jest to emulsja do wstrzykiwania i do przetaczania.

Jest to emulsja typu olej w wodzie, biała, mleczna.

Dostępna w fiolkach szklanych o pojemności 50 ml, w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolki.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, producent i przedstawiciel lokalny

Właściciel i producent

• Braun Melsungen AG
  Carl-Braun-Straße 1
  Adres pocztowy:
  34212 Melsungen 34209 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49/5661/71-0
Faks: +49/5661/71-4567

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Medical, SA
  Ctra. Terrasa, 121
  08191 Rubí (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Propofol Lipuro 2% (20 mg/ml): Czechy, Irlandia, Łotwa, Portugalia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna), Polska, Słowacja

Propofol „B.Braun” 20 mg/ml: Dania

Propofol B.Braun 2 %: Włochy

Propofol Lipuro 20 mg/ml: Austria, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Litwa, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja

Propofol Lipuro 2%: Grecja

Data ostatniej rewizji ulotki: 07/2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/ ”

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Opakowania przeznaczone są do jednorazowego użytku u jednego pacjenta.

Opakowania należy wstrząsnąć przed użyciem.

Przed użyciem należy przetrzeć powierzchnię korka fiolki alkoholem leczniczym (z rozpylacza lub za pomocą wacika nasączonego alkoholem). Po użyciu opakowania należy je usunąć.

Linia do przetaczania i opakowanie zawierające Propofol Lipuro należy wymienić na nowe po upływie maksymalnie 12 godzin.

Niezużyta emulsja powinna być usunięta po zakończeniu podania. Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Aby uzyskać pełną informację na temat tego leku, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.