Пропофол Ліпуро 20 мг/мл емульсія для ін'єкцій та для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пропофол Ліпуро 20 мг/мл емульсія для ін'єкцій та для інфузій

Пропофол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пропофол Ліпуро та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пропофолу Ліпуро
3. Як застосовувати Пропофол Ліпуро
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пропофолу Ліпуро
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пропофол Ліпуро і для чого його застосовують

Пропофол Ліпуро належить до групи лікарських засобів, які називаються загальні анестетики. Загальні анестетики використовують для викликання втрати свідомості (сну), щоб можна було проводити хірургічні операції або інші процедури. Їх також можуть використовувати для седації (щоб ви були сонливі, але не повністю позбавлені свідомості).

Пропофол Ліпуро застосовують для:

• індукції та підтримання загальної анестезії у дорослих та дітей старше 3 років.
• седації пацієнтів старше 16 років, які підключені до апарату штучної вентиляції легень у відділеннях інтенсивної терапії.
• седації дорослих та дітей старше 3 років під час діагностичних та хірургічних процедур, окремо або в поєднанні з місцевою або регіонарною анестезією.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати застосування Пропофолу Ліпуро

Не застосовуйте Пропофол Ліпуро:

• Якщо Ви алергічні до пропофолу, сої або арахісу, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Не слід застосовувати пацієнтам у віці 16 років і молодше для седації у відділеннях інтенсивної терапії. Безпека та ефективність у цих вікових групах не встановлені.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочинати застосування Пропофолу Ліпуро.

Необхідно дотримуватися особливої обережності:

• якщо Ви маєте тяжкі травми голови,
• якщо Ви маєте мітохондріальну хворобу,
• якщо у Вас є порушення, при яких організм не може належним чином переробляти жири,
• якщо у Вас є інші захворювання, при яких необхідно особливо обережно застосовувати жирові емульсії,
• якщо Ви маєте значний надлишок ваги,
• якщо об’єм Вашої крові занадто низький (гіповолемія),
• якщо у Вас низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія),
• якщо Ви дуже слабкі або маєте захворювання серця, кровообігу, нирок або печінки,
• якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск та низький артеріальний тиск,
• якщо у Вас є проблеми з диханням,
• якщо Ви хворієте на епілепсію,
• якщо Ви піддаєтеся певним процедурам, під час яких спонтанні рухи особливо небажані.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які з цих захворювань або порушень.

Якщо Ви одночасно отримуєте інші ліпіди внутрішньовенно, Ваш лікар уважно стежитиме за загальним добовим споживанням жирів.

Пропофол буде вводити лікар-анестезіолог або лікар із відділення інтенсивної терапії. Під час анестезії та періоду відновлення за Вами постійно спостерігатимуть.

Якщо у Вас виникнуть ознаки так званого «синдрому інфузії пропофолу» (див. у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»: «Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть наступні ефекти»), Ваш лікар негайно припинить введення пропофолу.

Див. також розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами» щодо застережень, яких слід дотримуватися після застосування пропофолу.

Діти та підлітки

Застосування Пропофолу Ліпуро не рекомендоване дітям віком молодше 3 років.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати пацієнтам у віці 16 років і молодше для седації у відділеннях інтенсивної терапії (див. розділ «Не застосовуйте Пропофол Ліпуро»).

Інші лікарські засоби та Пропофол Ліпуро

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Пропофол успішно застосовувався при різних методах регіонарної анестезії, які знеболюють лише частину тіла (епідуральна та спинальна анестезія).

Крім того, доведено безпечне застосування у поєднанні з:

• ліками, які приймаються перед операцією,
• іншими медикаментами, наприклад м’язовими релаксантами,
• інгаляційними анестетиками,
• знеболювальними засобами.

Однак, якщо загальна анестезія або седація застосовуються як доповнення до методів регіонарної анестезії, лікар може вводити нижчі дози пропофолу.

Лікар повинен враховувати, що одночасне застосування пропофолу з іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, може посилювати дію пропофолу. Особливу обережність слід дотримувати при паралельному застосуванні антибіотика, що містить рифампіцин, — може виникнути різке зниження артеріального тиску.

Лікар може знизити дозу пропофолу, якщо Ви також отримуєте вальпроат (протисудомний засіб).

Застосування Пропофолу Ліпуро та алкоголь

Лікар повідомить Вам про можливість вживання алкоголю до та після застосування Пропофолу Ліпуро.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Пропофол не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Він проникає через плаценту та може пригнічувати життєві функції дитини.

Проте пропофол може застосовуватися під час штучного аборту.

Якщо Ви годуєте груддю, Вам слід припинити годування та вилучити грудне молоко протягом 24 годин після введення Пропофолу Ліпуро. Дослідження у жінок, які годують груддю, показали, що пропофол потрапляє в грудне молоко у невеликих кількостях.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами певний час після введення ін’єкції або інфузії Пропофолу Ліпуро.

Лікар повідомить Вам:

• чи слід Вам виходити під супроводом,
• коли Ви знову можете керувати транспортними засобами та працювати з механізмами,
• щодо застосування інших заспокійливих ліків (наприклад, транквілізаторів, сильнодіючих знеболювальних, алкоголю).

Пропофол Ліпуро містить натрій та олію сої

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 100 мл; отже, фактично «без натрію».

Пропофол Ліпуро містить олію сої. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви алергічні до арахісу або сої.

3. Як застосовувати Пропофол Ліпуро

Пропофол Ліпуро вводитиметься лише особами, які пройшли підготовку з питань застосування анестезії, або лікарями, спеціально підготовленими в лікарні або відповідно обладнаному відділенні денного лікування.

Дозування

Доза, яку ви отримаєте, буде варіюватися залежно від вашого віку, маси тіла та стану здоров’я. Лікар визначить правильну дозу для початку та підтримання анестезії або для досягнення бажаного ступеня седації, уважно спостерігаючи за вашими реакціями та життєвими показниками (пульс, артеріальний тиск, дихання тощо).

Лікар дотримуватиметься максимально допустимого часу застосування, якщо це необхідно.

Пропофол Ліпуро застосовується лише протягом максимум семи днів.

Спосіб застосування

Вам вводитимуть Пропофол Ліпуро у вигляді ін’єкції або інфузії, тобто через невелику голку або малий катетер, введений у вену.

Оскільки Пропофол Ліпуро не містить консервантів, тривалість інфузії з одного флакона Пропофолу Ліпуро не повинна перевищувати 12 годин.

Під час введення ін’єкції або інфузії ваше кровообіг та дихання постійно контролюватимуться.

Якщо ви отримали більше Пропофолу Ліпуро, ніж слід

Це малоймовірно, оскільки дози, які вам вводяться, дуже ретельно контролюються.

Однак, якщо ви випадково отримаєте передозування, це може призвести до пригнічення серцевої діяльності, порушень кровообігу та дихання. У такому разі лікар негайно застосує необхідне лікування.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пропофол Ліпуро 20 мг/мл може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Треба негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів

Часті (можуть впливати на 1–10 із кожних 100 пацієнтів/осіб):

• Зниження артеріального тиску, що іноді може вимагати введення рідини та зменшення швидкості введення пропофолу.
• Дуже повільне серцебиття, що в рідких випадках може бути серйозним.

Рідкісні (можуть впливати на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів/осіб):

Судоми, як при епілепсії

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів/осіб):

• Алергічні реакції аж до анафілактичного шоку, наприклад, набряк обличчя, язика або горла, свистяче дихання, почервоніння шкіри та низький артеріальний тиск.

• Були випадки втрати свідомості після операції. Тому за вами уважно спостерігатимуть у період пробудження.

• Набряк легень (легеневий набряк) після введення пропофолу.

• Запалення підшлункової залози.

Невідомі (неможливо оцінити за наявними даними):

• Були повідомлені окремі випадки побічних реакцій, що проявляються у вигляді поєднання таких симптомів: руйнування м’язової тканини, накопичення кислот у крові, надмірно високий рівень калію в крові, підвищений вміст жирів у крові, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ-тип Бругада), збільшення розміру печінки, нерегулярне серцебиття, ниркова недостатність та серцева недостатність. Це отримало назву «синдром інфузії пропофолу». У деяких із повідомлених випадків були летальні наслідки. Ці ефекти спостерігалися лише у пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії, переважно у пацієнтів із тяжкими ушкодженнями голови та у дітей із інфекціями дихальних шляхів, яким вводили дози понад 4 мг пропофолу на кілограм маси тіла на годину. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».
• Гепатит (запалення печінки), гостра печінкова недостатність (симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та болючість печінки (вказується болем під передньою частиною грудної клітки праворуч), іноді з втратою апетиту).

Інші побічні ефекти такі:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів/осіб):

• Біль у місці ін’єкції, що виникає під час першого введення. Біль можна зменшити, вводячи пропофол у великі вени передпліччя. Одночасне введення лідокаїну (місцевого анестетика) та пропофолу також допомагає зменшити біль у місці ін’єкції.

Часті (можуть впливати на 1–10 із кожних 100 пацієнтів/осіб):

• Короткочасна зупинка дихання.

• Головний біль у період відновлення

• Нудота або блювота у період відновлення

Нечасті (можуть впливати на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів/осіб):

• Утворення тромбів у венах або запалення вен у місці ін’єкції

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів/осіб):

• Втрата контролю над статевими функціями під час відновлення
• Аномальне забарвлення сечі після тривалого введення пропофолу
• Випадки підвищення температури після операції
• Ушкодження тканин після випадкового введення препарату поза вену

Невідомі (неможливо оцінити за наявними даними):

• Непередбачувані рухи
• Надмірно гарний настрій
• Зловживання наркотиками та наркоманія
• Серцева недостатність
• Зупинка серця
• Поверхневе дихання
• Тривала та болюча ерекція пеніса
• Біль і/або набряк у місці ін’єкції після випадкового введення препарату поза вену
• Дуже рідко повідомлялося про руйнування м’язової тканини у випадках, коли пропофол вводили в дозах, що перевищували рекомендовані для седації в умовах відділень інтенсивної терапії.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пропофолу Ліпуро

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Пропофол Ліпуро слід застосовувати одразу після відкриття флакона.

Не використовувати Пропофол Ліпуро, якщо після струшування продукту спостерігаються дві окремі шари або якщо він не має білого крейдлястого кольору.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пропофолу Ліпуро

• Діюча речовина — пропофол.

Кожен мілілітр Пропофолу Ліпуро 20 мг/мл містить 20 мг пропофолу. 1 флакон 50 мл містить 1000 мг пропофолу.

• Інші компоненти (наповнювачі):

рафінована соєва олія,
середньоланцюгові тригліцериди,
фосфоліпіди яєчного жовтка для ін'єкційних засобів,
гліцерол,
натрію олеат,
вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Пропофолу Ліпуро та вміст упаковки

Це емульсія для ін'єкцій та для інфузій.

Це емульсія олія в воді білуватого кольору.

Випускається у скляних флаконах по 50 мл, доступних у упаковках по 1 або 10 флаконів.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію, відповідальний за виробництво та місцевий представник

Власник та відповідальний за виробництво

• Braun Melsungen AG
  Carl-Braun-Straße 1
  Поштова адреса:
  34212 Melsungen
  34209 Melsungen, Німеччина
  Телефон: +49/5661/71-0
  Факс: +49/5661/71-4567

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

• Braun Medical, SA
  Ctra. Terrasa, 121
  08191 Rubí (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Propofol Lipuro 2% (20 мг/мл): Чеська Республіка, Ірландія, Латвія, Португалія, Великобританія (Північна Ірландія), Польща, Словаччина

Propofol "B.Braun" 20 мг/мл: Данія

Propofol B.Braun 2 %: Італія

Propofol Lipuro 20 мг/мл: Австрія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Угорщина, Литва, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Словенія, Іспанія, Швеція

Propofol Lipuro 2%: Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 07/2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців медичної галузі:

Упаковки призначені для одноразового використання та для одного пацієнта.

Перед застосуванням упаковки необхідно добре струснути.

Перед використанням поверхню резинового кришки флакона слід обробити лікарським спиртом (з розпилювача або ватним тампоном, змоченим спиртом). Після використання упаковки їх слід утилізувати.

Інфузійну систему та упаковку, що містить Пропофол Ліпуро, слід замінити на нові не пізніше ніж через 12 годин після початку використання.

Будь-яку не використану емульсію слід утилізувати після завершення введення. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Для отримання повної інформації про цей лікарський засіб зверніться до зведення характеристик продукту.