Пропофол Липуро 20 мг/мл эмульсия для инъекций и для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Пропофол Липуро 20 мг/мл эмульсия для инъекций и для инфузий

Пропофол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пропофол Липуро и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Пропофола Липуро
3. Как применять Пропофол Липуро
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пропофола Липуро
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пропофол Липуро и для чего он применяется

Пропофол Липуро относится к группе лекарственных средств, называемых общими анестетиками. Общие анестетики используются для вызывания состояния бессознательности (сна), чтобы можно было проводить хирургические операции или другие процедуры. Они также могут применяться для седации (чтобы Вы находились в сонном состоянии, но не полностью без сознания).

Пропофол Липуро применяется для:

• индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и детей старше 3 лет;
• седации пациентов старше 16 лет, находящихся на искусственной вентиляции лёгких в отделениях интенсивной терапии;
• седации взрослых и детей старше 3 лет во время диагностических и хирургических процедур как самостоятельно, так и в сочетании с местной или регионарной анестезией.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Пропофола Липуро

Не используйте Пропофол Липуро:

• При аллергии на пропофол, сою, арахис или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Не следует применять у пациентов в возрасте 16 лет и младше для седации в отделениях интенсивной терапии. Безопасность и эффективность у этих возрастных групп не установлены.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Пропофола Липуро.

Необходимо соблюдать особую осторожность:

• при тяжелых травмах головы,
• при митохондриальной патологии,
• при нарушениях обмена жиров в организме,
• при других состояниях, при которых требуется особая осторожность при применении жировых эмульсий,
• при выраженном ожирении,
• при низком объеме крови (гиповолемии),
• при низком содержании белков в крови (гипопротеинемии),
• при выраженном истощении или наличии заболеваний сердца, кровообращения, почек или печени,
• при повышенном внутричерепном давлении и низком артериальном давлении,
• при нарушениях дыхания,
• при эпилепсии,
• при проведении процедур, при которых спонтанные движения особенно нежелательны.

Сообщите врачу, если у Вас есть одно из перечисленных заболеваний или состояний.

Если Вы одновременно получаете другие липиды внутривенно, Ваш врач будет особенно внимательно контролировать суточное поступление жиров.

Пропофол вводится врачом-анестезиологом или врачом отделения интенсивной терапии. Во время анестезии и в период восстановления за Вами будет осуществляться постоянный контроль.

Если у Вас появятся признаки так называемого «синдрома при перфузии пропофола» (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты», «Немедленно обратитесь к врачу, если возникнут следующие побочные эффекты»), врач немедленно прекратит введение пропофола.

Также ознакомьтесь с разделом «Управление транспортными средствами и механизмами» и мерами предосторожности, которые необходимо соблюдать после применения пропофола.

Дети и подростки

Применение Пропофола Липуро не рекомендуется у детей младше 3 лет.

Этот препарат не следует применять у пациентов в возрасте 16 лет и младше для седации в отделениях интенсивной терапии (см. раздел «Когда нельзя применять Пропофол Липуро»).

Другие лекарственные средства и Пропофол Липуро

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Пропофол эффективно применялся при различных методах регионарной анестезии, обеспечивающих обезболивание только определенной части тела (эпидуральная и спинальная анестезия).

Также доказана безопасность его применения в сочетании с:

• препаратами, применяемыми перед операцией,
• другими лекарственными средствами, например, миорелаксантами,
• ингаляционными анестетиками,
• анальгетиками.

Однако, если общая анестезия или седация применяются дополнительно к регионарной анестезии, врач может назначить более низкие дозы пропофола.

Врач должен учитывать, что одновременное применение пропофола с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, может усиливать действие пропофола. Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении антибиотиков, содержащих рифампицин, — возможно резкое снижение артериального давления.

Врач может снизить дозу пропофола, если Вы также получаете вальпроат (противосудорожное средство).

Применение Пропофола Липуро и алкоголь

Ваш врач сообщит Вам о допустимости употребления алкоголя до и после применения Пропофола Липуро.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Пропофол не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Он проникает через плаценту и может угнетать жизненно важные функции у новорожденного.

Однако пропофол может применяться при искусственном прерывании беременности.

Если Вы кормите грудью, необходимо прекратить грудное вскармливание и утилизировать молоко в течение 24 часов после введения Пропофола Липуро. Исследования у кормящих женщин показали, что пропофол в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и механизмами

Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами в течение некоторого времени после введения инъекции или инфузии Пропофола Липуро.

Ваш врач сообщит Вам:

• нужно ли Вам сопровождение при выходе,
• когда Вы снова можете управлять транспортными средствами и механизмами,
• о применении других успокаивающих препаратов (например, транквилизаторов, сильнодействующих анальгетиков, алкоголя).

Пропофол Липуро содержит натрий и соевое масло

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 100 мл, то есть практически «без содержания натрия».

Пропофол Липуро содержит соевое масло. Не применяйте этот препарат при аллергии на арахис или сою.

3. Как применять Пропофол Липуро

Пропофол Липуро вводится только теми лицами, которые прошли подготовку в области анестезии, или врачами, специально подготовленными в условиях больницы или дневного стационара, оснащённого соответствующим оборудованием.

Дозировка

Доза препарата будет варьироваться в зависимости от вашего возраста, массы тела и общего состояния здоровья. Врач подберёт правильную дозу для начала и поддержания анестезии или достижения требуемой степени седации, тщательно наблюдая за вашими реакциями и жизненно важными показателями (пульс, артериальное давление, дыхание и т.д.).

Врач будет соблюдать максимальное допустимое время введения препарата, если это необходимо.

Пропофол Липуро вводится не более семи дней подряд.

Способ введения

Вам будут вводить Пропофол Липуро в виде инъекции или инфузии, то есть через небольшую иглу или катетер, помещённый в одну из ваших вен.

Поскольку Пропофол Липуро не содержит консервантов, раствор из флакона может использоваться для инфузии не более 12 часов.

Во время введения инъекции или инфузии за вашим кровообращением и дыханием будет постоянно осуществляться контроль.

Если вы получили больше Пропофола Липуро, чем следовало

Такое вряд ли возможно, поскольку дозы тщательно контролируются.

Однако, если случайно будет введена передозировка, это может привести к угнетению функции сердца, нарушению кровообращения и дыхания. В этом случае ваш врач немедленно применит все необходимые меры лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Пропофол Липуро 20 мг/мл может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один из следующих эффектов

Частые (могут встречаться у от 1 до 10 из каждых 100 пациентов):

• Снижение артериального давления, которое в отдельных случаях может потребовать введения жидкости и уменьшения скорости введения пропофола.
• Очень медленный сердечный ритм, который в редких случаях может быть тяжёлым.

Редкие (могут встречаться у от 1 до 10 из каждых 10 000 пациентов):

Судороги, как при эпилепсии

Очень редкие (могут встречаться менее чем у 1 из каждых 10 000 пациентов):

• Аллергические реакции вплоть до анафилактического шока, такие как отёк лица, языка или горла, свистящее дыхание, покраснение кожи и снижение артериального давления.

• Имели место случаи потери сознания после операции. Поэтому в период пробуждения за вами будут тщательно наблюдать.

• Наличие жидкости в лёгких (лёгочный отёк) после введения пропофола.

• Воспаление поджелудочной железы.

Неизвестные (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Сообщались отдельные случаи побочных реакций, проявляющихся в виде сочетания следующих симптомов: разрушение мышечной ткани, накопление кислых веществ в крови, аномально высокая концентрация калия в крови, повышенное содержание жиров в крови, нарушения на электрокардиограмме (тип ЭКГ Бругада), увеличение печени, нерегулярное сердцебиение, почечная недостаточность и сердечная недостаточность. Это состояние получило название «синдром инфузии пропофола». Некоторые из описанных случаев имели летальный исход. Эти эффекты наблюдались только у пациентов в отделениях интенсивной терапии, в основном у пациентов с тяжёлыми черепно-мозговыми травмами и у детей с инфекциями дыхательных путей, которым вводили дозы пропофола свыше 4 мг на кг массы тела в час. См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
• Гепатит (воспаление печени), острая печеночная недостаточность (симптомы могут включать желтушность кожи и глаз, зуд, тёмную мочу, боль в животе и болезненность печени (проявляется болью под передней частью грудной клетки справа), иногда с потерей аппетита).

Другие побочные эффекты следующие:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из каждых 10 пациентов):

• Боль в месте инъекции, возникающая при первом введении. Боль можно уменьшить, вводя пропофол в крупные вены предплечья. Одновременное введение лидокаина (местного анестетика) и пропофола также помогает уменьшить боль в месте инъекции.

Частые (могут встречаться у от 1 до 10 из каждых 100 пациентов):

• Кратковременная остановка дыхания.

• Головная боль в период восстановления

• Тошнота или рвота в период восстановления

Нечастые (могут встречаться у от 1 до 10 из каждых 1 000 пациентов):

• Образование тромбов в венах или воспаление вен в месте инъекции

Очень редкие (могут встречаться менее чем у 1 из каждых 10 000 пациентов):

• Потеря контроля над половой функцией в период восстановления
• Аномальный цвет мочи после длительного введения пропофола
• Случаи повышения температуры после операции
• Повреждение тканей после случайного введения препарата вне вены

Неизвестные (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Непроизвольные движения
• Аномально хорошее настроение
• Злоупотребление лекарством и лекарственная зависимость
• Сердечная недостаточность
• Остановка сердца
• Поверхностное дыхание
• Продолжительная и болезненная эрекция полового члена
• Боль и/или отёк в месте инъекции после случайного введения препарата вне вены
• Очень редко сообщались случаи разрушения мышечной ткани при введении пропофола в дозах, превышающих рекомендованные для седации в отделениях интенсивной терапии.

5. Хранение Пропофола Липуро

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 ºC. Не замораживать.

Пропофол Липуро следует использовать немедленно после вскрытия флакона.

Не используйте Пропофол Липуро, если после взбалтывания продукта наблюдаются два отдельных слоя или если он не имеет белого молочного цвета.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пропофола Липуро

• Действующее вещество — пропофол.

Каждый миллилитр Пропофола Липуро 20 мг/мл содержит 20 мг пропофола.
1 флакон объёмом 50 мл содержит 1000 мг пропофола.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

рафинированное соевое масло,
среднецепочные триглицериды,
фосфолипиды яичные для инъекционных препаратов,
глицерол,
натрия олеат,
вода для инъекций.

Внешний вид Пропофола Липуро и содержание упаковки

Это эмульсия для инъекций и для инфузий.

Эмульсия масла в воде белого, молочного цвета.

Препарат выпускается во флаконах из стекла объёмом 50 мл, в упаковках по 1 или 10 флаконов.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения, ответственный за производство и местный представитель

Владелец и производитель

• Braun Melsungen AG
  Carl-Braun-Straße 1
  Почтовый адрес:
  34212 Melsungen
  34209 Melsungen, Германия
  Телефон: +49/5661/71-0
  Факс: +49/5661/71-4567

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя владельца регистрационного удостоверения:

• Braun Medical, S.A.
  Ctra. Terrasa, 121
  08191 Руби (Испания)

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Propofol Lipuro 2% (20 мг/мл): Чехия, Ирландия, Латвия, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Польша, Словакия

Propofol „B.Braun“ 20 мг/мл: Дания

Propofol B.Braun 2 %: Италия

Propofol Lipuro 20 мг/мл: Австрия, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Венгрия, Литва, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Словения, Испания, Швеция

Propofol Lipuro 2%: Греция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 07/2024

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »

Настоящая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Упаковки предназначены для однократного применения у одного пациента.

Перед использованием упаковки необходимо тщательно взболтать.

Перед применением поверхность резиновой пробки флакона следует обработать медицинским спиртом (с помощью распылителя или ватного тампона, смоченного спиртом). После использования упаковки их необходимо утилизировать.

Инфузионная система и упаковка, содержащая Пропофол Липуро, должны быть заменены на новые не позднее чем через 12 часов.

Неиспользованная эмульсия должна быть утилизирована по окончании введения. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Полную информацию о данном препарате см. в тексте инструкции по применению (аннотации).