Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пропофол Бакстер 10 мг/мл емульсія для ін'єкцій та інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Пропофол Бакстер та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Пропофолу Бакстер
Як застосовувати Пропофол Бакстер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Пропофолу Бакстер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пропофол Бакстер і для чого його застосовують

Пропофол Бакстер 10 мг/мл емульсія для ін'єкцій та інфузій EFG — це короткодіючий анестетик, який вводять у вену. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «загальні анестетики» (наркотичні засоби). Загальні анестетики використовують для викликання втрати свідомості (різновиду сну) під час операцій або інших процедур. Їх також можуть застосовувати для седації (щоб ви почували сонливість, але не повну втрату свідомості).

Пропофол Бакстер 10 мг/мл емульсія для ін'єкцій та інфузій EFG застосовують для:

Індукції та підтримання загальної анестезії у дорослих та дітей старше 1 місяця.
Седації (заспокоєння) пацієнтів старше 16 років, які перебувають на штучній вентиляції легень у відділенні інтенсивної терапії (ВІТ).
Седації дорослих та дітей старше 1 місяця під час діагностичних та хірургічних процедур, окремо або в поєднанні з місцевою або регіональною анестезією.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пропофолу Бакстер

Не застосовуйте Пропофол Бакстер

якщо Ви маєте алергію на пропофол, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
у пацієнтів віком 16 років або молодше для седації у відділеннях інтенсивної терапії (див. розділ 2.2).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як Вам введуть Пропофол Бакстер.

Особливу обережність слід дотримуватися під час застосування Пропофолу Бакстер у таких випадках:

якщо у Вас дуже високий рівень ліпідів у крові,
якщо Ви маєте захворювання, при яких емульсії, що містять жири, слід застосовувати з обережністю. (Див. застереження щодо медичного догляду в умовах інтенсивної терапії, наведені лікарем).

Пропофол Бакстер слід вводити повільніше, ніж зазвичай, пацієнтам, які:

перебувають у поганому загальному стані,
мають порушення роботи серця, легень, нирок або печінки,
втратили значну кількість рідини (гіповолемія).

Якщо можливо, перед введенням слід лікувати серцеву, циркуляторну та дихальну недостатність, а також гіповолемію.

Різке зниження артеріального тиску може вимагати введення замінників плазми, можливо вазоконстрикторів, а також повільнішого введення Пропофолу Бакстер. Слід мати на увазі можливість різкого падіння артеріального тиску у пацієнтів із зниженим коронарним або церебральним кровопостачанням або з гіповолемією. Кліренс пропофолу залежить від кровотоку. Тому лікарські засоби, що застосовуються одночасно і зменшують серцевий викид, також зменшать кліренс пропофолу.

Пацієнтам із тяжкими захворюваннями серця слід вводити Пропофол Бакстер обережно та під контролем.

Застосування Пропофолу Бакстер у осіб із епілепсією може спричинити напад. Якщо Пропофол Бакстер вводять у комбінації з лідокаїном, слід мати на увазі, що лідокаїн не слід вводити пацієнтам із гострою спадковою порфірією.

Пропофол Бакстер не має ваголітичної активності. Його застосування пов’язане з повідомленнями про брадикардію (коли серцевий ритм уповільнюється), іноді з тяжкими наслідками (зупинка серця). Тому слід розглянути можливість внутрішньовенного введення антихолінергічного засобу до індукції або під час підтримки анестезії пропофолом, особливо в ситуаціях, коли переважає вагусний тонус, або при застосуванні разом із іншими засобами, що можуть спричинити брадикардію.

Коли Пропофол Бакстер застосовують для седації під час хірургічних та діагностичних процедур, пацієнтів слід постійно спостерігати на наявність ранніх ознак гіпотензії, обструкції дихальних шляхів та десатурації кисню.

Як і при застосуванні інших седативних засобів, при використанні Пропофолу Бакстер для седації під час хірургічних процедур можуть виникати непрохані рухи пацієнта. Під час процедур, що вимагають нерухомості пацієнта, такі рухи можуть загрожувати успіху операції.

Повідомлялося про неправильне застосування та залежність від пропофолу, переважно серед медичних працівників. Як і при інших загальних анестетиках, введення Пропофолу Бакстер без забезпечення прохідності дихальних шляхів може призвести до смертельних дихальних ускладнень. Потрібен адекватний період спостереження перед випискою пацієнта, щоб забезпечити повне відновлення після застосування Пропофолу.

У рідкісних випадках застосування Пропофолу Бакстер може бути пов’язане з розвитком постопераційної безсвідомості, яка може супроводжуватися підвищеним м’язовим тонусом. Це залежить від того, чи був пацієнт раніше у свідомості. Хоча відновлення відбувається спонтанно, пацієнту, що перебуває у безсвідомому стані, слід надавати належний догляд.

Порушення, спричинені Пропофолом Бакстер, як правило, не виявляються після 12 годин.

Під час інформування пацієнтів про дію Пропофолу Бакстер слід враховувати тип процедури, супутнє лікування, вік та стан пацієнта, і відповідно до цього радити:

не йти додому без супроводу,
коли можна відновити ручну діяльність або виконувати небезпечні завдання (наприклад, керувати автомобілем),
що застосування інших седативних засобів (наприклад, бензодіазепінів, опіоїдів, алкоголю) може подовжити та посилити порушення.

Дослідження на молодих тваринах та клінічні дані свідчать, що повторне або тривале застосування анестетиків або седативних засобів у дітей молодше 3 років та у вагітних жінок у третьому триместрі вагітності може мати негативний вплив на розвиток мозку дитини. Батьки або опікуни повинні обговорити з лікарем переваги, ризики, час та тривалість хірургічного втручання та інших процедур, що потребують анестезії або седації.

Застереження щодо медичного догляду в умовах інтенсивної терапії, наданого лікарем

Застосування інфузій емульсії пропофолу для седації в умовах інтенсивної терапії пов’язане з групою метаболічних порушень та ураженням органів, що можуть призвести до смерті.

Крім того, повідомлялося про комбінації таких побічних реакцій: метаболічний ацидоз, рабдоміоліз, гіперкаліємія, гепатомегалія, ниркова недостатність, гіперліпідемія, аритмія серця, ЕКГ-картина типу Бругада (сідлоподібний або вертикальний сегмент ST, підвищення в правих прегрудних відведеннях [V1–V3] та негативна хвиля T) та швидко прогресуюча серцева недостатність, яка, як правило, не піддається лікуванню інотропними засобами підтримки.

Комбінації цих подій також називають «синдромом інфузії пропофолу».

Ці події спостерігалися переважно у пацієнтів із тяжкими черепно-мозковими травмами та у дітей із інфекціями дихальних шляхів, яким вводили дози, що перевищували рекомендовані для дорослих при седації в умовах інтенсивної терапії.

Наступні фактори, схоже, є основними факторами ризику розвитку цих подій: зниження постачання кисню тканинам; тяжке нейрологічне ураження і/або сепсис; високі дози одного або кількох таких фармакологічних засобів: вазоконстрикторів, стероїдів, інотропіків і/або пропофолу (зазвичай при дозах пропофолу понад 4 мг/кг/год протягом більше 48 годин).

Медичний персонал повинен бути пильним щодо можливих побічних ефектів у пацієнтів із вищезазначеними факторами ризику та розглянути можливість негайного припинення введення пропофолу при перших ознаках появи вищезазначених симптомів. Усі седативні та терапевтичні засоби, що застосовуються в умовах інтенсивної терапії (ІТ), повинні бути скориговані для підтримки оптимального постачання кисню та гемодинамічних параметрів. Пацієнтам із підвищеним внутрішньочерепним тиском слід надавати відповідне лікування з метою підтримки церебрального перфузійного тиску під час цих змін у лікуванні. Медичним працівникам нагадують, що, якщо можливо, не слід перевищувати рекомендовану дозу 4 мг/кг/год.

Слід звертати увагу на порушення метаболізму ліпідів або інші захворювання, при яких ліпідні емульсії слід застосовувати з обережністю.

Якщо Пропофол Бакстер вводять пацієнтам, які можуть мати ризик підвищення рівня ліпідів у крові, рекомендується проводити моніторинг рівня ліпідів у крові. Введення пропофолу слід відповідно скоригувати, якщо моніторинг вказує на порушення ліпідного обміну. Якщо пацієнт одночасно отримує інші внутрішньовенні ліпіди, слід враховувати кількість ліпідів, введених як частина Пропофолу Бакстер. 1,0 мл пропофолу містить 0,1 г жиру.

Додаткова інформація

Слід бути обережним у пацієнтів із мітохондріальними захворюваннями. У цих пацієнтів може відбуватися загострення захворювання під час анестезії, хірургічного втручання та інтенсивної терапії. У цих пацієнтів рекомендують підтримувати нормотермію, забезпечувати вуглеводи та добре зволоження. Ранні ознаки загострення мітохондріального захворювання та «синдрому інфузії пропофолу» можуть бути схожими.

Пропофол Бакстер не містить антимікробних консервантів, і через його склад можливе розмноження мікроорганізмів.

Діти

Застосування Пропофолу Бакстер у новонароджених не рекомендовано, оскільки цю групу пацієнтів недостатньо досліджено. Фармакокінетичні дані вказують на те, що кліренс значно знижений у новонароджених і має дуже високу міжіндивідуальну варіабельність. Введення рекомендованих доз для дітей старшого віку може призвести до відносної передозування та спричинити тяжку серцево-судинну депресію та дихальні проблеми. Пропофол не слід використовувати для седації в умовах інтенсивної терапії у пацієнтів віком 16 років або молодше, оскільки його безпека та ефективність для седації в цій віковій групі не доведені (див. розділ 2.1).

Особи похилого віку

У пацієнтів похилого віку для індукції анестезії Пропофолом Бакстер потрібні менші дози. Слід враховувати загальний медичний стан та вік пацієнта. Знижену дозу слід вводити повільніше та коригувати відповідно до реакції. Коли Пропофол Бакстер використовують для підтримки анестезії та седації, також слід зменшити швидкість інфузії та вибрану концентрацію пропофолу в крові. Для пацієнтів із класами АСА III та IV необхідне додаткове зменшення дози та швидкості інфузії. У цій групі не слід застосовувати швидке введення болюсних доз (одноразових або повторних), оскільки це може спричинити кардіопульмонарну депресію.

Застосування Пропофолу Бакстер із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, анестезіологу або медичному працівникові, якщо Ви приймаєте мідазолам (використовується для індукції седації [стану глибокої розслабленості, спокою, сонливості або сну] та для зняття тривоги та м’язового напруження).

Пропофол Бакстер сумісний із іншими засобами, що використовуються для анестезії, тобто з:

інгаляційними анестетиками (інгаляційна анестезія),
анальгетиками,
м’язовими релаксантами,
місцевими анестетиками.

При застосуванні регіональних анестезійних технік можуть знадобитися менші дози Пропофолу Бакстер. Серйозних взаємодій не спостерігалося.

Деякі з зазначених засобів можуть знижувати артеріальний тиск або впливати на дихання, і тому при застосуванні Пропофолу Бакстер можуть виникати кумулятивні ефекти. Після індукції анестезії пропофолом повідомлялося про глибоку гіпотензію у пацієнтів, які отримували рифампіцин. При додатковій премедикації опіоїдами апное може виникати частіше та тривати довше.

Застосування Пропофолу Бакстер із їжею, напоями та алкоголем

Після введення Пропофолу Бакстер не слід вживати алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Безпека пропофолу під час вагітності не встановлена. Дослідження на тваринах показали токсичність для репродукції. Тому Пропофол Бакстер слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності.

Однак Пропофол Бакстер можна застосовувати під час індукованого аборту.

Пропофол проникає через плаценту та може бути пов’язаний із респіраторним та серцево-судинним колапсом (депресією життєво важливих функцій) у новонароджених. Слід уникати високих доз (понад 2,5 мг пропофолу/кг маси тіла для індукції або 6 мг пропофолу/кг маси тіла на годину для підтримки анестезії). Пропофол можна використовувати як анестетик під час переривання вагітності.

Годування грудьми

Дослідження у годуючих матерів показали, що пропофол виділяється з молоком у невеликих кількостях. Тому жінкам слід припинити годування грудьми та викинути грудне молоко протягом 24 годин після введення пропофолу.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Фертильність

Безпека пропофолу під час фертильності не встановлена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після введення Пропофолу Бакстер пацієнта слід спостерігати протягом адекватного періоду часу, і йому слід попередити, що здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена протягом певного часу після введення. Як правило, порушень, пов’язаних із Пропофолом Бакстер, не спостерігають після 12 годин (див. розділ 2.2). Коли пацієнт повертається додому, його повинен супроводжувати інший член сім’ї.

Пропофол Бакстер містить натрій та олію сої (Е322)

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожні 100 мл, тобто є фактично «без натрію».

Пропофол Бакстер містить олію сої. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Пропофол Бакстер

Спосіб застосування

Для внутрішньовенної ін'єкції/інфузії.

Пропофол Бакстер може застосовуватися лише лікарями-спеціалістами в області анестезії або лікування пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії. Пропофол не повинен вводитися тією ж особою, яка виконує хірургічну операцію або діагностичну процедуру, коли застосовується для седації або анестезії пацієнтів.

Постійно необхідно контролювати серцево-судинну та дихальну функції (наприклад, ЕКГ, пульсовий оксиметр). У будь-який момент мають бути доступні пристрої для підтримки прохідності дихальних шляхів, штучної вентиляції легень та інші засоби реанімації.

Доза має підбиратися індивідуально залежно від попередньої медикаментації та реакції пацієнта.

Зазвичай, для запобігання болю при введенні необхідно додаткове застосування знеболюючих засобів.

Дозування

Доза, що застосовується, залежить від віку, маси тіла, фізичного стану пацієнта та попередньої медикаментації. Ваш лікар призначить правильну дозу для початку та підтримання анестезії або досягнення необхідного рівня седації, уважно контролюючи вашу фізичну реакцію та життєві показники (пульс, артеріальний тиск, дихання тощо).

Якщо ви застосували більше Пропофолу Бакстер, ніж потрібно

Може виникнути депресія серцево-судинної та дихальної систем. У разі зупинки дихання необхідна штучна вентиляція легень, а при зниженні артеріального тиску — стандартні заходи, такі як опускання голови пацієнта, застосування плазмозамінників (засобів для відновлення об’єму крові) та, у разі потреби, вазоконстрикторів.

Якщо у вас виникли будь-які додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Інформація щодо частоти побічних реакцій ґрунтується на таких категоріях:

Дуже часто: більше 1 із кожних 10 осіб

Часто: від 1 до 10 із кожних 100 осіб

Не часто: від 1 до 10 із кожних 1 000 осіб

Рідко: від 1 до 10 із кожних 10 000 осіб

Дуже рідко: менше 1 із кожних 10 000

Невідомо: не можна оцінити за наявними даними

Можливі побічні ефекти:

Індукція та підтримання анестезії або седації пропофолом, як правило, протікають спокійно, з мінімальними ознаками збудження. Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти, як гіпотензія та порушення чутливості дихального центру (депресія дихання). Тип, тяжкість і частота цих ефектів у пацієнтів, яким вводять пропофол, залежать від стану здоров’я, виду процедури та застосованих терапевтичних заходів. Зокрема, спостерігалися такі побічні ефекти:

Порушення імунної системи

Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості (анафілаксія), які можуть включати ангіоневротичний набряк, утруднення дихання через бронхоспазм, почервоніння шкіри та зниження артеріального тиску

Порушення обміну речовин та харчування

Частота невідома: метаболічний ацидоз^5, підвищення рівня калію в крові^5, гіперліпідемія^5

Психічні порушення

Частота невідома: ейфоричний настрій під час пробудження; Зловживання ліків та наркозалежність^8

Порушення нервової системи

Часто: спонтанні рухи та м’язові спазми під час індукції анестезії, головний біль під час пробудження

Рідко: запаморочення, озноб і відчуття холоду під час відновлення, напади, схожі на епілептичні, з судомами та опістотонусом під час індукції, підтримання та відновлення (дуже рідко — із затримкою від кількох годин до кількох днів).

Дуже рідко: післяопераційна втрата свідомості (див. розділ 2.2)

Частота невідома: непрохані рухи

Порушення серця

Часто: брадикардія^1

Дуже рідко: набряк легень

Частота невідома: аритмія серця^5, серцева недостатність^5,7

Порушення судинної системи

Часто: гіпотензія^2

Не часто: тромбоз і флебіт

Порушення дихання, грудної клітки та середостіння

Часто: гіпервентиляція та кашель під час індукції анестезії, тимчасова зупинка дихання під час індукції анестезії

Не часто: кашель під час підтримання анестезії

Рідко: кашель під час відновлення

Частота невідома: депресія дихання (залежна від дози)

Шлунково-кишкові порушення

Часто: ікота під час індукції, нудота та блювота під час відновлення

Дуже рідко: запалення підшлункової залози

Печінково-жовчні порушення

Частота невідома: гепатомегалія^5, гепатит (запалення печінки), гостра печінкова недостатність (симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та болючість у печінці (вказує на біль під передньою частиною грудної клітки праворуч), іноді з втратою апетиту)

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення

Частота невідома: розчинення поперечно-смугастих м’язових волокон (рабдоміоліз)^3,5

Порушення нирок і сечовидільної системи

Дуже рідко: зміна кольору сечі після тривалого введення Пропофолу Бакстер

Частота невідома: ниркова недостатність^5

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже рідко: звільнення сексуальних імпульсів

Частота невідома: тривала та часто болюча ерекція (пріапізм)

Загальні порушення та зміни в місці введення

Дуже часто: місцевий біль після першого введення^4

Часто: приливи під час індукції анестезії

Дуже рідко: тяжкі тканинні реакції та тканинна некроза^9 після випадкового параваскулярного введення

Частота невідома: місцевий біль, набряк після випадкового параваскулярного введення

Додаткові дослідження

Частота невідома: зміни на ЕКГ (синдром Бругада)^5,6

Травми, отруєння та ускладнення під час терапевтичних процедур

Дуже рідко: підвищення температури після операції

Наступні побічні ефекти можуть виникати після одночасного введення лідокаїну: запаморочення, блювота, сонливість, судоми, брадикардія, аритмії та шок.

Олія соєва може викликати алергічні реакції у дуже рідких випадках.

^1 Тяжка брадикардія — рідкісна. Зареєстровані окремі випадки прогресування до асистолії.

^2 Іноді гіпотензія може вимагати використання внутрішньовенних рідин та зменшення швидкості введення Пропофолу Бакстер.

^3 Рідкісні випадки рабдоміолізу повідомлялися при введенні пропофолу в дозах понад 4 мг пропофолу на кг маси тіла на годину для седації в умовах відділення інтенсивної терапії (ВІТ).

^4 Може бути зменшено шляхом одночасного введення лідокаїну та використання великих вен передпліччя або ліктьової ямки.

^5 Поєднання цих реакцій, які також повідомлялися як «синдром інфузії пропофолу», може спостерігатися у важкохворих пацієнтів, які часто мають кілька факторів ризику розвитку цих подій (див. розділ 2.2).

^6 Синдром Бругади — підвищений сегмент ST та інвертована хвиля T на ЕКГ.

^7 Швидкопрогресуюча серцева недостатність (іноді летальна) у дорослих. Серцева недостатність у цих випадках зазвичай не піддається лікуванню інотропними засобами.

^8 Зловживання ліків та залежність, переважно серед медичних працівників.

^9 Повідомлялася некроза з порушенням життєздатності тканини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пропофолу Бакстер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Умови зберігання

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не заморожувати.

Після відкриття продукт слід використовувати негайно.

Правильне зберігання, застосування та утилізацію лікарського засобу забезпечують ваш лікар або анестезіолог або фармацевт лікарні.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пропофолу Бакстер

Діюча речовина — пропофол.
Інші компоненти: рафінована соєва олія, середньоланцюгові тригліцериди, гліцерол, лецитин яєчний, гідроксид натрію (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Кожен мілілітр емульсії для ін'єкцій та інфузій містить 10 мг пропофолу.

Кожен флакон об’ємом 20 мл містить 200 мг пропофолу.

Кожен флакон об’ємом 50 мл містить 500 мг пропофолу.

Кожен флакон об’ємом 100 мл містить 1000 мг пропофолу.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Біла олійно-водна емульсія для ін'єкцій та інфузій.

Препарат постачається у флаконах з безбарвного скла (тип II), закритих сірим гумовим ковпачком із бромбутілу.

Розміри упаковки:

Флакони по 20 мл у упаковках по 5 та 10 флаконів.

Флакони по 50 мл у упаковках по 1 флакону.

Флакони по 100 мл у упаковках по 1 флакону.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

BAXTER HOLDING B.V.

Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht

Нідерланди

Виробник:

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Бельгія

Bieffe Medital S.P.A.,

Via Nuova Provinciale,

IT- 23034 GROSOTTO

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2. 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Propofol Baxter 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/ Infusion

Іспанія: Пропофол Бакстер 10 мг/мл емульсія для ін'єкцій та інфузій EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Медична інформація

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Цей інформаційний розділ є стислим викладом інструкції з медичного застосування препарату та обмежується вказівками щодо правильного поводження з ним та підготовки. Він не є достатньою основою для вирішення питання про можливість застосування препарату. Для отримання додаткової інформації зверніться до інструкції з медичного застосування.

Підготовка

Пропофол Бакстер емульсія для ін'єкцій/інфузій

Важлива інформація про інші складові Пропофолу Бакстер

Натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (=23 мг) на дозу, тобто фактично є «без натрію».

Соєва олія: Пропофол Бакстер містить соєву олію. Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не застосовуйте цей препарат.

Інструкції щодо поводження

Пропофол Бакстер може застосовуватися лише лікарями-спеціалістами в анестезіології або в лікуванні пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії. Пропофол Бакстер не повинен застосовуватися тією ж особою, яка виконує діагностичну або хірургічну процедуру, коли використовується для седації або анестезії.

Функції серцево-судинної та дихальної системи повинні постійно контролюватися (наприклад, ЕКГ, пульсоксиметр), а також повинні бути постійно доступні пристрої для підтримки прохідності дихальних шляхів, штучної вентиляції легень та інші засоби реанімації.

Інформація щодо терміну придатності після відкриття або підготовки

Тривалість інфузії Пропофолу 10 мг/мл без розведення за допомогою однієї інфузійної системи не повинна перевищувати 12 годин. Після першого відкриття та/або розведення препарат слід використовувати негайно.

Відкриті флакони слід утилізувати після одноразового застосування Пропофолу Бакстер.

Інструкції щодо застосування

Перед використанням поверхню гумового ковпачка слід протерти спреєм з алкоголем або тампоном, змоченим алкоголем. Гумовий ковпачок не містить латексу. Флакони слід струшувати перед використанням. Якщо після струшування спостерігається розділення на два шари, емульсію використовувати не можна. Відкриті флакони слід утилізувати після одноразового застосування Пропофолу Бакстер 1%.

Пропофол Бакстер застосовується внутрішньовенно, навіть без розведення, у пластикових шприцах або скляних флаконах.

Пропофол Бакстер не містить антимікробних консервантів і через свій склад може сприяти росту мікроорганізмів. Емульсію слід асептично відбирати за допомогою стерильного шприца або в інфузійну систему безпосередньо після відкриття флакона. Інфузію слід починати негайно.

Необхідно дотримуватися суворих асептичних умов при поводженні з Пропофолом Бакстер та інфузійною системою протягом усього періоду інфузії. Супутнє введення інших лікарських засобів або розчинів у лінію інфузії Пропофолу Бакстер слід проводити поблизу канюлі. Пропофол Бакстер не слід вводити через інфузійні системи, що містять мікробіологічні фільтри.

Якщо пацієнти отримують інші внутрішньовенні ліпіди, слід враховувати кількість ліпідів, введених як частина Пропофолу Бакстер. 1,0 мл Пропофолу Бакстер містить 0,1 г жиру.

Інфузія Пропофолу 10 мг/мл без розведення:

Для інфузії Пропофолу Бакстер без розведення слід використовувати інфузійний насос або об’ємний насос.

Як і при введенні інших ліпідних емульсій, інфузія Пропофолу Бакстер за допомогою однієї інфузійної системи не повинна тривати більше 12 годин. Після закінчення процедури або через 12 годин, залежно від того, що настане раніше, залишок пропофолу та інфузійну лінію слід утилізувати або замінити за необхідності.

Інфузія розведеного Пропофолу 10 мг/мл:

При введенні розведеного Пропофолу Бакстер інфузією слід завжди використовувати бюретки або об’ємні інфузійні насоси, щоб уникнути ризику випадкової передозування.

1 частину Пропофолу Бакстер можна розчинити максимум 4 частинами 5% розчину глюкози (мінімальна концентрація — 2 мг пропофолу/мл). Готову суміш слід готувати асептично безпосередньо перед введенням і використовувати протягом 6 годин.

Пропофол Бакстер не слід змішувати з іншими ін'єкційними розчинами або інфузіями. Однак його можна додавати до безперервної інфузії 5% розчину глюкози, 0,9% розчину хлориду натрію або розчину глюкози (4%) / хлориду натрію (0,18%) за допомогою Y-подвійника безпосередньо перед місцем введення.

Для зменшення болю в місці ін'єкції під час індукції анестезії Пропофол Бакстер можна змішувати з лідокаїном безпосередньо перед введенням (20 частин Пропофолу Бакстер з до 1 частини 1% розчину лідокаїну).

Релаксанти типу атракурію або мівакурію слід вводити лише після промивання того ж місця інфузії, що використовувалося для Пропофолу Бакстер.

Вміст одного флакона та відповідної інфузійної системи призначений для одноразового застосування у одного пацієнта. Відкриті флакони слід утилізувати після використання.

Дозування

Загальна анестезія у дорослих

Індукція анестезії

Для індукції загальної анестезії дозу Пропофолу Бакстер слід підбирати зі швидкістю 20–40 мг пропофолу кожні 10 секунд залежно від реакції пацієнта до клінічних ознак початку анестезії. Більшості дорослих пацієнтів молодше 55 років, ймовірно, знадобиться загальна доза 1,5–2,5 мг пропофолу/кг маси тіла.

У пацієнтів похилого віку та пацієнтів зі статусом ASA III та IV (Американське товариство анестезіологів), особливо з порушенням функції серця, загальну дозу Пропофолу Бакстер може знадобитися знизити до 1 мг пропофолу/кг маси тіла. Слід застосовувати менші дози Пропофолу Бакстер (приблизно 2 мл емульсії 10 мг/мл (20 мг пропофолу) кожні 10 секунд).

Підтримання загальної анестезії

Для підтримання анестезії за допомогою безперервної інфузії дозу та швидкість інфузії слід підбирати індивідуально. Зазвичай доза становить 4–12 мг пропофолу/кг маси тіла на годину для підтримання задовільного рівня анестезії. Знижена підтримувальна доза приблизно 4 мг пропофолу/кг/год може бути достатньою під час менш стресових хірургічних процедур, таких як мініінвазивні операції.

У пацієнтів похилого віку, з нестабільним загальним станом, з порушенням функції серця, гіповолемією та зі статусом ASA III та IV дозу Пропофолу Бакстер може знадобитися ще більше знизити залежно від тяжкості стану пацієнта та використаної анестезіологічної техніки.

Загальна анестезія у дітей старше 1 місяця

Індукція анестезії

Для індукції анестезії Пропофол Бакстер слід вводити повільно до клінічних ознак початку анестезії. Дозу слід підбирати залежно від віку та/або маси тіла. Більшості дітей старше 8 років знадобиться приблизно 2,5 мг пропофолу/кг маси тіла для індукції анестезії. У дітей молодшого віку, особливо від 1 місяця до 3 років, може знадобитися вища доза (2,5–4 мг пропофолу/кг маси тіла). Пацієнтам зі статусом ASA III та IV рекомендуються нижчі дози (див. розділ 4.4).

Підтримання загальної анестезії

Анестезію можна підтримувати за допомогою інфузії Пропофолу Бакстер або повторних болюсних ін'єкцій для підтримання потрібної глибини анестезії. Потрібна швидкість введення значно варіюється між пацієнтами, але швидкості в діапазоні 9–15 мг/кг/год, як правило, забезпечують задовільну анестезію. У дітей молодшого віку, особливо від 1 місяця до 3 років, може знадобитися вища доза.

Для пацієнтів зі статусом ASA III та IV рекомендуються нижчі дози (див. розділ 2.2).

Седація пацієнтів старше 16 років у відділенні інтенсивної терапії

Для седації пацієнтів з підтримуваним диханням у відділенні інтенсивної терапії Пропофол Бакстер слід вводити безперервною інфузією. Дозу слід підбирати залежно від потрібної глибини седації. Зазвичай задовільну седацію можна досягти дозами в межах 0,3–4,0 мг пропофолу/кг/год (див. розділ 2.2). Дози інфузії вище 4,0 мг пропофолу/кг/год не рекомендуються (див. розділ 2.2).

Не рекомендується застосовувати Пропофол Бакстер за допомогою системи контрольованої інфузії за цільовою концентрацією (TCI) для седації у відділенні інтенсивної терапії.

Седація для діагностичних та хірургічних процедур у дорослих пацієнтів

Під час введення Пропофолу Бакстер пацієнта слід постійно контролювати на наявність ознак гіпотензії, обструкції дихальних шляхів та десатурації кисню, а також мати під рукою стандартне аварійне обладнання.

Більшості пацієнтів знадобиться 0,5–1 мг пропофолу/кг маси тіла протягом 1–5 хвилин для початку седації. Підтримання седації можна досягти регулюванням швидкості інфузії до потрібної глибини седації. Більшості пацієнтів знадобиться 1,5–4,5 мг пропофолу/кг/год.

Якщо потрібно швидко збільшити глибину седації, можна додатково ввести болюсом 10–20 мг.

Пацієнтам зі статусом ASA III та IV, ймовірно, знадобляться нижчі дози, і може знадобитися зниження швидкості введення. Також може знадобитися нижча доза пацієнтам старше 55 років.

Примітка

У пацієнтів похилого віку для індукції анестезії Пропофолом Бакстер потрібні нижчі дози. Слід враховувати загальний медичний стан та вік пацієнта. Знижену дозу слід вводити повільніше та підбирати залежно від реакції.

При використанні Пропофолу Бакстер для підтримання анестезії та седації слід також знижувати швидкість інфузії та вибрану концентрацію пропофолу в крові.

У пацієнтів зі статусом ASA III та IV необхідне додаткове зниження дози та швидкості інфузії. Швидке болюсне введення (одноразове або повторне) не слід застосовувати у літніх пацієнтів, оскільки це може призвести до кардіопульмональної депресії.

Седація дітей старше 1 місяця для хірургічних та діагностичних процедур

Дозу та інтервали між дозами підбирають залежно від потрібної глибини седації та клінічної відповіді. Більшості дитячих пацієнтів знадобиться 1–2 мг пропофолу/кг маси тіла для початку седації. Підтримання седації можна досягти регулюванням інфузії Пропофолу Бакстер до потрібної глибини седації. Більшості пацієнтів знадобиться 1,5–9 мг пропофолу/кг/год. Якщо потрібно швидко збільшити глибину седації, можна додатково ввести болюсом до 1 мг/кг маси тіла.

Пацієнтам зі статусом ризику ASA III та IV може знадобитися нижча доза.

Пропофол Бакстер 10 мг/мл емульсія для ін'єкцій та інфузій EFG протипоказаний дітям віком 16 років або молодше при седації у відділенні інтенсивної терапії.

Тривалість застосування

Тривалість застосування не повинна перевищувати 7 днів

Власник ліцензії на реалізацію

Baxter Holding B.V.