Пропофол Бакстер 10 мг/мл эмульсия для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пропофол Бакстер 10 мг/мл эмульсия для инъекций и для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пропофол Бакстер и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применение Пропофола Бакстера
3. Как применять Пропофол Бакстер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пропофола Бакстера
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пропофол Бакстер и для чего он применяется

Пропофол Бакстер — это короткодействующий анестетик, который вводится внутривенно. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «общие анестетики» (наркотические средства). Общие анестетики используются для вызывания бессознательного состояния (разновидности сна) во время хирургических операций или других медицинских процедур. Они также могут применяться для седации (успокоения, при котором пациент становится сонливым, но не полностью теряет сознание).

Пропофол Бакстер применяется для:

• индукции и поддержания анестезии у взрослых и детей старше 1 месяца;
• седации (успокоения) пациентов старше 16 лет, находящихся на искусственной вентиляции лёгких в отделении интенсивной терапии (ОИТ);
• седации взрослых и детей старше 1 месяца во время диагностических и хирургических процедур — как самостоятельно, так и в сочетании с местной или регионарной анестезией.

2. Что нужно знать перед применением Пропофола Бакстер

Не используйте Пропофол Бакстер

• если у вас аллергия на пропофол, сою, арахис или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• у пациентов в возрасте 16 лет и младше для седации в отделениях интенсивной терапии (см. раздел 2.2).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Пропофола Бакстер.

Особую осторожность при применении Пропофола Бакстер необходимо соблюдать в следующих случаях:

• при очень высоком уровне липидов в крови;
• при заболеваниях, при которых эмульсии, содержащие жиры, должны применяться с осторожностью (см. раздел «Замечания по уходу за пациентами в отделениях интенсивной терапии»).

Пропофол Бакстер следует вводить медленнее обычного у пациентов:

• находящихся в тяжелом общем состоянии,
• с нарушением функции сердца, лёгких, почек или печени,
• с потерей большого количества жидкости (гиповолемия).

Если возможно, перед введением препарата следует лечить сердечную, циркуляторную и дыхательную недостаточность, а также гиповолемию.

Резкое падение артериального давления может потребовать введения заменителей плазмы, возможно, вазоконстрикторов, а также более медленного введения Пропофола Бакстер. Необходимо учитывать возможность резкого падения артериального давления у пациентов с уменьшенным коронарным или церебральным кровоснабжением или с гиповолемией. Клиренс пропофола зависит от кровотока. Поэтому одновременное применение лекарственных средств, снижающих сердечный выброс, также приведёт к снижению клиренса пропофола.

Пациентам с тяжёлыми заболеваниями сердца Пропофол Бакстер следует вводить с осторожностью и под контролем.

Применение Пропофола Бакстер у пациентов с эпилепсией может вызвать судороги. При совместном применении Пропофола Бакстер с лидокаином следует учитывать, что лидокаин противопоказан пациентам с наследственной острой порфирией.

Пропофол Бакстер не обладает ваголитической активностью. Имеются сообщения о случаях брадикардии (замедлении сердцебиения), иногда с тяжёлым исходом (остановка сердца). Поэтому следует рассмотреть возможность внутривенного введения антихолинергического средства до индукции или во время поддержания анестезии Пропофолом, особенно в ситуациях, при которых преобладает вагальный тонус, или при одновременном применении других средств, способных вызывать брадикардию.

При применении Пропофола Бакстер для седации во время хирургических и диагностических процедур пациенты должны находиться под постоянным контролем на предмет ранних признаков гипотензии, обструкции дыхательных путей и десатурации кислорода.

Как и при использовании других седативных средств, при применении Пропофола Бакстер во время хирургических процедур могут наблюдаться непроизвольные движения пациента. При процедурах, требующих неподвижности пациента, такие движения могут угрожать успеху операции.

Имеются сообщения о неправильном использовании и зависимости от пропофола, преимущественно среди медицинских работников. Как и при других общих анестетиках, введение Пропофола Бакстер без обеспечения проходимости дыхательных путей может привести к смертельным осложнениям со стороны дыхания. Перед выпиской пациента необходимо обеспечить достаточный период наблюдения для полного восстановления после применения Пропофола.

В редких случаях применение Пропофола Бакстер может быть связано с развитием периода послеоперационной бессознательности, которая может сопровождаться повышением мышечного тонуса. Это зависит от того, был ли пациент ранее в сознании. Хотя восстановление происходит спонтанно, пациенту в бессознательном состоянии необходимо обеспечить надлежащий уход.

Нарушения, вызванные Пропофолом Бакстер, как правило, не наблюдаются более чем через 12 часов.

При информировании пациентов о действии Пропофола Бакстер необходимо учитывать характер процедуры, одновременно применяемые лекарственные средства, возраст и состояние пациента и, исходя из этого, дать следующие рекомендации:

• не уходить домой одному;
• указать, когда можно возобновить выполнение ручной работы или опасных задач (например, управление транспортным средством);
• предупредить, что применение других седативных средств (например, бензодиазепинов, опиоидов, алкоголя) может удлинить и усилить нарушения.

Исследования на молодых животных и клинические данные свидетельствуют, что повторное или длительное применение анестетиков или седативных средств у детей младше 3 лет и у беременных женщин в третьем триместре беременности может оказывать неблагоприятное влияние на развитие мозга ребёнка. Родители или опекуны должны проконсультироваться с врачом относительно пользы, рисков, времени и продолжительности хирургического вмешательства и других процедур, требующих анестезии или седативных средств.

Замечания по уходу за пациентами в отделениях интенсивной терапии

Применение инфузионных эмульсий пропофола для седации в отделениях интенсивной терапии связано с комплексом метаболических нарушений и полиорганной недостаточностью, которые могут привести к летальному исходу.

Кроме того, сообщалось о сочетании следующих побочных реакций: метаболический ацидоз, рабдомиолиз, гиперкалиемия, гепатомегалия, почечная недостаточность, гиперлипидемия, нарушения сердечного ритма, ЭКГ-паттерн типа Бругада (сегмент ST в виде седла или вертикальный, подъём в правых прекардиальных отведениях [V1–V3] и отрицательная волна T) и быстро прогрессирующая сердечная недостаточность, как правило, не поддающаяся лечению с помощью инотропных средств поддержки.

Сочетание этих явлений называют «синдромом инфузии пропофола».

Эти события наблюдались преимущественно у пациентов с тяжёлой черепно-мозговой травмой и у детей с инфекциями дыхательных путей, получавших дозы, превышающие рекомендованные для взрослых при седации в отделении интенсивной терапии.

К основным факторам риска развития этих осложнений относятся: снижение доставки кислорода к тканям; тяжёлое неврологическое повреждение и/или сепсис; высокие дозы одного или нескольких следующих фармакологических средств: вазоконстрикторов, стероидов, инотропов и/или пропофола (обычно при дозах пропофола более 4 мг/кг/ч в течение более 48 часов).

Медицинский персонал должен быть настороже в отношении возможных побочных эффектов у пациентов с указанными факторами риска и рассмотреть возможность немедленного прекращения введения пропофола при первых признаках появления вышеуказанных симптомов. Все седативные и терапевтические средства, применяемые в отделении интенсивной терапии (ОИТ), должны корректироваться с целью поддержания оптимального обеспечения кислородом и гемодинамических параметров. Пациентам с повышенным внутричерепным давлением следует проводить соответствующее лечение для поддержания церебрального перфузионного давления при изменении режима терапии. Медицинским работникам напоминается, что, если возможно, не следует превышать рекомендованную дозу 4 мг/кг/ч.

Следует обращать внимание на нарушения липидного обмена и другие состояния, при которых липидные эмульсии следует применять с осторожностью.

При введении Пропофола Бакстер пациентам, у которых может быть риск повышения уровня липидов в крови, рекомендуется мониторинг уровня липидов в крови. Введение пропофола должно быть скорректировано соответствующим образом, если мониторинг показывает нарушение липидного метаболизма. Если пациент одновременно получает другой внутривенный жир, следует учитывать количество липидов, вводимых в составе Пропофола Бакстер. 1,0 мл пропофола содержит 0,1 г жира.

Дополнительная информация

Следует соблюдать осторожность у пациентов с митохондриальной патологией. У таких пациентов возможно усугубление заболевания при проведении анестезии, хирургического вмешательства и интенсивной терапии. У таких пациентов рекомендуется поддержание нормальной температуры тела, введение углеводов и хорошее увлажнение. Ранние проявления усугубления митохондриальной патологии и «синдрома инфузии пропофола» могут быть схожи.

Пропофол Бакстер не содержит антимикробных консервантов, и из-за состава препарата возможен рост микроорганизмов.

Дети

Применение Пропофола Бакстер у новорождённых не рекомендуется, поскольку эта группа пациентов недостаточно изучена. Фармакокинетические данные указывают на значительное снижение клиренса у новорождённых и на высокую межиндивидуальную вариабельность. Введение рекомендованных доз для более старших детей может привести к относительной передозировке и вызвать тяжёлую кардиоваскулярную депрессию и дыхательные нарушения. Пропофол не следует использовать для седации в отделениях интенсивной терапии у пациентов в возрасте 16 лет и младше, поскольку безопасность и эффективность его применения для седации в этой возрастной группе не установлены (см. раздел 2.1).

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов для индукции анестезии с помощью Пропофола Бакстер требуются более низкие дозы. Необходимо учитывать общее медицинское состояние и возраст пациента. Сниженную дозу следует вводить медленнее и корректировать в зависимости от ответа. При использовании Пропофола Бакстер для поддержания анестезии и седации следует также уменьшить скорость инфузии и целевую концентрацию пропофола в крови. Дополнительное снижение дозы и скорости инфузии необходимо у пациентов с классами ASA III и IV. В этой группе пациентов не следует применять быстрое болюсное введение (однократное или повторное), поскольку это может вызвать кардиопульмонарную депрессию.

Применение Пропофола Бакстер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, анестезиологу или медицинскому работнику, если вы принимаете мидазолам (применяется для индукции седации [очень расслабленного состояния спокойствия, сонливости или сна] и для уменьшения тревоги и мышечного напряжения).

Пропофол Бакстер совместим с другими средствами, применяемыми для анестезии, то есть с:

• ингаляционными анестетиками (ингаляционная анестезия),
• анальгетиками,
• миорелаксантами,
• местными анестетиками.

При регионарных методах анестезии могут потребоваться меньшие дозы Пропофола Бакстер. Признаков серьёзных взаимодействий не наблюдалось.

Некоторые из указанных средств могут снижать артериальное давление или влиять на дыхание, поэтому при применении Пропофола Бакстер могут наблюдаться кумулятивные эффекты. После индукции анестезии пропофолом у пациентов, получавших рифампицин, отмечалась глубокая гипотензия. При дополнительной премедикации опиоидами апноэ может возникать чаще и продолжаться дольше.

Применение Пропофола Бакстер с пищей, напитками и алкоголем

После введения Пропофола Бакстер не следует употреблять алкоголь.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Безопасность пропофола во время беременности не установлена. Исследования на животных показали токсичность для репродукции. Поэтому Пропофол Бакстер следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.

Однако Пропофол Бакстер может применяться при искусственном прерывании беременности.

Пропофол проникает через плаценту и может быть связан с респираторным и сердечно-сосудистым коллапсом (подавлением жизненно важных функций) у новорождённых. Следует избегать высоких доз (более 2,5 мг пропофола/кг массы тела для индукции или 6 мг пропофола/кг массы тела в час для поддержания анестезии). Пропофол может применяться в качестве анестетика при прерывании беременности.

Лактация

Исследования у кормящих матерей показали, что пропофол выводится в небольших количествах с грудным молоком. Поэтому женщины должны прекратить грудное вскармливание и сцеживать молоко в течение 24 часов после введения пропофола.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Фертильность

Безопасность пропофола при нарушениях фертильности не установлена.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После введения Пропофола Бакстер пациент должен находиться под наблюдением в течение достаточного времени, и ему следует предупредить, что способность к вождению и управлению механизмами может быть нарушена в течение некоторого времени после введения. Как правило, нарушений, связанных с Пропофолом Бакстер, не наблюдается более чем через 12 часов (см. раздел 2.2). При возвращении домой пациент должен быть сопровождён другим лицом.

Пропофол Бакстер содержит натрий и соевое масло (Е322)

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 100 мл, то есть практически «без содержания натрия».

Пропофол Бакстер содержит соевое масло. Не используйте этот препарат при аллергии на арахис или сою.

3. Как применять Пропофол Бакстер

Способ введения

Для внутривенной инъекции/инфузии.

Препарат Пропофол Бакстер должен вводиться только врачами-специалистами в области анестезиологии или лечения пациентов в отделениях интенсивной терапии. Пропофол не должен вводиться одним и тем же лицом, которое выполняет хирургическую операцию или диагностическую процедуру, при его использовании для седации или анестезии.

Необходимо постоянно контролировать сердечно-сосудистую и дыхательную функции (например, с помощью ЭКГ, пульсоксиметрии), а также иметь в наличии в любой момент оборудование для поддержания проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции лёгких и другие средства реанимации.

Доза должна подбираться индивидуально с учётом предварительно принимаемых лекарственных средств и реакции пациента.

Как правило, требуется дополнительное введение анальгетиков для предотвращения боли при инъекции.

Дозировка

Назначаемая доза зависит от возраста, массы тела, физического состояния пациента и предшествующей медикаментозной терапии. Ваш врач подберёт правильную дозу для индукции и поддержания анестезии или достижения требуемого уровня седации, тщательно контролируя физическую реакцию и жизненно важные показатели (пульс, артериальное давление, дыхание и т.д.).

Если вы применили больше Пропофола Бакстер, чем следует

Может развиться угнетение сердечно-сосудистой и дыхательной систем. При остановке дыхания требуется искусственная вентиляция лёгких; при снижении артериального давления проводятся общепринятые мероприятия, такие как опускание головного конца кровати, возможно, введение плазмозаменителей (средств для замещения крови), а при необходимости — вазоконстрикторов.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Информация о частоте побочных реакций основана на следующих категориях:

Очень часто: более 1 случая из 10 человек

Часто: от 1 до 10 случаев из 100 человек

Нечасто: от 1 до 10 случаев из 1 000 человек

Редко: от 1 до 10 случаев из 10 000 человек

Очень редко: менее 1 случая из 10 000 человек

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

Возможные побочные эффекты:

Индукция и поддержание анестезии или седации пропофолом, как правило, протекают легко, с минимальными признаками возбуждения. Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты — это гипотензия и нарушение реактивности дыхательного центра (депрессия дыхания). Характер, тяжесть и частота этих эффектов у пациентов, которым вводится пропофол, зависят от состояния здоровья, вида процедуры и применяемых терапевтических мер. В частности, отмечались следующие побочные эффекты:

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности (анафилаксия), которые могут включать ангионевротический отек, затруднение дыхания вследствие бронхоспазма, покраснение кожи и падение артериального давления

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Частота неизвестна: метаболический ацидоз⁵, повышение уровня калия в крови⁵, гиперлипидемия⁵

Психиатрические нарушения

Частота неизвестна: эйфорическое настроение в период бодрствования; злоупотребление лекарственным средством и лекарственная зависимость⁸

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: спонтанные движения и мышечные спазмы во время индукции анестезии, головная боль в период бодрствования

Редко: головокружение, озноб и ощущение холода во время восстановления, судороги, напоминающие эпилептические, с клонико-тоническими судорогами и опистотонусом во время индукции, поддержания и восстановления (очень редко — с задержкой от нескольких часов до нескольких дней)

Очень редко: постоперационная бессознательность (см. раздел 2.2)

Частота неизвестна: непроизвольные движения

Сердечные нарушения

Часто: брадикардия¹

Очень редко: отек легких

Частота неизвестна: нарушение сердечного ритма⁵, сердечная недостаточность^5,7

Нарушения со стороны сосудов

Часто: гипотензия²

Нечасто: тромбоз и флебит

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: гипервентиляция и кашель во время индукции анестезии, кратковременная остановка дыхания во время индукции анестезии

Нечасто: кашель во время поддержания анестезии

Редко: кашель в период восстановления

Частота неизвестна: депрессия дыхания (зависящая от дозы)

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: икота во время индукции, тошнота и рвота в период восстановления

Очень редко: воспаление поджелудочной железы

Печёночные и желчные нарушения

Частота неизвестна: гепатомегалия⁵, гепатит (воспаление печени), острая печеночная недостаточность (симптомы могут включать желтушность кожи и глаз, зуд, тёмную мочу, боли в животе и болезненность печени (проявляется болью под передней частью грудной клетки справа), иногда с потерей аппетита)

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Частота неизвестна: растворение поперечнополосатых мышечных волокон (рабдомиолиз)^3,5

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы

Очень редко: изменение цвета мочи после длительного введения Пропофола Бакстер

Частота неизвестна: почечная недостаточность⁵

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Очень редко: сексуальная дезингибирование

Частота неизвестна: продолжительная и часто болезненная эрекция (приапизм)

Общие нарушения и изменения в месте введения

Очень часто: местная боль после первого введения⁴

Часто: приливы во время индукции анестезии

Очень редко: тяжелые тканевые реакции и тканевый некроз⁹ при случайном экстравазальном введении

Частота неизвестна: местная боль, отек после случайного экстравазального введения

Дополнительные исследования

Частота неизвестна: изменения на ЭКГ (синдром Бругада)^5,6

Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур

Очень редко: повышение температуры после хирургической операции

Следующие побочные эффекты могут возникать после одновременного введения лидокаина: головокружение, рвота, сонливость, судороги, брадикардия, аритмии и шок.

Масло соевого боба может вызывать аллергические реакции в очень редких случаях.

¹ Тяжелые формы брадикардии — редки. Зарегистрированы отдельные случаи прогрессирования до асистолии.

² В отдельных случаях гипотензия может потребовать применения внутривенных жидкостей и снижения скорости введения Пропофола Бакстер.

³ Зарегистрированы редкие случаи рабдомиолиза при введении пропофола в дозах свыше 4 мг пропофола на кг массы тела в час для седации в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

⁴ Может быть уменьшена при одновременном введении лидокаина и использовании крупных вен предплечья или локтевого сгиба.

⁵ Комбинация этих реакций, также описываемая как «синдром инфузии пропофола», может наблюдаться у тяжелобольных пациентов, у которых часто имеются множественные факторы риска развития этих состояний (см. раздел 2.2).

⁶ Синдром Бругада — подъем сегмента ST и инверсия зубца T на ЭКГ.

⁷ Быстро прогрессирующая сердечная недостаточность (иногда с летальным исходом) у взрослых. Сердечная недостаточность в этих случаях, как правило, не поддается лечению с помощью инотропных средств поддержки.

⁸ Злоупотребление препаратом и зависимость — в основном среди медицинских работников.

⁹ Сообщалось о случаях некроза с нарушением жизнеспособности ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Пропофола Бакстер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Условия хранения

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Не замораживать.

После вскрытия препарат должен быть использован немедленно.

Правильное хранение, применение и утилизация лекарственного препарата — обязанность врача, анестезиолога или фармацевта больницы.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пропофола Бакстер

• Действующее вещество — пропофол.
• Вспомогательные вещества: рафинированное соевое масло, среднекетоновые триглицериды, глицерол, лецитин яичный, гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций.

Каждый миллилитр эмульсии для инъекций и для инфузий содержит 10 мг пропофола.

Каждый флакон объёмом 20 миллилитров содержит 200 мг пропофола.

Каждый флакон объёмом 50 миллилитров содержит 500 мг пропофола.

Каждый флакон объёмом 100 миллилитров содержит 1000 мг пропофола.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Белая масляно-водная эмульсия для инъекций и для инфузий.

Препарат выпускается во флаконах из бесцветного стекла (типа II) с герметичной серой резиновой пробкой из бромбутилкаучука.

Размеры упаковки:

Флаконы по 20 мл в упаковках по 5 и 10 флаконов.

Флаконы по 50 мл в упаковках по 1 флакону.

Флаконы по 100 мл в упаковках по 1 флакону.

Возможно, доступны к продаже только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

BAXTER HOLDING B.V.

Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht

Нидерланды

Производитель:

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Бельгия

Bieffe Medital S.P.A.,

Via Nuova Provinciale,

IT- 23034 GROSOTTO

Италия

Более подробную информацию о данном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2. 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Propofol Baxter 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/ Infusion

Испания: Propofol Baxter 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2024 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Медицинская информация

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Настоящий информационный раздел представляет собой краткое изложение инструкции по применению препарата и ограничивается указаниями по правильному обращению с препаратом и его приготовлению. Он не является достаточным основанием для принятия решения о возможности применения препарата. За дополнительной информацией следует обращаться к инструкции по применению.

1. Приготовление

Пропофол Бакстер эмульсия для инъекций/инфузий

1. Важная информация о других компонентах Пропофола Бакстер

Натрий: данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (=23 мг) в одной дозе, то есть практически «без натрия».

Соевое масло: Пропофол Бакстер содержит соевое масло. При наличии аллергии на арахис или сою не следует применять данный препарат.

1. Указания по обращению

Пропофол Бакстер должен вводиться только врачами-специалистами в области анестезиологии или врачами, занимающимися лечением пациентов в отделениях интенсивной терапии. Пропофол Бакстер не должен вводиться тем же лицом, которое проводит диагностическую или хирургическую процедуру, при использовании препарата для седации или анестезии.

Необходимо постоянно контролировать функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем (например, ЭКГ, пульсоксиметрия), а также иметь в наличии все необходимые устройства для поддержания проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции легких и другие средства реанимации.

1. Информация о сроке годности после вскрытия или приготовления

Продолжительность инфузии неразбавленного Пропофола 10 мг/мл с использованием одной системы инфузии не должна превышать 12 часов. После первого вскрытия и/или разведения препарат следует использовать немедленно.

Вскрытые флаконы следует утилизировать после однократного введения Пропофола Бакстер.

1. Указания по применению

Перед использованием поверхность резиновой пробки следует обработать спреем с алкоголем или ватным тампоном, смоченным спиртом. Резиновая пробка не содержит латекса. Флаконы следует взболтать перед применением. Если после взбалтывания наблюдаются два слоя, эмульсию использовать нельзя. Вскрытые флаконы следует утилизировать после однократного введения Пропофола Бакстер 1%.

Пропофол Бакстер вводится внутривенно, в том числе неразбавленным в пластиковых шприцах или стеклянных флаконах.

Пропофол Бакстер не содержит антимикробных консервантов и из-за своего состава может способствовать росту микроорганизмов. Эмульсию следует асептически отбирать стерильным шприцем или в систему введения сразу после вскрытия флакона. Введение должно начинаться немедленно.

Необходимо строго соблюдать асептические условия при обращении с Пропофолом Бакстер, а также с используемым инфузионным оборудованием на протяжении всего периода инфузии. При одновременном введении других лекарственных средств или жидкостей, добавляемых к инфузионной магистрали с Пропофолом Бакстер, введение должно осуществляться вблизи канюли. Пропофол Бакстер не следует вводить через инфузионные системы, содержащие микробиологические фильтры.

Если пациенты одновременно получают другие внутривенные липиды, необходимо учитывать количество липидов, вводимых в составе Пропофола Бакстер. 1,0 мл Пропофола Бакстер содержит 0,1 г жира.

Инфузия неразбавленного Пропофола 10 мг/мл:

Для инфузии неразбавленного Пропофола Бакстер следует использовать инфузионный насос или объёмный насос.

Как и при применении других липидных эмульсий, инфузия Пропофола Бакстер с использованием одной инфузионной системы не должна превышать 12 часов. По окончании процедуры или по истечении 12 часов, в зависимости от того, что наступит раньше, остаток пропофола и инфузионная магистраль должны быть утилизированы или заменены при необходимости.

Инфузия разбавленного Пропофола 10 мг/мл:

При введении разбавленного Пропофола Бакстер с помощью инфузии всегда следует использовать капельницы или объёмные инфузионные насосы для предотвращения риска случайной передозировки.

1 часть Пропофола Бакстер можно разбавить максимум 4 частями 5% раствора глюкозы (минимальная концентрация — 2 мг пропофола/мл). Готовую смесь следует готовить асептически непосредственно перед введением и использовать в течение 6 часов.

Пропофол Бакстер нельзя смешивать с другими инъекционными растворами или инфузиями. Однако его можно добавлять к непрерывной инфузионной системе с 5% раствором глюкозы, 0,9% раствором хлорида натрия или смеси глюкозы (4%) / хлорида натрия (0,18%) с использованием Y-образного соединителя в месте введения.

Для уменьшения боли в месте инъекции при индукции анестезии Пропофол Бакстер можно смешивать с лидокаином непосредственно перед введением (20 частей Пропофола Бакстер с до 1 части 1% раствора лидокаина).

Релаксанты типа атракурия или мивакурия следует вводить только после промывки того же места инфузии, которое использовалось для Пропофола Бакстер.

Содержимое одного флакона и соответствующая система инфузии предназначены для однократного использования у одного пациента. Вскрытые флаконы следует утилизировать после использования.

1. Дозировка

Общая анестезия у взрослых

Индукция анестезии

Для индукции общей анестезии дозу Пропофола Бакстер следует вводить по 20–40 мг пропофола каждые 10 секунд с учётом реакции пациента до появления клинических признаков начала анестезии. Большинству взрослых пациентов младше 55 лет, вероятно, потребуется общая доза 1,5–2,5 мг пропофола/кг массы тела.

У пожилых пациентов и у пациентов с классом состояния по ASA III и IV (Американское общество анестезиологов), особенно при наличии нарушений функции сердца, общую дозу Пропофола Бакстер может потребоваться снизить до 1 мг пропофола/кг массы тела. Следует применять более низкие дозы введения Пропофола Бакстер (примерно по 2 мл эмульсии 10 мг/мл (20 мг пропофола) каждые 10 секунд).

Поддержание общей анестезии

Для поддержания анестезии с помощью непрерывной инфузии дозу и скорость инфузии следует подбирать индивидуально. Обычно для поддержания достаточного уровня анестезии требуется доза 4–12 мг пропофола/кг массы тела в час. Сниженная поддерживающая доза около 4 мг пропофола/кг массы тела/ч может быть достаточной при менее травматичных хирургических вмешательствах, таких как минимально инвазивные операции.

У пожилых пациентов, пациентов с нестабильным общим состоянием, с нарушением функции сердца или гиповолемией, а также у пациентов с классом состояния по ASA III и IV дозу Пропофола Бакстер может потребоваться дополнительно снизить в зависимости от тяжести состояния пациента и применяемой анестезиологической техники.

Общая анестезия у детей старше 1 месяца

Индукция анестезии

Для индукции анестезии Пропофол Бакстер следует вводить медленно до появления клинических признаков начала анестезии. Дозу следует подбирать с учётом возраста и/или массы тела. Большинству детей старше 8 лет для индукции анестезии требуется около 2,5 мг пропофола/кг массы тела. У детей младшего возраста, особенно от 1 месяца до 3 лет, может потребоваться более высокая доза (2,5–4 мг пропофола/кг массы тела). У пациентов с классом состояния по ASA III и IV рекомендуются более низкие дозы (см. раздел 4.4).

Поддержание общей анестезии

Поддержание анестезии возможно путём непрерывного введения Пропофола Бакстер в виде инфузии или повторных болюсных введений для поддержания требуемой глубины анестезии. Требуемая скорость введения значительно варьируется у разных пациентов, однако скорости в диапазоне 9–15 мг/кг массы тела/ч, как правило, обеспечивают достаточную анестезию. У детей младшего возраста, особенно от 1 месяца до 3 лет, может потребоваться более высокая доза.

Рекомендуются более низкие дозы для пациентов с классом состояния по ASA III и IV (см. раздел 2.2).

Седация пациентов старше 16 лет в отделении интенсивной терапии

Для седации пациентов с искусственной вентиляцией лёгких в отделении интенсивной терапии Пропофол Бакстер следует вводить непрерывной инфузией. Дозу следует подбирать в зависимости от требуемой глубины седации. Обычно удовлетворительная седация достигается при дозах в диапазоне 0,3–4,0 мг пропофола/кг массы тела в час (см. раздел 2.2). Дозы инфузии выше 4,0 мг пропофола/кг массы тела/ч не рекомендуются (см. раздел 2.2).

Не рекомендуется применение Пропофола Бакстер с использованием системы контролируемой инфузии (TCI) для седации в отделении интенсивной терапии.

Седация при диагностических и хирургических процедурах у взрослых пациентов

Во время введения Пропофола Бакстер необходимо постоянно контролировать пациента на предмет признаков гипотензии, обструкции дыхательных путей и десатурации кислорода, а также иметь под рукой стандартное оборудование для оказания неотложной помощи.

Большинству пациентов для начала седации требуется от 0,5 до 1 мг пропофола/кг массы тела в течение 1–5 минут. Поддержание седации достигается путём регулирования скорости инфузии в соответствии с требуемой глубиной седации. Большинству пациентов требуется от 1,5 до 4,5 мг пропофола/кг массы тела/ч.

Если необходимо быстро увеличить глубину седации, это можно сделать с помощью болюсного введения 10–20 мг.

Пациентам с классом состояния по ASA III и IV могут потребоваться более низкие дозы и снижение скорости введения. Также может потребоваться снижение дозы у пациентов старше 55 лет.

Примечание

При индукции анестезии с помощью Пропофола Бакстер пожилым пациентам требуются более низкие дозы. Необходимо учитывать общее состояние здоровья и возраст пациента. Сниженную дозу следует вводить медленнее и корректировать в зависимости от реакции.

При использовании Пропофола Бакстер для поддержания анестезии и седации также следует снижать скорость инфузии и выбранную концентрацию пропофола в крови.

У пациентов с классом состояния по ASA III и IV требуется дополнительное снижение дозы и скорости инфузии. Быстрое болюсное введение (однократное или повторное) не следует применять у пожилых пациентов, поскольку это может вызвать кардиопульмонарную депрессию.

Седация детей старше 1 месяца при хирургических и диагностических процедурах

Дозу и интервалы между введениями подбирают в зависимости от требуемой глубины седации и клинической реакции. Большинству педиатрических пациентов требуется от 1 до 2 мг пропофола/кг массы тела для начала седации. Поддержание седации достигается путём регулирования инфузии Пропофола Бакстер в соответствии с требуемой глубиной седации. Большинству пациентов требуется от 1,5 до 9 мг пропофола/кг массы тела в час. Если необходимо быстро увеличить глубину седации, можно дополнительно ввести болюсно до 1 мг/кг массы тела.

Пациентам с классом риска по ASA III и IV могут потребоваться более низкие дозы.

Пропофол Бакстер противопоказан детям 16 лет и младше при применении для седации в отделениях интенсивной терапии.

1. Продолжительность применения

Продолжительность введения не должна превышать 7 дней.

1. Владелец регистрационного удостоверения

Baxter Holding B.V.