Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Propofol Baxter 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań i do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Propofol Baxter i do czego się go stosuje
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Propofol Baxter
Jak stosować Propofol Baxter
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Propofol Baxter
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Propofol Baxter i kiedy jest stosowany

Propofol Baxter to lek z grupy krótkodziałających środków wziewnych, który podaje się do żyły. Należy do grupy leków zwanych „środkami ogólnymi” (narkotykami). Środki ogólne stosuje się w celu wywołania stanu bez świadomości (odmiana snu) podczas wykonywania zabiegów operacyjnych lub innych procedur leczniczych. Mogą być również stosowane w celu sedacji (uczynienia pacjenta sennym, ale nie całkowicie uśpionym).

Propofol Baxter stosuje się w celu:

Rozpoczęcia i utrzymywania znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia.
Sedacji (uspokojenia) pacjentów powyżej 16 roku życia, którzy są podłączeni do respiratora w oddziale intensywnej terapii (OIT).
Sedacji dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, samodzielnie lub w połączeniu z znieczuleniem miejscowym lub regionalnym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Propofol Baxter

Nie stosuj Propofol Baxter

jeśli jesteś uczulony na propofol, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w celu sedacji w intensywnej terapii (zobacz sekcję 2.2).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Propofol Baxter skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Propofol Baxter w następujących przypadkach:

jeśli masz bardzo wysoki poziom lipidów we krwi,
jeśli cierpisz na chorobę, w której emulsje zawierające tłuszcz należy stosować z ostrożnością. (Zobacz uwagi dotyczące opieki medycznej intensywnej przez lekarza).

Propofol Baxter należy podawać wolniej niż zwykle u pacjentów:

w złym stanie ogólnym,
z zaburzeniami czynności serca, płuc, nerek lub wątroby,
z dużą utratą płynów (hipowolemia).

Jeśli to możliwe, przed podaniem leku należy leczyć niewydolność serca, krążenia i oddychania oraz hipowolemię.

Silny spadek ciśnienia tętniczego może wymagać podania substytutów osocza, ewentualnie wazokonstryktorów oraz wolniejszego podawania Propofol Baxter. Należy wziąć pod uwagę możliwość gwałtownego spadku ciśnienia tętniczego u pacjentów z obniżoną przepuszczalnością koronarną lub mózgową lub z hipowolemią. Klirens propofolu zależy od przepływu krwi. Dlatego leki współistniejące, które obniżają minutowy przepływ serca, zmniejszą również klirens propofolu.

Pacjentom z ciężkimi chorobami serca należy podawać Propofol Baxter z ostrożnością i pod kontrolą.

Stosowanie Propofol Baxter u osób z padaczką może spowodować napad drgawkowy. Jeśli Propofol Baxter jest podawany w połączeniu z lidokainą, należy pamiętać, że lidokainy nie wolno podawać pacjentom z ostrą porfirią dziedziczną.

Propofol Baxter nie wykazuje aktywności wazolitycznej. Stosowanie go wiązało się z doniesieniami o bradycardii (spowolnieniu rytmu serca), czasem z poważnym skutkiem (zatrzymanie serca). Dlatego należy rozważyć podanie dożylnie środka antycholinergicznego przed indukcją lub w trakcie utrzymywania znieczulenia propofolem, szczególnie w sytuacjach, gdy dominuje tonus wazalny lub gdy stosuje się go łącznie z innymi środkami, które mogą powodować bradycardię.

Gdy Propofol Baxter jest stosowany do sedacji podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych, pacjenci powinni być stale monitorowani pod kątem wczesnych objawów hipotensji, obturacji dróg oddechowych i desaturacji tlenu.

Podobnie jak w przypadku innych środków uspokajających, przy stosowaniu Propofol Baxter do sedacji podczas zabiegów mogą wystąpić niezamierzone ruchy pacjenta. W zabiegach wymagających nieruchomości pacjenta, takie ruchy mogą zagrozić powodzeniu operacji.

Zgłaszano nadużycia i uzależnienie od propofolu, głównie wśród personelu medycznego. Podobnie jak w przypadku innych znieczuleń ogólnych, podawanie Propofol Baxter bez zapewnienia drogi oddechowej może prowadzić do śmiertelnych powikłań oddechowych. Przed wypisaniem pacjenta należy zapewnić odpowiedni okres obserwacji, aby zagwarantować pełną regenerację po zastosowaniu Propofol.

W rzadkich przypadkach stosowanie Propofol Baxter może wiązać się z rozwojem okresu pooperacyjnej nieprzytomności, która może towarzyszyć zwiększeniu napięcia mięśniowego. Zależy to od tego, czy pacjent był wcześniej przytomny. Choć regeneracja jest spontaniczna, pacjentowi nieprzytomnemu należy zapewnić odpowiednią opiekę.

Zaburzenia wywołane przez Propofol Baxter zazwyczaj nie są wykrywalne po upływie ponad 12 godzin.

Podając pacjentom informacje o działaniach Propofol Baxter, należy wziąć pod uwagę rodzaj zabiegu, leki współistniejące, wiek i stan pacjenta oraz odpowiednio doradzić:

by nie wracali do domu samotnie,
kiedy mogą wznowić czynności manualne lub wykonywać zadania niebezpieczne (np. prowadzić pojazd mechaniczny),
że stosowanie innych środków uspokajających (np. benzodiazepin, opioidów, alkoholu) może przedłużyć i nasilić niedobory.

Badania na młodych zwierzętach i dane kliniczne sugerują, że wielokrotne lub długotrwałe stosowanie znieczuleń lub środków uspokajających u dzieci poniżej 3. roku życia oraz u kobiet w trzecim trymestrze ciąży może mieć niekorzystny wpływ na rozwój mózgu dziecka. Rodzic lub opiekun powinien porozmawiać z lekarzem o korzyściach, ryzyku, czasie i długości trwania zabiegu chirurgicznego lub innego, wymagającego znieczulenia lub środków uspokajających.

Uwagi dotyczące opieki medycznej intensywnej przez lekarza

Stosowanie dożylnej emulsji propofolu do sedacji w intensywnej terapii wiąże się z grupą zaburzeń metabolicznych i niewydolności narządów, które mogą prowadzić do śmierci.

Dodatkowo zgłaszano przypadki wystąpienia następujących działań niepożądanych:

kwasica metaboliczna,
rabdomioliza,
hiperkaliemia,
hepatomegalia,
niewydolność nerek,
hiperlipidemia,
zaburzenia rytmu serca,
EKG typu Brugady (segment ST w kształcie siodła lub pionowy, podwyższenie w odprowadzeniach przedsercowych prawych [V1–V3] i ujemna fala T),
szybko postępująca niewydolność serca, która zazwyczaj nie odpowiada na leczenie wspomagające inotropowe.

Zestawienie tych zjawisk określa się jako „zespół infuzji propofolu”.

Zdarzenia te wystąpiły głównie u pacjentów z ciężkimi urazami głowy i u dzieci z infekcjami dróg oddechowych, którym podawano dawki wyższe niż zalecane u dorosłych w celu sedacji w oddziale intensywnej terapii.

Następujące czynniki wydają się być głównymi czynnikami ryzyka rozwoju tych zjawisk:

zmniejszone zaopatrzenie tkanek w tlen,
ciężkie uszkodzenie neurologiczne i/lub sepsa,
wysokie dawki jednego lub więcej z następujących leków: wazokonstryktorów, steroidów, środków inotropowych i/lub propofolu (zazwyczaj przy dawkach propofolu powyżej 4 mg/kg/h przez ponad 48 godzin).

Personel medyczny powinien być czujny na te możliwe działania niepożądane u pacjentów z powyższymi czynnikami ryzyka i rozważyć natychmiastowe przerwanie podawania propofolu przy pierwszych objawach wyżej wymienionych objawów. Wszystkie środki uspokajające i terapeutyczne stosowane na oddziale intensywnej terapii (OIT) powinny być dostosowane w celu utrzymania optymalnego zaopatrzenia tkanek w tlen i parametrów hemodynamicznych. Pacjentom z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym należy zapewnić odpowiednie leczenie, aby utrzymać ciśnienie perfuzyjne mózgu podczas tych zmian terapeutycznych. Pracownikom ochrony zdrowia przypomina się, że, jeśli to możliwe, nie należy przekraczać zalecanej dawki 4 mg/kg/h.

Należy zwracać uwagę na zaburzenia metabolizmu lipidów lub inne schorzenia, w których emulsje lipidowe należy stosować z ostrożnością.

Jeśli Propofol Baxter jest podawany pacjentom, u których może istnieć ryzyko podwyższonego poziomu lipidów we krwi, zaleca się monitorowanie stężenia lipidów we krwi. Dawkowanie propofolu powinno być odpowiednio dostosowane, jeśli monitorowanie wskazuje na zaburzenia metabolizmu lipidów. Jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie inne tłuszcze dożylne, należy wziąć pod uwagę ilość tłuszczu wprowadzanego jako część Propofol Baxter. 1,0 ml propofolu zawiera 0,1 g tłuszczu.

Informacja dodatkowa

Należy zachować ostrożność u pacjentów z patologią mitochondrialną. U tych pacjentów może dojść do nasilenia choroby podczas znieczulenia, operacji i intensywnej terapii. U tych pacjentów zaleca się utrzymanie normotermii, podanie węglowodanów i odpowiednie nawodnienie. Wczesne objawy nasilenia patologii mitochondrialnej i „zespół infuzji propofolu” mogą być podobne.

Propofol Baxter nie zawiera środków konserwujących przeciwbakteryjnych, a ze względu na skład może dochodzić do wzrostu mikroorganizmów.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Propofol Baxter u noworodków, ponieważ ta grupa pacjentów nie była wystarczająco zbadana. Dane farmakokinetyczne wskazują, że klirens jest znacznie obniżony u noworodków i charakteryzuje się dużą międzyosobniczą zmiennością. Podawanie dawek zalecanych dla starszych dzieci może prowadzić do względnej przedawkowania i spowodować ciężką depresję układu krążenia i problemy oddechowe. Propofol nie powinien być stosowany do sedacji w intensywnej terapii u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych, ponieważ nie udowodniono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej (zobacz sekcję 2.1).

Osoby starsze

U pacjentów starszych do indukcji znieczulenia Propofol Baxter wymagane są niższe dawki. Należy wziąć pod uwagę ogólny stan zdrowia i wiek pacjenta. Zmniejszoną dawkę należy podawać wolniej i dostosować do odpowiedzi. Gdy Propofol Baxter jest stosowany do utrzymywania znieczulenia i sedacji, należy również zmniejszyć prędkość infuzji i wybraną stężenie krwi propofolu. Dodatkowe zmniejszenie dawki i prędkości infuzji jest konieczne u pacjentów w grupach ASA III i IV. U tej grupy populacji nie należy stosować szybkiego podania bolusowego (pojedynczego lub powtarzanego), ponieważ może to spowodować depresję kardiopulmonalną.

Stosowanie Propofol Baxter z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, anestezjologa lub personel medyczny, jeśli przyjmujesz midazolam (stosowany do indukcji sedacji [stanu głębokiego spokoju, senności lub snu] oraz do złagodzenia lęku i napięcia mięśniowego).

Propofol Baxter jest kompatybilny z innymi środkami stosowanymi w znieczuleniu, tj. z:

lekami wziewnymi do znieczulenia (znieczulenie wziewne),
analgetykami,
relaksantami mięśniowymi,
znieczulcami miejscowymi.

Przy technikach znieczulenia regionalnego może być konieczne zastosowanie mniejszych dawek Propofol Baxter. Nie stwierdzono objawów poważnych interakcji.

Niektóre z wymienionych środków mogą obniżać ciśnienie tętnicze lub wpływać na oddychanie i dlatego mogą wystąpić efekty kumulacyjne przy stosowaniu Propofol Baxter. Zgłoszono głęboką hipotensję po indukcji znieczulenia propofolem u pacjentów leczonych ryfampicyną. Przy dodatkowej premedykacji opioidami, apnea może występować częściej i przez dłuższy czas.

Stosowanie Propofol Baxter z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy pić alkoholu po podaniu Propofol Baxter.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania propofolu w ciąży nie zostało ustalone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność dla rozrodu. Dlatego Propofol Baxter należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Propofol Baxter może być jednak stosowany podczas przerywania ciąży.

Propofol przenika przez łożysko i może być powiązany z kolapsem oddechowym i krążeniowym (depresją funkcji życiowych) u noworodków. Należy unikać wysokich dawek (powyżej 2,5 mg propofolu/kg masy ciała do indukcji lub 6 mg propofolu/kg masy ciała na godzinę do utrzymywania znieczulenia). Propofol może być stosowany jako znieczulenie podczas przerywania ciąży.

Karmienie piersią

Badania u karmiących matek wykazały, że propofol wydzielany jest w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Dlatego kobiety powinny przerwać karmienie piersią i wyrzucić mleko matki przez 24 godziny po podaniu propofolu.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Płodność

Bezpieczeństwo propofolu w okresie płodności nie zostało ustalone.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po podaniu Propofol Baxter pacjent powinien być obserwowany przez odpowiedni czas i należy go ostrzec, że zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być przez pewien czas ograniczona. Ogólnie rzecz biorąc, zaburzenia związane z Propofol Baxter nie są obserwowane po upływie ponad 12 godzin (zobacz sekcję 2.2). Gdy pacjent wraca do domu, powinien to zrobić w towarzystwie innej osoby.

Propofol Baxter zawiera sód i olej sojowy (E322)

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każde 100 ml; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Propofol Baxter zawiera olej sojowy. Nie należy stosować tego leku w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Propofol Baxter

Sposób podania

Do wstrzykiwania/wlewu dożylnego.

Propofol Baxter należy podawać wyłącznie przez lekarzy specjalistów w zakresie anestezjologii lub leczenia pacjentów w intensywnej terapii. Propofol nie powinien być podawany przez osobę wykonującą zabieg chirurgiczny lub procedurę diagnostyczną, gdy jest stosowany w celu sedacji lub znieczulenia.

Należy stale monitorować funkcje sercowo-naczyniowe i oddechowe (np. EKG, pulsoksymetria) oraz w każdej chwili muszą być dostępne urządzenia umożliwiające utrzymanie drożności dróg oddechowych, wentylację mechaniczną i inne środki reanimacyjne.

Dawkę należy dostosować indywidualnie, uwzględniając wcześniejszą terapię i odpowiedź pacjenta.

Zazwyczaj konieczne jest dodatkowe podawanie środków przeciwbólowych w celu zapobiegania bólowi podczas wstrzykiwania.

Dawkowanie

Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała, stanu fizycznego pacjenta oraz wcześniejszej terapii. Lekarz poda odpowiednią dawkę w celu rozpoczęcia i utrzymania znieczulenia lub osiągnięcia wymaganego poziomu sedacji, pod ścisłą kontrolą odpowiedzi fizycznej i objawów życiowych (tętno, ciśnienie krwi, oddychanie itp.).

Jeśli podano zbyt wiele Propofol Baxter

Może wystąpić depresja układu krążenia i oddychania. W przypadku zatrzymania oddychania konieczna jest sztuczna wentylacja płuc, a w przypadku spadku ciśnienia tętniczego należy podjąć standardowe działania, takie jak opuszczenie głowy pacjenta, ewentualnie podanie substytutów osocza (środków uzupełniających objętość krwi) oraz, w razie potrzeby, środków wazokonstryktorowych.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Informacja dotycząca częstości występowania działań niepożądanych opiera się na następujących kategoriach:

Bardzo często: więcej niż 1 na 10 osób

Często: 1 do 10 na 100 osób

Niekorzenie: 1 do 10 na 1 000 osób

Rzadko: 1 do 10 na 10 000 osób

Bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10 000

Nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Możliwe działania niepożądane:

Wprowadzenie i utrzymywanie znieczulenia lub sedacji propofolem jest zazwyczaj łagodne, z minimalnymi oznakami pobudzenia. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to hipotensja oraz zaburzenia reaktywności ośrodka oddechowego (depresja oddechowa). Rodzaj, nasilenie i częstość tych działań u pacjentów otrzymujących propofol zależą od stanu zdrowia, rodzaju procedury oraz zastosowanych środków terapeutycznych. W szczególności zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (anafilaksja), które mogą obejmować angiośwól, trudności w oddychaniu spowodowane skurczem oskrzeli, zaczerwienienie skóry i spadek ciśnienia tętniczego

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Częstość nieznana: kwasica metaboliczna⁵, podwyższenie stężenia potasu we krwi⁵, hiperlipidemia⁵

Zaburzenia psychiczne

Częstość nieznana: uczucie euforii podczas fazy przebudzenia; nadużywanie leków i uzależnienie⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ruchy samoistne i skurcze mięśniowe podczas wprowadzania w stan znieczulenia, ból głowy w fazie przebudzenia

Rzadko: zawroty głowy, dreszcze i uczucie zimna podczas przebudzenia, napady drgawkowe przypominające epilepsję, z drgawkami i opistotonusem podczas wprowadzania, utrzymywania i przebudzenia (bardzo rzadko opóźnione o kilka godzin do kilku dni).

Bardzo rzadko: utrata przytomności po zabiegu (zobacz punkt 2.2)

Częstość nieznana: ruchy mimowolne

Zaburzenia serca

Często: bradykardia¹

Bardzo rzadko: obrzęk płuc

Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca⁵, niewydolność serca^5,7

Zaburzenia naczyniowe

Często: hipotensja²

Niekorzenie: zakrzepica i zapalenie żył

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: nadwentylacja i kaszel podczas wprowadzania w stan znieczulenia, tymczasowa zatrzymka oddechu podczas wprowadzania w stan znieczulenia

Niekorzenie: kaszel podczas utrzymywania znieczulenia

Rzadko: kaszel w fazie przebudzenia

Częstość nieznana: depresja oddechowa (zależna od dawki)

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: wzdryganie podczas wprowadzania, nudności i wymioty w fazie przebudzenia

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Częstość nieznana: powiększenie wątroby⁵, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i oczu, świąd, ciemny kolor moczu, ból brzucha i uczucie bolesności w wątrobie (wskazane przez ból pod przednią częścią klatki piersiowej po prawej stronie), czasem z utratą apetytu).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Częstość nieznana: rozpad włókien mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza)^3,5

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Bardzo rzadko: zmiana barwy moczu po długotrwałym podawaniu Propofol Baxter

Częstość nieznana: niewydolność nerek⁵

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko: dezynhibicja seksualna

Częstość nieznana: przedłużona i często bolesna erekcja (priapizm)

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

Bardzo często: ból miejscowy po pierwszym wstrzyknięciu⁴

Często: zawroty głowy podczas wprowadzania w stan znieczulenia

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje tkankowe i martwica tkanek⁹ po przypadkowym podaniu pozajelitowym

Częstość nieznana: ból miejscowy, obrzęk, po przypadkowym podaniu pozajelitowym

Badania uzupełniające

Częstość nieznana: zmiany w EKG (zespoł Brugadego)^5,6

Urazy, zatrucia i komplikacje procedur terapeutycznych

Bardzo rzadko: gorączka po zabiegu chirurgicznym

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po jednoczesnym podaniu lidokainy: zawroty głowy, wymioty, senność, drgawki, bradykardia, zaburzenia rytmu serca i wstrząs.

Olej sojowy może powodować reakcje alergiczne w bardzo rzadkich przypadkach.

¹ Ciężkie przypadki bradykardii są rzadkie. Zanotowano pojedyncze przypadki postępującego do asystolii.

² Hipotensja czasem może wymagać podania płynów dożylnych i zmniejszenia szybkości podawania Propofol Baxter.

³ Zgłoszono rzadkie przypadki rabdomiolizy przy podawaniu propofolu w dawkach przekraczających 4 mg propofolu na kg masy ciała na godzinę w celu sedacji w oddziale intensywnej terapii (OIT).

⁴ Można to ograniczyć poprzez jednoczesne podanie lidokainy oraz stosowanie grubszych żył przedramienia lub dołka łokciowego.

⁵ Połączenie tych reakcji, czasem opisywane jako „zespoł z infuzji propofolu”, może występować u ciężko chorych pacjentów, którzy często mają wiele czynników ryzyka rozwoju tych zjawisk (zobacz punkt 2.2).

⁶ Zespół Brugadego – podniesienie odcinka ST i odwrócenie fali T w EKG.

⁷ Szybko postępująca niewydolność serca (czasem śmiertelna) u dorosłych. Niewydolność serca w tych przypadkach zazwyczaj nie odpowiada na leczenie wspomagające inotropikami.

⁸ Nadużywanie leku i uzależnienie, głównie wśród personelu medycznego.

⁹ Zgłoszono martwicę z zaburzeniem żywotności tkanki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do lepszego poznanania bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Propofol Baxter

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Warunki przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Po otwarciu produkt powinien być natychmiast użyty.

Odpowiednie zachowanie, stosowanie i usuwanie leku zapewnia lekarz lub anestezjolog albo farmaceuta szpitalny.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Propofolu Baxter

Substancją czynną jest propofol.
Pozostałe składniki to rafinowany olej sojowy, triglicerydy o średniej długości łańcucha, glicerol, lecytyna jajeczna, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Każdy mililitr emulsji do wstrzykiwania i do przetaczania zawiera 10 mg propofolu.

Każda fiolka o pojemności 20 mililitrów zawiera 200 mg propofolu.

Każda fiolka o pojemności 50 mililitrów zawiera 500 mg propofolu.

Każda fiolka o pojemności 100 mililitrów zawiera 1000 mg propofolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biała, olejowo-wodna emulsja do wstrzykiwania i do przetaczania.

Lek ten jest dostarczany w fiolkach ze szkła bezbarwnego (typ II) z szarym, gumowym, uszczelnionym korkiem z bromobutylu.

Wielkości opakowań:

Fiolki 20 ml w opakowaniach po 5 i 10 fiol.

Fiolki 50 ml w opakowaniach po 1 fiolkę.

Fiolki 100 ml w opakowaniach po 1 fiolkę.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BAXTER HOLDING B.V.

Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgia

Bieffe Medital S.P.A.,

Via Nuova Provinciale,

IT-23034 GROSOTTO

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2. 46394 Ribarroja del Turia (Walencja) Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Propofol Baxter 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/ Infusion

Hiszpania: Propofol Baxter 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacja medyczna

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:

Niniejsza sekcja informacyjna stanowi streszczenie charakterystyki produktu leczniczego i ogranicza się do instrukcji dotyczącego właściwego obchodzenia się z lekiem oraz jego przygotowania. Nie stanowi ona wystarczającego podstawy do podjęcia decyzji o możliwości podania leku. Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.

Przygotowanie

Propofol Baxter emulsja do wstrzykiwania/przetaczania

Ważne informacje dotyczące innych składników Propofolu Baxter

Sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (=23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Olej sojowy: Propofol Baxter zawiera olej sojowy. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.

Instrukcje dotyczące obchodzenia się z lekiem

Propofol Baxter należy podawać wyłącznie lekarzom specjalistom w dziedzinie anestezjologii lub lekarzom leczącym pacjentów w intensywnej terapii. Propofol Baxter nie powinien być podawany przez osobę wykonującą zabieg diagnostyczny lub chirurgiczny, gdy jest stosowany do sedacji lub znieczulenia.

Należy stale monitorować funkcje sercowo-naczyniowe i oddechowe (np. EKG, pulsoksymetria) oraz mieć stale dostępne urządzenia umożliwiające utrzymanie drożności dróg oddechowych, wentylację mechaniczną i inne urządzenia reanimacyjne.

Informacje dotyczące okresu ważności po otwarciu lub po przygotowaniu

Czas trwania przetaczania Propofolu 10 mg/ml bez rozcieńczania za pomocą systemu do przetaczania nie powinien przekraczać 12 godzin. Po pierwszym otwarciu i/lub rozcieńczeniu produkt należy użyć natychmiast.

Otwarte fiolki należy wyrzucić po jednorazowym podaniu Propofolu Baxter.

Instrukcje dotyczące stosowania

Przed użyciem powierzchnię gumowego korka należy oczyścić alkoholem w sprayu lub watą nasączoną alkoholem. Gumowy korek nie zawiera lateksu. Fiolkę należy wstrząsnąć przed użyciem. Jeśli po wstrząśnięciu zaobserwuje się dwie warstwy, emulsji nie należy używać. Otwarte fiolki należy wyrzucić po jednorazowym podaniu Propofolu Baxter 1%.

Propofol Baxter podaje się dożylnie, również bez rozcieńczania, w strzykawkach z tworzywa sztucznego lub w fiolkach ze szkła.

Propofol Baxter nie zawiera konserwantów przeciwbakteryjnych i ze względu na skład może sprzyjać wzrostowi drobnoustrojów. Emulsję należy pobierać w sposób bezpylny za pomocą sterylnej strzykawki lub do zestawu do podawania bezpośrednio po usunięciu uszczelnienia fiolki. Podawanie należy rozpocząć natychmiast.

Należy przestrzegać ścisłych warunków bezpylności Propofolu Baxter oraz zestawu do przetaczania przez cały okres przetaczania. Wprowadzanie jednocześnie innych leków lub płynów do rurki przetaczania z Propofolem Baxter należy wykonywać w pobliżu kaniuli. Propofolu Baxter nie należy podawać przez zestawy do przetaczania zawierające filtry mikrobiologiczne.

Jeśli pacjenci otrzymują jednocześnie inne dożylne lipidy, należy uwzględnić ilość lipidów przetaczanych jako część Propofolu Baxter. 1,0 ml Propofolu Baxter zawiera 0,1 g tłuszczu.

Przetaczanie propofolu 10 mg/ml bez rozcieńczania:

Do przetaczania Propofolu Baxter bez rozcieńczania należy stosować pompę do przetaczania lub pompę objętościową.

Zgodnie z zasadami stosowania emulsji lipidowych, przetaczanie Propofolu Baxter przez system do przetaczania nie powinno przekraczać 12 godzin. Po zakończeniu procedury lub po upływie 12 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, pozostałą ilość propofolu oraz linię przetaczania należy wyrzucić lub wymienić w razie potrzeby.

Przetaczanie propofolu 10 mg/ml po rozcieńczeniu:

Gdy Propofol Baxter jest podawany w formie rozcieńczonej przez przetaczanie, należy zawsze stosować biurety lub pompy objętościowe do przetaczania, aby uniknąć ryzyka przypadkowego przedawkowania.

1 część Propofolu Baxter można rozcieńczyć maksymalnie 4 częściami roztworu glukozy 5% (minimalne stężenie 2 mg propofolu/ml). Gotową mieszaninę należy przygotować w warunkach bezpylnych bezpośrednio przed podaniem i użyć w ciągu 6 godzin.

Propofolu Baxter nie należy mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwania ani przetaczania. Można go jednak dodać do ciągłego przetaczania roztworu glukozy 5%, chlorku sodu 0,9% lub glukozy (4%) / chlorku sodu (0,18%) za pomocą rozgałęzienia Y w miejscu wstrzyknięcia.

Aby zmniejszyć ból w miejscu wstrzyknięcia podczas indukcji znieczulenia, Propofol Baxter można bezpośrednio przed podaniem zmieszać z lidokainą (20 części Propofolu Baxter z maksymalnie 1 częścią 1% lidokainy).

Środki rozkurczające mięśni typu atrakurium lub mivakurium należy podawać dopiero po przepłukaniu miejsca przetaczania używanego wcześniej do Propofolu Baxter.

Zawartość jednej fiolki i odpowiadający jej system przetaczania przeznaczone są do jednorazowego użytku u jednego pacjenta. Otwarte fiolki należy wyrzucić po użyciu.

Dawkowanie

Znieczulenie ogólne u dorosłych

Indukcja znieczulenia

W celu indukcji znieczulenia ogólnego dawkę Propofolu Baxter należy dostosować do 20–40 mg propofolu co 10 sekund, w zależności od odpowiedzi pacjenta, aż do uzyskania objawów klinicznych rozpoczęcia znieczulenia. Większość dorosłych poniżej 55 roku życia będzie prawdopodobnie wymagać całkowitej dawki 1,5–2,5 mg propofolu/kg masy ciała.

U pacjentów starszych oraz u pacjentów z grupy ASA III i IV (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów), szczególnie tych z upośledzoną czynnością serca, całkowitą dawkę Propofolu Baxter może być konieczne zmniejszyć do 1 mg propofolu/kg masy ciała. Należy stosować niższe dawki Propofolu Baxter (około 2 ml emulsji 10 mg/ml (20 mg propofolu) co 10 sekund).

Utrzymanie znieczulenia ogólnego

W celu utrzymania znieczulenia za pomocą ciągłego przetaczania dawkę i szybkość przetaczania należy dostosować indywidualnie. Ogólnie dawka wynosi 4–12 mg propofolu/kg masy ciała na godzinę w celu utrzymania satysfakcjonującego poziomu znieczulenia. Zmniejszona dawka utrzymująca około 4 mg propofolu/kg masy ciała/h może być wystarczająca podczas mniej stresujących zabiegów chirurgicznych, takich jak chirurgia małoinwazyjna.

U pacjentów starszych, pacjentów z niestabilnym stanem ogólnym, pacjentów z upośledzoną czynnością serca lub hipowolemii oraz pacjentów z grupy ASA III i IV dawkę Propofolu Baxter można dodatkowo zmniejszyć w zależności od ciężkości stanu pacjenta i stosowanej techniki znieczulenia.

Znieczulenie ogólne u dzieci powyżej 1 miesiąca życia

Indukcja znieczulenia

W celu indukcji znieczulenia Propofol Baxter należy podawać powoli aż do pojawienia się objawów klinicznych rozpoczęcia znieczulenia. Dawkę należy dostosować w zależności od wieku i/lub masy ciała. Większość dzieci powyżej 8 roku życia wymaga około 2,5 mg propofolu/kg masy ciała do indukcji znieczulenia. U młodszych dzieci, szczególnie w wieku od 1 miesiąca do 3 lat, wymagana dawka może być wyższa (2,5–4 mg propofolu/kg masy ciała). U pacjentów z grupy ASA III i IV zaleca się niższe dawki (patrz punkt 4.4).

Utrzymanie znieczulenia ogólnego

Znieczulenie można utrzymywać poprzez podawanie Propofolu Baxter w formie ciągłego przetaczania lub powtarzanych wstrzyknięć do bolusa w celu utrzymania wymaganej głębokości znieczulenia. Wymagana szybkość podawania różni się znacznie między pacjentami, jednak szybkości w zakresie 9–15 mg/kg masy ciała/h zazwyczaj zapewniają satysfakcjonujące znieczulenie. U młodszych dzieci, szczególnie w wieku od 1 miesiąca do 3 lat, wymagana dawka może być wyższa.

Zaleca się niższe dawki u pacjentów z grupy ASA III i IV (patrz punkt 2.2).

Sedacja pacjentów powyżej 16 roku życia w oddziale intensywnej terapii

W celu sedacji pacjentów z wentylacją wspomaganą w intensywnej terapii Propofol Baxter należy podawać przez ciągłe przetaczanie. Dawkę należy dostosować do wymaganej głębokości sedacji. Zwykle satysfakcjonującą sedację można osiągnąć przy dawkach w zakresie 0,3–4,0 mg propofolu/kg masy ciała na godzinę (patrz punkt 2.2). Nie zaleca się dawek przetaczania przekraczających 4,0 mg propofolu/kg masy ciała/h (patrz punkt 2.2).

Nie zaleca się stosowania Propofolu Baxter w systemie sterowanego przetaczania (TCI) do sedacji w oddziale intensywnej terapii.

Sedacja podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dorosłych

Podczas podawania Propofolu Baxter należy stale monitorować pacjenta pod kątem objawów hipotensji, obturacji dróg oddechowych i desaturacji tlenu oraz mieć gotowy standardowy sprzęt ratunkowy.

Większość pacjentów będzie wymagać 0,5–1 mg propofolu/kg masy ciała przez 1–5 minut do rozpoczęcia sedacji. Utrzymanie sedacji można uzyskać poprzez regulację przetaczania do wymaganej głębokości sedacji. Większość pacjentów będzie wymagać 1,5–4,5 mg propofolu/kg masy ciała/h.

W przypadku konieczności szybkiego zwiększenia głębokości sedacji można ją uzupełnić przez podanie bolusa 10–20 mg.

Pacjenci z grupy ASA III i IV mogą wymagać niższych dawek i może być konieczne zmniejszenie szybkości podawania. Niższa dawka może być również potrzebna u pacjentów powyżej 55 roku życia.

Uwaga

U pacjentów starszych wymagane są niższe dawki do indukcji znieczulenia Propofolem Baxter. Należy wziąć pod uwagę ogólny stan zdrowia i wiek pacjenta. Zmniejszoną dawkę należy podawać wolniej i dostosować do odpowiedzi.

Podczas stosowania Propofolu Baxter do utrzymania znieczulenia i do sedacji należy również zmniejszyć szybkość przetaczania i wybraną stężenie krwi propofolu.

U pacjentów z grupy ASA III i IV konieczne jest dodatkowe zmniejszenie dawki i szybkości przetaczania. Szybkie podawanie bolusa (pojedynczego lub powtarzanego) nie powinno być stosowane u osób starszych, ponieważ może to spowodować depresję układu kardiopulmonalnego.

Sedacja dzieci powyżej 1 miesiąca życia podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych

Dawkę i odstępy między dawkami należy dostosować do wymaganej głębokości sedacji i odpowiedzi klinicznej. Większość pacjentów pediatrycznych wymaga 1–2 mg propofolu/kg masy ciała do rozpoczęcia sedacji. Utrzymanie sedacji można osiągnąć poprzez dostosowanie przetaczania Propofolu Baxter do wymaganej głębokości sedacji. Większość pacjentów wymaga 1,5–9 mg propofolu/kg masy ciała na godzinę. W razie konieczności szybkiego zwiększenia głębokości sedacji można ją uzupełnić przez podanie bolusa do 1 mg/kg masy ciała.

Pacjenci z grupy ryzyka ASA III i IV mogą wymagać niższych dawek.

Propofol Baxter jest przeciwwskazany u dzieci 16 lat i młodszych w wskazaniu sedacji w intensywnej terapii.

Czas trwania podawania

Czas trwania podawania nie może przekraczać 7 dni

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter Holding B.V.

Propofol Baxter 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań i do infuzji EFG