Propofol Baxter 20 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Propofol Baxter 20 mg/ml emulsione iniettabile e per perfusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

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Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Propofol Baxter e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Propofol Baxter
Come usare Propofol Baxter
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Propofol Baxter
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Propofol Baxter e a cosa serve

Propofol Baxter è un anestetico ad azione breve che viene iniettato in una vena. Appartiene al gruppo di medicinali denominati "anestetici generali" (narcotici). Gli anestetici generali vengono utilizzati per indurre incoscienza (una sorta di sonno) durante interventi chirurgici od altri trattamenti. Possono anche essere utilizzati per indurre sedazione (farla addormentare, ma non completamente).

Propofol Baxter viene utilizzato per:

Indurre e mantenere l'anestesia negli adulti e nei bambini di età superiore a 3 anni.
Sedare (calmare) pazienti di età superiore a 16 anni che sono sottoposti a ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva (UTI).
Sedare adulti e bambini di età superiore a 3 anni durante procedure diagnostiche e chirurgiche, singolarmente o in combinazione con anestesia locale o regionale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Propofol Baxter

Non usi Propofol Baxter

se è allergico al propofol, alla soia, all’arachide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
nei pazienti di età pari o inferiore a 16 anni per la sedazione in terapia intensiva (vedere sezione 2.2) o come anestetico nei pazienti di età inferiore a 3 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Propofol Baxter.

È necessaria particolare cautela nell’uso di Propofol Baxter nei seguenti casi:

Se ha livelli molto elevati di lipidi nel sangue.
Se soffre di una malattia in cui le emulsioni contenenti grassi devono essere utilizzate con moderazione. (Vedere le note per il personale medico riguardo alla terapia intensiva).

Propofol Baxter deve essere somministrato più lentamente del normale nei pazienti che:

si trovano in uno stato generale di salute precario,
hanno problemi al funzionamento del cuore, dei polmoni, dei reni o del fegato,
hanno perso una grande quantità di liquidi (ipovolemia).

Se possibile, prima della somministrazione devono essere trattate eventuali insufficienze cardiaca, circolatoria e respiratoria e l’ipovolemia.

Un marcato calo della pressione arteriosa può richiedere la somministrazione di sostituti del plasma, eventualmente di vasocostrittori, e una somministrazione più lenta di Propofol Baxter. Si deve tenere conto della possibilità di un grave calo della pressione arteriosa nei pazienti con irrigazione coronarica o cerebrale ridotta o con ipovolemia. L’eliminazione del propofol dipende dal flusso ematico. Pertanto, i farmaci concomitanti che riducono la gittata cardiaca ridurranno anche l’eliminazione del propofol.

Nei pazienti con gravi malattie cardiache, Propofol Baxter deve essere somministrato con cautela e in modo controllato.

L’uso di Propofol Baxter in persone con epilessia può causare convulsioni. Se Propofol Baxter viene somministrato in combinazione con lidocaina, si deve tener presente che la lidocaina non deve essere somministrata a pazienti con porfiria acuta ereditaria.

Propofol Baxter non possiede attività vagolitica. Il suo uso è stato associato a segnalazioni di bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), talvolta con esito grave (arresto cardiaco). Pertanto, si deve considerare la somministrazione endovenosa di un agente anticolinergico prima dell’induzione o durante il mantenimento dell’anestesia con Propofol, specialmente in situazioni in cui è probabile un aumento del tono vagale o quando viene utilizzato insieme ad altri agenti che possono causare bradicardia.

Quando Propofol Baxter viene somministrato per la sedazione durante procedure chirurgiche e diagnostiche, i pazienti devono essere monitorati costantemente per rilevare precocemente segni di ipotensione, ostruzione delle vie aeree e desaturazione di ossigeno.

Come con altri agenti sedativi, quando si usa Propofol Baxter per la sedazione durante procedure chirurgiche, possono verificarsi movimenti involontari del paziente. In procedure che richiedono un paziente immobile, questi movimenti possono mettere a rischio il successo dell’intervento.

Sono stati segnalati abuso e dipendenza da propofol, prevalentemente tra professionisti sanitari. Come con altri anestetici generali, la somministrazione di Propofol Baxter senza assicurare una via aerea può causare complicazioni respiratorie potenzialmente letali. È necessario un periodo adeguato di osservazione prima della dimissione del paziente per garantire un completo recupero dopo l’uso di Propofol.

In rari casi, l’uso di Propofol Baxter può essere associato allo sviluppo di un periodo di incoscienza postoperatoria, che può essere accompagnato da un aumento del tono muscolare. Ciò dipende dal fatto che il paziente fosse precedentemente sveglio o meno. Sebbene il recupero sia spontaneo, al paziente incosciente deve essere fornita un’adeguata assistenza.

Il deterioramento indotto da Propofol Baxter generalmente non è più rilevabile dopo 12 ore.

Quando si informano i pazienti sugli effetti di Propofol Baxter, si deve tenere conto del tipo di procedura, della terapia concomitante, dell’età e dello stato del paziente, e in base a ciò consigliare:

di non tornare a casa da soli.
quando possono riprendere attività manuali o compiti pericolosi (ad esempio, guidare un veicolo a motore).
che l’uso di altri sedativi (ad esempio, benzodiazepine, oppioidi, alcol) può prolungare e aumentare le deficienze.

Studi sugli animali giovani e dati clinici suggeriscono che l’uso ripetuto o prolungato di anestetici o sedativi nei bambini di età inferiore a 3 anni e nelle donne in gravidanza nel terzo trimestre può avere effetti avversi sullo sviluppo cerebrale del bambino. Il genitore o tutore deve parlare con il medico dei benefici, dei rischi, del momento e della durata dell’intervento chirurgico o di altre procedure che richiedono anestesia o sedativi.

Note per il personale medico riguardo alla terapia intensiva

L’uso di infusioni di emulsione di propofol per la sedazione in terapia intensiva è associato a un insieme di disturbi metabolici e insufficienza d’organo che possono causare la morte.

Inoltre, sono stati segnalati casi con combinazioni delle seguenti reazioni avverse: acidosi metabolica, rabdomiolisi, iperkaliemia, epatomegalia, insufficienza renale, iperlipidemia, aritmia cardiaca, ECG di tipo Brugada (segmento ST a sella o verticale, elevazioni nelle derivazioni precordiali destre [V1-V3] e onda T negativa) e insufficienza cardiaca rapidamente progressiva che in genere non risponde al trattamento inotropo di supporto.

Queste combinazioni di eventi sono note come “sindrome da infusione di propofol”.

Tali eventi si sono verificati principalmente in pazienti con gravi traumi cranici e in bambini con infezioni delle vie respiratorie che hanno ricevuto dosi superiori a quelle raccomandate negli adulti per la sedazione in terapia intensiva.

I seguenti fattori sembrano essere i principali fattori di rischio per lo sviluppo di questi eventi: riduzione dell’apporto di ossigeno ai tessuti; grave danno neurologico e/o sepsi; dosi elevate di uno o più dei seguenti farmaci: vasocostrittori, steroidi, inotropi e/o propofol (generalmente a dosi di propofol superiori a 4 mg/kg/ora per più di 48 ore).

Il personale medico deve rimanere vigile rispetto a questi possibili effetti avversi nei pazienti con i fattori di rischio sopra indicati e considerare l’interruzione immediata della somministrazione di propofol alla comparsa dei primi sintomi descritti. Tutti gli agenti sedativi e terapeutici utilizzati nell’unità di terapia intensiva (UTI) devono essere aggiustati per mantenere un apporto ottimale di ossigeno e parametri emodinamici. Si deve fornire un trattamento adeguato ai pazienti con pressione intracranica elevata, al fine di mantenere la pressione di perfusione cerebrale durante queste modifiche terapeutiche. Si ricorda ai professionisti sanitari di non superare, se possibile, la dose raccomandata di 4 mg/kg/ora.

Si deve prestare attenzione ai disturbi del metabolismo dei lipidi o ad altre condizioni in cui le emulsioni lipidiche devono essere utilizzate con cautela.

Se Propofol Baxter viene somministrato a pazienti che potrebbero essere a rischio di livelli elevati di lipidi nel sangue, si raccomanda il monitoraggio dei livelli ematici di lipidi. La somministrazione di propofol deve essere adeguatamente aggiustata se il monitoraggio indica un alterato metabolismo lipidico. Se il paziente riceve contemporaneamente un altro lipido per via endovenosa, si deve tenere conto della quantità di lipidi somministrati come parte di Propofol Baxter. 1,0 ml di propofol contiene 0,1 g di grasso.

Informazioni aggiuntive

Si deve prestare cautela nei pazienti con patologia mitocondriale. In questi pazienti potrebbe verificarsi un’aggravamento della patologia quando vengono sottoposti ad anestesia, chirurgia e terapia intensiva. In questi pazienti si raccomanda il mantenimento della normotermia, l’apporto di carboidrati e un’adeguata idratazione. La presentazione precoce di un’aggravamento della patologia mitocondriale e del “sindrome da perfusione di propofol” potrebbe essere simile.

Propofol Baxter non contiene conservanti antimicrobici ed è possibile la crescita di microrganismi a causa della sua composizione.

L’edetato sodico si lega agli ioni metallici, inclusi i complessi di zinco chelati, riducendo così la crescita di microrganismi. Si deve considerare la necessità di supplementi di zinco durante la somministrazione prolungata di Propofol Baxter, specialmente nei pazienti predisposti alla carenza di zinco, come quelli con ustioni, diarrea e/o sepsi grave (intossicazione del sangue).

Bambini

Propofol Baxter non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 3 anni a causa della difficoltà di dosare piccoli volumi di Propofol Baxter nei bambini piccoli.

Propofol non deve essere utilizzato per la sedazione in terapia intensiva in pazienti di età pari o inferiore a 16 anni, poiché non è stata dimostrata la sicurezza ed efficacia per la sedazione in questo gruppo di età (vedere sezione 2.1).

Persone anziane

Nei pazienti anziani, sono necessarie dosi più basse per l’induzione dell’anestesia con Propofol Baxter. Si deve tenere conto dello stato medico generale e dell’età del paziente. La dose ridotta deve essere somministrata più lentamente e aggiustata in base alla risposta. Quando Propofol Baxter viene utilizzato per il mantenimento dell’anestesia e per la sedazione, si deve ridurre anche la velocità di infusione e la concentrazione ematica selezionata di propofol. È necessaria un’ulteriore riduzione della dose e della velocità di infusione nei pazienti di classe ASA III e IV. In questa popolazione non deve essere utilizzata la somministrazione rapida in bolo (singolo o ripetuto), poiché può causare depressione cardiopolmonare.

Uso di Propofol Baxter e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico, l’anestesista o il professionista sanitario se sta assumendo midazolam (utilizzato per indurre la sedazione [uno stato molto rilassato di calma, sonnolenza o sonno] e per alleviare ansia e tensione muscolare).

Propofol Baxter è compatibile con altri agenti utilizzati per l’anestesia, cioè con:

agenti inalatori per l’anestesia (anestesia inalatoria)
analgesici
miorilassanti
anestetici locali

Con le tecniche di anestesia regionale, potrebbero essere necessarie dosi più piccole di Propofol Baxter. Non sono state osservate interazioni gravi.

Alcuni degli agenti menzionati possono ridurre la pressione arteriosa o influire sulla respirazione e, pertanto, possono verificarsi effetti cumulativi quando si usa Propofol Baxter. È stata segnalata profonda ipotensione dopo l’induzione dell’anestesia con propofol in pazienti trattati con rifampicina. Con la premedicazione aggiuntiva di oppioidi, l’apnea può verificarsi più frequentemente e per un periodo più lungo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza del propofol durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno dimostrato tossicità per la riproduzione. Pertanto, Propofol Baxter deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.

Tuttavia, Propofol Baxter può essere usato durante un aborto indotto.

Il propofol attraversa la placenta e può essere associato a collasso respiratorio e cardiovascolare (depressione delle funzioni vitali) nei neonati. Devono essere evitate dosi elevate (più di 2,5 mg di propofol/kg di peso corporeo per l’induzione o 6 mg di propofol/kg di peso corporeo/ora per il mantenimento dell’anestesia). Il propofol può essere utilizzato come anestetico durante l’interruzione della gravidanza.

Allattamento

Studi su madri in allattamento hanno mostrato che il propofol viene eliminato in piccole quantità nel latte materno. Pertanto, le donne devono sospendere l’allattamento e gettare il latte materno per le 24 ore successive alla somministrazione di propofol.

Fertilità

Non è stata stabilita la sicurezza del propofol per la fertilità.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, non deve usare propofol a meno che non sia strettamente necessario.

Non deve allattare durante la somministrazione di propofol e deve gettare il latte materno per 24 ore dopo la somministrazione di propofol.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo la somministrazione di Propofol Baxter, il paziente deve essere osservato per un periodo adeguato e deve essere avvertito che la capacità di guidare e di usare macchinari può essere compromessa per un certo tempo dopo la somministrazione. In genere, non si osservano alterazioni correlate a Propofol Baxter dopo più di 12 ore (vedere sezione 2.2). Quando torna a casa, deve farlo accompagnato da un’altra persona.

Propofol Baxter contiene sodio e olio di soia (E322)

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) ogni 100 ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Propofol Baxter contiene olio di soia. Non usi questo medicinale in caso di allergia all’arachide o alla soia.

3. Come usare Propofol Baxter

Modalità di somministrazione

Per iniezione/infusione endovenosa.

Propofol Baxter deve essere somministrato esclusivamente da medici specializzati in anestesia o nel trattamento di pazienti in terapia intensiva. Propofol non deve essere somministrato dalla stessa persona che esegue l'intervento chirurgico o la procedura diagnostica quando viene utilizzato per la sedazione o l'anestesia.

Devono essere monitorate costantemente le funzioni cardiovascolari e respiratorie (ad esempio, ECG, pulsossimetro) e devono essere sempre disponibili i dispositivi necessari per mantenere pervie le vie aeree, per la ventilazione artificiale e per altre manovre di rianimazione.

La dose deve essere individualizzata in base alla terapia precedente e alla risposta del paziente.

Generalmente è necessaria l'amministrazione concomitante di analgesici per prevenire il dolore in sede di iniezione.

Non si raccomanda la somministrazione di boli di Propofol Baxter

Dosaggio

La dose somministrata varia in base all'età, al peso corporeo, alle condizioni fisiche del paziente e alla terapia precedente. Il medico le somministrerà la dose corretta per indurre e mantenere l'anestesia o per ottenere il livello richiesto di sedazione, monitorando attentamente la sua risposta fisica e i segni vitali (polso, pressione sanguigna, respirazione, ecc.).

Se usa una quantità di Propofol Baxter superiore a quella prescritta

Potrebbe verificarsi una depressione circolatoria e respiratoria. In caso di arresto respiratorio, è necessaria la ventilazione artificiale; in caso di calo della pressione arteriosa, si adottano le misure usuali, come abbassare la testa del paziente, l'eventuale somministrazione di sostituti del plasma (agenti per il ripristino del volume ematico) e, se necessario, agenti vasocostrittori.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'informazione sulla frequenza delle reazioni avverse si basa sulle seguenti categorie:

Molto frequenti: più di 1 su 10 persone

Frequenti: da 1 a 10 su 100 persone

Poco frequenti: da 1 a 10 su 1 000 persone

Rari: da 1 a 10 su 10 000 persone

Molto rari: meno di 1 su 10 000

Non noto: non può essere stimato dai dati disponibili

Possibili effetti indesiderati:

L'induzione e il mantenimento dell'anestesia o della sedazione con propofolo sono generalmente ben tollerati, con minima evidenza di eccitazione. Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono ipotensione e alterazione della risposta del centro respiratorio (depressione respiratoria). Il tipo, la gravità e la frequenza di questi effetti osservati nei pazienti trattati con propofolo dipendono dallo stato di salute, dal tipo di procedura e dalle misure terapeutiche adottate. In particolare, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: reazioni di ipersensibilità gravi (anafilassi) che possono includere angioedema, difficoltà respiratorie dovute a broncospasmo, arrossamento della pelle e calo della pressione arteriosa

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: acidosi metabolica⁵, aumento dei livelli di potassio nel sangue⁵, iperlipidemia⁵

Disturbi psichiatrici

Frequenza non nota: stato d'animo euforico durante la fase di risveglio; Abuso di sostanze e dipendenza da droghe⁸

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: movimenti spontanei e spasmi muscolari durante l'induzione dell'anestesia, cefalea durante la fase di risveglio

Rari: vertigini, brividi e sensazione di freddo durante il recupero, crisi epilettiformi con convulsioni e opistotono durante l'induzione, il mantenimento e il recupero (molto raramente con ritardo da alcune ore a pochi giorni).

Molto rari: perdita di coscienza postoperatoria (vedere sezione 2.2)

Frequenza non nota: movimenti involontari

Disturbi cardiaci

Frequenti: bradicardia¹

Molto rari: edema polmonare

Frequenza non nota: aritmia cardiaca⁵, insufficienza cardiaca^5,7

Disturbi vascolari

Frequenti: ipotensione²

Poco frequenti: trombosi e flebite

Disturbi respiratori, toracici e del mediastino

Frequenti: iperventilazione e tosse durante l'induzione dell'anestesia, arresto respiratorio temporaneo durante l'induzione dell'anestesia

Poco frequenti: tosse durante il mantenimento

Rari: tosse durante la fase di recupero

Frequenza non nota: depressione respiratoria (dipendente dalla dose)

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: singhiozzo durante l'induzione, nausea e vomito durante la fase di recupero.

Molto rari: infiammazione del pancreas

Disturbi epato-biliari

Frequenza non nota: epatomegalia⁵, epatite (infiammazione del fegato), insufficienza epatica acuta (i sintomi possono includere colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure, dolore addominale e sensibilità epatica (indicata da dolore sotto la parte frontale della gabbia toracica nel lato destro), talvolta con perdita di appetito).

Disturbi del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Frequenza non nota: dissoluzione delle fibre muscolari striate (rabdomiolisi)^3,5

Disturbi renali e urinari

Molto rari: decolorazione dell'urina dopo somministrazione prolungata di Propofol Baxter

Frequenza non nota: insufficienza renale⁵

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto rari: disinibizione sessuale

Frequenza non nota: erezione prolungata e spesso dolorosa (priapismo)

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Molto frequenti: dolore locale dopo la prima iniezione⁴

Frequenti: vampate di calore durante l'induzione dell'anestesia

Molto rari: reazioni tissutali gravi e necrosi tissutale⁹ dopo somministrazione extravasale accidentale

Frequenza non nota: dolore locale, gonfiore, dopo somministrazione extravasale accidentale

Esami diagnostici complementari

Frequenza non nota: alterazioni nell'ECG (sindrome di Brugada)^5,6

Lesioni da trauma, avvelenamenti e complicanze di procedure terapeutiche

Molto rari: febbre dopo intervento chirurgico

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi dopo somministrazione concomitante di lidocaina: vertigini, vomito, sonnolenza, convulsioni, bradicardia, aritmie e shock.

L'olio di soia può causare reazioni allergiche in casi molto rari.

¹ Le bradicardie gravi sono rare. Sono stati riportati casi isolati di evoluzione verso asistolia.

² Ocasionalmente, l'ipotensione può richiedere l'uso di fluidi endovenosi e una riduzione della velocità di somministrazione di Propofol Baxter.

³ Sono stati riportati casi rari di rabdomiolisi quando il propofolo è stato somministrato a dosi superiori a 4 mg di propofolo per kg di peso corporeo per ora per la sedazione in unità di terapia intensiva (UTI).

⁴ Può essere ridotto mediante somministrazione concomitante di lidocaina e utilizzando vene di grosso calibro dell'avambraccio o della fossa antecubitale.

⁵ La combinazione di queste reazioni, riportata anche come "sindrome da infusione di propofolo", può essere osservata in pazienti gravemente malati che spesso presentano multipli fattori di rischio per lo sviluppo di questi eventi (vedere sezione 2.2).

⁶ Sindrome di Brugada – segmento ST elevato e onda T invertita nell'ECG.

⁷ Insufficienza cardiaca a rapida progressione (a volte fatale) negli adulti. L'insufficienza cardiaca in questi casi di solito non risponde al trattamento di supporto con inotropi.

⁸ Abuso del farmaco e dipendenza, principalmente tra professionisti sanitari.

⁹ È stata riportata necrosi con alterazione della vitalità del tessuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Lei può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Propofol Baxter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Condizioni di conservazione

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Non congelare.

Una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Il medico, l’anestesista o il farmacista dell’ospedale sono responsabili di una corretta conservazione, utilizzo ed eliminazione del medicinale.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Propofol Baxter

Il principio attivo è il propofolo.
Gli altri componenti sono olio di soia raffinato, trigliceridi a catena media, glicerolo, lecitina d'uovo, idrossido di sodio (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni millilitro di emulsione iniettabile e per infusione contiene 20 mg di propofolo.

Ogni flacone da 50 millilitri contiene 500 mg di propofolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Emulsione oleo-acquosa bianca, iniettabile e per infusione.

Questo medicinale è fornito in flaconi di vetro incolore (tipo II) con tappo di gomma grigio in bromobutile sigillato.

Formati della confezione:

Flaconi da 50 ml in confezioni da 1 flacone.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

BAXTER HOLDING B.V.

Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht

Olanda

Responsabile della produzione:

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgio

Bieffe Medital S.P.A.,

Via Nuova Provinciale,

IT- 23034 GROSOTTO

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2. 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Propofol Baxter 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/ Infusion

Spagna: Propofol Baxter 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informazioni mediche

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Questa sezione informativa è un riassunto del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) del medicinale e si limita alle istruzioni per la corretta manipolazione e preparazione. Non costituisce una base sufficiente per decidere se il medicinale possa essere somministrato. Si raccomanda di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per ulteriori informazioni.

Preparazione

Propofol Baxter emulsione per iniezione/infusione

Informazioni importanti sugli altri ingredienti di Propofol Baxter

Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (=23 mg) per dose, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Olio di soia: Propofol Baxter contiene olio di soia. Se è allergico all'arachide o alla soia, non utilizzi questo medicinale.

Istruzioni per la manipolazione

Propofol Baxter deve essere somministrato esclusivamente da medici specialisti in anestesia o nel trattamento di pazienti in terapia intensiva. Propofol Baxter non deve essere somministrato dalla stessa persona che esegue la procedura diagnostica o chirurgica qualora venga utilizzato per la sedazione o l'anestesia.

Devono essere monitorate costantemente le funzioni cardiovascolari e respiratorie (ad esempio ECG, ossimetria del polso) e devono essere sempre disponibili i dispositivi necessari per mantenere pervie le vie aeree, per la ventilazione artificiale e altri dispositivi di rianimazione.

Informazioni sulla durata di validità dopo l'apertura o dopo la preparazione

La durata dell'infusione di Propofol 10 mg/ml non diluito mediante un sistema di infusione non deve superare le 12 ore. Dopo la prima apertura e/o diluizione, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

I flaconi aperti devono essere eliminati dopo la somministrazione singola di Propofol Baxter.

Istruzioni per l'uso

Prima dell'uso, la superficie del tappo di gomma deve essere pulita con alcol in spray o con un batuffolo imbevuto di alcol. Il tappo di gomma non contiene lattice. I flaconi devono essere agitati prima dell'uso. Se dopo l'agitazione si osservano due strati, l'emulsione non deve essere utilizzata.

Propofol Baxter viene somministrato per via endovenosa, anche senza diluizione, in siringhe di plastica o in flaconi di vetro.

Propofol Baxter non contiene conservanti antimicrobici e, a causa della sua composizione, può favorire la crescita di microrganismi. L'emulsione deve essere prelevata in modo asettico mediante una siringa sterile o in un sistema di somministrazione immediatamente dopo aver rotto il sigillo del flacone. La somministrazione deve iniziare immediatamente.

È necessario mantenere rigorosamente le condizioni asettiche di Propofol Baxter e del sistema di infusione utilizzato per tutta la durata dell'infusione. La somministrazione concomitante di qualsiasi altro medicinale o fluido aggiunto alla linea di infusione di Propofol Baxter deve avvenire in prossimità della cannula. Propofol Baxter non deve essere somministrato attraverso sistemi di infusione contenenti filtri microbiologici.

Se ai pazienti vengono somministrati contemporaneamente altri lipidi endovenosi, si deve tener conto della quantità di lipidi infusi come parte di Propofol Baxter. 1,0 ml di Propofol Baxter contiene 0,1 g di grasso.

Come avviene di consueto con le emulsioni lipidiche, l'infusione di Propofol Baxter attraverso un sistema di infusione non deve superare le 12 ore. Alla fine del trattamento o dopo 12 ore, qualunque sia il tempo trascorso, sia il residuo di propofolo sia la linea di infusione devono essere eliminati o sostituiti se necessario.

Propofol Baxter non deve essere mescolato con altre soluzioni iniettabili o per infusione. Tuttavia, può essere aggiunto a una soluzione per infusione continua di glucosio al 5%, cloruro di sodio 0,9% o glucosio (4%)/cloruro di sodio (0,18%) utilizzando un connettore a Y nel punto di iniezione.

Deve essere utilizzata una pompa per infusione o una pompa volumetrica per l'infusione.

Per ridurre il dolore nel sito di iniezione durante l'induzione dell'anestesia con Propofol Baxter, si può iniettare lidocaina immediatamente prima della somministrazione.

I rilassanti muscolari di tipo atracurio o mivacurio devono essere somministrati solo dopo aver sciacquato il sito di infusione precedentemente utilizzato per Propofol Baxter.

Il contenuto di un flacone e il relativo sistema di infusione sono ad uso singolo per un unico paziente. I flaconi aperti devono essere eliminati dopo l'uso.

Posologia

Anestesia generale negli adulti

Induzione dell'anestesia

Per l'induzione dell'anestesia generale, la dose di Propofol Baxter deve essere aggiustata di 20-40 mg di propofolo ogni 10 secondi, in base alla risposta del paziente, fino a quando i segni clinici indichino l'inizio dell'anestesia. È probabile che la maggior parte degli adulti al di sotto dei 55 anni richieda una dose totale di 1,5-2,5 mg di propofolo/kg di peso corporeo.

Nei pazienti di età superiore e nei pazienti con stato ASA III e IV (Società Americana di Anestesiologia), specialmente quelli con compromissione della funzione cardiaca, la dose totale di Propofol Baxter potrebbe dover essere ridotta a 1 mg di propofolo/kg di peso corporeo. Si devono utilizzare dosi più basse di somministrazione di Propofol Baxter (circa 2 ml dell'emulsione da 10 mg/ml (20 mg di propofolo) ogni 10 secondi).

Mantenimento dell'anestesia generale

Per il mantenimento dell'anestesia mediante infusione continua, la dose e la velocità di infusione devono essere adattate individualmente. Generalmente, la dose è di 4-12 mg di propofolo/kg di peso corporeo all'ora per mantenere un livello soddisfacente di anestesia. Una dose di mantenimento ridotta di circa 4 mg di propofolo/kg di peso corporeo/ora può essere sufficiente durante interventi chirurgici meno stressanti, come la chirurgia mini-invasiva.

Nei pazienti anziani, nei pazienti con condizioni generali instabili, nei pazienti con funzione cardiaca compromessa o ipovolemici e nei pazienti con stato ASA III e IV, la dose di Propofol Baxter può essere ulteriormente ridotta in base alla gravità della condizione del paziente e alla tecnica anestetica utilizzata.

Anestesia generale nei bambini di età superiore ai 3 anni

Induzione dell'anestesia

Per l'induzione dell'anestesia, Propofol Baxter viene somministrato lentamente fino a quando non si osservano segni clinici dell'inizio dell'anestesia. La dose deve essere aggiustata in base all'età e/o al peso corporeo. La maggior parte dei bambini di età superiore agli 8 anni richiede circa 2,5 mg di propofolo/kg di peso corporeo per l'induzione dell'anestesia. Nei bambini più piccoli la dose richiesta può essere più elevata (2,5–4 mg di propofolo/kg di peso corporeo). Nei pazienti con stato ASA III e IV si raccomandano dosi più basse.

Mantenimento dell'anestesia generale

La profondità richiesta di anestesia può essere mantenuta mediante somministrazione di Propofol Baxter per infusione. La velocità di somministrazione richiesta varia notevolmente tra i pazienti, ma velocità nell'intervallo di 9-15 mg/kg di propofolo per kg di peso corporeo/ora generalmente consentono un'anestesia soddisfacente. Nei bambini più piccoli la dose necessaria può essere più elevata.

Si raccomandano dosi inferiori per i pazienti con stato ASA III e IV. L'esperienza nei bambini di età inferiore ai 3 anni è insufficiente.

Sedazione di pazienti di età superiore ai 16 anni in unità di terapia intensiva

Per la sedazione di pazienti con ventilazione assistita in terapia intensiva, Propofol Baxter deve essere somministrato per infusione continua. La dose deve essere aggiustata in base alla profondità di sedazione richiesta. Normalmente si può ottenere una sedazione soddisfacente con dosi comprese tra 0,3 e 4,0 mg di propofolo/kg di peso corporeo all'ora (vedere sezione 2.2). Non si raccomandano dosi di infusione superiori a 4,0 mg di propofolo/kg di peso corporeo/ora (vedere sezione 2.2).

Non si raccomanda la somministrazione di Propofol Baxter mediante il sistema di infusione controllata mirata (TCI) per la sedazione in unità di terapia intensiva.

Sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche in pazienti adulti

Durante la somministrazione di Propofol Baxter, il paziente deve essere monitorato costantemente per rilevare segni di ipotensione, ostruzione delle vie aeree e desaturazione di ossigeno e deve essere disponibile l'equipaggiamento di emergenza abituale per incidenti.

La maggior parte dei pazienti richiederà tra 0,5 e 1 mg di propofolo/kg di peso corporeo per 1-5 minuti per l'inizio della sedazione. Il mantenimento della sedazione può essere ottenuto regolando l'infusione alla profondità di sedazione desiderata. La maggior parte dei pazienti richiederà tra 1,5 e 4,5 mg di propofolo/kg di peso corporeo/ora.

Qualora fosse necessario aumentare rapidamente la profondità della sedazione, questa può essere integrata mediante somministrazione in bolo di 10-20 mg.

È possibile che i pazienti con stato ASA III e IV richiedano dosi più basse e che sia necessario ridurre la velocità di somministrazione. Potrebbe essere necessaria una dose più bassa anche nei pazienti di età superiore ai 55 anni.

Sedazione di bambini di età superiore ai 3 anni per procedure chirurgiche e diagnostiche

La dose e gli intervalli tra le dosi sono aggiustati in base alla profondità richiesta di sedazione e alla risposta clinica. La maggior parte dei pazienti pediatrici richiede da 1 a 2 mg di propofolo/kg di peso corporeo per l'inizio della sedazione. Il mantenimento della sedazione può essere ottenuto regolando l'infusione di Propofol Baxter alla profondità di sedazione desiderata. La maggior parte dei pazienti richiede da 1,5 a 9 mg di propofolo/kg di peso corporeo all'ora.

I pazienti con stato di rischio ASA III e IV possono richiedere dosi inferiori.

Propofol Baxter è controindicato nei bambini di età pari o inferiore ai 16 anni per l'indicazione di sedazione in terapia intensiva.

Durata della somministrazione

La durata della somministrazione non può superare i 7 giorni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Baxter Holding B.V.