Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Propofol Baxter 20 mg/ml emulsja do wstrzykiwania i do wlewania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Propofol Baxter i do czego się go stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Propofol Baxter
Jak stosować Propofol Baxter
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Propofol Baxter
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Propofol Baxter i do czego służy

Propofol Baxter to lek z grupy krótkodziałających środków wziewnych, który podaje się do żyły. Należy do grupy leków zwanych „zawierających środki ogólne” (narkotyki). Środki znieczulenia ogólnego stosuje się w celu wywołania stanu bezczucia (pewnego rodzaju snu) podczas wykonywania zabiegów operacyjnych lub innych procedur leczniczych. Mogą one również służyć do sedacji (uczynienia pacjenta ospałym, ale nie całkowicie śpiącym).

Propofol Baxter stosuje się w celach:

Rozpoczęcia i utrzymywania znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci powyżej 3. roku życia.
Sedacji (uspokojenia) pacjentów powyżej 16. roku życia, którzy są sztucznie wentylowani w jednostce intensywnej terapii (JIT).
Sedacji dorosłych i dzieci powyżej 3. roku życia podczas procedur diagnostycznych i chirurgicznych, samodzielnie lub w połączeniu z znieczuleniem miejscowym lub regionalnym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Propofol Baxter

Nie stosuj Propofol Baxter

jeśli jesteś uczulony na propofol, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w celu sedacji w intensywnej terapii (zobacz punkt 2.2) oraz jako znieczulenie u pacjentów poniżej 3. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Propofol Baxter skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Propofol Baxter w następujących przypadkach:

jeśli masz bardzo wysoki poziom lipidów we krwi,
jeśli cierpisz na chorobę, w której emulsje zawierające tłuszcze należy stosować z umiarem. (Zobacz uwagi dotyczące intensywnej terapii przez personel medyczny).

Propofol Baxter należy podawać wolniej niż zwykle u pacjentów:

w ogólnie złym stanie zdrowia,
z zaburzeniami czynności serca, płuc, nerek lub wątroby,
z dużą utratą płynów (hipowolemia).

Jeśli to możliwe, przed podaniem leku należy leczyć niewydolność serca, krążenia i oddychania oraz hipowolemię.

Silny spadek ciśnienia tętniczego może wymagać podania substytutów osocza, ewentualnie środków zwężających naczynia, oraz wolniejszego podawania Propofol Baxter. Należy wziąć pod uwagę możliwość gwałtownego spadku ciśnienia tętniczego u pacjentów z obniżoną krążeniem wieńcową lub mózgową lub z hipowolemią. Klirens propofolu zależy od przepływu krwi. Dlatego leki współistniejące, które obniżają minutową objętość serca, zmniejszają również klirens propofolu.

Propofol Baxter należy podawać z ostrożnością i pod kontrolą u pacjentów z ciężkimi chorobami serca.

Stosowanie Propofol Baxter u osób z epilepsją może wywołać napad drgawkowy. Jeśli Propofol Baxter jest podawany w połączeniu z lidokainą, należy pamiętać, że lidokaina nie powinna być stosowana u pacjentów z ostrą porfirią dziedziczną.

Propofol Baxter nie wykazuje aktywności wazolitycznej. Z jego użyciem wiąże się doniesienia o wystąpieniu bradykardii (spowolnienie rytmu serca), czasem o ciężkim przebiegu (zatrzymanie krążenia). Dlatego należy rozważyć podanie dożylnie środka przeciwbłoniopochodnego przed indukcją lub podczas utrzymywania znieczulenia propofolem, szczególnie w sytuacjach, w których dominuje tonus błoniowy, lub gdy stosuje się go łącznie z innymi lekami, które mogą powodować bradykardię.

Gdy Propofol Baxter jest stosowany do sedacji podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych, pacjenci powinni być stale monitorowani pod kątem wczesnych objawów hipotensji, obturacji dróg oddechowych i desaturacji tlenu.

Tak jak w przypadku innych środków sedatywnych, przy stosowaniu Propofol Baxter do sedacji podczas zabiegów mogą występować niekontrolowane ruchy pacjenta. W zabiegach wymagających całkowitego bezruchu pacjenta mogą one zagrozić ich powodzeniu.

Zgłaszano przypadki nieprawidłowego stosowania i uzależnienia od propofolu, głównie wśród personelu medycznego. Tak jak w przypadku innych znieczulic ogólnych, podawanie Propofol Baxter bez zapewnienia drogi oddechowej może prowadzić do śmiertelnych powikłań oddechowych. Wymagany jest odpowiedni okres obserwacji przed wypisaniem pacjenta, aby zagwarantować pełną regenerację po zastosowaniu Propofolu.

W rzadkich przypadkach stosowanie Propofol Baxter może wiązać się z wystąpieniem okresu pooperacyjnej nieprzytomności, która może towarzyszyć zwiększeniu napięcia mięśniowego. Zależy to od tego, czy pacjent był wcześniej przytomny. Choć regeneracja następuje spontanicznie, należy zapewnić odpowiednią opiekę pacjentowi nieprzytomnemu.

Zaburzenia spowodowane przez Propofol Baxter zazwyczaj nie są wykrywalne po upływie 12 godzin.

Podczas informowania pacjentów o działaniach Propofol Baxter należy uwzględnić rodzaj zabiegu, współistniejące leki, wiek i stan pacjenta oraz w zależności od tego udzielić porady:

by nie wracali do domu bez towarzystwa,
kiedy mogą wznowić czynności manualne lub wykonywać zadania niebezpieczne (np. prowadzenie pojazdu mechanicznego),
że stosowanie innych środków uspokajających (np. benzodiazepin, opioidów, alkoholu) może wydłużyć i nasilić zaburzenia.

Badania na młodych zwierzętach oraz dane kliniczne sugerują, że wielokrotne lub długotrwałe stosowanie znieczulic lub środków uspokajających u dzieci poniżej 3. roku życia oraz u kobiet w trzecim trymestrze ciąży może mieć niekorzystny wpływ na rozwój mózgu dziecka. Rodzic lub opiekun powinien porozmawiać z lekarzem o korzyściach, ryzyku, czasie i długości trwania zabiegu chirurgicznego lub innego wymagającego znieczulenia lub sedacji.

Uwagi dotyczące intensywnej terapii przez personel medyczny

Stosowanie dożylnej emulsji propofolu do sedacji w intensywnej terapii wiąże się z grupą zaburzeń metabolicznych i niewydolności narządów, które mogą prowadzić do śmierci.

Dodatkowo zgłaszano przypadki wystąpienia kombinacji następujących działań niepożądanych: kwasica metaboliczna, rabdomioliza, hiperkaliemia, hepatomegalia, niewydolność nerek, hiperlipidemia, zaburzenia rytmu serca, EKG typu Brugada (segment ST typu siodła lub pionowy, podwyższenie w odprowadzeniach przedsercowych prawych [V1–V3] i ujemna fala T) oraz szybko postępująca niewydolność serca, która zazwyczaj nie odpowiada na leczenie inotropowe.

Kombinacje tych zdarzeń określa się również jako „zespół infuzji propofolu”.

Zdarzenia te obserwowano głównie u pacjentów z ciężkimi urazami głowy oraz u dzieci z infekcjami dróg oddechowych, którym podawano dawki wyższe niż zalecane u dorosłych do sedacji w intensywnej terapii.

Następujące czynniki wydają się być głównymi czynnikami ryzyka rozwoju tych zdarzeń: zmniejszone zaopatrzenie tkanek w tlen; ciężkie uszkodzenie neurologiczne i/lub sepsa; wysokie dawki jednego lub więcej z następujących leków: środków zwężających naczynia, steroidów, inotropików i/lub propofolu (zazwyczaj przy dawkach propofolu powyżej 4 mg/kg/h przez ponad 48 godzin).

Personel medyczny powinien być czujny na te możliwe działania niepożądane u pacjentów z powyższymi czynnikami ryzyka i rozważyć natychmiastowe przerwanie podawania propofolu przy pierwszych objawach wymienionych powyżej objawów. Wszystkie środki uspokajające i terapeutyczne stosowane w intensywnej terapii (ICU) powinny być dostosowane w celu zapewnienia optymalnego zaopatrzenia tkanek w tlen i optymalnych parametrów hemodynamicznych. Pacjentom z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym należy zapewnić odpowiednie leczenie, aby utrzymać ciśnienie perfuzyjne mózgu podczas tych zmian terapii. Personel medyczny przypomina się, że jeśli to możliwe, nie należy przekraczać zalecanej dawki 4 mg/kg/h.

Należy zwracać uwagę na zaburzenia metabolizmu lipidów lub inne schorzenia, w których emulsje lipidowe należy stosować z ostrożnością.

Jeśli Propofol Baxter jest podawany pacjentom, którzy mogą mieć ryzyko podwyższonego stężenia lipidów we krwi, zaleca się monitorowanie poziomu lipidów we krwi. Podawanie propofolu powinno być odpowiednio dostosowane, jeśli monitorowanie wskazuje zaburzenia metabolizmu lipidów. Jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie inne dożylne lipidy, należy wziąć pod uwagę ilość lipidów wprowadzonych w ramach Propofol Baxter. 1,0 ml propofolu zawiera 0,1 g tłuszczu.

Informacja dodatkowa

Należy zachować ostrożność u pacjentów z patologią mitochondrialną. U tych pacjentów może dojść do nasilenia choroby podczas znieczulenia, operacji i intensywnej terapii. U tych pacjentów zaleca się utrzymanie normotermii, podanie węglowodanów i odpowiednie nawodnienie. Wczesne objawy nasilenia patologii mitochondrialnej i „zespół infuzji propofolu” mogą być podobne.

Propofol Baxter nie zawiera środków konserwujących o działaniu przeciwbakteryjnym i ze względu na jego skład istnieje możliwość wzrostu mikroorganizmów.

Edynian sodu wiąże jony metali, w tym chelaty cynku, co ogranicza wzrost mikroorganizmów. Należy rozważyć potrzebę uzupełnienia cynku podczas długotrwałego podawania Propofol Baxter, szczególnie u pacjentów predysponowanych do niedoboru cynku, takich jak osoby z oparzeniami, biegunką i/lub ciężką sepsą (zatrucie krwi).

Dzieci

Propofol Baxter nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na trudność w dokładnym dozowaniu małych objętości Propofol Baxter u małych dzieci.

Propofol nie powinien być stosowany do sedacji w intensywnej terapii u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych, ponieważ nie udowodniono jego bezpieczeństwa i skuteczności do sedacji w tej grupie wiekowej (zobacz punkt 2.1).

Osoby starsze

U pacjentów starszych do indukcji znieczulenia z Propofol Baxter wymagane są niższe dawki. Należy wziąć pod uwagę ogólny stan zdrowia i wiek pacjenta. Zmniejszoną dawkę należy podawać wolniej i dostosować do odpowiedzi. Gdy Propofol Baxter jest stosowany do utrzymywania znieczulenia i sedacji, należy również zmniejszyć szybkość infuzji i wybraną stężenie krwiowe propofolu. Dodatkowe zmniejszenie dawki i szybkości infuzji jest konieczne u pacjentów w grupie ASA III i IV. U tej grupy populacji nie należy stosować szybkiego podania bolusowego (pojedynczego lub powtarzanego), ponieważ może to spowodować depresję układu sercowo-oddechowego.

Stosowanie Propofol Baxter i innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, anestezjologa lub personel medyczny, jeśli przyjmujesz midazolam (stosowany do indukcji sedacji [stanu głębokiego uspokojenia, senności lub snu] oraz do złagodzenia lęku i napięcia mięśniowego).

Propofol Baxter jest kompatybilny z innymi środkami stosowanymi do znieczulenia, tj. z:

lekami do inhalacji stosowanymi do znieczulenia (znieczulenie inhalacyjne),
analgetykami,
relaksantami mięśniowymi,
anestetykami miejscowymi.

Przy technikach znieczulenia regionalnego może być konieczne zastosowanie mniejszych dawek Propofol Baxter. Nie zaobserwowano oznak ciężkich interakcji.

Niektóre z wymienionych leków mogą obniżać ciśnienie tętnicze lub wpływać na oddychanie, dlatego przy stosowaniu Propofol Baxter mogą występować efekty kumulacyjne. Zgłaszano głęboką hipotensję po indukcji znieczulenia propofolem u pacjentów leczonych ryfampicyną. Przy dodatkowej premedykacji opioidami, apneę może występować częściej i przez dłuższy czas.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania propofolu w ciąży nie zostało ustalone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność dla rozrodu. Dlatego Propofol Baxter należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Propofol Baxter może być jednak stosowany podczas przerywania ciąży.

Propofol przenika przez łożysko i może być powiązany z załamaniem oddychania i krążenia (depresja funkcji życiowych) u noworodków. Należy unikać wysokich dawek (powyżej 2,5 mg propofolu/kg masy ciała do indukcji lub 6 mg propofolu/kg masy ciała na godzinę do utrzymywania znieczulenia). Propofol może być stosowany jako znieczulenie podczas przerywania ciąży.

Karmienie piersią

Badania u karmiących matek wykazały, że propofol wydzielany jest w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Dlatego kobiety powinny zaprzestać karmienia piersią i wyrzucić mleko matki w ciągu 24 godzin po podaniu propofolu.

Płodność

Bezpieczeństwo stosowania propofolu w okresie płodności nie zostało ustalone.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, nie należy stosować propofolu, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas otrzymywania propofolu i należy wyrzucić mleko matki w ciągu 24 godzin po podaniu propofolu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po podaniu Propofol Baxter pacjent powinien być odpowiedni czas obserwowany i należy go ostrzec, że zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być przez pewien czas ograniczona. Zazwyczaj nie obserwuje się zaburzeń związanych z Propofol Baxter po upływie 12 godzin (zobacz punkt 2.2). Gdy pacjent wraca do domu, powinien być towarzyszyć inna osoba.

Propofol Baxter zawiera sód i olej sojowy (E322)

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każde 100 ml; jest zatem zasadniczo „pozbawiony sodu”.

Propofol Baxter zawiera olej sojowy. Nie należy stosować tego leku w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Propofol Baxter

Sposób podania

Do wstrzykiwania/wlewu dożylnego.

Propofol Baxter należy podawać wyłącznie lekarzom specjalistom w dziedzinie anestezjologii lub leczenia pacjentów w intensywnej terapii. Propofol nie powinien być podawany przez osobę wykonującą zabieg chirurgiczny lub procedurę diagnostyczną, gdy jest stosowany w celu sedacji lub znieczulenia.

Należy stale monitorować funkcje sercowo-oddechowe (np. EKG, pulsoksymetria) oraz mieć stale dostępne urządzenia umożliwiające utrzymanie drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji płuc i inne środki reanimacyjne.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od wcześniejszej terapii i odpowiedzi pacjenta.

Zazwyczaj wymagane jest dodatkowe podawanie środków przeciwbólowych w celu zapobiegania bólowi w miejscu wstrzyknięcia.

Nie zaleca się podawania dawek propofolu w formie bolusowej

Dawkowanie

Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała, stanu fizycznego pacjenta oraz wcześniejszej terapii. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę w celu rozpoczęcia i utrzymania znieczulenia lub osiągnięcia wymaganego poziomu sedacji, pod ścisłą kontrolą odpowiedzi organizmu i parametrów życiowych (tętno, ciśnienie krwi, oddychanie itp.).

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Propofol Baxter

Może dojść do depresji układu krążenia i oddychania. W przypadku zatrzymania oddychania konieczna jest sztuczna wentylacja płuc, a w przypadku spadku ciśnienia krwi należy podjąć standardowe działania, takie jak opuszczenie nóg pacjenta, ewentualnie zastosowanie substytutów osocza (środków uzupełniających krew) oraz, w razie potrzeby, środków zwężających naczynia.

W przypadku wszelkich pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Informacja dotycząca częstości występowania działań niepożądanych opiera się na następujących kategoriach:

Bardzo często: więcej niż 1 na 10 osób

Często: 1–10 na 100 osób

Nieczęsto: 1–10 na 1000 osób

Rzadko: 1–10 na 10 000 osób

Bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10 000

Nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Możliwe działania niepożądane:

Indukcja i utrzymywanie znieczulenia lub sedacji propofolem są zazwyczaj łagodne, z minimalnymi oznakami pobudzenia. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to hipotensja oraz zaburzenia reaktywności ośrodka oddechowego (depresja oddechowa). Rodzaj, nasilenie i częstość tych działań u pacjentów otrzymujących propofol zależą od stanu zdrowia, rodzaju procedury oraz zastosowanych środków terapeutycznych. W szczególności zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (anafilaksja), które mogą obejmować obrzęk naczyniowy (angioedem), trudności w oddychaniu spowodowane skurczem oskrzeli, zaczerwienienie skóry i spadek ciśnienia krwi

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Nieznana częstość: kwasica metaboliczna⁵, podwyższenie stężenia potasu we krwi⁵, hiperlipidemia⁵

Zaburzenia psychiczne

Nieznana częstość: stan euforii podczas fazy przebudzenia; nadużycie leku i uzależnienie⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Często: samorzutne ruchy i skurcze mięśniowe podczas indukcji znieczulenia, bóle głowy w fazie przebudzenia

Rzadko: zawroty głowy, dreszcze i uczucie zimna podczas przebudzenia, napady drgawkowe podobne do napadów padaczki z opistotonosem podczas indukcji, utrzymywania i przebudzenia (bardzo rzadko z opóźnieniem od kilku godzin do kilku dni).

Bardzo rzadko: utrata przytomności po zabiegu (patrz punkt 2.2)

Nieznana częstość: niezamierzone ruchy

Zaburzenia serca

Często: bradykardia¹

Bardzo rzadko: obrzęk płuc

Nieznana częstość: zaburzenia rytmu serca⁵, niewydolność serca^5,7

Zaburzenia naczyniowe

Często: hipotensja²

Nieczęsto: zakrzepica i zapalenie żył (flebita)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzybłoniowej

Często: nadmierne oddychanie (hiperwentylacja) i kaszel podczas indukcji znieczulenia, tymczasowe zatrzymanie oddechu podczas indukcji znieczulenia

Nieczęsto: kaszel podczas utrzymywania znieczulenia

Rzadko: kaszel w fazie przebudzenia

Nieznana częstość: depresja oddechowa (zależna od dawki)

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: sztywność (hiperwentylacja) podczas indukcji, nudności i wymioty w fazie przebudzenia

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Nieznana częstość: powiększenie wątroby⁵, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu, ból brzucha i uczucie ucisku w wątrobie (wskazane przez ból pod przednią częścią klatki piersiowej po prawej stronie), czasem towarzyszy utrata apetytu).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Nieznana częstość: rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza)^3,5

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: zmiana zabarwienia moczu po długotrwałym podawaniu Propofol Baxter

Nieznana częstość: niewydolność nerek⁵

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko: dezynhibicja seksualna

Nieznana częstość: przedłużona i często bolesna erekcja (priapizm)

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

Bardzo często: ból miejscowy po pierwszym wstrzyknięciu⁴

Często: rumień (gorączka) podczas indukcji znieczulenia

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje tkankowe i martwica tkanek⁹ po przypadkowym podaniu pozawiennym

Nieznana częstość: ból miejscowy, obrzęk po przypadkowym podaniu pozawiennym

Badania uzupełniające

Nieznana częstość: zmiany w EKG (zespołu Brugady)^5,6

Zranienia, zatrucia i komplikacje procedur terapeutycznych

Bardzo rzadko: gorączka po zabiegu chirurgicznym

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po jednoczesnym podaniu lidokainy: zawroty głowy, wymioty, senność, drgawki, bradykardia, zaburzenia rytmu serca i wstrząs.

Olej sojowy może powodować reakcje alergiczne w bardzo rzadkich przypadkach.

¹ Ciężkie przypadki bradykardii są rzadkie. Zanotowano pojedyncze przypadki postępującej asystolii.

² Hipotensja może czasem wymagać podania płynów dożylnych i zmniejszenia szybkości podawania Propofol Baxter.

³ Zgłoszono rzadkie przypadki rabdomiolizy przy podawaniu propofolu w dawkach przekraczających 4 mg propofolu na kg masy ciała na godzinę w celu sedacji w intensywnej terapii (IT).

⁴ Ból miejscowy można zmniejszyć poprzez jednoczesne podawanie lidokainy oraz stosowanie grubych żył przedramienia lub dołka łokciowego.

⁵ Połączenie tych reakcji, znane również jako „zespoł perfuzji propofolu”, może występować u ciężko chorych pacjentów, którzy często mają wiele czynników ryzyka rozwoju tych zdarzeń (patrz punkt 2.2).

⁶ Zespół Brugady – podniesienie odcinka ST i odwrócenie fali T w EKG.

⁷ Szybko postępująca niewydolność serca (czasem śmiertelna) u dorosłych. Niewydolność serca w tych przypadkach zazwyczaj nie odpowiada na leczenie wspomagające inotropikami.

⁸ Nadużycie leku i uzależnienie, głównie wśród personelu medycznego.

⁹ Zgłoszono martwicę z zaburzeniem żywotności tkanki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Propofol Baxter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i etykiecie po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Warunki przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Po otwarciu opakowania produkt należy użyć natychmiast.

Lekarz lub anestezjolog, a także farmaceuta szpitalny odpowiadają za właściwe przechowywanie, stosowanie oraz usuwanie leku.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Propofol Baxter

Substancją czynną jest propofol.
Pozostałe składniki to rafinowane oleje sojowe, triglicerydy o średniej długości łańcucha, glikol, lecytyna jajeczna, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwarek.

Każdy mililitr emulsji do wstrzykiwania i do przepływu zawiera 20 mg propofolu.

Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg propofolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biała, olejowo-wodna emulsja do wstrzykiwania i do przepływu.

Lek ten jest dostarczany w fiolkach ze szkła bezbarwnego (typ II) z uszczelnionym szarym korkiem gumowym z bromobutylu.

Wielkości opakowań:

Fiolki 50 ml w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu:

BAXTER HOLDING B.V.

Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgia

Bieffe Medital S.P.A.,

Via Nuova Provinciale,

IT- 23034 GROSOTTO

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczanie do obrotu:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2. 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Propofol Baxter 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/ Infusion

Hiszpania: Propofol Baxter 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacja medyczna

Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Niniejsza sekcja stanowi streszczenie charakterystyki produktu leczniczego i ogranicza się do instrukcji dotyczących właściwego przechowywania i przygotowania leku. Nie stanowi wystarczającej podstawy do decyzji o podaniu leku. Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.

Przygotowanie

Propofol Baxter emulsja do wstrzykiwania/przepływu

Ważne informacje dotyczące innych składników Propofol Baxter

Sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (=23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Olej sojowy: Propofol Baxter zawiera olej sojowy. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.

Instrukcje obsługi

Propofol Baxter może być stosowany wyłącznie przez lekarzy specjalistów w dziedzinie anestezjologii lub leczenia pacjentów w oddziałach intensywnej terapii. Propofol Baxter nie powinien być podawany przez osobę wykonującą zabieg diagnostyczny lub chirurgiczny, gdy jest stosowany do sedacji lub znieczulenia.

Należy stale monitorować funkcje sercowo-naczyniowe i oddechowe (np. EKG, pulsoksymetria) oraz mieć stale dostępne urządzenia do utrzymania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji i inne środki reanimacyjne.

Informacja o okresie przydatności po otwarciu lub po przygotowaniu

Czas trwania przepływu Propofolu 10 mg/ml bez rozcieńczania za pomocą jednego systemu przepływu nie powinien przekraczać 12 godzin. Po pierwszym otwarciu i/lub rozcieńczeniu produkt należy użyć natychmiast.

Otwarte fiolki należy wyrzucić po jednorazowym podaniu Propofol Baxter.

Instrukcje dotyczące stosowania

Przed użyciem powierzchnię korka gumowego należy przetrzeć alkoholem w sprayu lub watą nasączoną alkoholem. Korki gumowe nie zawierają lateksu. Fiolkę należy wstrząsnąć przed użyciem. Jeśli po wstrząśnięciu zaobserwuje się dwie warstwy, emulsji nie należy używać.

Propofol Baxter podaje się dożylnie, również bez rozcieńczania, w strzykawkach z tworzywa sztucznego lub w fiolkach szklanych.

Propofol Baxter nie zawiera środków konserwujących o działaniu przeciwbakteryjnym i ze względu na skład może sprzyjać wzrostowi mikroorganizmów. Emulsję należy pobierać w sposób bezpylny za pomocą sterylnej strzykawki lub do zestawu do wlewu bezpośrednio po otwarciu fiolki. Podawanie należy rozpocząć natychmiast.

Należy ściśle przestrzegać warunków bezpylnych zarówno dla Propofol Baxter, jak i dla zestawu do przepływu przez cały okres podawania. Wprowadzanie jednocześnie innych leków lub płynów do linii przepływu z Propofol Baxter należy wykonywać w pobliżu kaniuli. Propofol Baxter nie powinien być podawany przez zestawy do przepływu zawierające filtry mikrobiologiczne.

Jeśli pacjenci otrzymują jednocześnie inne dożylne preparaty lipidowe, należy uwzględnić ilość lipidów wprowadzanych jako część Propofol Baxter. 1,0 ml Propofol Baxter zawiera 0,1 g tłuszczu.

Zgodnie z zasadami stosowania emulsji lipidowych, przepływ Propofol Baxter przez jeden system przepływu nie powinien przekraczać 12 godzin. Na zakończenie procedury lub po upływie 12 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, pozostałą ilość propofolu oraz linię przepływu należy wyrzucić lub wymienić, jeśli to konieczne.

Propofol Baxter nie powinien być mieszany z innymi roztworami do wstrzykiwania ani do przepływu. Można go jednak dodać do ciągłego przepływu roztworu glukozy 5%, chlorku sodu 0,9% lub glukozy (4%) / chlorku sodu (0,18%) za pomocą konektora typu Y w miejscu wlewania.

Należy używać pompy do przepływu lub pompy objętościowej do przepływu.

Aby zmniejszyć ból w miejscu wstrzyknięcia podczas indukcji znieczulenia za pomocą Propofol Baxter, można wstrzyknąć lidokainę bezpośrednio przed jego podaniem.

Rozkurcze mięśniowe typu atrakurium lub mivakurium należy podawać dopiero po przepłukaniu tego samego miejsca przepływu, którego użyto do Propofol Baxter.

Zawartość jednej fiolki i odpowiadający jej system przepływu przeznaczone są do jednorazowego użytku u jednego pacjenta. Otwarte fiolki należy wyrzucić po użyciu.

Dawkowanie

Znieczulenie ogólne u dorosłych

Indukcja znieczulenia

W celu indukcji znieczulenia ogólnego dawkę Propofol Baxter należy dostosować w tempie 20–40 mg propofolu co 10 sekund, w zależności od odpowiedzi pacjenta, aż do pojawienia się klinicznych objawów rozpoczęcia znieczulenia. Większość dorosłych poniżej 55 roku życia będzie wymagać całkowitej dawki 1,5–2,5 mg propofolu/kg masy ciała.

U starszych pacjentów oraz u pacjentów w grupach ASA III i IV (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów), szczególnie tych z zaburzeniami funkcji serca, całkowita dawkę Propofol Baxter może wymagać zmniejszenia do 1 mg propofolu/kg masy ciała. Należy stosować niższe dawki Propofol Baxter (około 2 ml emulsji 10 mg/ml (20 mg propofolu) co 10 sekund).

Utrzymanie znieczulenia ogólnego

W celu utrzymania znieczulenia za pomocą ciągłego przepływu dawkę i szybkość przepływu należy dostosować indywidualnie. Ogólnie dawka wynosi 4–12 mg propofolu/kg masy ciała na godzinę w celu utrzymania satysfakcjonującego poziomu znieczulenia. Zmniejszona dawka utrzymania około 4 mg propofolu/kg masy ciała/h może być wystarczająca podczas mniej stresujących zabiegów chirurgicznych, takich jak chirurgia małoinwazyjna.

U starszych pacjentów, pacjentów z niestabilnym stanem ogólnym, z zaburzoną funkcją serca lub hipowolemii oraz u pacjentów w grupach ASA III i IV dawkę Propofol Baxter można dodatkowo zmniejszyć w zależności od ciężkości stanu pacjenta i zastosowanej techniki znieczulenia.

Znieczulenie ogólne u dzieci powyżej 3 roku życia

Indukcja znieczulenia

W celu indukcji znieczulenia Propofol Baxter podaje się powoli aż do pojawienia się klinicznych objawów rozpoczęcia znieczulenia. Dawkę należy dostosować w zależności od wieku i/lub masy ciała. Większość dzieci powyżej 8 roku życia wymaga około 2,5 mg propofolu/kg masy ciała do indukcji znieczulenia. U młodszych dzieci wymagana dawka może być wyższa (2,5–4 mg propofolu/kg masy ciała). U pacjentów w grupach ASA III i IV zaleca się niższe dawki.

Utrzymanie znieczulenia ogólnego

Wymaganą głębokość znieczulenia można utrzymać poprzez podawanie Propofol Baxter w formie przepływu. Wymagana szybkość podawania różni się znacznie między pacjentami, ale szybkości w zakresie 9–15 mg/kg propofolu na kg masy ciała/h zazwyczaj zapewniają satysfakcjonujące znieczulenie. U młodszych dzieci wymagana dawka może być wyższa.

Zaleca się niższe dawki u pacjentów w grupach ASA III i IV. Doświadczenie w stosowaniu u dzieci poniżej 3 roku życia jest niewystarczające.

Sedacja pacjentów powyżej 16 roku życia w oddziale intensywnej terapii

W celu sedacji pacjentów z wentylacją wspomaganą w oddziale intensywnej terapii Propofol Baxter należy podawać w formie ciągłego przepływu. Dawkę należy dostosować do wymaganej głębokości sedacji. Zwykle satysfakcjonującą sedację można osiągnąć przy dawkach w zakresie 0,3–4,0 mg propofolu/kg masy ciała na godzinę (patrz sekcja 2.2). Nie zaleca się dawek przepływu powyżej 4,0 mg propofolu/kg masy ciała/h (patrz sekcja 2.2).

Nie zaleca się stosowania Propofol Baxter metodą sterowanego przepływu (TCI) do sedacji w oddziale intensywnej terapii.

Sedacja w trakcie zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dorosłych

Podczas podawania Propofol Baxter pacjent powinien być stale monitorowany pod kątem objawów hipotensji, obturacji dróg oddechowych i desaturacji tlenu, a sprzęt ratunkowy powinien być gotowy do użycia.

Większość pacjentów będzie wymagać od 0,5 do 1 mg propofolu/kg masy ciała w ciągu 1–5 minut do rozpoczęcia sedacji. Utrzymanie sedacji można uzyskać poprzez dostosowanie szybkości przepływu do wymaganej głębokości sedacji. Większość pacjentów będzie wymagać od 1,5 do 4,5 mg propofolu/kg masy ciała/h.

Jeśli konieczne jest szybkie zwiększenie głębokości sedacji, można ją uzupełnić przez podanie bolusowe 10–20 mg.

Pacjenci w grupach ASA III i IV mogą wymagać niższych dawek i zmniejszenia szybkości podawania. Niższa dawka może być również konieczna u pacjentów powyżej 55 roku życia.

Sedacja dzieci powyżej 3 roku życia w trakcie zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych

Dawkę i odstępy między dawkami dostosowuje się w zależności od wymaganej głębokości sedacji i odpowiedzi klinicznej. Większość pacjentów pediatrycznych wymaga 1–2 mg propofolu/kg masy ciała do rozpoczęcia sedacji. Utrzymanie sedacji można osiągnąć poprzez dostosowanie przepływu Propofol Baxter do wymaganej głębokości sedacji. Większość pacjentów wymaga 1,5–9 mg propofolu/kg masy ciała na godzinę.

Pacjenci w grupach ryzyka ASA III i IV mogą wymagać niższych dawek.

Propofol Baxter jest przeciwwskazany u dzieci do 16 roku życia wskazanych do sedacji w oddziale intensywnej terapii.

Czas trwania podawania

Czas trwania podawania nie może przekraczać 7 dni.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu

Baxter Holding B.V.

Propofol Baxter 20 mg/ml emulsja do wstrzykiwań i do infuzji EFG