Пропофол Бакстер 20 мг/мл эмульсия для инъекций и инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пропофол Бакстер 20 мг/мл эмульсия для инъекций и инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пропофол Бакстер и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Пропофола Бакстер
3. Как применять Пропофол Бакстер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пропофола Бакстер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пропофол Бакстер и для чего он применяется

Пропофол Бакстер — это кратковременное анестезирующее средство, которое вводится внутривенно. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «общие анестетики» (наркотические средства). Общие анестетики используются для вызывания состояния бессознательности (разновидности сна) во время проведения хирургических операций или других процедур. Они также могут применяться для седации (успокоения), чтобы пациент чувствовал сонливость, но не находился в полном бессознательном состоянии.

Пропофол Бакстер применяется для:

• Начала и поддержания анестезии у взрослых и детей старше 3 лет.
• Седации (успокоения) пациентов старше 16 лет, находящихся на искусственной вентиляции лёгких в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
• Седации взрослых и детей старше 3 лет во время диагностических и хирургических процедур, как самостоятельно, так и в сочетании с местной или регионарной анестезией.

2. Что Вам необходимо знать перед применением препарата Пропофол Бакстер

Не используйте Пропофол Бакстер

• если у Вас аллергия на пропофол, арахис, сою или любой другой компонент препарата (см. раздел 6),
• у пациентов в возрасте 16 лет и младше — для седации в отделениях интенсивной терапии (см. раздел 2.2), а также для анестезии у пациентов младше 3 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением препарата Пропофол Бакстер.

Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата Пропофол Бакстер в следующих случаях:

• при очень высоком уровне липидов в крови,
• при заболеваниях, при которых эмульсии, содержащие жиры, должны применяться с осторожностью (см. рекомендации по медицинскому наблюдению в условиях интенсивной терапии).

Препарат Пропофол Бакстер следует вводить медленнее обычного у пациентов:

• находящихся в тяжелом общем состоянии,
• с нарушением функции сердца, лёгких, почек или печени,
• с выраженной потерей жидкости (гиповолемией).

Если возможно, перед введением препарата следует корригировать сердечную, циркуляторную и дыхательную недостаточность, а также гиповолемию.

Резкое снижение артериального давления может потребовать введения плазмозаменителей, возможно, вазоконстрикторов, а также более медленного введения препарата Пропофол Бакстер. Необходимо учитывать возможность резкого падения артериального давления у пациентов с нарушением коронарного или церебрального кровоснабжения или при гиповолемии. Клиренс пропофола зависит от кровотока. Следовательно, одновременное применение лекарственных средств, снижающих сердечный выброс, также может привести к снижению клиренса пропофола.

Пациентам с тяжёлыми заболеваниями сердца препарат Пропофол Бакстер следует вводить с осторожностью и под контролем.

Применение препарата Пропофол Бакстер у пациентов с эпилепсией может вызвать судороги. При одновременном применении Пропофола Бакстер и лидокаина следует учитывать, что лидокаин противопоказан пациентам с острой наследственной порфирией.

Препарат Пропофол Бакстер не обладает ваголитической активностью. При его применении сообщалось о случаях брадикардии (замедление сердечного ритма), иногда с тяжёлыми последствиями (остановка сердца). Поэтому следует рассмотреть возможность внутривенного введения антихолинергического средства до индукции или во время поддержания анестезии препаратом Пропофол Бакстер, особенно в ситуациях, когда преобладает вагусный тонус, или при одновременном применении других препаратов, способных вызывать брадикардию.

При применении препарата Пропофол Бакстер для седации во время хирургических и диагностических процедур пациенты должны находиться под постоянным контролем с целью раннего выявления признаков гипотензии, обструкции дыхательных путей и снижения насыщения крови кислородом.

Как и при применении других седативных средств, при использовании препарата Пропофол Бакстер для седации во время процедур могут возникать непроизвольные движения пациента. При процедурах, требующих полной неподвижности пациента, такие движения могут угрожать успеху операции.

Сообщалось о случаях неправильного применения и зависимости от пропофола, преимущественно среди медицинских работников. Как и при применении других общих анестетиков, введение препарата Пропофол Бакстер без обеспечения проходимости дыхательных путей может привести к смертельным осложнениям со стороны дыхания. Перед выпиской пациента необходимо обеспечить достаточный период восстановления для полного выхода из состояния анестезии.

В редких случаях применение препарата Пропофол Бакстер может сопровождаться развитием постоперационной бессознательности, которая может сопровождаться повышением мышечного тонуса. Это зависит от того, был ли пациент ранее в сознании. Хотя восстановление происходит спонтанно, пациенту в бессознательном состоянии необходимо обеспечить надлежащий уход.

Нарушения, вызванные препаратом Пропофол Бакстер, как правило, не выявляются спустя более чем 12 часов.

При информировании пациентов о действии препарата Пропофол Бакстер необходимо учитывать характер процедуры, одновременно принимаемые лекарственные средства, возраст и состояние пациента, и в соответствии с этим дать следующие рекомендации:

• не отправляться домой в одиночку,
• когда можно возобновить выполнение ручной работы или опасных задач (например, управление транспортным средством),
• что применение других седативных средств (например, бензодиазепинов, опиоидов, алкоголя) может удлинить и усилить нарушения.

Данные исследований на животных и клинические данные свидетельствуют, что повторное или продолжительное применение анестетиков или седативных средств у детей младше 3 лет и у беременных женщин в третьем триместре беременности может оказывать неблагоприятное влияние на развитие мозга ребёнка. Родители или опекуны должны проконсультироваться с врачом о пользе, рисках, сроках и продолжительности хирургических вмешательств и других процедур, требующих анестезии или седации.

Рекомендации по медицинскому наблюдению в условиях интенсивной терапии

Применение инфузионных эмульсий пропофола для седации в отделениях интенсивной терапии связано с группой метаболических нарушений и полиорганной недостаточностью, которые могут привести к летальному исходу.

Кроме того, сообщалось о случаях сочетания следующих побочных реакций: метаболический ацидоз, рабдомиолиз, гиперкалиемия, гепатомегалия, почечная недостаточность, гиперлипидемия, нарушения сердечного ритма, ЭКГ-паттерн типа Бругада (седловидное или вертикальное смещение сегмента ST, подъём в правых прекардиальных отведениях [V1–V3] и отрицательная Т-волна) и быстро прогрессирующая сердечная недостаточность, как правило, не поддающаяся лечению с помощью инотропных средств поддержки.

Сочетание этих событий также называют «синдромом инфузионного пропофола».

Данные события наблюдались преимущественно у пациентов с тяжёлой черепно-мозговой травмой и у детей с респираторными инфекциями, получавших дозы, превышающие рекомендованные для взрослых при седации в отделении интенсивной терапии.

К основным факторам риска развития этих осложнений относятся: снижение доставки кислорода к тканям; тяжёлое неврологическое повреждение и/или сепсис; высокие дозы одного или нескольких следующих фармакологических средств: вазоконстрикторов, стероидов, инотропных средств и/или пропофола (обычно при дозах пропофола более 4 мг/кг/ч в течение более 48 часов).

Медицинский персонал должен быть настороже при наличии у пациентов указанных факторов риска и рассмотреть возможность немедленного прекращения введения пропофола при первых признаках вышеуказанных симптомов. Все седативные и терапевтические средства, применяемые в отделении интенсивной терапии (ОИТ), должны корректироваться с целью поддержания оптимального поступления кислорода и гемодинамических параметров. Пациентам с повышенным внутричерепным давлением следует проводить соответствующее лечение для поддержания церебрального перфузионного давления в ходе этих изменений терапии. Медицинским работникам напоминается, что, по возможности, не следует превышать рекомендованную дозу 4 мг/кг/ч.

Следует проявлять осторожность при нарушениях липидного обмена или других состояниях, при которых липидные эмульсии должны применяться с осторожностью.

При введении препарата Пропофол Бакстер пациентам, у которых возможно повышение уровня липидов в крови, рекомендуется мониторинг уровня липидов в крови. Введение пропофола должно корректироваться соответствующим образом, если мониторинг выявляет нарушение липидного метаболизма. При одновременном введении других внутривенных липидов следует учитывать количество липидов, вводимых в составе препарата Пропофол Бакстер. 1,0 мл пропофола содержит 0,1 г жира.

Дополнительная информация

Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с митохондриальной патологией. У таких пациентов возможно усугубление основного заболевания при проведении анестезии, хирургического вмешательства и интенсивной терапии. У этих пациентов рекомендуется поддержание нормотермии, адекватное поступление углеводов и хорошее увлажнение. Ранние признаки усугубления митохондриальной патологии и «синдрома инфузионного пропофола» могут быть схожи.

Препарат Пропофол Бакстер не содержит антимикробных консервантов, и из-за его состава возможно развитие микроорганизмов.

Эдетат натрия связывает ионы металлов, включая хелатные комплексы цинка, и тем самым замедляет рост микроорганизмов. При длительном введении препарата Пропофол Бакстер следует рассмотреть необходимость дополнительного введения цинка, особенно у пациентов, предрасположенных к дефициту цинка, таких как пациенты с ожогами, диареей и/или тяжёлым сепсисом (заражение крови).

• Дети

Препарат Пропофол Бакстер не следует применять у детей младше 3 лет из-за трудностей с точной дозировкой небольших объёмов препарата у маленьких детей.

Пропофол не следует использовать для седации в отделениях интенсивной терапии у пациентов в возрасте 16 лет и младше, поскольку его безопасность и эффективность для седации в этой возрастной группе не доказаны (см. раздел 2.1).

• Пожилые пациенты

У пожилых пациентов для индукции анестезии препаратом Пропофол Бакстер требуются более низкие дозы. Необходимо учитывать общее медицинское состояние и возраст пациента. Сниженную дозу следует вводить медленнее и корректировать в зависимости от ответа. При использовании препарата Пропофол Бакстер для поддержания анестезии и седации также следует снижать скорость инфузии и выбранную концентрацию пропофола в крови. У пациентов с классами по шкале ASA III и IV требуется дополнительное снижение дозы и скорости инфузии. В этой группе пациентов не следует применять быстрое введение болюсных доз (однократно или повторно), поскольку это может привести к кардиопульмонарной депрессии.

Применение Пропофола Бакстер и других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали, или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, анестезиологу или медицинскому работнику, если Вы принимаете мидазолам (применяется для индукции седации [очень расслабленное состояние спокойствия, сонливости или сна] и для уменьшения тревожности и напряжения мышц).

Препарат Пропофол Бакстер совместим с другими средствами, применяемыми для анестезии, в частности с:

• ингаляционными анестетиками (ингаляционная анестезия),
• анальгетиками,
• миорелаксантами,
• местными анестетиками.

При регионарных методах анестезии могут потребоваться меньшие дозы препарата Пропофол Бакстер. Серьёзных взаимодействий не наблюдалось.

Некоторые из указанных препаратов могут снижать артериальное давление или влиять на дыхание, поэтому при применении препарата Пропофол Бакстер возможно кумулятивное действие. Сообщалось о глубокой гипотензии после индукции анестезии пропофолом у пациентов, получавших рифампицин. При дополнительной премедикации опиоидами апноэ может возникать чаще и продолжаться дольше.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Безопасность пропофола при беременности не установлена. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Поэтому препарат Пропофол Бакстер следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.

Однако препарат Пропофол Бакстер может применяться при искусственном прерывании беременности.

Пропофол проникает через плаценту и может вызывать респираторный и сердечно-сосудистый коллапс (подавление жизненно важных функций) у новорождённых. Следует избегать высоких доз (более 2,5 мг пропофола/кг массы тела при индукции или более 6 мг пропофола/кг массы тела в час при поддержании анестезии). Пропофол может применяться в качестве анестетика при прерывании беременности.

Лактация

Исследования у кормящих матерей показали, что пропофол выводится в небольших количествах с грудным молоком. Поэтому женщинам следует приостановить грудное вскармливание и сцеживать и утилизировать молоко в течение 24 часов после введения пропофола.

Фертильность

Безопасность пропофола при нарушениях фертильности не установлена.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если Вы беременны, не следует применять пропофол, если это не абсолютно необходимо.

Не следует кормить грудью во время получения пропофола, и грудное молоко следует утилизировать в течение 24 часов после его введения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После введения препарата Пропофол Бакстер пациент должен находиться под наблюдением в течение достаточного периода времени, и ему следует сообщить, что способность к вождению и управлению механизмами может быть нарушена в течение некоторого времени после введения препарата. Как правило, нарушения, связанные с препаратом Пропофол Бакстер, не наблюдаются спустя более чем 12 часов (см. раздел 2.2). При возвращении домой пациент должен быть сопровождён другим лицом.

Препарат Пропофол Бакстер содержит натрий и соевое масло (Е322)

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 100 мл, то есть практически «без содержания натрия».

Препарат Пропофол Бакстер содержит соевое масло. Не следует применять этот препарат при аллергии на арахис или сою.

3. Как применять Пропофол Бакстер

Способ введения

Для внутривенной инъекции/инфузии.

Пропофол Бакстер должен вводиться только врачами-специалистами в области анестезиологии или лечения пациентов в отделениях интенсивной терапии. Пропофол не должен вводиться одним и тем же лицом, которое выполняет хирургическую операцию или диагностическую процедуру, если препарат используется для седации или анестезии у таких пациентов.

Постоянно необходимо контролировать сердечно-сосудистую и дыхательную функции (например, с помощью ЭКГ, пульсоксиметрии), а также в любое время должны быть в наличии устройства, необходимые для поддержания проходимости дыхательных путей, для искусственной вентиляции легких и другие средства реанимации.

Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от ранее применяемой медикаментозной терапии и реакции пациента.

Как правило, требуется дополнительное применение анальгетиков для предотвращения боли при введении.

Не рекомендуется введение болюсных доз Пропофола Бакстер

Дозировка

Вводимая доза варьируется в зависимости от возраста, массы тела и физического состояния пациента, а также от ранее применяемой терапии. Ваш врач назначит правильную дозу для индукции и поддержания анестезии или достижения требуемого уровня седации, тщательно контролируя вашу физическую реакцию и жизненно важные показатели (пульс, артериальное давление, дыхание и т.д.).

Если вы применили больше Пропофола Бакстер, чем нужно

Может развиться угнетение сердечно-сосудистой и дыхательной функций. В случае остановки дыхания требуется искусственная вентиляция легких, а при снижении артериального давления — стандартные меры, такие как опускание головного конца кровати, возможно, применение плазмозаменителей (средств для замещения крови) и, при необходимости, вазоконстрикторов.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Информация о частоте побочных реакций основана на следующих категориях:

Очень часто: более 1 случая из 10 человек

Часто: от 1 до 10 случаев из 100 человек

Не часто: от 1 до 10 случаев из 1 000 человек

Редко: от 1 до 10 случаев из 10 000 человек

Очень редко: менее 1 случая из 10 000 человек

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Возможные побочные эффекты:

Индукция и поддержание анестезии или седации препаратом пропофол, как правило, протекают легко, с минимальными признаками возбуждения. Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами являются артериальная гипотензия и нарушение реактивности дыхательного центра (респираторная депрессия). Характер, тяжесть и частота этих эффектов у пациентов, которым вводится пропофол, зависят от состояния здоровья, типа проводимой процедуры и принятых терапевтических мер. В частности, наблюдались следующие побочные эффекты:

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности (анафилаксия), которые могут включать ангионевротический отек, затруднение дыхания вследствие бронхоспазма, покраснение кожи и снижение артериального давления

Нарушения метаболизма и питания

Частота неизвестна: метаболический ацидоз⁵, повышение уровня калия в крови⁵, гиперлипидемия⁵

Психические нарушения

Частота неизвестна: эйфорическое настроение в период бодрствования; злоупотребление лекарственным средством и лекарственная зависимость⁸

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: спонтанные движения и мышечные спазмы во время индукции анестезии, головная боль в период бодрствования

Редко: головокружение, озноб и ощущение холода в период восстановления, эпилептиформные судороги с опистотонусом во время индукции, поддержания и восстановления (очень редко — с задержкой на несколько часов или дней).

Очень редко: постоперационная бессознательность (см. раздел 2.2)

Частота неизвестна: непроизвольные движения

Сердечные нарушения

Часто: брадикардия¹

Очень редко: легочный отек

Частота неизвестна: нарушение сердечного ритма⁵, сердечная недостаточность^5,7

Сосудистые нарушения

Часто: гипотензия²

Не часто: тромбоз и флебит

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Часто: гипервентиляция и кашель во время индукции анестезии, временная остановка дыхания во время индукции анестезии

Не часто: кашель во время поддержания анестезии

Редко: кашель в период восстановления

Частота неизвестна: респираторная депрессия (зависящая от дозы)

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: икота во время индукции, тошнота и рвота в период восстановления

Очень редко: воспаление поджелудочной железы

Печеночные и желчевыводящие нарушения

Частота неизвестна: гепатомегалия⁵, гепатит (воспаление печени), острая печеночная недостаточность (симптомы могут включать желтушность кожи и глаз, зуд, тёмную мочу, боли в животе и болезненность печени (выраженную болью под передней частью грудной клетки справа), иногда с потерей аппетита)

Мышечно-скелетные и соединительнотканные нарушения

Частота неизвестна: растворение поперечно-полосатых мышечных волокон (рабдомиолиз)^3,5

Почки и мочевыделительная система

Очень редко: изменение цвета мочи после длительного введения Пропофола Бакстер

Частота неизвестна: почечная недостаточность⁵

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Очень редко: сексуальная дезингибирование

Частота неизвестна: продолжительная и часто болезненная эрекция (приапизм)

Общие нарушения и изменения в месте введения

Очень часто: местная боль после первого введения⁴

Часто: приливы во время индукции анестезии

Очень редко: тяжелые тканевые реакции и тканевая некроз⁹ после случайного экстравазального введения

Частота неизвестна: местная боль, отёк после случайного экстравазального введения

Дополнительные исследования

Частота неизвестна: изменения на ЭКГ (синдром Бругада)^5,6

Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур

Очень редко: повышение температуры после хирургического вмешательства

Следующие побочные эффекты могут возникать после одновременного введения лидокаина: головокружение, рвота, сонливость, судороги, брадикардия, аритмии и шок.

Масло соевого боба может вызывать аллергические реакции в очень редких случаях.

¹ Тяжелая брадикардия встречается редко. Зарегистрированы отдельные случаи прогрессирования до асистолии.

² Иногда гипотензия может потребовать применения внутривенных жидкостей и снижения скорости введения Пропофола Бакстер.

³ Редкие случаи рабдомиолиза сообщались при применении пропофола в дозах свыше 4 мг пропофола на кг массы тела в час для седации в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

⁴ Может быть уменьшена при одновременном введении лидокаина и использовании крупных вен предплечья или локтевой ямки.

⁵ Сочетание этих реакций, также описываемое как «синдром инфузии пропофола», может наблюдаться у тяжелобольных пациентов, у которых часто имеются множественные факторы риска развития этих состояний (см. раздел 2.2).

⁶ Синдром Бругада — подъем сегмента ST и инверсия волны T на ЭКГ.

⁷ Сердечная недостаточность быстрого развития (иногда со смертельным исходом) у взрослых. Сердечная недостаточность в этих случаях, как правило, не поддается лечению с помощью инотропных средств поддержки.

⁸ Злоупотребление препаратом и зависимость, в основном среди медицинских работников.

⁹ Сообщалось о некрозе с нарушением жизнеспособности ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Пропофола Бакстер

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

После вскрытия продукт следует использовать немедленно.

Правильное хранение, применение и утилизация препарата находятся в ведении врача, анестезиолога или фармацевта больницы.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пропофола Бакстер

• Действующее вещество — пропофол.
• Прочие компоненты: рафинированное соевое масло, триглицериды средней цепи, глицерол, лецитин яичный, гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций.

Каждый миллилитр эмульсии для инъекций и инфузий содержит 20 мг пропофола.

Каждый флакон объёмом 50 мл содержит 500 мг пропофола.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Белая масляно-водная эмульсия для инъекций и инфузий.

Препарат поставляется в бесцветных стеклянных флаконах (тип II) с серой резиновой пробкой, запечатанной бромбутиловой мембраной.

Размеры упаковки:

Флаконы по 50 мл в упаковках по 1 флакону.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

BAXTER HOLDING B.V.

Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht

Нидерланды

Производитель:

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Бельгия

Bieffe Medital S.P.A.,

Via Nuova Provinciale,

IT- 23034 GROSOTTO

Италия

Более подробную информацию о препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2. 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Propofol Baxter 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/ Infusion

Испания: Propofol Baxter 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG

Дата последнего пересмотра инструкции: сентябрь 2024

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Медицинская информация

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Настоящий информационный раздел представляет собой краткое изложение Инструкции по применению препарата и ограничивается указаниями по правильному обращению с ним и его приготовлению. Он не является достаточным основанием для принятия решения о возможности применения препарата. За дополнительной информацией обращайтесь к Инструкции по применению.

1. Приготовление

Пропофол Бакстер эмульсия для инъекций/инфузий

1. Важная информация о других компонентах Пропофола Бакстер

Натрий: данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (=23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

Соевое масло: Пропофол Бакстер содержит соевое масло. При наличии аллергии на арахис или сою не следует применять этот препарат.

1. Указания по обращению

Пропофол Бакстер должен вводиться только врачами-специалистами в области анестезиологии или врачами, осуществляющими лечение пациентов в отделениях интенсивной терапии. Пропофол Бакстер не должен вводиться одним и тем же лицом, которое выполняет диагностическую или хирургическую процедуру, если препарат используется для седации или анестезии.

Необходимо постоянно контролировать сердечно-сосудистую и дыхательную функции (например, ЭКГ, пульсоксиметрия), а также иметь в наличии устройства для поддержания проходимости дыхательных путей, аппараты искусственной вентиляции лёгких и другие средства реанимации.

1. Информация о сроке годности после вскрытия или приготовления

Продолжительность инфузии Пропофола 10 мг/мл без разведения с использованием одной инфузионной системы не должна превышать 12 часов. После первого вскрытия и/или разведения препарат следует использовать немедленно.

Открытые флаконы следует утилизировать после однократного введения Пропофола Бакстер.

1. Указания по применению

Перед использованием поверхность резиновой пробки следует обработать спиртовым раствором или ватным шариком, смоченным спиртом. Резиновая пробка не содержит латекс. Флаконы следует взбалтывать перед использованием. Если после взбалтывания наблюдаются два слоя, эмульсию использовать нельзя.

Пропофол Бакстер вводится внутривенно, в том числе неразведённым, в пластиковых шприцах или стеклянных флаконах.

Пропофол Бакстер не содержит антимикробных консервантов и из-за своего состава может способствовать росту микроорганизмов. Эмульсию следует асептически отбирать стерильным шприцем или в систему введения сразу после вскрытия флакона. Введение должно начинаться немедленно.

Необходимо строго соблюдать асептические условия при обращении с Пропофолом Бакстер, а также с инфузионной системой на протяжении всего периода инфузии. При одновременном введении других препаратов или жидкостей, добавляемых в линию инфузии Пропофола Бакстер, вводить их следует вблизи канюли. Пропофол Бакстер не следует вводить через инфузионные системы, содержащие микробиологические фильтры.

Если пациенту одновременно вводятся другие внутривенные липиды, необходимо учитывать количество липидов, вводимых в составе Пропофола Бакстер. 1,0 мл Пропофола Бакстер содержит 0,1 г жира.

Как и при использовании других липидных эмульсий, инфузия Пропофола Бакстер с использованием одной инфузионной системы не должна превышать 12 часов. По окончании процедуры или по истечении 12 часов, в зависимости от того, что наступит раньше, остаток пропофола и инфузионная система должны быть утилизированы или заменены при необходимости.

Пропофол Бакстер не следует смешивать с другими инъекционными растворами или инфузионными жидкостями. Однако его можно добавлять к непрерывной инфузионной системе с 5% раствором глюкозы, 0,9% раствором хлорида натрия или раствору глюкозы (4%) / хлорида натрия (0,18%) с использованием Y-разветвителя в месте введения.

Для инфузии следует использовать инфузионный насос или объёмный насос.

Для уменьшения боли в месте введения при индукции анестезии с помощью Пропофола Бакстер можно ввести лидокаин непосредственно перед введением препарата.

Релаксанты типа атракурия или мивакурия следует вводить только после промывки того же места инфузии, использованного для Пропофола Бакстер.

Содержимое одного флакона и соответствующая инфузионная система предназначены для однократного применения у одного пациента. Открытые флаконы следует утилизировать после использования.

1. Дозировка

Общая анестезия у взрослых

Индукция анестезии

Для индукции общей анестезии доза Пропофола Бакстер должна подбираться с шагом 20–40 мг пропофола каждые 10 секунд в зависимости от реакции пациента до появления клинических признаков начала анестезии. Большинству взрослых пациентов младше 55 лет, вероятно, потребуется общая доза 1,5–2,5 мг пропофола/кг массы тела.

У пациентов пожилого возраста и у пациентов с состоянием ASA III и IV (Американское общество анестезиологов), особенно при нарушении функции сердца, общую дозу Пропофола Бакстер может потребоваться снизить до 1 мг пропофола/кг массы тела. Следует применять более низкие дозы введения Пропофола Бакстер (примерно 2 мл эмульсии 10 мг/мл (20 мг пропофола) каждые 10 секунд).

Поддержание общей анестезии

Для поддержания анестезии при непрерывной инфузии дозу и скорость инфузии следует подбирать индивидуально. Обычно доза составляет 4–12 мг пропофола/кг массы тела в час для поддержания удовлетворительного уровня анестезии. Сниженная поддерживающая доза около 4 мг пропофола/кг массы тела/ч может быть достаточной при менее травматичных хирургических вмешательствах, таких как минимально инвазивная хирургия.

У пожилых пациентов, пациентов с нестабильным общим состоянием, с нарушением функции сердца или гиповолемией, а также у пациентов с состоянием ASA III и IV дозу Пропофола Бакстер может потребоваться дополнительно снизить в зависимости от тяжести состояния пациента и применяемой анестезиологической техники.

Общая анестезия у детей старше 3 лет

Индукция анестезии

Для индукции анестезии Пропофол Бакстер вводится медленно до появления клинических признаков начала анестезии. Доза подбирается в зависимости от возраста и/или массы тела. Большинству детей старше 8 лет для индукции анестезии требуется около 2,5 мг пропофола/кг массы тела. У более младших детей может потребоваться более высокая доза (2,5–4 мг пропофола/кг массы тела). У пациентов с состоянием ASA III и IV рекомендуются более низкие дозы.

Поддержание общей анестезии

Требуемая глубина анестезии может поддерживаться путём введения Пропофола Бакстер в виде инфузии. Требуемая скорость введения значительно варьируется у разных пациентов, однако скорости в диапазоне 9–15 мг/кг массы тела/ч пропофола, как правило, обеспечивают удовлетворительную анестезию. У более младших детей может потребоваться более высокая доза.

Рекомендуются более низкие дозы для пациентов с состоянием ASA III и IV. Опыт применения у детей младше 3 лет недостаточен.

Седация пациентов старше 16 лет в отделении интенсивной терапии

Для седации пациентов с искусственной вентиляцией лёгких в отделении интенсивной терапии Пропофол Бакстер следует вводить непрерывной инфузией. Доза подбирается в зависимости от требуемой глубины седации. Обычно удовлетворительная седация достигается при дозах в диапазоне 0,3–4,0 мг пропофола/кг массы тела в час (см. раздел 2.2). Дозы инфузии выше 4,0 мг пропофола/кг массы тела/ч не рекомендуются (см. раздел 2.2).

Не рекомендуется применение Пропофола Бакстер с помощью системы контролируемой целевой инфузии (TCI) для седации в отделении интенсивной терапии.

Седация при диагностических и хирургических процедурах у взрослых пациентов

Во время введения Пропофола Бакстер необходимо постоянно контролировать пациента на предмет признаков гипотензии, обструкции дыхательных путей и десатурации кислорода, а также иметь под рукой стандартное аварийное оборудование.

Большинству пациентов для начала седации потребуется от 0,5 до 1 мг пропофола/кг массы тела в течение 1–5 минут. Поддержание седации достигается регулировкой скорости инфузии в соответствии с требуемой глубиной седации. Большинству пациентов потребуется от 1,5 до 4,5 мг пропофола/кг массы тела/ч.

Если необходимо быстро увеличить глубину седации, это можно сделать путём введения болюсной дозы 10–20 мг.

Пациентам с состоянием ASA III и IV, возможно, потребуются более низкие дозы и снижение скорости введения. Также может потребоваться более низкая доза у пациентов старше 55 лет.

Седация детей старше 3 лет при хирургических и диагностических процедурах

Доза и интервалы между дозами подбираются в зависимости от требуемой глубины седации и клинической реакции. Большинству педиатрических пациентов требуется от 1 до 2 мг пропофола/кг массы тела для начала седации. Поддержание седации достигается путём регулировки инфузии Пропофола Бакстер до требуемой глубины. Большинству пациентов требуется от 1,5 до 9 мг пропофола/кг массы тела в час.

Пациентам с состоянием ASA III и IV могут потребоваться более низкие дозы.

Пропофол Бакстер противопоказан детям 16 лет и младше при седации в отделении интенсивной терапии.

1. Продолжительность введения

Продолжительность введения не должна превышать 7 дней.

1. Держатель регистрационного удостоверения

Baxter Holding B.V.