Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Пропофол Бакстер 20 мг/мл емульсія для ін'єкцій та інфузій EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Пропофол Бакстер і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Пропофолу Бакстер
Як застосовувати Пропофол Бакстер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Пропофолу Бакстер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пропофол Бакстер і для чого його застосовують

Пропофол Бакстер 20 мг/мл емульсія для ін'єкцій та інфузій EFG — це короткодіючий анестетик, який вводиться у вену. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються «загальні анестетики» (наркотичні засоби). Загальні анестетики застосовують для викликання втрати свідомості (різновиду сну) під час хірургічних операцій або інших процедур. Їх також можуть використовувати для седації (щоб викликати сонливість, але не повну втрату свідомості).

Пропофол Бакстер 20 мг/мл емульсія для ін'єкцій та інфузій EFG застосовують для:

Початку та підтримання загальної анестезії у дорослих та дітей старше 3 років.
Седації (заспокоєння) пацієнтів старше 16 років, які перебувають на штучній вентиляції легень у відділенні інтенсивної терапії (ВІТ).
Седації дорослих та дітей старше 3 років під час діагностичних та хірургічних процедур, самостійно або в поєднанні з місцевою або регіонарною анестезією.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пропофолу Бакстер

Не застосовуйте Пропофол Бакстер

якщо Ви маєте алергію до пропофолу, сої або арахісу, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
у пацієнтів віком 16 років або молодше для седації у відділеннях інтенсивної терапії (див. розділ 2.2), а також для анестезії у дітей молодше 3 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як Вам введуть Пропофол Бакстер.

Особливу обережність слід дотримуватися під час застосування Пропофолу Бакстер у таких випадках:

якщо у Вас дуже високий рівень ліпідів у крові;
якщо у Вас захворювання, при якому емульсії, що містять жир, слід застосовувати з обережністю. (Див. застереження щодо інтенсивної медичної допомоги від лікаря).

Пропофол Бакстер слід вводити повільніше, ніж зазвичай, у пацієнтів, які:

перебувають у поганому загальному стані,
мають порушення функції серця, легень, нирок або печінки,
втратили значну кількість рідини (гіповолемія).

Якщо це можливо, перед введенням слід лікувати будь-яку серцеву, циркуляторну або дихальну недостатність та гіповолемію.

Різке зниження артеріального тиску може вимагати введення плазмозамінників, можливо вазоконстрикторів, та повільнішого введення Пропофолу Бакстер. Слід мати на увазі можливість різкого падіння артеріального тиску у пацієнтів із зниженим коронарним або церебральним кровопостачанням або з гіповолемією. Кліренс пропофолу залежить від кровотоку. Тому одночасне застосування ліків, що зменшують серцевий викид, також зменшить кліренс пропофолу.

Пацієнтам із серйозними захворюваннями серця Пропофол Бакстер слід вводити з обережністю та під контролем.

Застосування Пропофолу Бакстер у осіб із епілепсією може спричинити напад судом. Якщо Пропофол Бакстер застосовується разом із лідокаїном, слід мати на увазі, що лідокаїн не слід вводити пацієнтам із гострою спадковою порфірією.

Пропофол Бакстер не має ваголітичної активності. Його застосування пов’язане з повідомленнями про брадикардію (коли серцебиття уповільнюється), іноді з тяжким наслідком (зупинка серця). Тому слід розглянути можливість внутрішньовенного введення антихолінергічного засобу до індукції або під час підтримки анестезії пропофолом, особливо в ситуаціях, коли може переважати вагусний тонус, або коли він застосовується разом із іншими засобами, що можуть спричинити брадикардію.

Коли Пропофол Бакстер застосовується для седації під час хірургічних та діагностичних процедур, пацієнтів слід постійно спостерігати на наявність ранніх ознак гіпотензії, обструкції дихальних шляхів та десатурації кисню.

Як і при застосуванні інших седативних засобів, при використанні Пропофолу Бакстер для седації під час процедур можуть виникати непрохідні рухи пацієнта. Під час процедур, що вимагають нерухомості пацієнта, ці рухи можуть поставити під загрозу успіх операції.

Повідомлялося про неправильне застосування та залежність від пропофолу, переважно серед медичних працівників. Як і при застосуванні інших загальних анестетиків, введення Пропофолу Бакстер без забезпечення прохідності дихальних шляхів може призвести до смертельних дихальних ускладнень. Перед випискою пацієнта потрібен адекватний період спостереження, щоб забезпечити повне відновлення після застосування Пропофолу.

У рідких випадках застосування Пропофолу Бакстер може бути пов’язане з розвитком тривалої післяопераційної втрати свідомості, яка може супроводжуватися підвищеним м’язовим тонусом. Це залежить від того, чи був пацієнт раніше у свідомості. Хоча відновлення відбувається спонтанно, пацієнту, що перебуває у стані втрати свідомості, слід надавати належну медичну допомогу.

Порушення, спричинені Пропофолом Бакстер, як правило, не виявляються після 12 годин.

При попередженні пацієнтів про ефекти Пропофолу Бакстер слід враховувати тип процедури, супутні ліки, вік та стан пацієнта, і відповідно до цього давати рекомендації:

не йти додому без супроводу;
коли можна відновити ручну діяльність або виконувати небезпечні завдання (наприклад, керування транспортним засобом);
що застосування інших седативних засобів (наприклад, бензодіазепінів, опіоїдів, алкоголю) може подовжити та посилити порушення.

Дослідження на молодих тваринах та клінічні дані свідчать, що повторне або тривале застосування анестетиків або седативних засобів у дітей молодше 3 років та вагітних жінок у третьому триместрі вагітності може мати негативний вплив на розвиток мозку дитини. Батьки або опікуни повинні обговорити з лікарем переваги, ризики, час та тривалість хірургічних втручань та інших процедур, що вимагають анестезії або седації.

Застереження щодо інтенсивної медичної допомоги від лікаря

Застосування інфузій емульсії пропофолу для седації у відділеннях інтенсивної терапії пов’язане з групою метаболічних порушень та органної недостатності, що можуть призвести до смерті.

Крім того, повідомлялося про комбінації таких побічних реакцій: метаболічний ацидоз, рабдоміоліз, гіперкаліємія, гепатомегалія, ниркова недостатність, гіперліпідемія, аритмія серця, ЕКГ-картина типу Бругада (сідлоподібний або вертикальний підйом сегмента ST, підвищення в правих передсердних відведеннях [V1–V3] та негативна хвиля T) та швидко прогресуюча серцева недостатність, яка, як правило, не відповідає на інотропну підтримку.

Комбінації цих подій також називають «синдромом інфузії пропофолу».

Ці події спостерігалися переважно у пацієнтів із важкими черепно-мозковими травмами та у дітей із інфекціями дихальних шляхів, яким вводили дози, що перевищували рекомендовані для дорослих при седації у відділенні інтенсивної терапії.

Наступні фактори, схоже, є основними факторами ризику розвитку цих подій: зниження постачання кисню тканинам; важке неврологічне ураження і/або сепсис; високі дози одного або кількох із наступних ліків: вазоконстрикторів, стероїдів, інотропів і/або пропофолу (зазвичай при дозах пропофолу понад 4 мг/кг/год протягом більше 48 годин).

Медичний персонал повинен бути пильним щодо цих можливих побічних ефектів у пацієнтів із вищезазначеними факторами ризику та розглянути можливість негайного припинення введення пропофолу при перших ознаках появи зазначених симптомів. Усі седативні та терапевтичні засоби, що використовуються у відділенні інтенсивної терапії (ВІТ), повинні бути скориговані для підтримки оптимального постачання кисню та гемодинамічних параметрів. Пацієнтам із підвищеним внутрішньочерепним тиском слід надавати відповідне лікування з метою підтримки церебрального перфузійного тиску під час цих змін у лікуванні. Медичним працівникам нагадується, що, якщо можливо, не слід перевищувати рекомендовану дозу 4 мг/кг/год.

Слід звертати увагу на порушення метаболізму ліпідів та інші захворювання, при яких ліпідні емульсії слід застосовувати з обережністю.

Якщо Пропофол Бакстер застосовується у пацієнтів, які можуть мати ризик підвищення рівня ліпідів у крові, рекомендується моніторинг рівня ліпідів у крові. Введення пропофолу слід відповідно коригувати, якщо моніторинг вказує на порушення ліпідного обміну. Якщо пацієнт одночасно отримує інший внутрішньовенний ліпід, слід враховувати кількість ліпідів, введених як частина Пропофолу Бакстер. 1,0 мл пропофолу містить 0,1 г жиру.

Додаткова інформація

Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із мітохондріальними захворюваннями. У цих пацієнтів може відбуватися загострення їхнього захворювання під час анестезії, хірургічного втручання та інтенсивної терапії. У цих пацієнтів рекомендується підтримка нормотермії, надання вуглеводів та добре гідратація. Ранні прояви загострення мітохондріального захворювання та «синдрому інфузії пропофолу» можуть бути схожими.

Пропофол Бакстер не містить антибактеріальних консервантів, і через його склад можливе розмноження мікроорганізмів.

Едетат натрію зв’язує іони металів, включаючи хелатні комплекси цинку, і, таким чином, зменшує ріст мікроорганізмів. Під час тривалого введення Пропофолу Бакстер слід розглянути необхідність додавання цинку, особливо у пацієнтів, схильних до дефіциту цинку, таких як пацієнти з опіками, діареєю та/або тяжким сепсисом (отруєнням крові).

Діти

Пропофол Бакстер не слід застосовувати у дітей молодше 3 років через складність дозування малих об’ємів Пропофолу Бакстер у маленьких дітей.

Пропофол не слід застосовувати для седації у відділеннях інтенсивної терапії у пацієнтів віком 16 років або молодше, оскільки його безпека та ефективність для седації у цій віковій групі не були доведені (див. розділ 2.1).

Літні люди

У літніх пацієнтів для індукції анестезії Пропофолом Бакстер потрібні менші дози. Слід враховувати загальний медичний стан та вік пацієнта. Зменшену дозу слід вводити повільніше та коригувати відповідно до реакції. Коли Пропофол Бакстер використовується для підтримки анестезії та седації, слід також зменшити швидкість інфузії та обрану концентрацію пропофолу у крові. Для пацієнтів із класами АСА III та IV необхідне додаткове зменшення дози та швидкості інфузії. У цій групі пацієнтів не слід застосовувати швидке болюсне введення (одноразове або повторне), оскільки це може спричинити кардіореспіраторну депресію.

Застосування Пропофолу Бакстер та інших ліків

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, анестезіологу або медичному працівникові, якщо Ви приймаєте мідазолам (використовується для індукції седації [дуже розслаблений стан спокою, сонливості або сну] та для зняття тривоги та м’язового напруження).

Пропофол Бакстер сумісний з іншими засобами, що використовуються для анестезії, тобто з:

інгаляційними анестетиками (інгаляційна анестезія),
анальгетиками,
м’язовими релаксантами,
місцевими анестетиками.

При використанні регіонарних анестезійних технік можуть знадобитися менші дози Пропофолу Бакстер. Серйозних взаємодій не спостерігалося.

Деякі з цих засобів можуть знижувати артеріальний тиск або впливати на дихання, і, отже, можуть виникати кумулятивні ефекти при застосуванні Пропофолу Бакстер. Повідомлялося про глибоку гіпотензію після індукції анестезії пропофолом у пацієнтів, які отримували рифампіцин. При додатковій премедикації опіоїдами апное може виникати частіше та тривати довше.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Безпека пропофолу під час вагітності не встановлена. Дослідження на тваринах показали токсичність для репродукції. Тому Пропофол Бакстер слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності.

Однак Пропофол Бакстер можна застосовувати під час штучного переривання вагітності.

Пропофол проникає через плаценту та може бути пов’язаний із респіраторним та серцево-судинним колапсом (пригніченням життєвих функцій) у новонароджених. Слід уникати високих доз (понад 2,5 мг пропофолу/кг маси тіла для індукції або 6 мг пропофолу/кг маси тіла на годину для підтримки анестезії). Пропофол можна використовувати як анестетик під час переривання вагітності.

Годування грудьми

Дослідження у годуючих матерів показали, що пропофол виділяється в незначних кількостях із грудним молоком. Тому жінкам слід припинити годування грудьми та викинути грудне молоко протягом 24 годин після введення пропофолу.

Фертильність

Безпека пропофолу під час фертильності не встановлена.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні, не слід застосовувати пропофол, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не слід годувати грудьми під час отримання пропофолу, і слід викидати грудне молоко протягом 24 годин після введення пропофолу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після введення Пропофолу Бакстер пацієнта слід спостерігати протягом адекватного періоду часу, і йому слід попередити, що здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена протягом певного часу після введення. Як правило, порушень, пов’язаних із Пропофолом Бакстер, не спостерігається після 12 годин (див. розділ 2.2). Коли пацієнт повертається додому, його повинен супроводжувати інший член.

Пропофол Бакстер містить натрій та олію сої (Е322)

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожні 100 мл; це, по суті, «без натрію».

Пропофол Бакстер містить олію сої. Не застосовуйте цей лікарський засіб при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Пропофол Бакстер

Спосіб застосування

Для внутрішньовенного введення/інфузії.

Пропофол Бакстер може застосовуватися тільки лікарями-спеціалістами в області анестезіології або лікування пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії. Пропофол не повинен вводитися тією ж особою, яка виконує хірургічну операцію або діагностичну процедуру, коли застосовується для седації або знеболення.

Постійно повинні контролюватися серцево-судинна та дихальна функції (наприклад, ЕКГ, пульсоксиметрія), а також мають бути постійно доступні пристрої для підтримки прохідності дихальних шляхів, штучної вентиляції легень та інші засоби реанімації.

Доза має підбиратися індивідуально залежно від попередньої медикаментації та реакції пацієнта.

Зазвичай для запобігання болю в місці введення необхідно додаткове застосування анальгетиків.

Не рекомендується застосовувати болюси Пропофолу Бакстер

Дозування

Доза, яку застосовують, залежить від віку, маси тіла та фізичного стану пацієнта, а також від попередньої медикаментації. Ваш лікар визначить правильну дозу для початку та підтримання анестезії або досягнення необхідного рівня седації, уважно спостерігаючи за вашою фізичною реакцією та життєвими показниками (пульс, артеріальний тиск, дихання тощо).

Якщо застосувати більше Пропофолу Бакстер, ніж потрібно

Може виникнути депресія серцево-судинної та дихальної систем. У разі зупинки дихання необхідна штучна вентиляція легень, а при зниженні артеріального тиску — стандартні заходи, такі як опускання голови пацієнта, можливо, введення плазмозамінників (засобів для відновлення об’єму крові) та, за необхідності, вазоконстрикторів.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Інформація щодо частоти побічних реакцій ґрунтується на таких категоріях:

Дуже часто: більше 1 із кожних 10 осіб

Часто: від 1 до 10 із кожних 100 осіб

Не часто: від 1 до 10 із кожних 1 000 осіб

Рідко: від 1 до 10 із кожних 10 000 осіб

Дуже рідко: менше 1 із кожних 10 000

Невідомо: не можна оцінити за наявними даними

Можливі побічні ефекти:

Індукція та підтримання анестезії або седації пропофолом, як правило, протікають м’яко, з мінімальними ознаками збудження. Найчастіше повідомляють про гіпотензію та порушення реактивності дихального центру (респіраторну депресію). Тип, тяжкість і частота цих ефектів у пацієнтів, яким вводять пропофол, залежать від стану здоров’я, виду процедури та застосованих терапевтичних заходів. Зокрема, спостерігали такі побічні ефекти:

Порушення імунної системи

Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості (анафілаксія), які можуть включати ангіоневротичний набряк, утруднення дихання через бронхоспазм, почервоніння шкіри та падіння артеріального тиску

Порушення обміну речовин та харчування

Частота невідома: метаболічний ацидоз⁵, підвищення рівня калію в крові⁵, гіперліпідемія⁵

Психічні розлади

Частота невідома: ейфоричний настрій під час фази пробудження; Зловживання наркотиками та наркоманія⁸

Порушення нервової системи

Часто: спонтанні рухи та м’язові спазми під час індукції анестезії, головний біль під час фази пробудження

Рідко: запаморочення, озноб і відчуття холоду під час відновлення, напади, схожі на епілептичні, з судомами та опістотонусом під час індукції, підтримання та відновлення (дуже рідко — із затримкою від кількох годин до декількох днів).

Дуже рідко: післяопераційна відсутність свідомості (див. розділ 2.2)

Частота невідома: непрохідні рухи

Порушення серця

Часто: брадикардія¹

Дуже рідко: набряк легень

Частота невідома: аритмія серця⁵, серцева недостатність^5,7

Порушення судинної системи

Часто: гіпотензія²

Не часто: тромбоз та флебіт

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Часто: гіпервентиляція та кашель під час індукції анестезії, тимчасова зупинка дихання під час індукції анестезії

Не часто: кашель під час підтримання анестезії

Рідко: кашель під час фази відновлення

Частота невідома: респіраторна депресія (залежна від дози)

Шлунково-кишкові розлади

Часто: ікота під час індукції, нудота та блювота під час фази відновлення

Дуже рідко: запалення підшлункової залози

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Частота невідома: гепатомегалія⁵, гепатит (запалення печінки), гостра печінкова недостатність (симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та болючість у печінці (вказує на біль під передньою частиною грудної клітки праворуч), іноді з втратою апетиту)

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини

Частота невідома: розчинення поперечносмугастих м’язових волокон (рабдоміоліз)^3,5

Порушення нирок та сечовидільної системи

Дуже рідко: зміна кольору сечі після тривалого введення Пропофолу Бакстер

Частота невідома: ниркова недостатність⁵

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже рідко: сексуальна дезінгібіція

Частота невідома: тривала та часто болюча ерекція (пріапізм)

Загальні розлади та зміни у місці введення

Дуже часто: місцевий біль після першого введення⁴

Часто: припливи гарячого пітотечіння під час індукції анестезії

Дуже рідко: тяжкі тканинні реакції та тканинна некроз⁹ після випадкового параваскулярного введення

Частота невідома: місцевий біль, набряк — після випадкового параваскулярного введення

Додаткові дослідження

Частота невідома: зміни на ЕКГ (синдром Бругада)^5,6

Травми, отруєння та ускладнення терапевтичних процедур

Дуже рідко: підвищення температури після операції

Наступні побічні ефекти можуть виникати після одночасного введення лідокаїну: запаморочення, блювота, сонливість, судоми, брадикардія, аритмії та шок.

Олія соєвого бобу може викликати алергічні реакції у дуже рідкісних випадках.

¹ Тяжкі випадки брадикардії — рідкісні. Зареєстровані окремі випадки переходу в асистолію.

² Іноді гіпотензія може вимагати використання внутрішньовенних розчинів та зменшення швидкості введення Пропофолу Бакстер.

³ Зареєстровані окремі випадки рабдоміолізу при введенні пропофолу в дозах понад 4 мг пропофолу на кг маси тіла на годину для седації в умовах відділення інтенсивної терапії (ВІТ).

⁴ Може бути зменшено за рахунок одночасного введення лідокаїну та використання великих вен передпліччя або ліктьової ямки.

⁵ Поєднання цих реакцій, які також повідомлялися як «синдром інфузії пропофолу», може спостерігатися у важкохворих пацієнтів, які часто мають кілька факторів ризику розвитку цих подій (див. розділ 2.2).

⁶ Синдром Бругада — підвищення сегмента ST та інверсія хвилі T на ЕКГ.

⁷ Швидкопрогресуюча серцева недостатність (іноді летальна) у дорослих. Серцева недостатність у цих випадках, як правило, не піддається лікуванню за допомогою інотропних засобів.

⁸ Зловживання препаратом та залежність, переважно серед медичних працівників.

⁹ Повідомляли про некроз із порушенням життєздатності тканини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пропофолу Бакстер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Умови зберігання

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Не заморожувати.

Після відкриття продукт слід використовувати одразу.

Правильне зберігання, використання та утилізацію лікарського засобу забезпечують ваш лікар або анестезіолог або фармацевт лікарні.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пропофолу Бакстер

Діючою речовиною є пропофол.
Інші складові: рафінована соєва олія, середньоланцюгові тригліцериди, гліцерол, яєчна лецитин, гідроксид натрію (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Кожен мілілітр емульсії для ін'єкцій та інфузій містить 20 мг пропофолу.

Кожен флакон об'ємом 50 мл містить 500 мг пропофолу.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Біла олеозно-водна емульсія для ін'єкцій та інфузій.

Цей лікарський засіб постачається у флаконах з безбарвного скла (тип II) із сірим гумовим пробком, запечатаним бромбутіловим покриттям.

Розміри упаковки:

Флакони по 50 мл у упаковках по 1 флакон.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

BAXTER HOLDING B.V.

Kobaltweg 49, 3542CE Утрехт

Нідерланди

Виробник:

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart, 80

7860 Лессін

Бельгія

Bieffe Medital S.P.A.,

Via Nuova Provinciale,

IT- 23034 ГРОЗОТТО

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2. 46394 Рібарроха-дель-Турія (Валенсія) Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Propofol Baxter 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/ Infusion

Іспанія: Пропофол Бакстер 20 мг/мл емульсія для ін'єкцій та інфузій EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Медична інформація

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Цей інформаційний розділ є стислим викладом інструкції з медичного застосування препарату та обмежується рекомендаціями щодо правильного зберігання та підготовки. Він не є достатньою основою для вирішення питання про можливість застосування препарату. Для отримання додаткової інформації зверніться до інструкції з медичного застосування.

Підготовка

Пропофол Бакстер емульсія для ін'єкцій/інфузій

Важлива інформація про інші складові Пропофолу Бакстер

Натрій: Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (=23 мг) на дозу, тобто фактично є «без натрію».

Соя: Пропофол Бакстер містить соєву олію. Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не застосовуйте цей препарат.

Інструкції щодо поводження

Пропофол Бакстер повинен застосовуватися лише лікарями-спеціалістами в області анестезіології або лікування пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії. Пропофол Бакстер не повинен застосовуватися тією ж особою, яка проводить діагностичну або хірургічну процедуру, коли використовується для седації або анестезії.

Постійно необхідно контролювати серцево-судинну та дихальну функції (наприклад, ЕКГ, пульсовий оксиметр), а також мати постійно доступні пристрої для підтримки прохідності дихальних шляхів, штучної вентиляції легень та інші засоби реанімації.

Інформація щодо терміну придатності після відкриття або після підготовки

Тривалість інфузії Пропофолу 10 мг/мл без розведення за допомогою однієї інфузійної системи не повинна перевищувати 12 годин. Після першого відкриття та/або розведення препарат слід використовувати негайно.

Відкриті флакони слід утилізувати після одноразового застосування Пропофолу Бакстер.

Інструкції щодо застосування

Перед використанням поверхню гумового пробки слід протерти спреєм з алкоголем або ватним тампоном, змоченим алкоголем. Гумовий пробка не містить латексу. Флакони слід збовтати перед використанням. Якщо після збовтування спостерігається розділення на два шари, емульсію використовувати не можна.

Пропофол Бакстер застосовується внутрішньовенно, навіть без розведення, у пластикових шприцах або скляних флаконах.

Пропофол Бакстер не містить консервантів і може сприяти росту мікроорганізмів через свій склад. Емульсію слід асептично відбирати за допомогою стерильного шприца або в інфузійну систему відразу після відкриття флакона. Інфузію слід починати негайно.

Необхідно суворо дотримуватися асептичних умов при роботі з Пропофолом Бакстер, а також з інфузійним обладнанням протягом усього періоду інфузії. При одночасному введенні інших лікарських засобів або розчинів, доданих до інфузійної лінії Пропофолу Бакстер, це слід робити біля канюлі. Пропофол Бакстер не слід вводити через інфузійні системи, що містять мікробіологічні фільтри.

Якщо пацієнти одночасно отримують інші внутрішньовенні ліпіди, слід враховувати кількість ліпідів, введених як частину Пропофолу Бакстер. 1,0 мл Пропофолу Бакстер містить 0,1 г жиру.

Як і з іншими ліпідними емульсіями, інфузію Пропофолу Бакстер за допомогою однієї інфузійної системи не слід проводити довше 12 годин. В кінці процедури або через 12 годин, залежно від того, що настане раніше, залишок пропофолу та інфузійну лінію слід утилізувати або замінити за необхідності.

Пропофол Бакстер не слід змішувати з іншими ін'єкційними розчинами або інфузіями. Проте його можна додавати до неперервної інфузії 5% розчину глюкози, 0,9% розчину натрію хлориду або розчину глюкози (4%) / натрію хлориду (0,18%) за допомогою Y-подвійника безпосередньо біля місця введення.

Для інфузії слід використовувати інфузійний насос або об'ємний насос.

Для зменшення болю в місці ін'єкції під час індукції анестезії Пропофолом Бакстер можна вводити лідокаїн безпосередньо перед цим.

Розслаблювачі м'язів типу атракурію або мівакурію слід вводити лише після промивання того самого місця інфузії, що використовувалося для Пропофолу Бакстер.

Вміст одного флакона та відповідної інфузійної системи призначений для одноразового використання у одного пацієнта. Відкриті флакони слід утилізувати після використання.

Дозування

Загальна анестезія у дорослих

Індукція анестезії

Для індукції загальної анестезії дозу Пропофолу Бакстер слід вводити по 20–40 мг пропофолу кожні 10 секунд, коригуючи дозу відповідно до реакції пацієнта, доки клінічні ознаки не вкажуть на початок анестезії. Більшості дорослих пацієнтів молодше 55 років, ймовірно, знадобиться загальна доза 1,5–2,5 мг пропофолу/кг маси тіла.

У пацієнтів похилого віку та у пацієнтів із класом ASA III та IV (Американське товариство анестезіологів), особливо тих, у кого є порушення серцевої функції, загальну дозу Пропофолу Бакстер може знадобитися знизити до 1 мг пропофолу/кг маси тіла. Слід застосовувати нижчі дози (приблизно 2 мл емульсії 10 мг/мл (20 мг пропофолу) кожні 10 секунд).

Підтримання загальної анестезії

Для підтримання анестезії неперервною інфузією дозу та швидкість інфузії слід коригувати індивідуально. Зазвичай доза становить 4–12 мг пропофолу/кг маси тіла на годину для підтримання задовільного рівня анестезії. Знижена підтримуюча доза приблизно 4 мг пропофолу/кг маси тіла/год може бути достатньою під час менш стресових хірургічних процедур, таких як мінімально інвазивні операції.

У пацієнтів похилого віку, з нестабільним загальним станом, з порушенням серцевої функції, гіповолемією та з класом ASA III та IV дозу Пропофолу Бакстер може знадобитися знизити ще більше залежно від тяжкості стану пацієнта та застосованої анестезіологічної техніки.

Загальна анестезія у дітей старше 3 років

Індукція анестезії

Для індукції анестезії Пропофол Бакстер вводять повільно до появи клінічних ознак початку анестезії. Дозу слід коригувати відповідно до віку та/або маси тіла. Більшості дітей старше 8 років для індукції анестезії потрібно приблизно 2,5 мг пропофолу/кг маси тіла. У молодших дітей може знадобитися більша доза (2,5–4 мг пропофолу/кг маси тіла). У пацієнтів із класом ASA III та IV рекомендуються нижчі дози.

Підтримання загальної анестезії

Необхідну глибину анестезії можна підтримувати за допомогою інфузії Пропофолу Бакстер. Потрібна швидкість введення значно варіюється між пацієнтами, але швидкості в діапазоні 9–15 мг пропофолу/кг маси тіла/год зазвичай забезпечують задовільну анестезію. У молодших дітей може знадобитися більша доза.

Для пацієнтів із класом ASA III та IV рекомендуються нижчі дози. Досвід застосування у дітей молодше 3 років недостатній.

Седація пацієнтів старше 16 років у відділенні інтенсивної терапії

Для седації пацієнтів з підтримкою дихання у відділенні інтенсивної терапії Пропофол Бакстер слід вводити неперервною інфузією. Дозу слід коригувати відповідно до необхідної глибини седації. Зазвичай задовільну седацію можна досягти дозами в межах 0,3–4,0 мг пропофолу/кг маси тіла на годину (див. розділ 2.2). Дози інфузії понад 4,0 мг пропофолу/кг маси тіла/год не рекомендуються (див. розділ 2.2).

Не рекомендується застосовувати Пропофол Бакстер за допомогою системи керованої інфузії (TCI) для седації у відділенні інтенсивної терапії.

Седація для діагностичних та хірургічних процедур у дорослих пацієнтів

Під час введення Пропофолу Бакстер пацієнта слід постійно контролювати на наявність ознак гіпотензії, обструкції дихальних шляхів та десатурації кисню, а також мати під рукою стандартне аварійне обладнання.

Більшості пацієнтів знадобиться від 0,5 до 1 мг пропофолу/кг маси тіла протягом 1–5 хвилин для початку седації. Підтримання седації можна досягти шляхом регулювання швидкості інфузії до необхідної глибини седації. Більшості пацієнтів знадобиться від 1,5 до 4,5 мг пропофолу/кг маси тіла/год.

Якщо необхідно швидко збільшити глибину седації, це можна досягти за допомогою болюсного введення 10–20 мг.

Пацієнтам із класом ASA III та IV можуть знадобитися нижчі дози, а швидкість введення може бути знижена. Може знадобитися нижча доза також пацієнтам старше 55 років.

Седація дітей старше 3 років для хірургічних та діагностичних процедур

Дозу та інтервали між дозами коригують відповідно до необхідної глибини седації та клінічної відповіді. Більшості дитячих пацієнтів потрібно 1–2 мг пропофолу/кг маси тіла для початку седації. Підтримання седації можна досягти шляхом регулювання інфузії Пропофолу Бакстер до необхідної глибини седації. Більшості пацієнтів знадобиться від 1,5 до 9 мг пропофолу/кг маси тіла на годину.

Пацієнтам із класом ризику ASA III та IV можуть знадобитися нижчі дози.

Пропофол Бакстер протипоказаний дітям 16 років і молодше при застосуванні для седації у відділенні інтенсивної терапії.

Тривалість застосування

Тривалість застосування не повинна перевищувати 7 днів.

Власник ліцензії на реалізацію

Baxter Holding B.V.