Propofol Lipuro 5 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Propofol Lipuro 5 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione

Propofol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Propofol Lipuro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Propofol Lipuro
3. Come usare Propofol Lipuro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Propofol Lipuro
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Propofol Lipuro e a cosa serve

Propofol Lipuro appartiene al gruppo di medicinali chiamati anestetici generali. Gli anestetici generali vengono utilizzati per indurre uno stato di incoscienza (sonno) al fine di eseguire interventi chirurgici o altre procedure. Possono essere inoltre utilizzati per sedare il paziente (indurre uno stato di torpore, senza però provocare un sonno completo).

Propofol Lipuro è indicato per:

• indurre l'anestesia generale negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 mese,
• sedare pazienti adulti durante procedure diagnostiche e chirurgiche di breve durata, da solo o in associazione con anestesia locale o regionale,
• indurre la sedazione negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 mese durante procedure diagnostiche e chirurgiche

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Propofol Lipuro

Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Propofol Lipuro

Non usi Propofol Lipuro

• Se è allergico al propofol, alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Per il mantenimento dell’anestesia generale o della sedazione in procedure diagnostiche e interventi chirurgici nei bambini.
• Per la sedazione in terapia intensiva.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a ricevere Propofol Lipuro.

Occorre prestare particolare attenzione

• se ha gravi lesioni alla testa,
• se soffre di malattia mitocondriale,
• se ha un disturbo per cui l’organismo non elabora correttamente i grassi,
• se ha un altro problema di salute che richiede particolare cautela nell’uso di emulsioni lipidiche,
• se il volume del sangue è troppo basso (ipovolemia),
• se ha una bassa concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia),
• se è molto debole o soffre di problemi cardiaci, renali o epatici,
• se ha un’elevata pressione intracranica,
• se ha problemi respiratori,
• se soffre di epilessia,
• se deve sottoporsi a procedure in cui i movimenti spontanei sono particolarmente indesiderabili.

Informi il medico se soffre di una di queste malattie o disturbi.

Se sta ricevendo altri lipidi per via endovenosa contemporaneamente, il medico presterà particolare attenzione all’apporto totale giornaliero di grassi.

Il propofol le sarà somministrato da un medico specialista in anestesia o in terapia intensiva. Sarà costantemente monitorizzato durante l’anestesia e il periodo di recupero.

Se dovesse manifestare sintomi del cosiddetto "sindrome da infusione di propofol" (vedere nella sezione 4, "Possibili effetti indesiderati", "Occorre contattare immediatamente un medico se si verifica uno dei seguenti effetti"), il medico interromperà immediatamente la somministrazione di propofol.

Vedere anche nella sezione "Guida di veicoli e uso di macchinari" le precauzioni da adottare dopo l’uso di propofol.

Bambini e adolescenti

L’uso di Propofol Lipuro non è raccomandato nei neonati.

Altri medicinali e Propofol Lipuro

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il Propofol è stato utilizzato con successo in diverse tecniche di anestesia regionale, che anestetizzano solo una parte del corpo (anestesia epidurale e subaracnoidea).

È stato inoltre dimostrato che può essere usato in modo sicuro in combinazione con

• farmaci somministrati prima di un intervento chirurgico,
• altri medicinali, come i rilassanti muscolari,
• farmaci anestetici inalatori,
• analgesici.

Tuttavia, il medico potrebbe somministrare dosi più basse di propofol se fosse necessaria l’anestesia generale o la sedazione come integrazione delle tecniche di anestesia regionale.

Il medico dovrà considerare che la somministrazione di propofol insieme ad altri farmaci con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale può aumentare gli effetti del propofol. È necessaria particolare attenzione se viene somministrato contemporaneamente un antibiotico contenente rifampicina – potrebbe verificarsi un forte calo della pressione arteriosa.

Il medico potrebbe ridurre la dose se sta ricevendo anche un trattamento con valproato (anticonvulsivante).

Uso di Propofol Lipuro e alcol

Il medico la informerà riguardo al consumo di alcol prima e dopo l’uso di Propofol Lipuro.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Propofol Lipuro non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Il principio attivo attraversa la placenta e può deprimere le funzioni vitali del neonato.

Tuttavia, il propofol può essere utilizzato durante un aborto indotto.

Se sta allattando al seno, deve interrompere l’allattamento e scartare il latte materno per 24 ore dopo la somministrazione di Propofol Lipuro. Studi effettuati su donne in allattamento hanno dimostrato che il propofol passa in piccole quantità nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari per un certo periodo dopo aver ricevuto un’iniezione o un’infusione di Propofol Lipuro.

Il medico la informerà

• se deve essere accompagnato all’uscita,
• quando potrà riprendere a guidare e ad utilizzare macchinari,
• riguardo all’uso di altri farmaci sedativi (es. tranquillanti, analgesici forti, alcol).

Propofol Lipuro contiene sodio e olio di soia

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 20 ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Propofol Lipuro contiene olio di soia. Non usi questo medicinale in caso di allergia alle arachidi o alla soia.

3. Come usare Propofol Lipuro

Propofol Lipuro sarà somministrato soltanto da personale che ha ricevuto una formazione specifica nell'amministrazione di anestetici o da medici particolarmente qualificati, all'interno di un ospedale o di una struttura ambulatoriale adeguatamente attrezzata.

Posologia

La dose che riceverà varierà a seconda della sua età, del suo peso corporeo e delle sue condizioni fisiche. Il medico le somministrerà la dose appropriata per iniziare l'anestesia o per raggiungere il grado desiderato di sedazione, monitorando attentamente le sue risposte e i parametri vitali (polso, pressione arteriosa, respirazione, ecc.).

Il medico rispetterà il tempo massimo di somministrazione, se necessario.

Propofol Lipuro sarà somministrato per un periodo massimo di 1 ora.

Modalità di somministrazione

Le verrà somministrato Propofol Lipuro per via endovenosa mediante iniezione o perfusione, cioè attraverso un piccolo ago o un catetere inserito in una delle sue vene. Se somministrato per perfusione, può essere diluito preventivamente.

La sua circolazione e la sua funzione respiratoria saranno costantemente monitorate durante l'iniezione o la perfusione.

Se ha ricevuto una dose eccessiva di Propofol Lipuro

È poco probabile che ciò accada, poiché le dosi somministrate sono attentamente controllate.

Tuttavia, in caso di sovradosaggio accidentale, potrebbe verificarsi una depressione della funzione cardiaca e respiratoria. In tale evenienza, il medico interverrà immediatamente con il trattamento necessario.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Propofol Lipuro 5 mg/ml può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È necessario contattare immediatamente un medico se si verifica uno dei seguenti effetti

Frequenti (possono riguardare da 1 a 10 persone su 100):

• Abbassamento della pressione arteriosa che potrebbe occasionalmente richiedere la somministrazione di liquidi e la riduzione della velocità di somministrazione del propofol.
• Battiti cardiaci molto lenti, che in rari casi potrebbero essere gravi.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Convulsioni come nell’epilessia

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazioni allergiche fino a shock anafilattico, come gonfiore del viso, della lingua o della gola, respiro sibilante, arrossamento della pelle e bassa pressione arteriosa.

• Sono stati segnalati casi di perdita di coscienza postoperatoria. Per questo motivo, verrà attentamente monitorato durante il periodo di risveglio.

• Accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare) dopo la somministrazione di propofol.

• Infiammazione del pancreas.

Frequenza non nota (non può essere calcolata dai dati disponibili):

• Sono stati riportati casi isolati di reazioni avverse che si presentano come una combinazione dei seguenti sintomi: degradazione del tessuto muscolare, accumulo di sostanze acide nel sangue, concentrazione di potassio nel sangue anormalmente alta, livelli elevati di grassi nel sangue, anomalie nell’elettrocardiogramma (tipo ECG Brugada), aumento delle dimensioni del fegato, battiti cardiaci irregolari, insufficienza renale e insufficienza cardiaca. Questo è stato definito “sindrome da infusione di propofol”. Alcuni dei casi riportati hanno avuto esito fatale. Tali effetti si sono verificati esclusivamente in pazienti in terapia intensiva, principalmente in pazienti con gravi lesioni craniche e in bambini con infezioni delle vie respiratorie che hanno ricevuto dosi superiori a 4 mg di propofol per kg di peso corporeo e per ora. Vedere anche la sezione 2, "Avvertenze e precauzioni".
• Epatite (infiammazione del fegato), insufficienza epatica acuta (i sintomi possono includere colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure, dolore addominale e sensibilità epatica (indicata da dolore sotto la parte anteriore della cassa toracica nel lato destro), talvolta con perdita di appetito).

Altri effetti indesiderati sono i seguenti:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Dolore nel sito di iniezione, causato durante la prima iniezione. Il dolore può essere ridotto iniettando il propofol nelle vene grandi dell’avambraccio. L’iniezione contemporanea di lidocaina (un anestetico locale) e propofol aiuta anche a ridurre il dolore nel sito di iniezione.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Interruzione temporanea della respirazione.

• Mal di testa durante il periodo di recupero

• Nausea o vomito durante il periodo di recupero

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Coaguli sanguigni nelle vene o infiammazione delle vene nel sito di iniezione

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Perdita del controllo sessuale durante il recupero
• Colore anomalo dell’urina dopo una somministrazione prolungata di propofol
• Casi di febbre dopo un intervento chirurgico
• Danno ai tessuti dopo aver iniettato accidentalmente il medicinale al di fuori della vena

Non nota (la frequenza non può essere calcolata dai dati disponibili):

• Movimenti involontari
• Umore anormalmente elevato
• Abuso di sostanze e dipendenza da droghe
• Insufficienza cardiaca
• Arresto cardiaco
• Respiro superficiale
• Erezione prolungata e dolorosa del pene
• Dolore e/o gonfiore nel sito di iniezione dopo aver iniettato accidentalmente il medicinale al di fuori della vena
• È stata riportata molto raramente la degradazione del tessuto muscolare nei casi in cui il propofol è stato somministrato a dosi superiori a quelle raccomandate per la sedazione in unità di terapia intensiva.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Lei può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Propofol Lipuro

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC. Non congelare.

Propofol Lipuro deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura/la diluizione.

Non utilizzare Propofol Lipuro se, dopo aver agitato il prodotto, si osservano due strati separati o se il medicinale non ha un colore bianco latteo.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Propofol Lipuro

• Il principio attivo è il propofolo.

Ogni millilitro di Propofol Lipuro 5 mg/ml contiene 5 mg di propofolo.

1 fiala da 20 ml contiene 100 mg di propofolo.

• Gli altri componenti sono:

Olio di soia raffinato,

Trigliceridi a catena media,

Fosfolipidi di uovo per preparazioni iniettabili,

Glicerolo,

Oleato sodico,

Acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Propofol Lipuro e contenuto della confezione

È un'emulsione iniettabile e per infusione.

È un'emulsione di tipo olio in acqua, di colore bianco latteo.

Si presenta in fiale di vetro da 20 ml, disponibili in confezioni da 5 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, responsabile della produzione e rappresentante locale

Titolare e responsabile della produzione

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1
Indirizzo postale:
34212 Melsungen 34209 Melsungen, Germania

Telefono: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567

Rappresentante locale

B Braun Medical, SA
Ctra Terrasa, 121.
08191 Rubí (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
Austria Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
Danimarca Propofol "B.Braun" 5 mg/ml
Slovacchia Propofol Lipuro 0,5% (5 mg/ml)
Spagna Propofol Lipuro 5 mg/ml
Finlandia Propofol Lipuro 5 mg/ml
Francia Propofol Lipuro 5 mg/ml
Ungheria Propofol Lipuro 5 mg/ml
Irlanda Propofol Lipuro 0,5% (5 mg/ml)
Italia Propofol B.Braun 0,5%
Lussemburgo Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
Norvegia Propofol Lipuro 5 mg/ml
Polonia Propofol Lipuro 5 mg/ml
Portogallo Propofol Lipuro 0,5% (5 mg/ml)
Regno Unito (Irlanda del Nord) Propofol Lipuro 0,5% (5 mg/ml)
Repubblica Ceca Propofol Lipuro 0,5% (5 mg/ml)
Svezia Propofol Lipuro 5 mg/ml

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Le confezioni sono monouso e destinate a un singolo paziente.

Le confezioni devono essere agitate prima dell'uso.

Prima dell'uso, il collo della fiala deve essere pulito con alcol medicinale (in spray o con un batuffolo di cotone imbevuto).

Qualsiasi emulsione non utilizzata deve essere eliminata al termine della somministrazione. L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

Per informazioni complete su questo medicinale, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto.