Пропофол Липуро 5 мг/мл эмульсия для инъекций и инфузий

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пропофол Липуро 5 мг/мл эмульсия для инъекций и инфузий

Пропофол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пропофол Липуро и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Пропофола Липуро
3. Как применять Пропофол Липуро
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пропофола Липуро
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пропофол Липуро и для чего он применяется

Пропофол Липуро относится к группе лекарственных средств, называемых общими анестетиками. Общие анестетики используются для вызывания состояния бессознательности (сна), чтобы можно было проводить хирургические операции или другие процедуры. Они также могут применяться для седации (чтобы Вы находились в полудреме, но не полностью спали).

Пропофол Липуро применяется для:

* индукции общей анестезии у взрослых и детей старше 1 месяца жизни,
* седации взрослых пациентов во время диагностических и хирургических процедур в течение короткого промежутка времени — как самостоятельно, так и в сочетании с местной или регионарной анестезией,
* индукции седации у взрослых и детей старше 1 месяца жизни во время диагностических и хирургических процедур

2. Что необходимо знать перед началом применения Пропофола Липуро

Что нужно знать перед применением Пропофола Липуро

Не используйте Пропофол Липуро

• Если у вас аллергия на пропофол, сою, арахис или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Для поддержания общей анестезии или седации при диагностических процедурах и хирургических вмешательствах у детей.
• Для седации в отделениях интенсивной терапии.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Пропофола Липуро.

Следует соблюдать особую осторожность:

• при тяжёлых травмах головы,
• при митохондриальной болезни,
• при нарушениях, при которых организм не способен правильно усваивать жиры,
• при других состояниях здоровья, при которых требуется особая осторожность при использовании жировых эмульсий,
• при недостаточном объёме крови (гиповолемия),
• при низком уровне белков в крови (гипопротеинемия),
• при выраженном истощении, а также при заболеваниях сердца, почек или печени,
• при повышенном внутричерепном давлении,
• при нарушениях дыхания,
• при эпилепсии,
• при проведении процедур, при которых спонтанные движения особенно нежелательны.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных заболеваний или состояний.

Если вы одновременно получаете другие липиды внутривенно, ваш врач будет особенно внимательно контролировать суточное поступление жиров.

Пропофол вводится только врачом-анестезиологом или специалистом по интенсивной терапии. Во время анестезии и в период восстановления за вами будет постоянно вестись мониторинг.

Если у вас появятся признаки так называемого «синдрома инфузии пропофола» (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты», «Немедленно обратитесь к врачу, если возникнут следующие побочные эффекты»), врач немедленно прекратит введение пропофола.

Также ознакомьтесь с разделом «Вождение транспортных средств и управление механизмами» для получения информации о мерах предосторожности после применения пропофола.

Дети и подростки

Применение Пропофола Липуро не рекомендуется у новорождённых.

Другие лекарственные средства и Пропофол Липуро

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Пропофол эффективно использовался при различных методах регионарной анестезии, при которых обезболивается только часть тела (эпидуральная и спинальная анестезия).

Также доказана безопасность его применения в сочетании с:

• препаратами, применяемыми перед операцией,
• другими лекарственными средствами, например, миорелаксантами,
• ингаляционными анестетиками,
• анальгетиками.

Однако, если общая анестезия или седация применяются дополнительно к регионарной анестезии, врач может назначить более низкие дозы пропофола.

Врач должен учитывать, что одновременное применение пропофола с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, может усиливать его действие. Особое внимание следует уделить при одновременном применении антибиотиков, содержащих рифампицин, — возможно резкое снижение артериального давления.

Врач может снизить дозу пропофола, если вы также получаете вальпроат (противосудорожное средство).

Применение Пропофола Липуро и алкоголь

Ваш врач сообщит вам о приёме алкоголя до и после применения Пропофола Липуро.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Пропофол Липуро не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Препарат проникает через плаценту и может угнетать жизненно важные функции у новорождённого.

Однако пропофол может применяться при искусственном прерывании беременности.

Если вы кормите грудью, вы должны прервать грудное вскармливание и утилизировать грудное молоко в течение 24 часов после введения Пропофола Липуро. Исследования у кормящих женщин показали, что пропофол в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами в течение некоторого времени после введения инъекции или инфузии Пропофола Липуро.

Ваш врач сообщит вам:

• следует ли вам выходить из дома в сопровождении,
• когда вы можете снова начать управлять транспортными средствами и механизмами,
• о применении других успокаивающих препаратов (например, транквилизаторов, сильнодействующих анальгетиков, алкоголя).

Пропофол Липуро содержит натрий и соевое масло

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 20 мл, то есть практически «без натрия».

Пропофол Липуро содержит соевое масло. Не применять это лекарственное средство при аллергии на арахис или сою.

3. Как использовать Пропофол Липуро

Пропофол Липуро может вводиться только медицинским персоналом, прошедшим подготовку по применению анестетиков, или врачами, специально подготовленными для этих целей, в условиях больницы или дневного стационара, оснащённых соответствующим оборудованием.

Способ применения и дозировка

Доза препарата, которую вы получите, будет варьироваться в зависимости от вашего возраста, массы тела и общего состояния здоровья. Врач подберёт правильную дозу для начала анестезии или достижения требуемой степени седации, тщательно наблюдая за вашими реакциями и показателями жизненно важных функций (пульс, артериальное давление, дыхание и т.д.).

Врач будет соблюдать максимально допустимое время введения препарата, если это необходимо.

Пропофол Липуро вводится не более 1 часа.

Способ введения

Вам будут вводить Пропофол Липуро в виде внутривенной инъекции или инфузии, то есть через небольшую иглу или катетер, введённый в одну из вен. При необходимости препарат может быть предварительно разведен перед инфузией.

Во время введения инъекции или инфузии за вашим кровообращением и дыханием будет постоянно вестись мониторинг.

Если вы получили больше Пропофола Липуро, чем следовало

Вероятность этого мала, поскольку дозы препарата тщательно контролируются.

Однако в случае случайной передозировки может развиться угнетение функции сердца и дыхания. В таком случае врач немедленно начнёт необходимое лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Пропофол Липуро 5 мг/мл может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если наблюдаются следующие побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у 1–10 из 100 человек):

• Снижение артериального давления, которое в отдельных случаях может потребовать введения жидкости и уменьшения скорости введения пропофола.
• Очень медленный сердечный ритм, который в редких случаях может быть серьёзным.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Судороги, как при эпилепсии.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Аллергические реакции вплоть до анафилактического шока, такие как отёк лица, языка или горла, свистящее дыхание, покраснение кожи и снижение артериального давления.

• Имелись случаи потери сознания в послеоперационном периоде. Поэтому за пациентом тщательно наблюдают в период пробуждения.

• Наличие жидкости в лёгких (лёгочный отёк) после введения пропофола.

• Воспаление поджелудочной железы.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• Сообщались отдельные случаи побочных реакций, проявляющихся в виде сочетания следующих симптомов: разрушение мышечной ткани, накопление кислых веществ в крови, аномально высокая концентрация калия в крови, повышенное содержание жиров в крови, нарушения на электрокардиограмме (тип ЭКГ Бругада), увеличение размеров печени, нарушения сердечного ритма, почечная недостаточность и сердечная недостаточность. Это состояние получило название «синдром инфузии пропофола». Некоторые из описанных случаев имели летальный исход. Эти побочные эффекты наблюдались только у пациентов в отделениях интенсивной терапии, в основном у пациентов с тяжёлыми черепно-мозговыми травмами и у детей с респираторными инфекциями, которым вводили дозы пропофола свыше 4 мг на кг массы тела в час. См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
• Гепатит (воспаление печени), острая печеночная недостаточность (симптомы могут включать желтушность кожи и глаз, зуд, тёмную мочу, боли в животе и болезненность печени (проявляется болью под передней частью грудной клетки справа), иногда сопровождающиеся потерей аппетита).

Другие побочные эффекты включают следующие:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Боль в месте инъекции, возникающая при первом введении. Боль можно уменьшить, вводя пропофол в крупные вены предплечья. Одновременное введение лидокаина (местного анестетика) и пропофола также помогает уменьшить боль в месте инъекции.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Кратковременная остановка дыхания.
• Головная боль в период восстановления.
• Тошнота или рвота в период восстановления.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Образование тромбов в венах или воспаление вен в месте инъекции.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Потеря контроля над сексуальной функцией в период восстановления.
• Изменение цвета мочи после длительного введения пропофола.
• Случаи повышения температуры тела после операции.
• Повреждение тканей при случайном введении препарата вне вены.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• Непроизвольные движения.
• Необычно хорошее настроение.
• Злоупотребление препаратом и лекарственная зависимость.
• Сердечная недостаточность.
• Остановка сердца.
• Поверхностное дыхание.
• Продолжительная и болезненная эрекция полового члена.
• Боль и/или отёк в месте инъекции после случайного введения препарата вне вены.
• Очень редко сообщались случаи разрушения мышечной ткани при введении пропофола в дозах, превышающих рекомендованные для седации в отделениях интенсивной терапии.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пропофола Липуро

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 ºC. Не замораживать.

Пропофол Липуро следует применять немедленно после вскрытия/разведения.

Не использовать Пропофол Липуро, если после взбалтывания продукта наблюдаются два отдельных слоя или если он не имеет белого молочного цвета.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пропофола Липуро

• Действующее вещество — пропофол.

Каждый миллилитр препарата Пропофол Липуро 5 мг/мл содержит 5 мг пропофола.

Одна ампула объёмом 20 мл содержит 100 мг пропофола.

• Прочие компоненты:

рафинированное соевое масло,
триглицериды средней цепи,
фосфолипиды яичные для инъекционных препаратов,
глицерол,
натрия олеат,
вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Пропофола Липуро и содержание упаковки

Это эмульсия для инъекций и инфузий.

Эмульсия масла в воде белого молочного цвета.

Выпускается в ампулах из стекла объёмом 20 мл, в упаковках по 5 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения, ответственный за производство и местный представитель

Держатель и ответственный за производство

• B. Braun Melsungen AG
  Carl-Braun-Straße 1
  Почтовый адрес:
  34212 Melsungen, 34209 Melsungen, Германия
  Телефон: +49/5661/71-0
  Факс: +49/5661/71-4567

Местный представитель

B. Braun Medical, S.A.
Ctra Terrasa, 121
08191 Rubí (Испания)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия — Propofol-Lipuro 5 мг/мл, эмульсия для инъекций или инфузий
Австрия — Propofol-Lipuro 5 мг/мл, эмульсия для инъекций или инфузий
Дания — Propofol „B. Braun“ 5 мг/мл
Словакия — Propofol Lipuro 0,5% (5 мг/мл)
Испания — Propofol Lipuro 5 мг/мл
Финляндия — Propofol Lipuro 5 мг/мл
Франция — Propofol Lipuro 5 мг/мл
Венгрия — Propofol Lipuro 5 мг/мл
Ирландия — Propofol Lipuro 0,5% (5 мг/мл)
Италия — Propofol B. Braun 0,5%
Люксембург — Propofol-Lipuro 5 мг/мл, эмульсия для инъекций или инфузий
Норвегия — Propofol Lipuro 5 мг/мл
Польша — Propofol Lipuro 5 мг/мл
Португалия — Propofol Lipuro 0,5% (5 мг/мл)
Великобритания (Северная Ирландия) — Propofol Lipuro 0,5% (5 мг/мл)
Чехия — Propofol Lipuro 0,5% (5 мг/мл)
Швеция — Propofol Lipuro 5 мг/мл

Дата последнего пересмотра данной инструкции: 07/2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Упаковки предназначены для однократного применения у одного пациента.

Перед использованием ампулы необходимо взболтать.

Перед применением необходимо обработать горлышко ампулы медицинским спиртом (в виде аэрозоля или с помощью ватного тампона, смоченного спиртом).

Неиспользованную эмульсию следует утилизировать по окончании введения. Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Полную информацию о данном лекарственном препарате можно получить в резюме характеристик препарата.