Propofol Lipuro 5 mg/ml emulsja do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Propofol Lipuro 5 mg/ml emulsja do wstrzykiwania i do wlewania

Propofol

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Propofol Lipuro i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Propofol Lipuro
3. Jak stosować Propofol Lipuro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Propofol Lipuro
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Propofol Lipuro i do czego służy

Propofol Lipuro należy do grupy leków zwanych anestetykami ogólnymi. Anestetyki ogólne stosuje się w celu wywołania bezprzytomności (snu), aby możliwe było przeprowadzenie zabiegów chirurgicznych lub innych procedur. Mogą być również stosowane w celu sedacji (uczynienia pacjenta osowiałym, ale nie całkowicie uśpionym).

Propofol Lipuro stosuje się w celu:

• indukcji znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia,
• sedacji dorosłych pacjentów podczas krótkotrwałych procedur diagnostycznych i chirurgicznych, samodzielnie lub w połączeniu z znieczuleniem miejscowym lub regionalnym,

indukcji sedacji u dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia podczas procedur diagnostycznych i chirurgicznych

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Propofol Lipuro

Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Propofol Lipuro

Nie stosować Propofol Lipuro

• jeśli jest Pan(i) uczulony na propofol, soję, orzechy ziemne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• do utrzymywania znieczulenia ogólnego lub sedacji podczas zabiegów diagnostycznych i operacji u dzieci,
• do sedacji w intensywnej terapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Propofol Lipuro należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność:

• jeśli ma się poważne urazy głowy,
• jeśli występuje choroba mitochondrialna lub stan, w którym organizm nie przetwarza odpowiednio tłuszczów,
• jeśli występuje inny problem zdrowotny, który wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu emulsji tłuszczowych,
• jeśli objętość krwi jest zbyt niska (hipowolemia),
• jeśli stężenie białek we krwi jest obniżone (hipoproteinemie),
• jeśli jest się bardzo osłabionym lub występuje choroba serca, nerek lub wątroby,
• jeśli występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe,
• jeśli występują problemy oddechowe,
• jeśli występuje padaczka,
• jeśli poddaje się się pewnym zabiegom, w których ruchy samoistne są szczególnie niepożądane.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje któraś z wymienionych chorób lub stanów.

Jeśli jednocześnie otrzymuje się inne tłuszcze dożylnie, lekarz będzie szczególnie uważnie monitorował całkowite dzienne spożycie tłuszczów.

Propofol będzie podawany przez lekarza specjalistę w dziedzinie znieczulenia lub intensywnej terapii. Podczas znieczulenia i okresu wychodzenia ze znieczulenia będzie się Pan(i) stale monitorować.

Jeśli wystąpią objawy tzw. „zespół zainfuzowania propofolu” (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”, „Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów”), lekarz natychmiast przerwie podawanie propofolu.

Zobacz również sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn” – środki ostrożności, które należy zachować po zastosowaniu propofolu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Propofol Lipuro nie jest zalecane u noworodków.

Inne leki i Propofol Lipuro

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub ostatnio stosowano, lub może się konieczność stosowania innych leków.

Propofol został skutecznie stosowany w połączeniu z różnymi technikami znieczulenia regionalnego, które odurzają tylko część ciała (znieczulenie przewodowe i podpajęczynówkowe).

Wykazano również, że bezpieczne jest jego stosowanie w połączeniu z:

• lekami podawanymi przed operacją,
• innymi lekami, takimi jak leki rozkurczające mięśnie,
• lekami znieczulającymi, które można wdychać,
• lekami przeciwbólowymi.

Jednakże lekarz może podać niższe dawki propofolu, jeśli konieczne będzie znieczulenie ogólne lub sedacja jako uzupełnienie technik znieczulenia regionalnego.

Lekarz musi wziąć pod uwagę, że podawanie propofolu w połączeniu z innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy może nasilić działanie propofolu. Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli równolegle podaje się antybiotyk zawierający ryfampicynę – może wystąpić głębokie obniżenie ciśnienia krwi.

Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli jednocześnie stosowany jest lek przeciwpadaczkowy – kwas walproinowy.

Stosowanie Propofol Lipuro i alkohol

Lekarz poinformuje o konsumpcji alkoholu przed i po zastosowaniu Propofol Lipuro.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi, że można być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Propofol Lipuro nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Przenika przez łożysko i może wpływać depresyjnie na funkcje życiowe dziecka.

Propofol może jednak być stosowany podczas przerywania ciąży.

Jeśli karmi się piersią, należy przerwać karmienie i wyrzucić mleko matki przez 24 godziny po podaniu Propofol Lipuro. Badania u kobiet karmiących piersią wykazały, że propofol przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn przez pewien czas po podaniu zastrzyku lub infuzji Propofol Lipuro.

Lekarz poinformuje:

• czy należy się towarzyszyć przy wyjściu,
• kiedy można ponownie prowadzić i obsługiwać maszyny,
• o stosowaniu innych leków uspokajających (np. środków uspokajających, silnych leków przeciwbólowych, alkoholu).

Propofol Lipuro zawiera sód i olej sojowy

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 20 ml; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Propofol Lipuro zawiera olej sojowy. Nie należy stosować tego leku, jeśli występuje uczulenie na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Propofol Lipuro

Propofol Lipuro będzie podawany wyłącznie przez osoby wykwalifikowane, które ukończyły szkolenie z zakresu stosowania środków znieczyszających, lub przez lekarzy specjalnie przeszkolonych w szpitalu lub w jednostce opieki dnia, odpowiednio wyposażonej.

Dawkowanie

Dawka, którą otrzyma, będzie się różnić w zależności od wieku, masy ciała i stanu fizycznego. Lekarz poda odpowiednią dawkę w celu rozpoczęcia znieczulenia lub osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji, obserwując uważnie reakcje pacjenta oraz jego parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, oddychanie itp.).

Lekarz będzie przestrzegał maksymalnego czasu podawania, jeśli to konieczne.

Propofol Lipuro należy podawać przez maksymalnie 1 godzinę.

Sposób podania

Propofol Lipuro otrzyma jako wstrzyknięcie dożylnie lub przez dożylne wlewanie, tj. za pomocą małej igły lub cienkiego przewodu umieszczonego w jednej z żył. W przypadku podania przez dożylne wlewanie, lek może być wcześniej rozcieńczony.

Podczas wstrzyknięcia lub wlewania będą stale monitorowane krążenie i oddychanie.

Jeśli otrzymał(a) więcej Propofol Lipuro niż powinien(a)

Jest mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ponieważ dawki są bardzo starannie kontrolowane.

Jeśli jednak przypadkowo otrzyma przedawkowanie, może to prowadzić do osłabienia czynności serca i oddychania. W takim przypadku lekarz natychmiast zastosuje niezbędną terapię.

Jeśli ma dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Propofol Lipuro 5 mg/ml może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób):

• Obniżenie ciśnienia tętniczego, które czasami może wymagać podania płynów oraz zmniejszenia szybkości podawania propofolu.
• Bardzo powolne bicie serca, które w rzadkich przypadkach może być poważne.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Napady drgawkowe, takie jak przy padaczce.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Reakcje alergiczne aż do wstrząsu anafilaktycznego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, świsty podczas oddychania, zaczerwienienie skóry i obniżone ciśnienie tętnicze.

• Zgłaszano przypadki utraty przytomności po zabiegu. Dlatego podczas okresu przebudzenia będzie się Pan(i) dokładnie obserwować.

• Wodna w płucach (obrzęk płucny) po podaniu propofolu.

• Zapalenie trzustki.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zgłoszono pojedyncze przypadki działań niepożądanych występujących jako kombinacja następujących objawów: rozpad tkanki mięśniowej, gromadzenie się kwasów w krwi, nieprawidłowo wysoki poziom potasu we krwi, wysoki poziom tłuszczów we krwi, nieprawidłowości w zapisie EKG (typ Brugada), powiększenie wątroby, nieregularne bicie serca, niewydolność nerek oraz niewydolność serca. Zespół ten określany jest jako „zespoł przetaczania propofolu”. Niektóre z opisanych przypadków kończyły się śmiercią. Efekty te obserwowano wyłącznie u pacjentów w oddziałach intensywnej terapii, głównie u pacjentów z ciężkimi urazami głowy oraz u dzieci z infekcjami dróg oddechowych, którym podawano dawki przekraczające 4 mg propofolu na kg masy ciała na godzinę. Zobacz również sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby (wskazywaną przez ból pod przednią częścią klatki piersiowej po prawej stronie), czasem towarzyszy im utrata apetytu).

Inne działania niepożądane to:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból w miejscu wstrzyknięcia, występujący podczas pierwszego wstrzyknięcia. Ból ten można zmniejszyć, wstrzykując propofol do dużych żył przedramienia. Jednoczesne wstrzyknięcie lidokainy (znieczulenia miejscowego) i propofolu również pomaga zmniejszyć ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krótkotrwałe przerywanie oddychania.

• Ból głowy w okresie wychodzenia ze snu.

• Nudności lub wymioty w okresie wychodzenia ze snu.

Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zakrzepica żył lub zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Utrata kontroli seksualnej podczas wychodzenia ze snu.
• Nieprawidłowy kolor moczu po długotrwałym podawaniu propofolu.
• Przypadki gorączki po operacji.
• Uszkodzenie tkanek po przypadkowym wstrzyknięciu leku poza żyłę.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ruchy niezamierzone.
• Nieprawidłowo dobry nastrój.
• Nadużycie leków i uzależnienie.
• Niewydolność serca.
• Zatrzymanie akcji serca.
• Płytkie oddychanie.
• Długa i bolesna erekcja prącia.
• Ból i/lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia po przypadkowym wstrzyknięciu leku poza żyłę.
• Bardzo rzadko zgłaszano rozpad tkanki mięśniowej w przypadkach, gdy propofol podawano w dawkach przekraczających zalecane dawki stosowane do sedacji na oddziałach intensywnej terapii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Pana(i) jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Propofolu Lipuro

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie zamrażać.

Propofol Lipuro należy stosować natychmiast po otwarciu/rozcieńczeniu.

Nie należy stosować Propofolu Lipuro, jeśli po potrząśnięciu produktu zaobserwuje się dwie oddzielne warstwy lub jeśli produkt nie ma białego, mlecznego koloru.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Propofol Lipuro

• Substancją czynną jest propofol.

Każdy mililitr Propofol Lipuro 5 mg/ml zawiera 5 mg propofolu.

1 fiolka o pojemności 20 ml zawiera 100 mg propofolu.

• Pozostałe składniki to:

rafinowane oleje sojowe,
triglicerydy o średnim łańcuchu,
fosfolipidy jajeczne do przygotowań do wstrzykiwań,
gliceryna,
oleinian sodu,
woda do przygotowań do wstrzykiwań.

Wygląd Propofol Lipuro i zawartość opakowania

Jest to emulsja do wstrzykiwania i do przepływu.

Jest to emulsja typu olej w wodzie, biaława, mleczna.

Dostępna w fiolkach szklanych o pojemności 20 ml, w opakowaniach zawierających 5 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, producent i przedstawiciel lokalny

Właściciel pozwolenia i producent

• Braun Melsungen AG
  Carl-Braun-Straße 1
  Adres pocztowy:
  34212 Melsungen 34209 Melsungen, Niemcy
  Telefon: +49/5661/71-0
  Faks: +49/5661/71-4567

Przedstawiciel lokalny

B Braun Medical, SA
Ctra Terrasa, 121.
08191 Rubí (Hiszpania)

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
Austria Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
Dania Propofol „B.Braun” 5 mg/ml
Słowacja Propofol Lipuro 0,5% (5 mg/ml)
Hiszpania Propofol Lipuro 5 mg/ml
Finlandia Propofol Lipuro 5 mg/ml
Francja Propofol Lipuro 5 mg/ml
Węgry Propofol Lipuro 5 mg/ml
Irlandia Propofol Lipuro 0,5% (5 mg/ml)
Włochy Propofol B.Braun 0,5%
Luksemburg Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
Norwegia Propofol Lipuro 5 mg/ml
Polska Propofol Lipuro 5 mg/ml
Portugalia Propofol Lipuro 0,5% (5 mg/ml)
Wielka Brytania (Irlandia Północna) Propofol Lipuro 0,5% (5 mg/ml)
Republika Czeska Propofol Lipuro 0,5% (5 mg/ml)
Szwecja Propofol Lipuro 5 mg/ml

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 07/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Opakowania przeznaczone są do jednorazowego użytku u jednego pacjenta.

Opakowania należy wstrząsnąć przed użyciem.

Przed użyciem należy przemyć szyjkę fiolki alkoholem leczniczym (z rozpylacza lub za pomocą waty nasączonej alkoholem).

Każdą niewykorzystaną emulsję należy wyrzucić po zakończeniu podania. Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Aby uzyskać pełną informację na temat tego leku, należy zapoznać się z podsumowaniem właściwości produktu.