Пропофол Ліпурос 5 мг/мл емульсія для ін'єкцій та інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пропофол Ліпурос 5 мг/мл емульсія для ін'єкцій та інфузій

Пропофол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пропофол Ліпурос і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пропофолу Ліпурос
3. Як застосовувати Пропофол Ліпурос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пропофолу Ліпурос
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пропофол Ліпурос і для чого його застосовують

Пропофол Ліпурос належить до групи лікарських засобів, які називаються загальними анестетиками. Загальні анестетики використовують для викликання непритомності (сну), щоб можна було проводити хірургічні операції або інші процедури. Їх також можуть застосовувати для седації (щоб ви були сонні, але не повністю позбавлені свідомості).

Пропофол Ліпурос застосовують для:

• індукції загальної анестезії у дорослих та дітей віком старше 1 місяця,
• седації дорослих пацієнтів під час діагностичних та хірургічних процедур на короткий термін, окремо або у поєднанні з місцевою або регіональною анестезією,
• індукції седації у дорослих та дітей віком старше 1 місяця під час діагностичних та хірургічних процедур

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Пропофолу Ліпурос

Що вам потрібно знати перед початком застосування Пропофолу Ліпурос

Не застосовуйте Пропофол Ліпурос

• Якщо ви маєте алергію на пропофол, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Для підтримки загального знеболення або седації під час діагностичних процедур та хірургічних втручань у дітей.
• Для седації у відділеннях інтенсивної терапії.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Пропофолу Ліпурос.

Особливу обережність слід дотримуватися у разі:

• наявності тяжких ушкоджень голови,
• мітохондріальної хвороби,
• порушень обміну жирів у організмі,
• інших станів здоров’я, при яких застосування жирових емульсій вимагає особливої обережності,
• низького об’єму крові (гіповолемія),
• низького рівня білків у крові (гіпопротеїнемія),
• сильного виснаження або наявності захворювань серця, нирок чи печінки,
• підвищеного внутрішньочерепного тиску,
• наявності проблем з диханням,
• епілепсії,
• проведення процедур, під час яких спонтанні рухи особливо небажані.

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яке з цих захворювань або станів.

Якщо ви одночасно отримуєте інші ліпіди внутрішньовенно, ваш лікар уважно стежитиме за загальним добовим надходженням жирів.

Пропофол вводитиметься вам лікарем-спеціалістом у галузі анестезіології або інтенсивної терапії. Під час анестезії та періоду відновлення за вами постійно спостерігатимуть.

Якщо у вас виникнуть ознаки так званого "синдрому інфузії пропофолу" (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти", "Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли наступні ефекти"), ваш лікар негайно припинить введення пропофолу.

Також див. розділ "Керування транспортними засобами та робота з механізмами" щодо застережень, які слід дотримуватися після застосування пропофолу.

Діти та підлітки

Застосування Пропофолу Ліпурос не рекомендоване у новонароджених.

Інші лікарські засоби та Пропофол Ліпурос

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Пропофол успішно застосовувався разом із різними методами регіонарної анестезії, які знеболюють лише певну частину тіла (епідуральна та спинальна анестезія).

Крім того, доведено безпечність його застосування разом із:

• ліками, які приймаються перед операцією,
• іншими препаратами, зокрема м’язовими релаксантами,
• інгаляційними анестетиками,
• знеболювальними засобами.

Однак, якщо загальна анестезія або седація застосовуються як доповнення до регіонарних методів анестезії, лікар може призначити нижчі дози пропофолу.

Лікар повинен враховувати, що застосування пропофолу разом із іншими ліками, які пригніблюють центральну нервову систему, може посилювати його дію. Особливу увагу слід приділяти при паралельному застосуванні антибіотика, що містить рифампіцин — може розвинутися глибоке зниження артеріального тиску.

Лікар може знизити дозу пропофолу, якщо ви також отримуєте вальпроат (протисудорожний засіб).

Застосування Пропофолу Ліпурос та алкоголю

Ваш лікар повідомить вам щодо вживання алкоголю до та після застосування Пропофолу Ліпурос.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Пропофол Ліпурос не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Він проникає через плаценту та може пригнічувати життєві функції дитини.

Проте пропофол може застосовуватися під час штучного переривання вагітності.

Якщо ви годуєте груддю, вам слід припинити годування та вилучити грудне молоко протягом 24 годин після застосування Пропофолу Ліпурос. Дослідження у жінок, які годують груддю, показали, що пропофол у невеликих кількостях виділяється з молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами протягом певного часу після введення ін’єкції або інфузії Пропофолу Ліпурос.

Ваш лікар повідомить вам:

• чи слід вам виходити під супроводом,
• коли ви зможете знову керувати транспортними засобами та працювати з механізмами,
• щодо застосування інших заспокійливих препаратів (наприклад, транквілізаторів, потужних знеболювальних, алкоголю).

Пропофол Ліпурос містить натрій та олію з сої

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 20 мл; це, по суті, «без натрію».

Пропофол Ліпурос містить олію з сої. Не застосовуйте цей препарат при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Пропофол Ліпурос

Пропофол Ліпурос може вводити лише особа, яка пройшла підготовку з питань застосування засобів загальної анестезії, або лікар, спеціально підготовлений для цього, у повністю укомплектованому лікарні або денному стаціонарі.

Дозування

Доза, яку ви отримаєте, може варіюватися залежно від вашого віку, маси тіла та загального стану здоров’я. Лікар введе правильну дозу для початку анестезії або досягнення бажаного ступеня седації, уважно спостерігаючи за вашою реакцією та життєвими показниками (пульс, артеріальний тиск, дихання тощо).

Лікар дотримуватиметься максимально допустимого часу введення, якщо це необхідно.

Пропофол Ліпурос можна вводити протягом не більше 1 години.

Спосіб застосування

Вам введуть Пропофол Ліпурос внутрішньовенно у вигляді ін’єкції або інфузії, тобто через невелику голку або малий катетер, встановлений у вену. Якщо введення здійснюється у формі інфузії, препарат можна попередньо розбавити.

Під час введення ін’єкції або інфузії ваші кровообіг і дихання постійно контролюватимуться.

Якщо ви отримали більше Пропофолу Ліпурос, ніж слід

Це малоймовірно, оскільки дози дуже ретельно контролюються.

Однак, якщо ви випадково отримали передозування, це може призвести до пригнічення серцевої та дихальної функцій. У такому разі лікар негайно застосує необхідне лікування.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пропофол Ліпурос 5 мг/мл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Треба негайно звернутися до лікаря, якщо виникли наступні ефекти

Поширені (можуть впливати на від 1 до 10 осіб із кожних 100):

• Зниження артеріального тиску, що іноді може вимагати введення рідини та зменшення швидкості введення пропофолу.
• Дуже повільне серцебиття, що в окремих рідкісних випадках може бути серйозним.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи із кожних 1 000):

• Припадки, подібні до епілептичних.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи із кожних 10 000):

• Алергічні реакції аж до анафілактичного шоку, такі як набряк обличчя, язика або горла, свистяче дихання, почервоніння шкіри та низький артеріальний тиск.

• Були випадки втрати свідомості після операції. Тому під час періоду пробудження вас будуть уважно спостерігати.

• Набряк легень (легеневий набряк) після введення пропофолу.

• Запалення підшлункової залози.

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними):

• Повідомлялися окремі випадки побічних реакцій, які проявляються у вигляді поєднання наступних симптомів: руйнування м’язової тканини, накопичення кислот у крові, надмірно високий рівень калію в крові, підвищений рівень жирів у крові, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ типу Бругада), збільшення розміру печінки, нерегулярне серцебиття, ниркова недостатність та серцева недостатність. Це стан був названий «синдромом інфузії пропофолу». У деяких із повідомлених випадків був летальний наслідок. Ці ефекти спостерігалися лише у пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії, переважно у пацієнтів із тяжкими ушкодженнями голови та у дітей із інфекціями дихальних шляхів, яким вводили дози понад 4 мг пропофолу на кілограм маси тіла на годину. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».
• Гепатит (запалення печінки), гостра печінкова недостатність (симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та болючість печінки (вказується болем під передньою частиною грудної клітки праворуч), іноді з втратою апетиту).

Інші побічні ефекти такі:

Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Біль у місці ін’єкції, що виникає під час першого введення. Біль можна зменшити, вводячи пропофол у великі вени передпліччя. Одночасне введення лідокаїну (місцевого анестетику) та пропофолу також допомагає зменшити біль у місці ін’єкції.

Поширені (можуть впливати до 1 особи із кожних 10):

• Короткочасна зупинка дихання.

• Головний біль під час періоду відновлення.

• Нудота або блювота під час періоду відновлення.

Нечасті (можуть впливати до 1 особи із кожних 100):

• Утворення тромбів у венах або запалення вен у місці ін’єкції.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи із кожних 10 000):

• Втрата контролю над статевою функцією під час відновлення.
• Незвичайне забарвлення сечі після тривалого введення пропофолу.
• Випадки підвищення температури після операції.
• Ушкодження тканин після випадкового введення препарату за межі вени.

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Непрохані рухи.
• Незвичайно гарний настрій.
• Зловживання ліками та наркоманія.
• Серцева недостатність.
• Зупинка серця.
• Поверхневе дихання.
• Тривала та болюча ерекція пеніса.
• Біль і/або набряк у місці ін’єкції після випадкового введення препарату за межі вени.
• Дуже рідко повідомлялося про руйнування м’язової тканини у випадках, коли пропофол вводили в дозах, що перевищували рекомендовані для седації в відділеннях інтенсивної терапії.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пропофолу Ліпурос

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.

Пропофол Ліпурос слід застосовувати одразу після відкриття/розводження.

Не використовувати Пропофол Ліпурос, якщо після струшування продукту спостерігаються дві окремі шари або якщо він не має білувато-мутного кольору.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пропофолу Ліпурос

• Діючою речовиною є пропофол.

Кожен мілілітр Пропофолу Ліпурос 5 мг/мл містить 5 мг пропофолу.

1 ампула об’ємом 20 мл містить 100 мг пропофолу.

• Інші компоненти:

рафінована соєва олія,
середньоланцюгові тригліцериди,
фосфоліпіди яєчні для ін’єкційних засобів,
гліцерол,
натрію олеат,
вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Пропофолу Ліпурос та вміст упаковки

Це емульсія для ін’єкцій та інфузій.

Це емульсія типу «олія у воді» білого молочного кольору.

Випускається в ампулах зі скла об’ємом 20 мл, доступно в упаковках по 5 ампул.

Власник ліцензії на введення в обіг, відповідальний за виробництво та місцевий представник

Власник ліцензії та відповідальний за виробництво

• Braun Melsungen AG
  Carl-Braun-Straße 1
  Поштова адреса:
  34212 Melsungen 34209 Melsungen, Німеччина
  Телефон: +49/5661/71-0
  Факс: +49/5661/71-4567

Місцевий представник

B Braun Medical, SA
Ctra Terrasa, 121.
08191 Rubí (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина Propofol-Lipuro 5 мг/мл емульсія для ін’єкцій або інфузій
Австрія Propofol-Lipuro 5 мг/мл емульсія для ін’єкцій або інфузій
Данія Propofol „B.Braun“ 5 мг/мл
Словаччина Propofol Lipuro 0,5% (5 мг/мл)
Іспанія Propofol Lipuro 5 мг/мл
Фінляндія Propofol Lipuro 5 мг/мл
Франція Propofol Lipuro 5 мг/мл
Угорщина Propofol Lipuro 5 мг/мл
Ірландія Propofol Lipuro 0,5% (5 мг/мл)
Італія Propofol B.Braun 0,5%
Люксембург Propofol-Lipuro 5 мг/мл емульсія для ін’єкцій або інфузій
Норвегія Propofol Lipuro 5 мг/мл
Польща Propofol Lipuro 5 мг/мл
Португалія Propofol Lipuro 0,5% (5 мг/мл)
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Propofol Lipuro 0,5% (5 мг/мл)
Чеська Республіка Propofol Lipuro 0,5% (5 мг/мл)
Швеція Propofol Lipuro 5 мг/мл

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 07/2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Упаковки призначені для одноразового використання та для одного пацієнта.

Упаковки слід збовтати перед використанням.

Перед використанням горловину ампули необхідно обробити лікарським спиртом (з розпилювача або ватним тампоном, змоченим спиртом).

Будь-яку не використану емульсію слід утилізувати після завершення введення. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що мали з ним контакт, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.

Для отримання повної інформації про цей лікарський засіб зверніться до зведених характеристик препарату.